案號：947 F.2d 488, 20 U.S.P.Q. 2d 1438 日期：1991 年
壹、案情摘要
本 件 發 明 人 就 其 以 基 因 工 程 技 術 所 製 造 殺 蟲 活 性 蛋 白 （ insecticidal proteins）尋求專利。美國專利商標局（USPTO）專利複審委員會（Board of Patent Appeals and Interferences, BPAI ）支持專利審查員駁回其部分專利範圍之請 求，發明人提起本件上訴。
本件上訴係針對美國專利商標局複審委員會於一九九○年九月十二日所做 之決定，該委員會支持專利審查員對系爭專利（序號 07/021,405,一九八七年三 月四日提出申請）請求範圍第一至四十八項及第五十至五十二項定名為雜合基 因，植入含有入殺蟲蛋白功能之基因密碼之 DNA 質體，於藍綠細菌中表現蛋 白及用來做生物性控制製劑之方法予以駁回之決定，其理由係依美國專利法第 一○三條及第一一二條認為該專利申請不具專利性及未具備實施性。
本件發明之專利申請範圍是利用基因工程技術生產殺死有害昆蟲有之蛋 白質，此類昆蟲為蛆、幼蚊及黑蠅長年在沼澤生長而威脅人類健康之根源，例 如瘧疾等。已知某些自然界的細菌如枯草菌（Bacillus）之類，會產生蛋白質（內 毒素）可殺死以上這種昆蟲，以前要達到此目的須散布大多數結晶（Crystalline）
之蛋白質至沼澤區，這些結晶蛋白在自然界因呈不穩定之狀態，且在被昆蟲吃 掉前就會沈入沼澤底部，因此這種方法是非常昂貴的而不可行，因此低成本、
高產量且穩定之殺蟲劑及其方法就應運而生。
正如異議人所述，本件專利範圍必須在藍綠細菌（blue-green algae）生產 才能達到上述要求。縱然細菌及藍綠細菌均為原核生物，藍綠細菌在真菌界中 是獨一無二，因其可生成氧氣，各類藍綠細菌長在沼澤上，以供蚊蟲及黑蠅食 用。然後把枯草菌（Bacillus）蛋白放入藍綠藻內，如此循環，即可達到殺蟲之 目的。
特別值得一提的是本件專利範圍包含於藍綠細菌表現雜合基因，包含 1.
一段來自枯草菌（Bacillus）殺蟲蛋白質之 DNA 及 2.一段具有啟動枯草菌
（Bacillus）基因表現之 DNA。本件上訴範圍在第一至四十八項及五十至五十 二項，但大部分專利申請範圍仍圍繞第一項技術，專利申請範圍第一項所提：
藍綠細菌表現之雜合基因包含：
a. 一個 DNA 片段包含啟動值可存放在藍綠藻表現 DNA 片段。
b. 至少有一段 DNA 片段可用之來自枯草菌（Bacillus）基因殺蟲蛋 白質或具有相同特性之蛋白質。
在本案中，雖然有先前技術揭露，某種外來基因可以枯草菌或其他細菌作 為宿主細胞而可以表現該基因，但卻未必就提供了以藍綠細菌（blue-green algae）為宿主細胞的概念或技術，而加以表現的充分指導。上述二種宿主雖都 屬於 原 核動物界 的 大分類 下 ，但卻 分 別屬於 原核動物界 中的 兩 個不同門
（divisions），由於此二種微生物眾所週知已是不同門的差別，所以法院傾向上 開的先前技術沒有提供成功的合理期望，而與美國利商標局對異議人之專利申 請案之核駁有不同之看法。
貳、法律問題
包含 Dzielzkalns 為首在內共十一種先前技術，有無提供本件異議人製造發 明的充分指導？這些先前技術有無提供改良必要性所需的建議而構成顯而易知 性致依美國專利法第一○三條予以駁回？另異議人是否有依 MPEP 提出最佳實 施例之文字敘述符合第一一二條之規定？
參、法院判決
美國聯邦上訴法院合議庭認為：1.複審委員會以顯著性表面證據駁回之基 礎不恰當，2.部分基於專利範圍太廣泛以致一般人無法依其專利範圍所述進行 實驗之駁回為正確。部分確定，部分駁回。
肆、判決理由
本件法院認為要成立表面證據顯而易知的案件，必須符合幾個要素，其中 第一個要素，就是先前技術必須提供建議，以達成發明所需的改良。在生物技 術領域的基因或蛋白質發明，和其他領域的明一樣，先前技術都必須提供，有 關改良必要性所需的建議，才會有可能因為顯而易知性，而請求被駁回。
如果單一引證或多個引證的結合，已經建議改良物的必要性，並且提供必 要的動機以達成發明的話，接下來就要檢驗表面證據顯而易知性的第二要素。
如果必要性的動機存在，先前技術還必須提供對成功的合理期望才行。成功合 理期望的要素，也具有兩個不同的要點。第一個要點是，引證所提供的指示必
須是充分特定，而引起該領域習知技藝之注意，而能選擇獲得發明所需要的參 聚合*（RNA polymerase）所辨識，但若將兩者暴露在不同的聚合* 環境下，這 些啟動子也會表現出不同的強度。再者，藍綠細菌與大腸桿菌聚合* 對同一抑
應該加以認定的決定性因素是，說明書的揭露必須適當指導習知技藝者，在合 carbamoyl 鹵素化合物反應，產生新的 carbamate 化合物，而新的起始物質又是 oxime 的一種，所以會產生 carbamate 化合物是顯而易知的，故不符合美國專利 法第一○三條的規定而不能取得其製程專利。因此法院認為，非顯而易知性起 Pleuddemann 一案9的聯邦巡迴法院判決中已被明顯加以限縮。在該案中，法院 區別利用傳統方法製造新產物之製程可專利性（如 Durden 等），與使用新產物
原則有所區隔。
