醫療器材產業環境

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與通路商涉及績效、利潤、市占率等議題時，就很有可能產生衝突。當然 若是通路商或是原廠供應商當中有一方違規，或是功能不彰時，將會導致 彼此關係變化，而發生更換代理的情形。

2.4 醫療器材產業暨相關文獻探討 2.4.1 產業定義與範圍

根據我國「醫事法」第十三條定義，醫療器材係包括診斷、治療、減 輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及功能之儀器、器械、

用具及其附件、配件、零件。醫療器材是人類用來診斷、療傷的工具，在 醫護人員以及相關工程師的努力合作下，開發出各種的醫療器材，探索人 類結構及維持生命現象，並進而研發出新的治療及診斷工具，以解除、減 輕病患的痛苦。

引用國內學者游鴻博（1997 年）的研究，美國聯邦食品、藥物、化妝 管理條例對醫療器材的定義為：儀器、器械、器具、儀器、裝置、植入器、

管內試劑或其他類似相關物品，包括任何組成、附件或零件等，其企圖用 來診斷疾病或其他健康狀況，或用在疾病之治療、減輕、處置或預防。不 管對人體或是其他動物，通常都不會經由體內或身體上的化學作用

（Chemical Action）或由於新陳代謝或變形（Metabolized）之作用來達 成主要意圖之目的，此類製品統稱為「醫療器材」（Medical Device）。

2.4.2 醫療器材產業環境

醫療器材產業的技術變革是相當快速的，先進國家每年都會提供大筆 預算來進行醫療器材的研究發展，以創造更安全、舒適的醫療產品，使病

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患獲得更完善的照顧。為落實生物科技產業的發展，我國在醫療器材技術 的研究上也作了相當的努力，政府自 1990 年起開始委託工研院執行「醫 療器材技術發展五年計畫」，主要成就包括：醫療用超音波診斷技術、生 理信號監視技術、自動臨床生化檢視技術以及有關生醫材料與元件上的發 展。由於醫療器材產品推陳出新，如何引進先進的醫療儀器產品攸關國內 醫療儀器產品業者的市場競爭力強弱。

有關制度面對於醫療儀器產品產業的影響，將以實施全民健保制度與 加入 WTO 兩方面來加以探討。

（一）全民健保制度

全民健康保險是以全體國民為保障對象，在自助互助共同分攤危險的 基本原則下，每位參加保險的人按月繳納保險金，並結合企業、政府共同 負擔補助保險費。全民健康保險的制度走向與給付方式，會直接影響醫療 業界的診療方式，並連帶影響採購醫療儀器產品的意願以及習慣，使得有 健保給付的醫療器材大受醫療院所的歡迎。

全民健康保險制度的相關措施對醫療器材產業的影響包括：

1. 轉診制度

以診所為第一醫療陣線，大型醫院為後送醫院，落實小診看小病、

大醫院看大病的經濟效益。鼓勵醫療資源往全省各縣市平均發展，使 醫療器材的銷售範圍擴大。

2. 層級別給付

依據醫院診所規模大小之不同，給予不同的給付差價，節省醫療資 源的浪費。使醫療器材業者根據不同的醫療院所規模做市場區隔。

3. 醫藥分業

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醫藥專業分工與合作，減少藥品浪費，藥局買氣的提升、傳統藥局 轉型為健保特約藥局等，都是醫療器材業者必須注意的趨勢。

4. 預防醫學

包括兒童預防健保、成人預防健保、婦女子宮頸抹片檢查以及孕婦 產前檢查等措施，擴大醫療器材的商機，使醫療器材業者增加引進相 關醫療儀器產品的機會。

（二）加入 WTO

我國於 1990 年 1 月申請加入關稅暨貿易總協定（GATT），該組織於 1995 年 1 月 1 日正式更名為世界貿易組織（WTO）。我國申請加入 WTO 的最 重要意義是使台灣經貿體制能與世界各國接軌，使我國相關體制更趨自由 化，建立正式經貿諮商和正常糾紛解決管道，獲得與組織中其他國家同等 之地位。

我國醫療器材產業的主管機關為行政院衛生署，依據的法令為藥物 藥商管理法，在我國加入 WTO 之後，相關的法規規範亦將有所調整，對醫 療器材產業的影響在進口部分：在我國加入 WTO 以後，由於進口關稅降低，

國際貿易自由化程度提高，將使醫療器材業者更能引進高品質產品以造福 國內病患，雖然短期內會提高國內高階醫療器材經營的困難度，但若能藉 由加入 WTO 而引進國外先進的醫療技術，長期而言對於提昇本土醫療儀器 的水準是有助益的；而在出口部分：在我國加入 WTO 後，醫療耗材、小型 醫療儀器設備將更容易在國際上競爭，增加低階醫療器材產品的出口。

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