科技法學評論，3 卷，頁 75（2006）
科法新論
人類胚胎幹細胞專利與胚胎保護
一部
98/44/EC
指令各自表述
∗
陳英鈐
** 摘 要 許多專家相信，從早期胚胎取得的幹細胞最具彈性，可能導致生物醫 學革命，甚至治療許多現今無可救藥的疾病。然而從胚胎取得幹細胞，可能 摧毀胚胎。關於胚胎法律與道德地位的爭議，也深深影響著予胚胎幹細胞相 關發明的可專利性。歐洲專利公約本即規定，發明之公開或商業利用違反公 序良俗者，不與專利。被整合進歐洲專利公約的歐洲生物科技指令更例示， 複製人類的方法、改變人類生殖系基因同一性的方法以及為產業或商業目的 使用人類胚胎不與發明專利。歐洲專利局與審查與異議部門迄今採取相當嚴 格態度，禁止一切與胚胎幹細胞相關的產品與方法專利，德國、英國與瑞士 則在不同程度上容許之。* 本文為基因體醫學國家型計畫補助「The Necessary Legal and Ethical Governance Structure related to New Medical Industries Developed from Genomic Medical Research- The Example of Human Embryonic Stem Cell Research and its Application﹐95-ELP001-5」的研究成果。感謝兩位審稿委員的寶貴意見，本文已依審稿意見做增刪，惟文 中不足之處，仍由作者自負其責。2004 年 7 月至 9 月期間，作者在 Max-Plack-Institut für ausländisches öffentliches Recht und Völkerrecht 研究期間，受到 Prof. Dr. Dr. h.c. Rüdiger Wolfrum 的照顧，僅在此申謝忱。另外感謝王寶苑小姐對校稿方面 的協助。本文使用的資料僅及於2005 年 10 月之前。
** 銘傳大學法律學系副教授，德國海德堡大學法學博士。 投稿日：2005 年 10 月 21 日；採用日：2006 年 3 月 3 日
本文認為，TRIPS 第 27 條第 2 項規定，生物科技的發明原則上亦具 有可專利性，因此公序良俗條款及其例示規定應從嚴解釋，相關爭議包括 EGE 第 16 號意見，應由此加以批判性地檢視。
關鍵字：胚胎幹細胞、公序良俗、歐洲生物科技指令、可專利性、 複製
Cite as: 3 Tech. L. Rev. 75 (2006)
Human Embryonic Stem Cell
Patent and Protection of Embryos
Controversies Surrounding Directive
98/44/EC
In-Chin Chen
AbstractMany experts believe that human embryonic stem cells may lead to medical revolution and treat a lot of hitherto incurable diseases. Since embryos may be destroyed in this process, the controversies over the legal and ethical status of human embryos are extended to, weather inventions involving human embryonic stem cells are patentable. Article 53 (a) EPC excludes the patentability of inven-tions the publication or exploitation of which would be contrary to “ordre public” or morality. Directive 98/44/EC, integrated into the EPC implementing regula-tions, illustrates the following examples as not patentable: the processes for clon-ing human beclon-ings; processes for modifyclon-ing the germ line genetic identity of hu-man beings and uses of huhu-man embryos for industrial or commercial purposes. The Examining and Opposition Divisions of EPO exclude from patentability all inventions involving human embryonic stem cells. Since the principal patentabil-ity of biotechnological inventions is enshrined in Article 27(2) TRIPS, this essay starts from the strict interpretation of morality clause and its illustrating exam-ples, and critically evaluates the controversies including the EGE opinion No. 16.
Keywords: human embryonic stem cell, morality, Directive 98/44/EC, patentability, cloning
1. 前言
胚胎幹細胞乃從胚胎受孕後幾天內的胚囊取得，這些胚胎幹細胞有潛 力發展成人類身體的所有細胞與組織，用於治療許多人類迄今無可救藥的疾 病。目前的技術既有可能在取得過程中摧毀胚胎，也因此引發了各國對胚胎 的法律與道德地位爭議。此項爭議不僅反應在各國如何對胚胎幹細胞研究進 行管制1，同時也反映在與人類胚胎幹細胞研究相關發明可否取得專利之上。歐洲專利公約（European Patent Convention, EPC）2第 53 條第 1 項規 定，發明之公開或商業利用違反公序良俗者，不予專利，歐洲生物科技指令 （Directive 98/44/EC，以下簡稱 98/44 指令）3第6 條第 2 項更明白規定不給 與幹細胞研究相關發明專利的例示條款，對此歐洲各國專利立法與實務也有 所回應，但對於涉及胚胎幹細胞的發明是否具有可專利性，態度並不一致， 形成一部98/44 指令各自表述的現象。 這 些 爭 論 不 僅 對 歐 洲 國 家 切 身 攸 關 ， 也 影 響 到 美 國 專 利 與 商 標 局 （USPTO）的態度4。我國專利審查基準認為申請專利範圍所記載之發明的 商業利用（commercial exploitation）會妨害公共秩序、善良風俗或衛生，應 認定該發明屬於法定不予專利之項目。例如，複製人及其複製方法（包括胚 胎分裂技術）、改變人類生殖系之遺傳特性的方法、人類胚胎於工業或商業 1
LeRov Walters, Human Embryonic Stem Cell Research: An Intercultural Perspective, 14 KENNEDY INSTITUTE OF ETHICS JOURNAL 3, 3-38 (2004) .
2
http://www3.european-patent-office.org/dwld/epc/epc_2002_v1.pdf(last visited on Feb. 10, 2005).
3
The European Parliament and the Council of the European Union, Directive 98/44/EC of
the European Parliament and of the Council, OFFICIAL JOURNAL OF THE EUROPEAN
COMMUNITIES, L 213/13, Jul. 30, 1998, available at http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/ dat/1998/l_213/l_21319980730en00130021.pdf(last visited on Feb. 3, 2005).
4
Thomas A. Magnani, The Patentability of Human-Animal Chimeras, 14 BERKELEY TECH.
目的之應用等5。從其用語便可知其明顯受到 98/44 指令的影響，然而如何 適用，仍有相當爭議。本文限於篇幅對我國專利法的具可專利性事項不做進 一步談討，但相信對於 98/44 指令相關爭議的釐清，能有助於我國法的適 用6。 本文以 98/44 指令的適用為中心，說明與檢討專利法的公序良俗條款及 其例示條款與胚胎幹細胞相關發明專利的關係。以下首先闡釋與人類胚胎幹 細胞有關的發明專利之歐洲規範基礎（以下 2.），並以三個歐洲專利局審 理的爭議例子說明這些規範在應用上遇到的問題（以下 3.）；這些歧異同 時也反映在歐洲各國如何轉換 98/44 指令之上（以下 4.）；最後則提出個人 的一些看法（以下5.）與結論（以下 6.）。
2. 胚胎幹細胞專利的歐洲規範
與胚胎幹細胞相關發明專利之歐洲規範係以 EPC（以下 2.1）以及 98/44 指令（以下 2.2）為主。至於歐盟執行委員會（The European Commis-sion）所屬的歐盟科學與新技術倫理諮詢小組（European Group on Ethics in5
經濟部智慧財產局發明專利審查基準，available at http://www.tipo.gov.tw/patent/ patent_law/examine/patent_law_3_1_2.asp#b(last visited on Oct. 16, 2005)。
6
謝銘洋、宋皇志、李素華，「從歐洲觀點看幹細胞相關發明之可專利性」，月旦法 學雜誌，第 118 期，頁 63-79（2005）。（以下稱謝文）（處理的議題與本文相 同，並且提出對我國法適用的建議，相當值得閱讀。惟謝文與本文仍有相當大的差 異。一來此項問題有許多重要進展，為謝文所不及處理，例如，EPO 異議部門對 EGE 第 16 號意見的批評、EPO 審查部門對 WARF 以及 Brüstle 專利的意見、英國專 利局的公告、德國與瑞士的新專利法規定等等。謝文與本文的研究進路也不相同， 本文的核心議題為學說與實務上「一部 98/44 指令各自表述」現象應如何解決，因 此對 98/44 指令的相關條文做詳細闡釋，並說明歐洲人權法院對指令判決的影響， 即使對 EGE 第 16 號意見的說明，也著重其歧見。謝文似乎主要以 EGE 第 16 號意 見來架構歐洲觀點，並提出對我國專利法的意見。本文則引用較新的文獻，以及簡 述 TRIPS 規定與 USPTO 的態度，（在 98/44 指令架構下）提出本文對胚胎幹細胞 相關發明可專利性的看法。）
Science and New Technologies, EGE）在 2005 年 5 月 7 日正式提出第 16 號意 見涉及人類幹細胞發明專利的倫理問題7，是否具有法的拘束力，目前 仍具有相當爭議（以下2.3）。
2.1 歐洲專利公約的公序良俗條款
1977 年生效的 EPC 並非歐盟的管制工具，而是一個獨立於歐盟之外， 由國際條約所創造的法體系8。根據 EPC 創設之歐洲專利組織（The Euro-pean Patent Organisation）目前有 30 個締約國9，例如，瑞士與土耳其雖非歐 盟會員國，但也是 EPC 的會員國10。歐洲專利組織由二個機關組成：行政 委員會（the Administrative Council）以及歐洲專利局（European Patent Of-fice, EPO）11。行政委員會乃歐洲專利組織的立法部門，有權審議歐洲專利 組織的預算，發布EPC 施行規則（Implementing Regulations to the Conven-tion on the Grant of the European Patents）12，並監督EPO 的活動。根據 EPC
7
European Group on Ethics, Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem
Cells, OPINION OF THE EUROPEAN GROUP ON ETHICS IN SCIENCE AND NEW T ECH-NOLOGIES TO THE EUROPEAN COMMISSION, No. 16, May 7, 2002, available at http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf (last visited on Feb. 10, 2005).