以此原則觀察 Veack(本案)，在顯而易知性的分析中，基因的功能也是一個 需要考量的因素。雖有先前技術指出，藍綠細菌是一個表現與光合成有關天然 基因或外來基因之具有吸引力的宿主，但引證並沒有建議，藍綠細菌可作為表 現不相關外來基因的有效宿主，而申請的外來基因就不是與光合成相關的基 因，所以也沒有提供充分的指導。
然而美國專利局卻認為不論採用上述（Pleuddemann 一案）兩種申請方式之任 一種，都只是對定義相同的發明加以說明，並堅持認為，不論用何種請求方法，
在 Durden 原則下，此種製程都是不可專利的。因此，美國專利局並不同意，法 院在 Pleuddemann 一案中，由於使用的材料或產品具有可專利的性質，就認為 使用新物質的舊製程，可以取得專利之指示。
由於美國專利局對於 Durden 原則的堅持，與法院在 Mancy10、Bergy11與 Pleuddemann 案中所出的指示相反，對生物技術的保護造成極大的負面影響。
尤其是大部份的基因工程製程，都已經具有一般標準化的流程步驟，所以使用 新的起始物質而產生新的基因工程產物時，除非對其製程做出實質上的、非顯 而易知的改良，否則，依該原則就會成為生物技術製程可專利性的一個重大障 礙，而造成大量的生物技術製程專利被駁回，因此美國國會不得不以立法的方 式，以解決所有的生物技術製程發明被歸類成 Durden 原則下的製程無法獲准專 利之困境，美國國會終於一九九五年十一月通過修正第一○三條第二段，特別 對於生物技術製程專利的非顯而易知性，加以規定。其中認為如果生物技術製 程所使用的或所產生的組成物（a composotion of matter），是符合第一○二條下 的新穎性以及第一○三條下的非顯而易知性時，就應該認為該生物技術製程是 具有非顯而易知性。同時在其修法中，也對生物技術製程的範圍加以定義。因 此，現在即使是使用舊的製程，但是其始物質與產物，如果新的且為非顯而易 知的，就可以授與其製程專利，同時也不會再受到 Durden 原理的拘束了。12
10 In re Mancy, 499 F. 2d 1289, 182 U.S.P.Q. 303 (C. C. P. A. 1974)
11 In re Bergy, 596 F.2d 952, 201 U.S.P.Q. 352(C. C. P. A. 1979)
案例 1.8 In re Wright
國別：美國
技術類型：生物科技
關鍵字：可實施性、申請專利範圍解釋 案號：999 F.2d 1557, 27 U.S.P.Q. 2d 1510 日期：1993
壹、案情摘要
Wright 對於 1992 年 1 月 16 日，由美國專利商標局的專利複審委員會所 做關於編號 06/914,620 專利的判決不服，於是上訴至聯邦巡迴上訴法院。
Wright 原先的專利申請範圍是一種疫苗的製造過程，係透過活性但不具致 病性的病毒疫苗用來防治致病性的 RNA 病毒。Wrigh 在專利說明書中特別提出 一個有關製程、疫苗、使用方法的一般性描述，但是卻只提供一個實際可以操 作的範例。在此範例中，Wright 描述一種在雞體中產生免疫能力的重組疫苗的 製造方法。此疫苗可用在對抗一種 RNA 肉瘤病毒(RNA tumor virus)，稱為布拉 格禽 類 肉廇病毒(Prague Avian Sarcoma Virus; PrASV)，而此病毒是 Rous Associated Virus 的一種。
Wright 首先找出 PrASV 位於外殼鞘(envelop A)基因組中致病的基因區 域，然後加以分離出來，開始大量複製此致病的基因區域。在複製之後，Wright 將之放在 C/O 細胞(特殊的雞胚細胞)中，並讓此 C/O 細胞感染一種非致癌性的 RAV-O 病毒，然後再加以培養。
在培養的過程中，會產生基因重組及病毒的複製，產生含有 RAV-O-A(或 RAV-O Acn)疫苗成份的不純疫苗。Wright 再將之純化，得到只含有 RAV-O Acn 的疫苗，專利審查員最後只准許在範例中此一揭露部份的專利，而否決其他關 於 1-23, 25-42 與 45-48 的申請專利範圍（以下簡稱權利申請或申請）。
因此，Wright 尋求上訴(allowance)要求以較廣範圍的專利保護，如權利申 請 1 所述，是屬於一種致病性 RNA 病毒的活性非致病性的病毒疫苗，包含找 出該病毒致病基因區域的步驟，改變致病基因的編碼(codes for the antigenicity of the virus)，使其擁有此致病基因表現(expression of the gene)，但卻沒有它的 致病性。而獨立的產品權利申請 11 係針對致病性的 RNA 病毒的一種活性非致 病性病毒疫苗，包含可引起免疫反應的抗原病毒量(an immunologically effective amount of a viral antigenic)，其含有致病區域抗原基因的表現，但是卻不具致病
的性質。
貳、法律問題
Wright 所申請的專利是否具有可實施性？
參、法院判決
法院判決 Wright 申請的專利不具可實施性，因此維持專利複審委員會對 於 Wright 專利申請範圍的決定。
肆、判決理由
審查委員認為在 1983 年二月 Wright 提出專利申請當時，熟悉該領域一般 技能者，必須採行進一步的實驗才能了解其揭露的專利範圍，因此認為 Wright
審查委員認為在 1983 年二月 Wright 提出專利申請當時，熟悉該領域一般 技能者，必須採行進一步的實驗才能了解其揭露的專利範圍，因此認為 Wright