治療方法是否准予專利,牽涉醫事法與專利法立法目的衝突與平衡之問題,
並關係病患醫療權益維護、醫師執業倫理尊重與生技產業發展鼓勵等三方利害之 衡平兼顧,且有關法制之變革或因應措施,應以病患醫療權益之維護為首要考 量,已如前述。開放生物技術治療方法可專利性,對已取得生物物質或材料發明 授權之合法使用者而言,並未增加醫師執業時之不利影響,亦未增加病患醫療費 用之支出。但對未合法授權取得生物物質或材料發明之侵權行為人而言,卻有加 重侵權行為人賠償責任,確保生物技術發明人實際所受損害之賠償效果。另醫療 行為過程中如係使用具專利之醫療器材或藥物,對該專利器材或藥物之使用方法 即治療方法給予專利,亦無增加現行醫師專利侵權之風險,民眾醫療權益亦不會 因之遭受損害。因此,非純粹治療方法部分之開放准予專利,對病患、醫師、產 業之利益似較能得到平衡兼顧。至於純粹治療方法,涉及醫師醫學資訊共同分享 之倫理色彩較為濃厚,技術創新所需投入之人力或資金相對較小,以專利保護鼓 勵相關產業長期投入資源研究創新之必要性較為薄弱,同時對醫師執業自主判斷 及病患醫療權益之影響亦較大。純粹治療方法開放准予專利,與前述有關法制之 變革或因應措施,應以病患醫療權益之維護為首要考量之原則較難契合。
因此,未合併使用專利治療器材或藥物,或非應用生物技術之純粹治療方 法,大部分是醫師執行醫療行為累積心得創見。由於其創新發展所需投入研究人 力、資金遠較其他使用專利治療器材或藥物,以及生物技術治療方法為低,其須 仰賴專利保護以促進或吸引人員或資金投入研發之必要性亦未若後者殷切。且由 美國35U.S.C.287(c)之修訂及前述各國立法例,可見純粹治療方法傾向給予較弱 或不予專利保護,應是目前世界各國法制之主流。又純粹治療方法涉及醫師個人 醫學資訊共同分享之倫理與病患醫療權益維護色彩濃厚,醫師對此部分之開放專
利易趨於保留態度。此由筆者訪談初步分析結果,本身未從事研究發明之多數從 事醫療業務醫師亦持相同看法可以佐憑。又因其所需人力、資金投入相對較低,
應予專利保護激勵之政策上必要性降低。關於治療方法是否開放議題中,對純粹 治療方法採開放准予專利之法制,目前應較不易獲得多數支持,現階段仍以維持 現制為宜。而對動物疾病之診斷、治療或手術之方法,給予專利保護,並無妨害 公共秩序、善良風俗或衛生者,亦無如人體治療方法給予專利所涉及病患醫療權 益與醫師執業倫理上之顧慮。對創新發明在不妨害社會公益之前提下應盡量予以 鼓勵扶助之立場,並基於對養殖畜牧品質之提昇與產業之發展有正面效益之考 量,未來在政策考量開放治療方法可專利性時,動物疾病之診斷、治療或手術之 方法,似可考慮作為先行開放的部分。
次按,由於生物技術之蓬勃發展,政府大力提倡鼓勵,國內產業亦積極投入,
為使我國生物技術發展在國際競爭激烈環境中能占有優勢地位,對生物技術相關 產業予以更週延專利保護已成為重大誘因與利器。而使病患能提早享有接受新近 生物技術治療方法,提高醫療品質,以健全治療方法專利保護法制,使先進的生 物技術治療方法願意在國內授權實施,亦符合病患醫療權益最大利益考量之原 則。惟未來因應國際治療方法專利保護變革潮流,國內仍須考量病患醫療權益維 護、醫師執業倫理與專業尊重之平衡兼顧。由於生物技術發展與各國政策鼓勵之 考量,此一部分治療方法應否開放專利之議題應為未來熱烈討論之核心。在國內 主客觀條件成熟,並有倫理衝突解決配套方案後,應用生物技術的治療方法開放 其可專利性不妨列為修法可能選項。至於開放使用專利醫療器材或藥物的疾病之 診斷、治療或外科手術方法之可專利性部分。就合法取得該等醫療器材或藥品使 用者(包括醫師及病患)的使用權益而言,雖並未增加太多醫療侵權風險及病患 費用支出,由於目前此部分現行不予專利之法制,實施結果尚未發生治療技術發 展之重大障礙,而其政策鼓勵取向上亦不若生物技術應用研究之殷切。從而此部 分治療方法開放准予專利立論,尚有待提出更充分之具體理由與依據,方較易獲
得民眾及醫師對現狀改變之認同與支持。
參考文獻
一、中文著作
1.張清奎主編,專利審查概說,知識產權出版社,2002 年 10 月 1 版。
2.財團法人生物技術開發中心,基因治療的展望,90 年 12 月初版。
3.財團法人生物技術開發中心,生物技術產業年鑑 2003,92 年 8 月初版。