8
Kraßler, Patentrecht, 5. Aufl., München 2004, S. 650 ff.
9
European Patent Office, EPO member states, available at http://www.european-patent-office.org/epo/members.htm (last visited on Dec. 2, 2005).
10
Commission of the European Communities, Derelopment and Implications of Patent Law
in the Field of Biotechnology and Genetic Engineering, REPORT FROM THE COMMISSION TOTHE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL, Com (2002) 545 final, Jul. 10, 2002, available at http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf (last visited on Feb. 10, 2005).
11
European Patent Office, The Direct Way to Protect Your Innovation, available at http:// www.european-patent-office.org/index.en.php (last visited on Feb. 10 2005).
12
Decision of the Administrative Council of the European Patent Organisation,
Implement-ing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents, Oct. 5, 1973,
avail-able at http://www.european-patent-office.org/legal/epc/e/ma2.html#REG (last visited on Dec. 10, 2005).
第164 條，施行規則乃 EPC 整體的一部分。EPC 第 53 條第 1 項規定：「如 發明之公開或利用違反公共秩序或道德，不予歐洲專利。但不得僅因其利用 為某些或全部締約國之法律或法規所禁止，即認為其違反公共秩序或道 德。」但何謂違反公共秩序或道德，則是不確定的法律概念。
EPO 上訴委員會（Boards of Appeal）在 T 19/9013的案件中首次處理 EPC 第 53 條第 1 項的倫理議題。本案即俗稱的哈佛腫瘤鼠案（Onco-mouse/Havard），其請求涉及一種轉殖基因的非人類之哺乳動物，其生殖細 胞及體細胞包含一段重組活化之致癌基因序列，以及產生此種動物的方法。 上訴委員會認為，關於其可專利性問題，有必要考慮EPC 第 53 條第 1 項。 由於 EPO 審查部門並未考慮此項問題，上訴委員會乃將本案發回審查部 門，並指示其仔細衡量對動物的受難與可能影響環境的風險及該發明對人 類的有用性。審查部門根據上訴委員會的指示於 1992 年核發哈佛腫瘤鼠專 利14。上訴委員會的此項決定發布後，EPC 施行規則第 23d 條也隨之修改 （條文見下述）。 上訴委員會在植物細胞／植物基因系統判決中再度處理專利的道德問 題15，本案發明的對象乃針對特定除草劑具有抵抗力的植物與種子。上訴委 員會承認要判斷專利標的是否牴觸公序良俗有其困難，但 EPC 第 53 條第 1 項不能棄之不顧，每個案件都必須依其特性個別判斷。上訴委員會的看法如 下︰「所謂的公共秩序包含公共安全的維護，以及個人身體完整做為社會一 部分的保護。」公共秩序的概念包含環境的維護，因此根據EPC 第 53 條第 1 項規定，如發明之利用可能破壞公共和平或社會秩序（例如經由恐怖行 為），或者嚴重地破壞環境，皆被視為牴觸公共秩序，而被排除其可專利 性。 13 O.J. EPO 1990, 476. 14 O.J. EPO 1992, 588. 15
至於道德的概念則是基於信仰，在此信仰下，某些行為被認為是對 的、並具有可接受性，而某些行為則是錯的；源自某個特別文化而被接受的 整體規範乃此種信仰的基礎。對於 EPC 而言，此處所指「文化」乃深植於 歐洲社會與文明。因此，在EPC 第 53 條第 1 項之下，專利的利用若與此項 文化傳統所接受的行為標準不符，將被視為牴觸道德而不具可專利性。 EPC 第 53 條第 1 項後段規定，不得僅因其利用為某些或全部締約國之 法律或法規所禁止，即認為其違反公共秩序或道德。此項規定特別釐清，某 項發明的利用是否牴觸公共秩序或道德，與締約國的法律或法規是否禁止無 關。反面解釋，上訴委員會認為，某項發明的利用為某些或全部締約國之法 律或法規所允許，也不必然意味著，該項發明與EPC 第 53 條第 1 項的要件 相符。因此，會員國法律或其他規定允許或禁止某項發明的實施本身，並非 判斷該項發明是否牴觸EPC 第 53 條第 1 項的標準。 上訴審進一步闡述，根據 EPC 的相關文件顯示，歐洲專利法的可專利 性概念應該盡可能從寬解釋，不具可專利性則應盡可能從嚴解釋。有問題的 是，在面對胚胎幹細胞倫理爭議的考驗時，上訴委員會能否堅持此項見解。
2.2 98/44 指令
經過大約 10 年的政治辯論後，98/44 指令於 1998 年 7 月 30 日為歐洲 議 會 （European Parliament） 與 歐 盟 理 事 會 （ European Council ） 通 過 生 效16。制定 98/44 指令的目的主要有二個，其一為確保所有歐盟會員國對於 涉及生物科技的發明都能依照同樣的標準有效地保護，以維持與鼓勵生物科 技的投資17；在指令制定之前，歐盟國家在生物科技方面的發展落後於美國16
Straus, Product Patents on Human DNA Sequences: An Obstacle for Implementing the EU Biotech Directive? http://law.wustl.edu/Academics/Faculty/Bios/Kieff/HGPIP/Final/GEN_ 50_CH4.pdf (last visited on Feb. 3, 2005); Calame, Öffentliche Ordnung und Gute Sitten als Schranken der Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungen, Basel 2001, S. 30, 75 ff.
17
與日本，其中一個重要原因為歐盟專利體系的缺失18。另一個目標則是確保 歐盟會員國在決定可專利事項時，仍得考慮專利對公序良俗的影響，此種連 結早規定於EPC 第 53 條第 1 項19。 為了達成上述兩項目標，98/44 指令不厭其煩地規定可專利化事項，以 及不能取得專利的事項。然而 98/44 指令並不能滿足各會員國的要求，荷蘭 在表決時即投票反對。1998 年底，荷蘭在義大利與挪威的支持之下，針對 98/44 指令向歐洲法院（European Court of Justice）提起無效訴訟，荷蘭等國 除了形式理由外，尤其指摘 98/44 指令牴觸法安定性原則，聽任會員國的行 政機關與法院擁有龐大的裁量空間轉換 98/44 指令為內國法，導致相牴觸的 規範產生，尤其98/44 指令牴觸人性尊嚴。但歐洲法院在 2001 年 10 月 9 日 的判決中駁回荷蘭等國的請求20。 根據98/44 指令第 1 條第 1 項的規定，該指令並非鉅細靡遺的規定，各 會員國仍須依據內國法保護生物科技發明。但若有需要，各會員國應調整其 專利法，以轉換該指令的規定為內國法，藉此可以統一歐洲生物科技專利體 系。98/44 指令必須在 2000 年 7 月 31 日之前轉換成內國法，然而許多會員 國延遲轉換 98/44 指令。歐盟執委會乃於 2002 年 12 月向歐洲法院起訴，指 控德國、奧地利、比利時、法國、盧森堡、荷蘭以及瑞典遲遲未能將 98/44 指令轉換為內國法21。2004 年 12 月並追加立陶宛與拉托維亞兩個新會國遲 延轉換22。德國終於在 2005 年通過專利法修正案，轉換 98/44 指令的規 18
Proposal for a Council Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions, Eur. Parl. Doc. (COM 88 496 final - SYN 159) 22 (1988).
19
Donna M. Gitter, Led Astray by the Moral Compass: Incorporating Morality into
Euro-pean Union Biotechnology Patent Law, 19 BERKELEY J. INT'L L. 1, 2 (2001).
20
Case C-377/98, Kingdom of the Neth. v. Eur. Parl. And Council, Opinion Advocate
Gen-eral Jacobs, available at http://www.european-patent-office.org/epo/pubs/oj002/04_02/
04_2312.pdf (last visited on Mar. 3, 2005).
21
http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/en/indprop/invent/index.htm(last visited on Feb. 10, 2005).
22
定，新法已經自2005 年 2 月 28 日開始生效23。而比利時與盧森堡則被歐洲 法院判決違反 98/44 指令第 15 條的轉換義務24。目前僅有義大利、盧森 堡、立陶宛與拉托維亞等4 個國家尚未轉換 98/44 指令25。 EPC 所創造的 EPO 乃國際組織，原本不受歐盟頒布之 98/44 指令拘 束，而僅受到 EPC 的拘束。但歐洲專利組織的行政委員會為了統一歐洲專 利秩序，已於 1999 年 6 月 6 日決議，將 98/44 指令的主要規定整合進 EPC。新的 EPC 施行規則26第 23 條之 2 以下以及第 28 條第 6 項繼受了 98/44 指令的主要條文，尤其是第 4、5、6 條。EPC 施行規則第 23 條之 2 第1 項明白規定：「對於歐洲專利申請以及關於生物科技的發明，將依照本 章之規定適用與解釋公約。1998 年 7 月 6 日對於生物科技發明法律保護的 98/44 指令，將被使用為補充性的解釋工具」。透過該規定，98/44 指令已 經 成 為 EPC 的 相 關 規 定27。 在 極 具 爭 議 性 的 愛 丁 堡 專 利 （Edinburgh Patent，詳下述）案件中，歐洲專利局的異議局（opposition division）並且 http://europa.eu.int/comm/internal_market/en/indprop/invent/com_2005_312final_en. pdf (last visited on Feb. 10, 2005). 23
Patentgesetz in Deutschland, available at http://transpatent.com/gesetze/patg1.html (last visited on Feb. 4, 2005).
