第二章 各國治療方法專利保護法制比較
第六節 治療方法可專利與否之差異與專利說明書記載方式之影響
發明係指利用自然法則之技術思想之創作（專利法第二十一條參照），其表 現在物或方法或物的用途上。因此，發明就其表現屬性又可分為物的發明及方法 發明二大類。至於用途發明，如其申請專利範圍係以物的新用途撰寫方式表示 者，例如一種Ｘ之化合物或醫藥上可接受之鹽，其係用於治療Ｙ疾病，本質上仍 為物之發明，僅就其新用途加以界定；至於用途發明如其申請專利範圍係以方法 的新用途撰寫方式加以表示者，例如一種治療Ｙ疾病的方法，其方法是對病人以 Ａ方式，投予Ｂ劑量之Ｘ之化合物或醫藥上可接受之鹽，則其本質上屬於方法發 明。物之發明、方法發明、用途發明之間關係圖示如下：
物的發明包括具有一定空間之機器、裝置或產品的物品發明及無一定空間型 態的物質發明。而方法發明則包括有產品的製造方法及無產品的技術方法125。物 的請求項包括物品、設備、裝置或系統等。方法請求項包括製造方法、處理方法、
125 專利審查基準第 1-1-1 頁參照。
物之發明 方法發明用途發明
使用方法及物品用於特定用途的方法等126。治療方法係對人體或動物體從事醫療 行為之動作、操作或步驟，並非產生一定的產品，因此，係屬無產品的技術方法。
治療方法如不與醫療器械或藥物配合使用，固屬純粹的治療方法127，但治療方法 所配合使用之醫療器械或藥物如非為新發明之醫療器械或藥物，則該治療方法仍 屬廣義之純粹治療方法。例如前揭 Pallin v.Singer 一案 Pallin 醫師所發明之 外科手術方法過程亦有配合手術刀之使用，但該治療方法的發明技術特徵是開刀 的方法而非手術刀本身的發明。因此，治療方法過程中如僅配合使用習知之醫療 器械或藥物，則仍屬廣義之純粹治療方法。
依我國專利法第五十六條規定，「物品專利權人，除本法另有規定者外，專 有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口 該物品之權。(第二項)方法專利權人，除本法另有規定者外，專有排除他人未經 其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直 接製成物品之權。」由於治療方法係無產品的技術方法，因此治療方法准予專利 後，其專利保護主要在專有排除他人未經專利權人同意而實施（使用）該治療方 法，與醫療器械或藥物專利係物品專利，享有專有排除他人未經其同意而製造、
為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權者不同。一般而言，
治療方法如同時發明藥物或醫療器械及與之配合實施的醫療方法發明時，其發明 人主要的關注在於醫療器械或藥物發明取得物品專利，而非取得方法專利。因為 物品專利的保護，包括禁止他人未經專利權人同意而以任何方法製造該物品，以 及以該物品為任何目的而實施。故方法發明部分可藉由所使用的醫療器械或藥物 所取得之物品專利獲得保護128。不過，侵害物品專利與方法專利，依專利法第八 十四條、八十五條規定，其得請求賠償損害計算方式，與排除侵害之型態並不相
126 93 年 7 月 1 日修訂專利審查基準第 2-1-15 頁參照
127 參見 董安丹，「從歐洲專利公約及美國專利法的規定談醫療方法發明及用途」，智慧財產權月刊，
61 期，93 年 1 月，頁 56。
128 參見 董安丹, 前揭註 127，頁 56。
同。尤其治療方法係再生醫學或基因治療的生物技術治療方法時，其單次醫療器 材或藥物（例如人工皮膚或基因治療之表現載體藥物）的發明銷售收入未必高 昂，但單次實施該再生醫學或基因治療的方法收入可能較高。則此類生物技術治 療方法准予專利後，專利權人依八十五條規定請求損害賠償時，得請求未實施該 治療方法所受之損害及所失利益，其得求償金額即較醫療器材或藥物專利侵害得 求償之金額為高。因此，治療方法發明人之除醫療器械或藥物取得之物品專利保 護外，再獲准治療使用方法之發明專利保護，仍具有實益。
醫療器具或藥物發明專利說明書申請專利範圍記載方式，就物的發明而言，
通常表現方式可為：１、一種重組載體，其包括包含編碼Ｄ之基因之真核表現載 體。２、一種可用於預防和治療過敏性疾病之醫藥組合物，其包括申請專利範圍 第一項的重組載體及醫藥上可接受之載劑；３、根據申請專利範圍第二項之醫藥 組合物，其中該過敏性疾病包括過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、休克 和其他過敏症。上述申請專利範圍第一項為單純物的發明，第二項將第一項物的 發明用途界定為醫藥組合物，另以獨立項申請，因此，第二項係以物的用途發明 方式撰寫，將該組合物的醫藥第一用途載明。第三項則係就第二項之過敏性疾病 加以細部描述，包括過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、休克和其他過敏 症，使將來作專利侵害認定時，更加明確界定權利範圍。由於上述三種申請專利 範圍皆屬物的發明撰寫方式，故均為我國專利法所接受的請求方式。
至於有關醫療器具或藥物的方法發明，如有涉及治療方法之請求者，依我國 現行專利法即不能獲專利准許。因此，申請專利範圍請求項的標的即不能係治療 用之方法，但如係治療器具或藥物的製造或製備方法，本質上仍為產品的製造方 法發明，即可不受治療方法不予專利之限制，應屬專利法准予專利保護的標的。
申請專利範圍記載方式如為一種治療眼內高壓的方法，其包含在眼睛鞏膜中形成 複數個各具…之長形袋…；一種針灸方法，施行此方法之步驟包括…；使用化合
物Ｚ治療疾病Ｙ的方法，其係施予患者…等，均屬治療方法而不能獲准專利。而
「成分Ａ用以治療疾病Ｘ之應用」之申請專利範圍，係以成分Ａ的用途為請求標 的，依我國審查實務見解，認為以用途標的之發明視同方法發明，若其為醫療方 法，不得予以專利129。因此，此種特定治療疾病的用途發明請求項記載方式自易 遭核駁。但如將之修改為「一種成分Ａ在製備治療疾病Ｘ之藥物的方法」，雖係 方法發明，不過已屬製備用於特定疾病Ｘ的藥物方法發明，為物之製造方法發 明，而不受治療方法不予專利之限制。
專利說明書申請專利範圍是否屬於治療方法之判斷方式，原則上應依其請求 項之標的係物的發明或方法發明來先作區分，如其申請專利範圍之技術內容的實 施步驟已包括人體疾病之手術方法，該發明自屬治療方法而不予專利130。另方法 請求項之發明，如果其中一部分構成人體疾病、治療、外科手術治療方法之程序、
步驟，則是否全部之請求項均應認係治療方法而不准專利？依歐洲專利局131及日 本專利審查基準132之見解，方法發明之一特定步驟包括人體的治療處理方法，且 該部分係技術特徵者，則全部請求項即認係治療方法而不予專利，可供參考。
129 智慧財產局 93 年 1 月 14 日「專利審查基準第二篇發明專利實體審查第一章至第四章」修正草案公 聽會記錄參照。
130 最高行政法院 87 年判字第 399 號判決參照。
131 See T820/92.
132 See EXAMINATION GUIDELINES FOR PATENT AND UTILITY MODEL IN JAPAN, PART Ⅱ, Chapter 1(2000).