4.張曉都,專利實質條件,法律出版社,2002 年 4 月第 1 版。
5.黃文儀,專利實務,第一冊,89 年 1 月第 2 版。
6.傑佛瑞.羅賓森著,廖月娟譯,一顆價值十億的藥丸,時報文化出版企業股份有限 公司出版,2003 年初版 4 刷。
7.經濟部智慧財產局法務室,專利法逐條釋義,92 年 1 月編。
8.楊崇森,專利法理論與應用,92 年 7 月初版 1 刷。
9.雷雅雯,侵害專利權之民事責任與救濟,司法院 91 年度研究發展項目研究報告。
10.劉孔中等著,歐洲專利手冊,翰廬圖書出版有限公司,2003 年 4 月版。
11.劉尚志、陳佳麟,電子商務與電腦軟體之專利保護,翰廬圖書出版有限公司,2001 年 9 月 2 版
12.賴榮哲,專利分析總論,91 年 8 月初版。
二、中文學位論文
1.王凱玲,「生物技術發明之專利保護」,台灣大學法律學研究所,碩士論文,87 年 度。
2.林倩如,「重組 DNA 技術及其產物可專利性之研究」,東吳大學法律學研究所,碩士 論文,83 年度。
3.陳世杰,「發明專利權侵害及民事救濟之研究」,台灣大學法律學研究所,碩士論文,
84 年 6 月。
4.陳志興,「基因發明專利之保護-以人體基因組序列相關發明可專利性為核心」,台 北大學法律學系碩士班,碩士論文,91 年 7 月。
5.陳明群,「基因治療之發明專利保護」,政治大學法律學系碩士班學士後法學組,碩 士論文,92 年 7 月。
6.蕭彩綾,「美國法上專利強制授權之研究」,中正大學法律學研究所,碩士論文,89 年 6 月。
三、中文期刊論文
1.李崇僖,「美國法上植物專利權與品種權之比較─從 AG SUPPLY, INC. V. PIONEER
HI-BREDD INTERNATIONAL, INC.案談起─」,智慧財產局月刊,45 期,91 年 9 月,頁
3-24。
2.林志六,「種系(即生殖細胞)基因治療的倫理議題」,生物科技與法律研究通訊第 6 期,2000 年 4 月,頁 5-11。
3.周秀慧,「幹細胞應用的現況與未來趨勢剖析」,生物產業,第 13 卷第 1 期,2002 年 3 月,頁 58-62。
4.林家珍,「基因治療之發展與遠景─從中國核准第一個基因治療藥物談起」,萬國法 律,第 133 期,2004 年 2 月,頁 76-81。
5.張文貞、牛惠之,「淺談人類基因專利:科技發展、倫理與法律的三角習題」,應用 倫理研究通訊第 27 期,2003 年 7 月,頁 42-47。
6.財團法人生物技術開發中心 IT IS 計畫,生技/醫藥速報半月刊,第 129 期,93 年 2 月 1 日。
7.張仁平,「診斷、治療、手術方法專利─制度面與審查面探討」,智慧財產權月刊,
67 期,2004 年 7 月,頁 5-51。
8.陳文吟,「由 35 U.S.C.287(c).之訂定探討人體治療方法之可專利性」,智慧財產 權月刊,1999 年 1 月,頁 47-62。
9.野村總合研究所,「日本再生醫學的發展」,生物醫學報導,17 期,2003 年 1 月,
頁 15-24。
10.陳英鈐,「人性尊嚴與疾病治療間的第三條路─人類胚胎幹細胞研究管制的根本法 問題」,發表於《第三屆行政法實務與理論學術研討會》,2003 年 12 月 27 日、12 月 28 日,台北市。
11.黃三榮,「再生醫療(Regenerative Medicine)與法律」,萬國法律,第 124 期,2002 年 8 月,頁 37-47。
12.董安丹,「從歐洲專利公約及美國專利法的規定談醫療方法發明及用途」,智慧財 產權月刊,61 期,2004 年 1 月,頁 54-83。
13.蔡甫昌、謝博生,「醫師專業精神與醫療組織倫理」,台灣醫學雜誌,第 7 卷第 4 期,
2003 年 7 月,頁 76-90。
14.劉宏恩,「冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析─論其經驗及爭議對我 國之啟示」,臺北大學法學論叢,54 期,2004 年 6 月,頁 41-43+45-99。
15.劉宏恩,「人群基因資料庫法制問題之研究~國際上發展與台灣現況之評析」,發表 於《台德環境法暨科技術法學術研討會》,國立台北大學法學系、台灣法學會、