24
Case C-450/03, Comm’n v. Grand Duchy of Lux, 2001 E.C.R. I-7079, OFFICIAL JOURNAL OF THE EUROPEAN UNION, C 262/11, Oct. 23, 2004, available at http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2004/c_262/c_26220041023en00110012.pdf (last visited on Feb. 4, 2005).
25
Europa, Patents: Commission adopts a second report on biotechnological inventions,
cov-ering gene patents and stem cells, available at http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.
do?reference=IP/05/960&format=HTML&aged=0&1anguage=EN&guiLanguage=en (last visited on Feb. 10, 2005).
26
Decision of the Administrative Council of the European Patent Organisation, supra note 12 at R23b.c.de, R28, available at http://www.european-patent-office.org/legal/epc/e/ma2. html#REG (last visited on Feb. 10, 2005).
27
Commission of the European Communities, supra note 22, at 7, available at http://www. europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf (last visited on Feb. 10, 2005).
肯定98/44 指令對其拘束力28。
2.2.1 自人類身體分離元素之可專利性
98/44 指令明確規範生物科技發明可專利化的一般化要件，就此而言， 具有具體化 EPC 第 52 條以下的規定之功能。98/44 指令第 3 條第 1 項明 定，任何具備新穎性（new）、進步性（an inventive step）以及可供產業上 利用（susceptible of industrial application）的發明，皆具有可專利性，即令 該項發明涉及含有生物物質的產品，或涉及生產、製造或使用生物物質的程 序29；就人類幹細胞是否具有可專利性，首先必須澄清人體是否具有可專利 性。就此，98/44 指令第 5 條與指令的立法前言（理由）第 16 點、第 20 點 與第 21 點界定了可專利性的發明（invention），與不具可專利性的發現 （discovery）。 98/44 指令第 5 條第 1 項規定：「無論處於何種形成和發展的階段，人 體以及對其一部成分的單純發現，包括基因序列或部分基因序列，不得構成 可專利性的發明。」關於本項，98/44 指令的立法前言（理由）第 16 點做 了進一步說明：「專利法的適用必須遵守保障人的尊嚴與完整之基本原則， 人體無論處於何種形成和發展的階段包括生殖細胞，以及對其一部成分 的單純發現，包括基因序列或基因序列之一部，不得構成可專利性的發明， 確立此項原則非常重要。此項原則與專利法規定的可專利性要件一致，根據 專利法單純的發現並不具可專利性。」 98/44 指令第 5 條第 1 項規定係為因應大眾疑慮，而限制單純人類身體 或其組織部分之專利，但為保持歐洲在此領域研發成果之競爭力，98/44 指 令第5 條第 2 項進一步規定：「自人體分離或者其他藉由技術方法所製造的 任何成分，包括基因序列或部分基因序列，縱使該成分結構與自然界存在的 28
Mitteilungen der deutschen Patentanwälte (Mitt.) 2003, Nr. 2.5.3.
29
Spranger, Das Rechtsinstrument der Patententierung im Zusammenhang der Biotechnologie: Grundlagen und Grenzen, in: Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 2004, Bd.9, S. 266.
成分結構完全相同，亦構成可專利性的發明。」本項並未通盤否定 98/44 指 令第 5 條第 1 項所設定的人體不具可專利性原則30。對此 98/44 指令立法前 言（理由）第 20 點解釋，應該要澄清的是，當一項發明涉及自人體分離或 者其他藉由技術方法所製造的成分，而該成分具有產業上的可利用性時，該 發明不能被排除其可專利性。即使該成分結構與自然界存在的成分結構完全 相同，只要專利權的範圍不及於自然環境下的人類身體及其成分便可。 98/44 指令立法前言（理由）第 21 點又進一步解釋「自人類身體分離之成 分或以其他方法製造的成分並未被排除其可專利性，因其乃運用技術方法定 序、純化或分類該成分之結果，並且在體外製造，此項技術唯有人類才有可 能付諸實踐，自然並不會呈現此等狀態。」 在上述荷蘭政府指摘 98/44 指令的案件中，荷蘭政府認為，98/44 指令 第 5 條第 2 項規定自人類身體分離出之元素，若符合專利要件便可授予專 利，違反歐盟尊重人權之制度。允許自人類身體分離出之元素專利化，無異 於將人類貶抑為單純的商品，乃對人類尊嚴的攻擊。而 98/44 指令中並未有 任何保障人性尊嚴的措施，例如，確保人類身體分離出元素捐贈者之授權， 指令中也沒有任何規定，允許病患拒絕使用生物科技方法取得物質的治療方 法。 歐洲法院則在判決中認為，98/44 指令已經考慮荷蘭政府提出的倫理要 求，尤其是將某些涉及人類的方法排除其可專利性（請參考以下 98/44 指令 第6 條的說明）。並且如同歐盟執委會所屬的歐盟科學與新技術倫理諮詢小 組311996 年所提出的第 8 號意見所指出，賦予自人類身體分離出元素之專利 並不必然牴觸人性尊嚴。最後，關於人類控制其自身身體的權利（告知後同 30
Commission of the European Communities, supra note 22 at 16, available at http://law. wustl.edu/Academics/Faculty/Bios/Kieff/HGPIP/Final/GEN_ 50_CH4.pdf (last visited on Feb. 3, 2005).
31
Europa, European Group on Ethics in Science and New Technologies, arailable at http:// europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm (last visited on Feb. 10, 2005).
意）問題，98/44 指令並不影響各會員國的規定32。
2.2.2 違反公序良俗的例示性規定
由於EPC 第 53 條第 1 項關於公共秩序或道德的規定太過抽象，歐洲議 會與歐盟理事會在公布 98/44 指令時，另於第 6 條規定違反公共秩序或道德 的例示性條款。EPO 並且將 98/44 指令第 6 條一字不漏地寫進 EPC 施行規 則第 23 條之 4，藉以重申生物科技指令第 6 條第 2 項的規定，EPC 施行規 則第 23 條之 5 則寫入生物科技指令第 5 條的規定。因此 98/44 指令實際上 也拘束那些雖非歐盟會員國，但為EPC 會員國之國家。 98/44 指令第 6 條規定如下33： 「如發明之商業利用違反公共秩序或道德，該發明不具可專利性；然 不得僅因其利用為法律或法規所禁止，即認為其違反公共秩序或道德。 基於第一項，特別是下列事項，應視為不具有可專利性： (a)複製人類的方法； (b)改變人類生殖系之基因同一性的方法； (c)為產業或商業目的使用人類胚胎； (d)改變動物遺傳特徵的方法，該方法可能導致動物受苦，而對人類或 動物以及由該方法產生的動物並沒有任何實質性的醫學利益34。」 98/44 指令立法前言（理由）第 38 點進一步說明，本條規定之不予專 利事項僅為例示規定，以提供締約國法院以及專利局在解釋公共秩序或道德 32Case C-377/98, Kingdom of the Neth. v. Eur. Parl. and Council, supra note 20.
33
進一步說明請見 Müller, Stammzellen im deutschen und europäischen Patentrecht, in: Honnefelder/Streffer (Hrsg.), Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, Berlin 2004, Bd. 9, S. 303 ff.; Schulte, Patentgesetz, 6. Aufl., München 2001, § 2 Rn. 31 ff.; Straus, Zur Paten-tierbarkeit von embryonalen Stammzellen nach europäischen Recht, in: Honne-felder/Streffer (Hrsg.), Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, Berlin 2004, Bd. 9, S. 112 ff.
34
The European Parliament and the Council of the European Union, supra note 3, available at http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/1998/l_213/l_21319980730en00130021.pdf (last visited on Feb. 28, 2005).
