案號：108 F.3d 136142 U.S.P.Q.2d 1001 日期：1997
壹、案情摘要
GENENTECH, INC.（以下簡稱為 Genentech）與 NOVO NORDISK, A/S, Novo Nordisk of North America, Inc. and Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc.（以下 合併簡稱為 Novo）之間的訴訟，是關於兩次暫時性禁止令之頒佈，與兩次之撤 銷。第一次是因為侵權行為不成立，第二次是因為專利之可實施性被否定，而 致使專利權利不可執行。本案為第二次禁止令被撤銷之判決，主要爭議在第 5,424,199 號專利（以下簡稱為’199 專利）可實施性的否定。
1994 年 11 月 30 日 Genentech 在地區法院（the United States District Court for the Southern District of New York）控訴 Nove 侵犯其第 4,601,980 號專利（以下 簡稱為’980 專利），1995 年 5 月 12 日在地區法院提出對 Novo 下達禁止令之提 議，禁止 Novo 在美國地區進口、行銷、使用、銷售、提供銷售、分配其
「Norditropin」品牌之合成 hGH（human growth hormone，人類生長賀爾蒙）
產品，隨後獲得法院的同意30。
Novo 向聯邦巡迴法院提出上訴，巡迴法院認為地區法院解釋’980 專利第 2 項權利要求並不適當，基於此種不適當的情形，因而在發覺「證明侵權之可能 性」（likelihood of proving infringement）的事實上有錯誤。從說明書與審查歷史 來看，由於申請專利範圍（權利申請）中使用「未摻雜其他外生性蛋白質之人 類生長賀爾蒙」的字眼，而使得其製程限制於 hGH 或是 met-hGH 之直接表達
（expressing），且雙方都同意 Nove 沒有使用直接的表達式（expression）以生 產其產品，故沒有侵犯’980 專利，巡迴法院撤銷其禁止令31。
Genentech 又因其獲得’199 專利而重回地方法院控訴 Novo 侵權。’199 專利
30 請參考以下判例：Novo Nordisk of North Am., Inc. v. Genentech, Inc., No. 94 Civ. 8634(CBM), 1995 WL 512171, 1995 U.S. Dist. LEXIS 12588 (S.D.N.Y. Aug. 28, 1995)。
31請參考以下判例： Novo Nordisk of North Am., Inc. v. Genentech, Inc., 77 F.3d 1364, 37 USPQ2d
之說明書與’980 專利相同，但包含了單一的權利申請，陳述一種製造蛋白質的 方法，該蛋白質中含有精純的人類生長賀爾蒙之 1-191 氨基酸。
這個權利申請與前一次訴訟對於「合成蛋白質中含有額外之氨基酸序列，
及其分割蛋白質之步驟」之解釋，已有不同。在此權利要求中，其所指的製程 是使用一種 DNA 編譯合成蛋白質，再使用酵素分割其中不需要的蛋白質，這 種製程被通稱為「可解剖結合體之表達程序」（cleavable fusion exrpession）。雙 方都同意，Novo 使用了這種製程。
經過 12 天的聽證會後，於 1996 年 6 月 27 日，地區法院根據 Novo 侵犯’199 專利的事實，又頒佈了暫時性的禁止令。地區法院特別指出，Genentech 成功 地駁斥了 Novo 提出’199 專利因不可實施而無效的爭議。
Novo 上訴聯邦巡迴法院，主張撤銷暫時性禁止令。
貳、法律問題
Nove 主張’199 專利因缺乏可實施性而無效，其禁止令應予撤銷。本案的主 要重點是在判定’199 專利是否具有可實施性。
參、法院判決
聯邦巡迴法院認定’199 專利缺乏可實施性，因此該專利無效，撤銷該禁止 令。並指示地區法院不受理有關’199 專利侵權之訴訟。
肆、判決理由
根據雙方的主張，由聯邦巡迴法院判斷是非。關於’199 專利之可實施性，
Novo 之主張有二：第一、該專利之說明書無法教導熟習於該領域之人，在沒有 額外實驗的情形下，使用該訴諸權利申請之發明。因為說明書中僅包含了可解 剖結合體之表達程序的可能性、編譯 hGH 之 DNA 序列、一種可以分割巨蛋白 質的酵素、及該酵素分割點可做為結合所需氨基酸之用。
巡迴法院亦認為’199 專利之說明書中缺乏若干細部之資訊，例如反應之條 件、對於特定蛋白質之描述等，相關文件之部分，且僅提到了 3-4 個運用的例 子。
對於這樣有限制的資訊公開，Genentech 提出反駁，其認為一般熟習該領 域之人有能力補充不足之資訊，也就是說，以專利所公開之 DNA 序列，再加 上一種熟知的先前技術—可解剖結合體之表達程序，就可以實施專利所訴求的 方法。Genentech 引用 Ravetch 博士的證詞，認為熟習該領域之人應該知道酵素 學教科書中有關酵素的描述，及英國第 2008123-A 號專利中有關胰蛋白黴
（trypsin）運用於可解剖結合體之表達程序之細節，這樣便能補充公開資訊之 不足。