台北律師公會主辦,2004 年 10 月 10 日,台北市。
16.蔡明誠,「談制定基因技術法的意義」,生物產業,第 12 卷第 1 期,2001 年 3 月,
頁 45-49。
17.鄧曉芳,「醫療技術之公共利益 V.S.生技醫療產業之發展─從日本特許廳擬承認 醫療專利談醫療專利之利弊」,科技法律透析,2003 年 5 月,頁 30-34。
18.魏衍亮、葉東蕾,「人類克隆技術的專利保護研究」,東海法學研究,2002 年 12 月,頁 301-345。
19.魏洐亮,「歐美生物技術經濟的發展狀況及其法學解釋」,中原財經法學,第 10 期,92 年 6 月,頁 137-247。
20.魏衍亮、葉東蕾,「從公序良俗原則看中國大陸的制度變遷」,東吳法律學報,第 15 卷第 1 期,92 年 8 月,頁 285-344。
21.謝銘洋等,「從歐洲觀點探討幹細胞相關發明之可專利性」,生物科技與法律研究
通訊,第 17 期,2003 年 1 月,頁 118-123。
22.謝銘洋,「智慧財產權之效力與權利內容(三)」,刊月旦法學教室,第 16 期,2004 年 2 月,頁 98-104。
四、英文期刊論文
1.Andres Rueda,Cataract Surgery, Male Impotence, Rubber Dentures and A Murder Case-- What's So Special about Medical Process Patent? 9 U. Balt. Intell.
Prop. L.J. 109(2001).
2.Beata Gocyk-Farber , Patenting Medical Procedures: A Search For A Compromise between Ethics and Economics 18 Cardozo Law Review 1535(1997).
3.Brett G. Alten, Left To One's Devices: Congress Limits Patents on Medical Procedures, 8 Fordham Intell. Prop. Media & Ent. L.J. 837(1998).
4.Cynthia M. Ho, Patents,Patients,and Public: An Incomplete Intersection at 35 U.S.C.287(c), 33 U.C. Davis L.Rev.601(2000).
5.David G. Scalise et al.,Patenting Living Matter in the European Community:
Diriment of the Draft Directive, 16 Fordham International Law Journal996 (1992/1993).
6. Jasemine Chambers , Patent Eligibility of Biotechnological Inventions in the United States, Europe, and Japan: How Much Patent Policy is Public Policy?
34 Geo.Wash.Int’l L. Rev. 223(2002).
7. Jeremy Zhe Zhang, In re Ochiai, In re Brouwer and the Biotechnology Process Patent Act of 1995:The End of the Durden Legacy?37 IDEA 405(1997).
8. Linda J. Demaine, Aaron Xavier Fellmeth, Reinventing the Double Helix: A Novel and Nonobvious Reconceptualization of the Biotechnology Patent, 55 Stanford Law Review 347(2002).
9. Lori B. Andrews, Biotechnology Symposium: The Gene Patent