時一項一般性的導引。牴觸人性尊嚴的方法，例如，從人類與動物的生殖細 胞或完全潛能幹細胞製造出嵌合生物，很明顯地也不具備可專利性。以下就 與人類胚胎幹細胞之可專利性有關的前3 項要件做進一步說明。至於第 4 項 乃哈佛腫瘤鼠一案的明文化，已如上述，但與本文無直接關連，故不贅述。 (1)複製人類的方法 98/44 指令立法前言（理由）第 40 點強調，歐盟之內已經存在共識， 介入人類生殖系以及複製人牴觸公共秩序與善良風俗，因此明確地排除改變 人類生殖系之遺傳特性的方法以及複製人類方法的可專利性，顯得非常重 要。人類複製方法之可專利性並不為 TRIPS 協定第 27 條第 1 項規定所禁 止。由於 98/44 指令第 6 條並未立法定義何謂複製，解釋上唯有藉助於 98/44 指令立法前言（理由）第 41 點的說明：「複製人類的方法，係指製 造一個人使其細胞核與其他活人或死人擁有相同基因資訊的方法，包括胚胎 分裂的技術。」亦即複製人類的方法包括體細胞核移轉（somatic cell nu-clear transfer, SCNT）以及胚胎分裂技術。98/44 指令立法前言（理由）第 41 點排除其專利性。 生殖性複製為歐洲生物醫學公約的附帶聲明所禁止35，歐盟基本權利典 章第 3 條並且明文禁止生殖性複製36，98/44 指令排除生殖性複製技術的專 利並無爭議，但醫療性複製技術是否亦不具可專利性，則至今仍爭論不休。 在立法過程中，歐盟理事會與歐洲議會採取一致立場，將原先的規定「人類 生殖性複製的方法」（procedures for human reproductive cloning），修改為 現行條文「複製人類的方法」，因為「生殖性」這個形容詞使適用範圍受到
35
Council of Europe, Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human
Rights and Dignity of the Human Being With Regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings, ETS no. 168, available at
http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/168.htm (last visited on Feb. 4, 2005).
36
Charter of Fundamental Rights of the European Union, OFFICIAL JOURNAL OF THE
EUROPEANCOMMONITIES, C 364/1, Dec. 13, 2000, available at http://www.europarl.eu.int/ charter/pdf/text_en.pdf (last visited on Feb. 4, 2005).
限制37。但有的學者仍認為以醫療性複製為目的取得胚胎幹細胞的方法，仍 具有可專利性38，有的則持反對見解39。歐盟成立的生物科技領域專利化問 題專家團體，在一項不公開的內部會議中，對此項議題仍無共識40。
(2)改變人類生殖系基因同一性的方法
本項涉及經由介入人類生殖細胞以治療遺傳疾病的生殖細胞基因治療 （germ line therapy）方法。生殖細胞基因治療將表現在疾病的瑕疵基因由 不具此項瑕疵之基因取代。生殖細胞基因治療在胚胎的階段即修補它的遺傳 缺陷，使其生長發育的過程不受基因缺陷之害，並且它的遺傳疾病是一次且 永遠地被矯正41。歐洲生物醫學公約第 13 條僅禁止生殖細胞基因治療，但 並 不 禁 止 為 了 預 防 、 預 測 與 治 療 目 的 介 入 人 類 基 因 ， 亦 即 體 細 胞 治 療 （somatic cell gene therapy）不在禁止之列42。98/44 指令並不排除體細胞基 因治療方法之可專利性，甚至只要不改變生殖細胞的同一性，生殖細胞基因 治療同樣具有可專利性，被排除者僅有「改變人類生殖系之遺傳特性的方
37
The European Parliament and the Council of the European Union, Common Position (EC)
No. 19/98, OFFICIAL JOURNAL OF THE EUROPEAN COMMONITIES, C 110/17, Apr. 8, 1998, available at http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/1998/c_110/c_11019980408en00170034. pdf (last visited on Feb. 4, 2005).
38
Grund/Keller, Patentierbarkeit embryonaler Stammzellen, Mitteilungen der deutschen Patentanwälte, 2004, 54; Müller, a.a.O. (Fn. 33), S. 303 f.; Schulte, a.a.O. (Fn. 33).
39
Herdegen, Die Patentierbarkeit von Stammzellenverfahren nach der Richtlinie 98/44/EG, GRUR Int. 2000, S. 862.
40
Straus, Optionen bei der Umsetzung der Richtlinie EG 98/44 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen, Bern 2004, Ziff. 16.2.3.6.3.
41
Calame, Zur Patentierbarkeit von Erfindungen in der Stammzellforschung, in: Selbstbes-timmung und Recht: Festgabe für Rainer J. Schweizer zum 60. Geburtstag, 2003, S. 84 ff.
42
Council of Europe, Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, ETS no. 164, available at http://conventions.coe.int/ treaty/en/treaties/html/164.htm (last visited on Feb. 4, 2005).
法」43。 在 上 述 荷 蘭 政 府 指 摘 98/44 指 令 的 案 件 中 ， 歐 洲 法 院 之 辯 護 官 （Advocate General）Jacobs 特別針對 98/44 指令立法前言（理由）第 38 點 的地位提出答辯，尤其指令第6 條第 2 項第 2 款是否亦排除由人類與動物的 生殖細胞與／或完全潛能細胞製造之嵌合生物（chimera）之可專利性。他 指出，崁合生物乃透過兩個、或兩個以上生物基因片段所組合而成的生物或 基因改造分子（recombinant DNA molecule）。生殖細胞乃是註定要成為精 子或卵子的細胞，完全潛能細胞乃具有不受限制能力的細胞，而從人類與動 物的生殖細胞與／或完全潛能細胞製造嵌合生物，無可避免將改變人類生殖 系基因同一性。因此，98/44 指令第 6 條第 2 項第 2 款排除嵌合生物方法的 可專利性44。 (3)為產業或商業目的使用人類胚胎 98/44 指令既未對於胚胎做立法定義，何謂胚胎幹細胞也不清楚。在解 釋上，倘若 98/44 指令第 5 條第 1 項的「人類身體的不同形成與發展階段」 包含胚胎，本款所謂「為產業或商業目的使用人類胚胎」，至少有三種解釋 的可能性45。根據第一種看法，只有使用胚胎本身（per se）才不具有可專 利性，至於由胚胎取得的幹細胞與幹細胞株，以及與此有關的方法或使用主 張皆具有可專利性。根據第二種看法，只有直接涉及摧毀胚胎的發明才不具 有可專利性，已經建立的人類胚胎幹細胞株及其使用並不涉及胚胎之破壞， 因此仍具有可專利性。根據第三種看法，人類胚胎幹細胞的取得必然預設著 使用胚胎，以及摧毀胚胎，因此不管是人類胚胎幹細胞，或者已經建立的人 類胚胎幹細胞株，包括其方法或使用，主張皆不具有可專利性。歐洲專利局 43
Calame, a.a.O. (Fn. 16); Schulte, Patentgesetz, 6. Aufl., München 2001, § 2 Rn. 34.
44
Kingdom of the Neth. v. Eur. Parl. and Council, supra note 20.
45
以下請見 Straus, a.a.O. (Fn. 40), Ziff. 16.2.3.6.2; Treichel, Die Patentierbarkeit von hu-manen Stammzellen nach europäischem Patentrecht, in: Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, Bd. 9., Berlin 2004, S. 287 f.
審查部門以及異議局目前採取第三種看法46，此項看法截至目前為止，仍未 得到歐洲專利局上訴審的確認。 從 98/44 指令的立法前言（理由）第 42 點可以看出來，歐洲議會與 歐洲理事會只想排除為產業或商業目的使用人類胚胎的可專利性，若基於治 療或診斷目的的發明應用於人類胚胎，並且有益於胚胎，則仍具有可專利 性47，例如，基於研究或治療的目的使用胚胎製造胚胎幹細胞與胚胎幹細胞 株。仍未釐清的問題是，無論基於商業或治療目的使用胚胎，兩者的目的都 是要製造藥物，那要如何區別？同樣困難的是，發明必須具有產業的可利用 性乃為取得專利的前提，但使用胚胎於產業目的又不具有可專利性，兩者之 間 如 何 一 致 適 用48？ 此 項 爭 議 也 反 映 在 歐 洲 專 利 局 審 查 部 門 在 以 下 EP770125WARF 以及 EP1040185Brüstle 專利案件中的決定。
2.3 EGE 第 16 號意見
98/44 指令第 7 條規定，由歐盟科學與新技術倫理諮詢小組評估所有生
物科技的倫理問題。根據本項規定，歐盟執委會乃委託 EGE 評估所有生物
科技的倫理問題。EGE 是個由跨領域專家組成的獨立團體，其前身為生物 科技倫理關連諮詢團體（the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology）。該團體對於 98/44 指令的草擬具有相當的影響力49，98/44 指令賦予該團體評估生物科技倫理關連的任務再自然不過。EGE 在 2002 年 5 月 7 日正式提出第 16 號意見涉及人類幹細胞發明專利的倫理問題。 EGE 在綜合考量對歐盟會員國有拘束力的國際條約、本身過去對專利的意 46 請詳見以下關於歐洲專利局實務的說明。 47
The Eruopean Parliament and the Council of the European Union, supra note 37.
48
Nationaler Ethikrat, Zur Patentierung biotechnologischer Erfindungen unter Verwendung biologischen Materials menschlichen Ursprungs, S. 32, http://www.ethikrat.org/ stellung-nahmen/pdf/Stellungnahme_Biopatentierung.pdf (last visited on Mar. 4, 2005).
49
Phillip M. Webber, Patentability of human embryonic cells under the EPC, http:// pharma-licensing.com/features/disp/1119630334_42bc33fe14906 (last visited on Apr. 10, 2005).