Novo 回應到，在專利通過的時點上，胰蛋白黴與其他類似的酵素僅使用在 消化蛋白質上，並未使用於分割其他的巨蛋白質，而英國的那項專利中，指稱 胰蛋白黴對於可解剖結合體之表達程序產生特定蛋白質是沒有用的，例如 hGH。Novo 進一步指稱，使用公開之資訊要獲得專利結果之可能性太小。
巡迴法院認為，除了可實施性要求之本質外，專利保護之授與是要換取發 明之實施過程公開，而非含混不明的暗示，在說明書中必須提供合理的細部資 訊，讓社會大眾得以實施發明之內容32。雖然 Genentech 宣稱熟知的技術不必在 說明書中公開是正確的，然而缺乏明確地指出特定材料或是產生條件，實施者 就需要進行額外的試驗，因此不合於第 112 條之規定。’199 專利之說明書僅提 供了一個起點，一個未來研究之方向，並非一份合格的說明書。
聯邦巡迴法院認為 Ravetch 博士所提出的證詞並不能證明’199 專利之可實 施性。由於其證詞中並未提到需要額外實驗以獲得所需要的結果，且其所提到 之酵素教課書中的酵素使用方式有許多種，且 Novo 也提出，由於不同的巨蛋 白質序列、分裂用酵素、反應條件等因素都會影響最後的結果，實施者必須做 進一步的研究。再者，英國專利之指稱—胰蛋白黴對於製造 hGH 是沒有用的，
與’199 專利之製程不同。
在根據另外一項事實33，對於可解剖結合體之表達程序運用於製造人類蛋 白質，要花費五年的時間。由此可見，該方法之結果並不容易預測。
根據以上的分析，聯邦巡迴法院認為要實施專利之內容，必須有額外的實 驗。因此 Genentech 並未成功地建立可實施性的可能性，暫時性禁止令理應撤 銷，並裁定’199 專利無效。。
Nove 的第二項主張指稱，’199 專利之說明書中並未對發明做適當的文字描 述。此外，Nove 還提出了其他主張，但因為已判定’199 專利無效，聯邦巡迴法 院認為其他主張無進一步討論之必要。
伍、評析
首先，回顧判決的法源。依專利法第 283 條，地區法院有權利頒佈暫時性 的禁止令。而在上訴法院中，基於地區法院濫用判決（abuse of discretion）而
32 請參考以下判例：1. Brenner v. Manson, 383 U.S. 519, 536, 86 S.Ct. 1033, 1042-43, 16 L.Ed.2d 69, 148 USPQ 689, 696 (1966)。
33 請參考論文：1. Shine et al., 285 Nature 456 (June 1980)、2. Belagaje et al., 3 DNA 120 (1984)。
可撤銷該禁止令34。所謂濫用判決是指法院之判決與相關事實之間有明顯的錯 誤、錯誤的引用法律、在事實發現上有錯誤等。
對於禁止令提議之提出，提出的一方負有證明以下事實的責任：第一、成 功釐清是非之合理可能性；第二、非頒佈禁止令則會造成無法彌補之損失；第 三、執行困難度之考量；第四、禁止令對於公共利益的影響35。
在本案中，為了要顯示達成提出暫時性禁止令的要求，Genentech 必須能 證明 Novo 可能侵犯’199 專利，並提出對抗 Novo 所主張有關’199 專利無效之 可能的證據。從另外一方面來看，如果 Novo 能對專利提出「實質上的疑問」，
例如關於有效性、可執行性、侵權等，則暫時性禁止令就不能頒佈。
Novo 對於’199 專利提出可實施性的疑問，其主張’199 專利之說明書缺乏 細部的資訊，以至於專利之實施需要額外的實驗，並不符合專利法第 112 條之 規定。法院在判決時，必須基於各種事實做出法律上的結論。因此，雙方必須 盡可能地提出有利的事實證據，並反駁對方的證據。本案的癥結點在於「在’199 專利獲得通過時，一般熟習該領域之人是否能使用可解剖結合體之表達程序，
去製造 hGH，而不需要額外的實驗」，結果 Genentech 所提出之專家證人證詞並 不能肯定以上的問題。
對於申請專利範圍之內容，專利申請之起草人應該在說明書中提供實際且 有解釋性的範例及細節。從本案的訴訟過程來看，Genentech 的發明者，應該 知道如何教導熟習該領域之人士實施權利申請之內容，但對於該些人士技巧程 度之假設太高，而忽略所謂一般性的問題，以至於將該列入之資訊遺漏。畢竟 說明書與研究報告不同，正如專利法第 112 條第一款所陳述的「以完整、清晰、
簡要、恰當的文字描述發明，以及製造、使用該發明之方法與過程」，以至於「使 得熟悉該領域技術之人可以因此說明書而製造、使用該發明而完全獲得相同的 發明結果」。
34 請參考以下判例：1. We Care, Inc. v. Ultra-Mark Int'l Corp., 930 F.2d 1567, 1570, 18 USPQ2d 1562, 1564 (Fed.Cir.1991)、2. Joy Techs., Inc. v. Flakt, Inc., 6 F.3d 770, 772, 28 USPQ2d 1378, 1380 (Fed.Cir.1993)。
35 請參考以下之判例：1. Nutrition 21 v. United States, 930 F.2d 867, 869, 18 USPQ2d 1347, 1348-49 (Fed.Cir.1991)、2. Hybritech Inc. v. Abbott Labs., 849 F.2d 1446, 1451, 7 USPQ2d 1191, 1195 (Fed.Cir.1988)。