見，及聽取專家對幹細胞、幹細胞株、已分化的幹細胞株以及基因改造幹細 胞的意見後，得到以下的具體意見： 幹細胞作為一種產品，並不符合可專利化的法律要件，尤其是關 於其工業應用。此外，此等分離細胞與其分離來源之人類身體、胎兒或胚胎 過於接近，賦予其專利可能被視為人類身體商業化的一種形式； 未經改造的分離幹細胞株被建立後，仍然難以視為具有可專利性 的產品。此等未經改造的細胞株實際上並未具備特定的用途，而是擁有廣泛 未被敘述的潛在用途。因此，賦予此等未經改造的幹細胞株專利將產生過度 廣泛的專利； 因此，只有透過試管處理或基因改造的幹細胞株，具備特定工業 用途的特性，方可滿足可專利性的法律要件； 無論人類幹細胞的來源為何，對於涉及人類幹細胞的方法，只要 符合可專利性的要件（新穎性、發明活動及工業應用），並無特別的倫理障 礙阻卻其可專利性50。 EGE 的上述意見清楚意識到，關於胚胎的尊嚴與道德地位問題，在歐 盟的多元社會下具有高度爭議性，因此 EGE 重申 98/44 指令第 6 條，並排 除使用人類胚胎於工業或商業用途之可專利性。但卻存而不論人類胚胎幹細 胞是否具有可專利性的問題，對何種胚胎的可專利性為98/44 指令第 6 條所 排除，也未有具體結論。因為某些人認為，不會出生的胚胎不具備存活能 力，應該具有可專利性，例如，運用孤雌生殖（parthenogenesis）或體細胞 核轉殖（somatic cell nuclear transfer）的方法產生的胚胎即不具存活能力，
卻可以避免摧毀具有潛在存活能力胚胎以取得幹細胞51。值得注意的是，
EGE 小組成員 Günter Virt 教授的反對意見認為：「由於我們無法不摧毀胚 胎而取得胚胎幹細胞株，亦即不使用胚胎即不能取得胚胎幹細胞株，人類胚
50
EGE opinion No. 16, ¶.2.3.
51
胎幹細胞與胚胎幹細胞株的可專利性乃被排除52。」
2.4 小結
98/44 指令具有解決 EPC 第 53 條規定的公序良俗不確定法律概念之作 用，進一步具體例示不與專利事項，然而隨著胚胎幹細胞研究的進展， 98/44 指令的規定本身也變得不確定起來。EGE 第 16 號意見本為了更詳細 說明 98/44 指令的適用，然而 EGE 多數意見在愛丁堡專利的異議局決定 中，受到嚴厲的批評，反倒是 Günter Virt 教授的少數意見得到異議局與審 查部門的支持，足見此項爭議之烈。3. 歐洲專利局的三個爭議案件
向 EPO 申請的專利當中，以下三個專利都涉及胚胎幹細胞的發明， 相當具有爭議性，並引發廣泛討論。這三個專利分別是：EP0695351 Edinburgh 專利、EP770125WARF 專利以及 EP1040185Brüstle 複製 專利。其請求分別涉及胚胎幹細胞的產品專利（WARF 專利）、取得與培 養胚胎幹細胞的專利（Edinburgh 專利）、修改胚胎幹細胞株的產品與方法 專利（Brüstle 專利）、細胞核移轉（複製）與孤雌生殖方法專利（Brüstle 專利）。以下進一步說明。3.1 EP0695351
Edinburgh 專利
愛 丁 堡 （Edinburgh ） 大 學 向 歐 洲 專 利 局 申 請 ， 公 布 專 利 號 碼 EP0695351 B153的專利，俗稱為愛丁堡專利，係於 1994 年 4 月向歐洲專利 局提出申請，經過實質審查後於1999 年 12 月取得專利。該專利涉及一項基 52 Id. ¶ 19. 53European Patent Office, European Patent Specification, EP 0695 351 B1, at (54), available at http://l2.espacenet.com/dips/bnsviewer?CY=ep&LG=en&DB=EPD&PN=EP0695351&ID= EP+++ 0695351B1+I + (last visited on Feb. 2, 2005).
因修改動物幹細胞的方法，透過該方法可以取得研究者想取得的幹細胞。研 究人員必須克服幹細胞的成長比其他細胞慢，因此被其他細胞所掩蓋的困 境。愛丁堡專利所描述的方法便是要解決此項難題，使研究人員可以更輕易 地培養並分離幹細胞54。該項專利涉及： 分離、（且／或）繁殖、（且／或）篩選需要的動物幹細胞（請 求1）； 據有特殊性質的動物細胞，這些細胞也可是幹細胞（請求 37）； 從依據本專利製造的幹細胞，製造基因轉殖動物（Transgenic Ani-mals）的一種方法（請求 47）； 製造基因轉殖動物的一種方法，並且由此方法可產生嵌合動物 （chimerical animal）（請求 48）。 由於英文單字動物（animal）包含人類，因此上述請求明白表示，「動 物細胞」的專利範圍也包含人類細胞，而上述請求 47 也包含基因轉殖人 類，請求 48 則包含嵌合人類55。此項專利引發社會大眾的疑慮，針對愛丁 堡專利，共有 14 位當事人向歐洲專利局的異議局提起異議，其中包括德 國、義大利、荷蘭政府56以及歐州議會57。專利權人在異議審議期間修正其 請求，在請求 47 與 48 中的動物之前加入「非人類」（non human），亦即 將基因轉殖人類或嵌合人類排除於專利保護之外。但由請求 1 可以看得出 來，專利權人仍主張其專利包含人類胚胎幹細胞。 54
EPO, Background information on the "Edinburgh" patent, http://www.european-patent-office.org/news/pressrel/pdf/backgr_3.pdf (last visited on Feb. 2, 2005).
55
Heike Vogelsang-Wenke, Patenting of Stem Cells and Processes Involving Stem Cells
Ac-cording to the Rules of the European Patent Convention, 23 BIOTECHNOLOGY REPORT 155,
160 (2004).
56
請見前揭註 28，Mitt. 2003, 502.
57
Decision of the Patents Office on the cloning of human beings, available at http://www. europarl.eu.int/comparl/tempcom/genetics/links/b5_0288_en.pdf (last visited on June 9, 2005).
3.1.1 人類胚胎幹細胞不具可專利性
歐洲專利局的異議局在其決定中首先確認，歐洲專利公約締約國對於 胚胎研究的管制存在極大的差異。在引用專利局上訴委員會的判決先例 T356/93 後，異議局再度重申，會員國法律或其他規定允許或禁止某項發明 的實施本身，並非判斷該項發明是否牴觸歐洲專利公約第 53 條第 1 項公序 良俗的標準。而導致歐洲專利公約各締約國上述爭議的原因，顯然在於「胚 胎幹細胞必須從胚胎的囊胚階段取得，且唯一取得人類胚胎幹細胞的方法乃 摧毀胚胎。58」 異議局認為，要解決人類胚胎幹細胞是否具有可專利性的問題，關鍵 在於應從寬或從嚴解釋歐洲專利公約施行規則第 23 條之 4 第 3 項的規定， 該規定繼受自歐洲生物科技指令第6 條第 2 項第 3 款，將使用人類胚胎用於 工業或商業目的排除於可專利事項之外。若對該規定採狹義解釋，則僅有人 類胚胎不能成為專利對象，人類胚胎幹細胞則具有可專利性。若採廣義解 釋，則人類胚胎與胚胎幹細胞皆不具可專利性。異議局認為唯有對歐洲專利 公約施行規則第 23 條之 4 第 3 項的規定採廣義解釋，始符合立法者的原 意。歐洲專利公約施行規則第 23 條之 5 第 1 項繼受自歐洲生物科技指令第 5 條第 1 項，將人類身體的不同形成與發展階段排除於可專利對象之外，異 議局認為人類胚胎乃人類身體發展的早期階段，已經被歐洲專利公約施行規 則第 23 條之 5 第 1 項排除於可專利門檻之外，若對歐洲專利公約施行規則 第 23 條之 4 第 3 項的規定採狹義解釋，使其排除可專利對象僅及於人類胚 胎，而不及於人類胚胎幹細胞，此項規定將使歐洲專利公約施行規則第 23 條之 5 第 1 項形成贅文。異議局並進一步闡述，歐洲專利公約施行規則第 23 條之 5 第 1 項雖未規定「使用（uses）人類身體不具可專利性」，但一項 產品的專利化既不能在倫理上被接受，殊難想像，使用該產品的專利化可以 做不同判斷。因此，歐洲專利公約施行規則第 23 條之 5 第 1 項不僅排除人 58 請見前揭註 28，Mitt. 2003, Nr. 2.5.2.類胚胎的可專利性，使用人類胚胎的可專利性也在排出之列。基於以上的推 論，異議局乃得出結論，歐洲專利公約施行規則第 23 條之 4 第 3 項的規定 必須採廣義解釋，不僅排除使用人類胚胎用於工業或商業目的的可專利性， 摧毀人類胚胎取得人類胚胎幹細胞也不能取得專利59。 歐洲專利局異議局的決定與前述EGE 第 16 號意見有顯著差異。如上所 述，歐洲專利公約施行規則第 23 條之 2 第 1 項明白引用歐洲生物科技指 令，而歐洲生物科技指令第 7 條又賦予 EGE 發表意見的任務。因此，在考 慮胚胎幹細胞的可專利性時，異議局不能漠視前述 EGE 第 16 號意見。就 此，異議局花了相當的篇幅嚴厲批判EGE 第 16 號意見。異議局認為，唯有 滿足下列3 項要件，EGE 第 16 號意見對異議局才具有拘束力： 異議局必須遵守專利法的一般原則與其他有效法律，EGE 第 16 號 意見不能牴觸專利法的一般原則與其他有效法律； EGE 第 16 號意見不能前後矛盾； 在欠缺理由直接解釋的情況下，EGE 第 16 號意見的結論可以由邏 輯推論得出。 異議局認為，EGE 第 16 號意見並未滿足任何一項要件。
3.1.2 EGE 第 16 號意見不具拘束力
(1)EGE 第 16 號意見曲解傳統專利概念 EGE 認為，若專利標的過於接近人類身體、胎兒或胚胎，賦予其專 利可能被視為人類身體商業化的一種形式。異議局則認為，除了歐洲專利公 約第 53 條第 1 項的道德條款之外，EGE 提出此項排除可專利性事由在歐洲 專利公約的專利標準中，實無所附麗。況且歐洲生物科技指令第5 條第 2 項 特別明定人類基因具有可專利性，與人類胚胎幹細胞相比，人類基因至少和 人類身體一樣接近。 59 A.a.O.根據歐洲專利公約第 53 條第 1 項，專利範圍太過廣泛並非取得專利 的障礙。為賦予某項發明公平的請求範圍，歐洲專利公約規定的 support、 充分揭露、創造性／進步性（inventive step），以及可供產業上利用等概 念，已經足以達到賦予某項發明公平請求範圍的作用。 將發現與發明的概念區別與創造性／進步性要件相連結並不恰當， 在生物科技的領域將倫理問題注入此一區別更是治絲益棼。歐洲專利公約本 身並未規定此一觀點。歐洲專利公約第 52 條第 2 項與第 3 項已經將發明排 除於可專利的範圍，發明與第 56 條的創造性／進步性要件以及第 53 條第 1 項的道德條款無關。 EGE 認為所有生物發明都需要寄存乃屬誤導，蓋大多數的發明記載 都能充分說明，至熟習該項技術者可據以實施該發明；唯有書面描述不足以 保證重複實施性時，才有寄存生物物質的必要。而是否充分揭露皆規定於歐 洲專利公約第83 條。 EGE 並未一致地區別人類胚胎幹細胞與其他人類幹細胞，例如成人 幹細胞，以致 EGE 認為未經改造的細胞株並不具備特定的用途，不能取得 專利。此項意見與歐洲生物科技指令第5 條第 2 項以及歐洲專利公約施行規 則第 23 條之 5 第 2 項的規定不符，後者規定，從身體分離的元素可享有專 利保護。成人幹細胞無論其改造程度顯然具有可專利性。 (2)EGE 第 16 號意見前後矛盾 EGE 第 16 號意見的邊碼 1.21 表達出對於使用人類胚胎的程序專利之倫 理疑慮。邊碼 2.3 則認為，人類胚胎幹細胞的方法專利並無特別的倫理障 礙。邊碼 2.4 認為人類胚胎不可商業化原則應嚴格適用，禁止胚胎的程序專 利，則進一步惡化上述矛盾。 (3)EGE 第 16 號意見的結論並非自明之理 EGE 第 16 號意見的結論認為，涉及人類幹細胞的程序專利並無特別要 件，但產品請求僅得在特定要件下始具備可專利性。此等區別並無進一步論 證支持，且倫理觀點也無法證成此種區別。如果一項產品因倫理原因無法取
得專利保護，則圍繞於此產品的程序在倫理上同樣不能被接受。 綜上所述，歐洲專利局異議局認為，EGE 第 16 號意見對其不具拘束 力。
3.1.3 備位請求專利範圍
非胚胎幹細胞
基於以上原因，異議局駁回專利權人在異議程序中的主位請求，而僅 准許其備位請求。修正後的專利請求 47 與 48，即使加入了「非人類」這幾 個字，仍然不為異議局所許。備位請求與主位請求的差異在於，專利權人在 備位請求中，將「動物幹細胞」的來源限於「非胚胎幹細胞的動物細胞」 （animal stem cells other than embryonic stem cells）60。根據異議局的看法， 非胚胎幹細胞的動物細胞專利保護範圍包括： 任何分離自成人的豐富潛能或多潛能幹細胞（pluri- or multipotent stem cells）； 取 自 臍 帶 血 的 幹 細 胞 ， 例 如 造 血 幹 細 胞 （ haematopoietic stem cells）； 任何自胎兒墮胎後組織分離之豐富潛能或多潛能幹細胞61。 相對於胚胎幹細胞之取得，必須摧毀胚胎，取自成人的幹細胞不會摧 毀成人，而取自胎兒組織的幹細胞則限於墮胎之後。因此，非胚胎幹細胞的 動物細胞是否具備歐洲專利公約第 53 條第 1 項的可專利性條件，其判斷與 分離自人類組織的任何其他細胞沒有兩樣。3.2 EP770125
WARF 專利
異議局的上述看法在歐洲專利局審查部門 2004 年 7 月 13 日的一項決 定中進一步貫徹。威斯康辛校友研究基金會（Wisconsin Alumni Research Foundation, WARF）於 1998 年首先發展出分離人類胚胎幹細胞的技術。J. 60 請見前揭註 28，Mitt. 2003, Nr. 3.1.1. 61 請見前揭註 28，Mitt. 2003, Nr. 3.3.2.A. Thomoson 領導的研究團隊發展出五種幹細胞，此項研究並且已經取得包 括美國商標專利局在內許多國家賦予的專利62。WARF 並且向 EPO 申請關 於靈長類胚胎幹細胞的專利，公布號碼 EP770125。系爭申請涉及從靈長類 囊胚（blastcyst）取得胚胎幹細胞的方法，透過此種方法也可分離並培養人 類胚胎幹細胞，人工生殖剩餘的胚胎可以做為人類胚胎幹細胞的來源；其申 請請求不僅涉及幹細胞的產品專利，同時包含製造胚胎幹細胞的方法專利。 歐洲專利局審查部門引用前述歐洲專利局異議部門在愛丁堡專利的審 查意見63，在其通知申請人的決定中認為，WARF 申請涉及人類胚胎幹細胞 的部分皆因牴觸道德而無效。審查部門對於EPC 施行規則第 23 條之 4 第 3 項採取極端文意而且廣泛的解釋。系爭申請專利所揭露的胚胎幹細胞株雖可 被視為從人類身體分離的要素，然而卻與胚胎的使用不可分離，「使用胚胎 做為製造供工業應用產品的起始物質，被視為等同於胚胎的工業應用。」64 該項申請所揭露之胚胎幹細胞株，與製造胚胎幹細胞株的方法以及使用胚胎 做為起始物質的方法不可分離。98/44 指令立法前言（理由）第 42 點雖規 定，基於工業或商業目的使用胚胎無法取得專利，但基於治療或預測目的之 發明，若應用於人類胚胎，並且對其有利，仍可取得專利。審查部門認為， 本條的規定顯然不適用系爭案例。審查部門認為，使用胚胎以及其結果產品 都無法援用 98/44 指令立法前言（理由）第 42 點的規定取得專利65。但 WARF 已經針對本案向異議局提起異議，進一步的發展則尚待觀察66。 62 See US 6, 200, 806. 63
Gretchen Vogel, European Patents: Stem Cell Claims Face Legal Hurdles, SCIENCE 305
(5692): 1887 (2004).
64
Reasons for the decision (13.07.2004), ¶ 9.
65
A.a.O. (Fn. 60), ¶ 10.
66
3.3 EP1040185
Brüstle 專利
德國專利商標局（DPMA）在 1999 年 4 月 29 日核發給著名的波昂大學 胚胎幹細胞研究專家Oliver Brüstle 的專利，公布編號 DE197 56 864 C167； Brüstle 亦同時向歐洲專利局申請歐洲專利，公布編號 EP1040185 專利，本 專利涉及「神經不成熟細胞的製造與運用該種細胞治療神經缺陷的方法」。 Brüstle 的專利主位請求被審查部門駁回。申請人與審查部門一再協 商，最後提出修正的主位專利請求當中，1 到 37 項請求涉及由胚胎幹細胞 培養非癌化細胞，這些細胞至少具有 85% 已分離之神經不成熟細胞，製造 該種細胞的方法及其應用也在請求的範圍之內。根據申請人的說明，其發明 在於準備利用已經建立的胚胎幹細胞株分化成神經不成熟細胞的方法。而胚 胎幹細胞可以由所有靈長類分離，當然也包括人類胚胎細胞。 如同在上述 WARF 專利案件的爭議，審查部門認為68，系爭申請專利 涉及利用與使用從胚胎取得的物質，無論倫理上具有可非難性的步驟是否表 明在專利的請求之上，此等步驟皆必須做整體考察69，因而不具有可專利 性。申請人主張渠等使用已經建立的幹細胞株，不涉及重新摧毀人類胚胎。 但審查部門認為，已經建立的幹細胞株不可能無限使用，遲早還是要重新摧 毀人類胚胎建立新的幹細胞株70。況且許多 EPC 會員國認為，既有的人類 胚胎幹細胞株也是摧毀胚胎的結果，本身在道德上即具有可非難性。EPC 施行規則第23 條之 4 第 3 項只有對於 98/44 指令立法前言（理由）第 42 點 所提及的案件才不適用，後者規定基於治療或預測目的之發明，若以有利於 胚胎之方式應用於胚胎之上，具有可專利性。但審查部門認為，申請人的 1 67
Deutsches Patent und Markenamt, Patentschrift DE 197 56 864 C1, available at http:// www.dts-law.com/pdf/DE19756864C1.pdf (last visited on Mar. 4, 2005).
68
審查部門的意見，參見 http://ofi.epoline.org/view/GetDossie (last visited on Apr. 18, 2005).
69
Begründung der Entscheidung, Hauptantrag, 1.1.
70
到 37 項請求不能基於此項論證取得專利，因為 98/44 指令所提及的治療或 預測目的必須有利於胚胎本身，而不僅止於有利第三人。任何對胚胎的產業 或商業利用，若導致胚胎之摧毀，充其量也只能對其他人有利，不可能對 胚胎本身有利。因此專利請求內容若含有或預設此種利用，並不能賦予其專 利71。 審查部門進一步認為，究竟胚胎係由精子與卵子結合的傳統方法產 生，或由其他替代途徑（例如孤雌生殖）取得，審查部門認為也無關宏旨。 就像申請人所主張，經由孤雌生殖的替代方法產生的囊胚，囊胚則必須被視 為早期胚胎。即令傳統方法或替代途徑產生的胚胎不具存活能力，但從囊胚 取得細胞時，囊胚仍具生命，取得幹細胞的行為將摧毀胚胎，這在道德上都 具有可非難性；並且新的研究顯示，經由孤雌生殖產生的老鼠胚胎可發展至 成鼠階段。申請人還另外提出2 種取得胚胎幹細胞的方法，亦即將幹細胞或 卵子細胞注入體細胞，或者將體細胞注入可以產生細胞核重新組合（Kern-Reprogrammierung）的要素，但申請書上並未指出此種方式要如何取得，迄 今已經發表而具有公信力的研究成果也尚未證實此種產生幹細胞的方式72。 請求 9 涉及從細胞核移轉（複製）卵子取得細胞。根據申請人的請 求，以細胞核移轉製造的卵子以及由此發展的囊胚，屬於請求的中間產品， 但根據EPC 施行規則第 23 條之 4 第 1 項，人類的複製不具可專利性，細胞 核移轉製造的卵子並不具備 EPC 的專利要件73。請求 12 涉及經過基因修改 的神經不成熟細胞。根據申請人的描述，此等細胞在胚胎幹細胞的階段受到 修改。審查部門認為，人類胚胎幹細胞屬於生殖線（Keimbahn），由於生 殖線具有形成生殖細胞的潛力，人類胚胎幹細胞的修改即人類生殖線基因同 一性的修改。根據 EPC 施行規則第 23 條之 2，改變人類生殖線基因同一性 71 A.a.O., 1.6. 72 A.a.O., 1.2. 73 A.a.O., 1.7.
的方法不具備可專利性74。根據EPC 施行規則第 23 條之 4 第 1 項至第 3 項 結合EPC 第 53 條第 1 項的規定，以及綜合以上的說明，上述主位請求被認 為不具可專利性。 經審查後，Brüstle 備位請求 5 取得專利。備位請求 5 之 1 至 32 涉及的 細胞或方法，並不包含摧毀人類胚胎。根據 98/44 指令立法前言（理由）第 42 點規定，基於治療或預測目的之發明，若以有利於胚胎之方式應用於胚 胎之上，具有可專利性。所謂有利於胚胎，不僅及於所有胚胎的發展階段， 還包括從胚胎發展出來的人類之各種發展階段。明示或暗示預設使用人類胚 胎的專利請求，若其使用有利於從胚胎發展出來的個人之現階段或未來的發 展，便可賦予其專利。系爭專利申請描述之神經不成熟細胞潛力存在於治療 人類身體所有產生與發展階段之瑕疵，只要發明前階段不涉及胚胎摧毀，其 所有完成上述功能的方式皆可被承認對人類胚胎有利。因此審查部門認為， 依據 EPC 第 53 條第 1 項、EPC 施行規則第 23 條之 4 第 3 項以及 98/44 指 令，請求 5 之 1 至 32 涉及的細胞或方法，既不包含摧毀人類胚胎，仍可賦 予其專利75。
3.4 小結
由以上三個爭議案件可以看出，EPO 異議局與審查部門基本上採取整 體性的解釋，不僅排除人類胚胎的可專利性，使用人類胚胎以及胚胎幹細胞 的發明也不具有可專利性。異議局在 Edinburgh 專利一案，對 EPC 施行規 則第 23 條之 4 第 3 項的規定採廣義解釋，排除取得與培養胚胎幹細胞方法 的可專利性。在異議局的基礎上，「如果一項產品因倫理原因無法取得專利 保護，則圍繞於此產品的方法在倫理上同樣不能被接受。」審查部門認為 「使用胚胎做為製造供工業應用產品的起始物質被視為等同於胚胎的工業應 74 A.a.O., 1.8. 75 A.a.O., 5.1.用」，因而排除胚胎幹細胞的產品專利。在 Brüstle 專利一案中，審查部門 應用整體解釋方法，排除使用已經建立的胚胎幹細胞株之產品與方法專利， 同樣地，從孤雌生殖、細胞核重新組合以及細胞核移轉製造囊胚，再從其中 取得幹細胞，因涉及摧毀具有生命的囊胚，在道德上具有可非難性，不具 （方法）可專利性76。以上 EPO 的見解，顯然迥異於 EGE 第 16 號意見， 因而前者對後者嚴厲批評。
4. 歐盟各國專利法規定
在前述荷蘭政府指摘 98/44 指令的案件中77，聲請人指摘，98/44 指令 既無法免除指令立法前言（理由）所帶來的法律不確定性，並且還破壞了法 律的安定性原則。98/44 指令第 6 條透過一般性並且歧異的用語，如公共秩 序與善良風俗，賦予會員國機關相當大的裁量權。歐洲法院則在判決中駁斥 此項主張，法院認為，98/44 指令第 6 條賦予行政機關與法院在解釋不具可 專利性條款時，非常廣泛的裁量權，實毋庸置疑。然而考量到在每個會員國 的社會與文化環境下，使用某項專利所可能引發的特別困境，此項裁量權之 賦予仍有其必要。各會員國的立法、行政與司法機關，比共同體的機關，更 能適切地瞭解會員國的社會與文化環境。 如前所述，歐盟會員國有義務將 98/44 指令轉換為內國法，而各會員國 在轉換時又擁有相當的裁量權。有些會員國只是逐字地將 98/44 指令轉換為 內國法（以下 4.1）。英國則在轉換外，專利局另行公告其對胚胎幹細胞專 利的態度（以下 4.2）。德國一方面逐字轉換，二方面以德國胚胎保護法的 概念定義，來排除 98/44 指令第 6 條適用上的不確定性（以下 4.3）。瑞士 76European Patent Office, The EPO Follows the EU's Directive on Biotechnology Patents,
available at http://www.european-patent-office.org/news/pressrel/ 2005_10_27_e.htm (last visited on Feb. 2, 2006).
77
雖非歐盟會員國，但做為 EPC 的會員國，透過 EPC 施行規則銜接 98/44 指 令時，仍受到 98/44 指令的影響。瑞士在制定胚胎幹細胞研究法時，乃特別 明文規定牴觸公共秩序與善良風俗不予專利事項（以下 4.4）。以下做進一 步說明。
4.1 無差異轉換立法國家
歐盟至今已經轉換 98/44 指令為內國法的會員國當中，丹麥、芬蘭、希 臘、愛爾蘭、葡萄牙以及西班牙轉換的內國法條文，與98/44 指令第 5 條與 第6 條的內容沒有什麼差異，根本沒有提及幹細胞。義大利立法草案在轉換 98/44 指令第 6 條第 2 項第 3 款時，則附加了明白規定，排除使用人類胚胎 於工業或商業目的之可專利性，亦包含排除人類胚胎幹細胞的可專利性78。4.2 英國專利法
英國 Tony Blair 政府在既有的 1990 年人類受孕與胚胎學法案（the Human Fertilisation and Embryology Act 1990）79基礎之上，略做小幅補充， 試圖透過「積極開放、有效管制」的法律管制架構，留住本國尖端人才，並 且向美國老大哥招手，促使人才匯集英國，使英國成為胚胎幹細胞研究的領 導國家80。在「人類受孕與胚胎學管制機關」（Human Fertilisation and Em-bryology Authorities, HFEA）的管制下，不僅人工生殖剩餘的胚胎可以用於 研究，甚至為了研究還可專門以體外受精方式製造胚胎，包括以體細胞核移 轉（SCNT）的方法製造「胚胎」，HFEA 並且已經准許兩個醫療性複製的 78 Straus, a.a.O. (Fn. 40), S. 44. 79 http://www.northernireland-legislation.hmso.gov.uk/acts/acts1990/Ukpga_19900037_en_2. htm#mdiv1 (last visited on Sep. 22, 2005).
80
Tony Blair's speech on British science, “I want to make the UK the best place in the world for this research so in time our scientists together with those we are attracting from over-seas…”, http://politics.guardian.co.uk/Print/0,3858,4420151,00.html (last visited on Sep. 22, 2005).
研究81。 英國專利法第 1 條第 3 項規定：「如發明之商業利用違反公共政策或 道德，不予專利」。第4 項規定：「適用第 3 項時，不得僅因行為被聯合王 國現行法律或部分法律所禁止，即認為其違反公共政策或道德。」英國幾乎 逐字照抄，將 98/44 指令轉換於 1977 年專利法案附件 A282。但仔細閱讀發 現英國專利法第1 條第 3 項的規定與 98/44 指令有兩項落差。首先，有學者 認為，英國專利法規定公共政策（public policy），而 98/44 指令規定公共 秩序（ordre public）。公共政策在英國法上有其特定意涵，公共秩序在歐洲 專利局的適用上也有其判決先例，與公共政策的意義未必相同。但英國專 利法必須在解釋上與歐洲專利公約一致，上述差異迄今仍未產生適用上的問 題83。其次，英國專利法附件 A2 第 3 條規定：「以下發明不具可專利性」 （The following are not patentable inventions）84，雖然其不具可專利性規定 與 98/44 指令相同，但 98/44 指令的規定僅為例示性規定，而英國專利法的 規定則為窮盡性的列舉規定85。不過，此項差異仍未產生實務上的影響。 由於幹細胞科技日新月異，98/44 指令以及依據此指令修改的英國專利 法，並未直接規定人類胚胎幹細胞是否具有可專利性，英國專利局乃於 2003 年 4 月公告「涉及人類胚胎幹細胞發明」86。此項公告簡單扼要說明英 81
The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA Grants the First Therapeutic
Cloning Licence for Research, available at http://www.hfea.gov.uk/PressOffice/Archive/
109223388; HFEA Grants Embryonic Stem Cell Research Licence to Study Motor Neuron
Disease, available at http://www.hfea.gov.uk/PressOffice/Archive/1107861560 (last
vis-ited on Apr. 22, 2005).
82
http://www.jenkins-ip.com/patlaw/ (last visited on Apr. 7, 2005).
83
Amanda Warren, A Mouse in Sheep's Clothing, available at http://www.grain.org/bio-ipr/?id =17.
84
http://www.jenkins-ip.com/patlaw/pa77sca2.htm (last visited on Apr. 7, 2005).
85
http://www.innogen.ac.uk/ownPubs/G_Laurie_2003.pdf (last visited on Apr. 7, 2005).
86
國專利局未來對於涉及人類胚胎幹細胞的發明是否給予專利的一般性原則。 毋庸贅言，每個申請案件都必須考量個案情況，並且專利局的作法還受到法 院的指引。
4.2.1 從人類胚胎取得幹細胞的方法
根據 1977 年的專利法案附件 A2 的第 3 條第 4 項，使用人類胚胎於工 業或商業目的的發明，不具有可專利性。在此基礎之上，專利局不會賦予從 人類胚胎取得幹細胞的方法專利。4.2.2 人類完全潛能細胞
人類完全潛能細胞（human totipotent cells）具有發展成一個完整人類身 體的潛力。鑑於此等潛力，此種細胞不具有可專利性。因為 1977 年專利法 案附件A2 的第 3 條第 1 項排除人體任何形成和發展階段的可專利性，專利 局將不會授予人類完全潛能細胞專利。
4.2.3 人類胚胎豐富潛能幹細胞
人類胚胎豐富潛能幹細胞（human embryonic pluripotent stem cells）源 自於完全潛能細胞的進一步分裂，並不具有發展成一個完整人類身體的潛 力。況且儘管在英國有反對涉及胚胎幹細胞的研究，但許多在英國深具影響 力的政治、醫學與科學團體，近年來皆強調幹細胞研究的巨大潛力，包括胚 胎幹細胞研究可以提供許多嚴重疾病的新穎治療方法。這顯示涉及人類胚胎 豐富潛能幹細胞發明的商業利用，並不牴觸英國的公共秩序或善良風俗。因 此，只要涉及這些細胞的發明具備專利的規範要件，專利局將核發其專利。 在英國專利局發布的審查基準中，專利局特別說明，專利法中所提到 的胚胎，不限於經由卵子受精所產生的胚胎，還包括未經受精所產生的胚 胎，例如細胞核移轉（cell nuclear replacement）產生的胚胎。此外，所謂的
人類（human beings），係指從胚胎階段開始的人類87。 很顯然地，英國專利局認為，涉及人類胚胎豐富潛能幹細胞發明的商 業利用，仍具有可專利性，唯有人類完全潛能細胞不能取得專利。此種態度 與歐洲專利局審查部門以及異議部門的態度不一致88。
4.3 德國專利法
德國聯邦憲法法院對人性尊嚴的所謂客觀公式（Objektformel）詮釋方 法源自於康德（Immanuel Kant）的範疇命令89，強調每個人的存在本身都是 目的，而不是他人的工具，因而有權利依據其自身對人的觀念來自我實現， 並且原則上可以自由的決定其行為，故不能成為國家的工具90。1991 年通過 的胚胎保護法（Embryonenschutzgesetz）91也以此為基本精神來保護胚胎， 避免胚胎成為他人的工具92。胚胎保護法第8 條第 1 項：「本法所稱之胚胎 係指，從核融合之時刻起已經受精而且具有發展能力的卵細胞，以及從胚胎 抽取之完全潛能細胞，該細胞在具備其他必要的前提之下有能力分化並且發 展成一個個體。」亦即完全潛能細胞與已出生之人享有同樣的保護。第6 條 87http://www.patent.gov.uk/patent/reference/biotechguide/morality.htm (last visited on May 1, 2005).
88
Sharon Farbley, Pamela-Morey-Nase and Diana Sternfeld, Biotechnology –A Challenge to
the Patent System, available at http://env1.kjist.ac.kr/~aeml/paper/papers(pdf)/15-biotech_
patent_system.pdf (last visited on May 1, 2005).
89
See OTFRIED HÖFFE, IMMANUEL KANT, 4. Aufl., München (1996), S. 185.
90
BVerfGE 45, 187 (228). PIEROTH/SCHLINK, GRUNDRECHTE, 14. Aufl., Heidelberg 1998,
Rn. 349 ff. 對人性尊嚴的論述甚多，請參考 W. BRUGGER, LIBERALISMUS, PLURALISMUNS,
KOMMUNITARISMUS, Baden-Baden 1999, S. 381-410. 深入的研究；CHRISTOPH ENDERS,
DIE MENSCHENWÜRDEIN DER VERFASSUNGSORDNUNG, Tübingen (1997).
91
http://www.jura.uni-sb.de/BGBl/TEIL1/1990/19902746.1.html (last visited on Apr. 12, 2005).
92
Contra Detlev von Bülow, Verantwortete Wissenschaft-rechtliche und Ethische Grnezen, in: Bundesministerium für Bildung und Forschung (Hrsg.), Humane Stammzellen, 2001 Stuttgart, S. 44 f.
禁止生殖性與醫療性複製。第2 條第 2 項則規定，除了為生殖之目的以外， 不可以在體外製造胚胎，使其繼續發展，當然也就不能破壞胚胎取得幹細 胞。由於豐富潛能的幹細胞不具有發展成人的潛力，並非「胚胎」，因此不 受胚胎保護法的保護。換言之，對於豐富潛能幹細胞加以研究並不違反胚胎 保護法。但這些豐富潛能幹細胞在外國可能是以破壞胚胎的方式取得，固然 德國的司法審判權不及於此種行為，但若允許進口豐富潛能幹細胞進行研 究，無異是掩耳盜鈴，接受「毒樹的果實」93。 在國際幹細胞研究競賽的壓力之下，並解決上述困境，德國國會於 2002 年通過幹細胞法（Stammzellgesetz-StZG）94，根據該法之規定，原則 上禁止進口並且使用人類胚胎幹細胞，例外的條件下，應經過國家控制機關 核准，才可以進口並且使用人類胚胎幹細胞，而核准的前提是必須滿足下列 要件： (1)這些幹細胞必須在 2002 年 1 月以前就已經存在，且幹細胞係由人工 授精剩餘胚胎取得，而非為研究的目的製造胚胎取得。根據進口國法律，有 同意權人已經告知後同意，且未受到財物上的誘惑（§ 4 StZG）。 (2)胚胎幹細胞之研究必須是為了追求更高的研究目的，且同樣價值的 科學知識無法透過動物細胞或其他人類細胞的研究達成（§ 5 StZG）。 申請案件是否符合前兩項要件，由設於聯邦衛生部的主管機關羅伯特 寇和研究所（Robert Koch-Institut）審查（§ 7 StZG），但必須聽取獨立並且 多 元 組 成 的 幹 細 胞 研 究 中 央 倫 理 委 員 會 （Zentrale Ethik-Kommission für 93
Jochen Taupitz, Import Menschlicher Embryonaler Stammzellen - Export der Moral?, DIE ZEIT 28/2001; Matthias Herdegen, Die Menschenwürde im Fluß des bioethischen Diskurs, JZ 2001, 773 (776). 94 http://www.bmbf.de/pub/stammzellgesetz.pdf （ 最 後 點 閱 時 間 ： 2005 年 4 月 12 日）。中文評介請見李震山，「德國幹細胞法之介評」，月旦法學雜誌，第87 期， 頁 242-249（2002）、陳英鈐，「德國對胚胎幹細胞研究的管制：幹細胞法的意 義」，應用研究倫理通訊，第 22 期，頁 47-57（2002）、李素華，「德國胚胎幹細 胞法（草案）介紹與淺析」，科技法律透析，頁22-28（2002）。
