國
立
交
通
大
學
管理學院科技法律學程
碩
士
論
文
生醫研究利益衝突之規範
—兼論人體試驗及智財授權
Biomedical Research Study on Conflicts of Interest
Regulations—In Addition Discussing
Human Subject Research
and Intellectual Property Licensing
研 究 生：李毓華
指導教授：陳鋕雄 博士
李素華 博士
生醫研究利益衝突之規範—兼論人體試驗及智財授權
Biomedical Research Study on Conflicts of Interest Regulations—
In Addition Discussing
Human Subject Research
and Intellectual Property
Licensing
研 究 生：李毓華 Student：Yu-Hua Lee
指導教授：陳鋕雄博士 Advisor：Dr. Chih-Hsiung Chen
李素華博士
Adv
Dr. Su-Hua Lee
國 立 交 通 大 學
管理學院科技法律學程
碩 士 論 文
A Thesis
Submitted to Institute of Technology Law
College of Management
National Chiao Tung University
in partial Fulfillment of the Requirements
for the Degree of
Master
In
Technology Law
July
Hsinchu, Taiwan, Republic of China
中華民國一零一年七月
i
生醫研究利益衝突之規範—兼論人體試驗及智財授權
學生：李毓華 指導教授：陳鋕雄博士
指導教授：
李素華博士
國立交通大學管理學院科技法律學程
摘 要
利益衝突會腐蝕、侵蝕人們對於生技（生醫）研究活動的信賴，破壞民眾對
於科學家及其從事之生技研究活動之信賴，且會削弱科學家彼此間之信賴感。以
往揭露利益衝突被視為是管理利益衝突之主要方法，但此種管理利益衝突之措施
應該加以改進，且必須建立處理機構內利益衝突之新思維。為了健全生技產業之
發展，政府有必要率先提出更新、更有效率之利益衝突管理方式。本文認為，政
府可先透過管理政府資金資助之生技研究方式著手，政府應確保其資助之生技研
究之客觀性，亦即確保政府資助之生技研究不會因利益衝突而喪失研究客觀性、
損及民眾生命、健康，而美國國家衛生主管機關（即HHS及其下屬機構）基於上
開理由，於2011年8月修正公布有關「公共衛生經費贊助之研究案申請人有義務促
進科學研究之客觀性」
（42 C.F.R. Part 50, Subpart F）及「應負責的潛在契約主體」
（45 C.F.R. Part 94）此二部分之相關規定，上開規定要求那些接受國家衛生主管機
關贊助款項或與國家衛生主管機關合作之機構必須符合上開二部分之監管規定。
綜觀規定內容，本文認為此套規範乃將管理學（即專案管理：project management）
中有關風險管理（risk management）概念加以法制化，將利益衝突可能造成之研究
不客觀之負面效應當成「風險」
，藉由系統化之控管措施，監控機構內利益衝突之
狀況（風險）
，透過嚴密的事前、事中、事後風險管制方式，即制訂風險管理政策、
辨識風險、制訂風險應對規劃、監督執行風險應對規劃直至風險狀況被控制或消
除，以求達到全面監控、管理利益衝突之效果，達到消除或減少利益衝突對於研
究客觀性造成負面效益之目的。本文認為這套法制化之風險管理措施兼具原則性
以及彈性運用空間，用於處理生技領域中之利益衝突可有效達到預防、監督、控
管之效果；藉由介紹上開新規定，並提出對於本國法制之建議以作為未來立法政
策之參考。
在生技（生醫）研究整個運作環節中，每個階段及層面都可能會面臨利益衝
ii
突之議題，然本文擇其中較重要之領域即人體試驗階段以及生技（生醫）技術成
果授權階段加以探討之，人體試驗階段是因為試驗結果影響層面除了受試者之生
命、健康權益外，也會對廣大公眾健康權益產生影響，故而利益衝突之議題自然
有深入探討之必要性；另若生技（生醫）研究涉及國家資源資助之情況，則讓研
究成果公平、透明、妥適的運用，務求讓研發成果可以更全面推廣、造福公眾健
康福祉，故而避免因利益衝突問題造成研發成果授權失去公平、公正、客觀亦十
分重要。
關鍵字：利益衝突、公眾信賴、機構內利益衝突、研究倫理、42 C.F.R. Part 50, Subpart
F、45 C.F.R. Part 94、人體試驗、生技（生醫）授權
iii
Biomedical Research Study on Conflicts of Interest Regulations—In
Addition Discussing
Human Subject Research
and Intellectual Property
Licensing
Student ： Yu-Hua Lee
Advisor ： Dr. Chih-Hsiung Che
Dr. Su-Hua Lee
Institute of Technology Law
National Chiao Tung University
ABSTRACT
Conflicts of interest have an erosive effect on people’s trust in biotechnology
research activities, damaging not only the attitude and trusts of the public toward
scientists and their research studies, but also weakening scientist’s mutual trust on each
other. Disclosure is recognized as the major methods for dealing with conflicts, but the
approaches to managing and resolving conflicts must be improved. Furthermore, new
ways of thinking on institutional conflicts of interest must be built. For the complete
development of the biotechnology industry, the government should take the lead in
proposing the best and innovative solutions on conflict of interest management. The
government can begin first from government-funded research at biotechnology. The
government must ensure the objectivity of providing the funds for biotech research
activities and also make certain that the conflict of interest will not affect and reduce the
objectivity of the study, as well as affecting people’s lives and health. Thus, U.S.
Department of Health and Human Services (HHS) has also issued a final rule in the
Federal Register that amends the Public Health Service (PHS) regulations on
Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for which PHS
Funding is Sought (42 C.F.R. Part 50, Subpart F) and Responsible Prospective
Contractors (45 C.F.R. Part 94).The relevant regulations of these two parts state that
iv
those accepting the sponsorship from HHS and its partner institutions must comply with
the above two amended monitoring rules. To take a broad view of the overall rule set by
HHS, the concept of the risk management included in the project management is likely
to be legislated. That is to say, the risk under the rule is the negative effect of the
subjective research caused by the conflict of the interest. Risk management is a
structured approach to managing institutional conflict of interest, through a sequence of
activities including: the risk evaluation in three stages-before, within and after the
assessment, and strategies development to manage it. Risk management also involves
identifying, analyzing, and taking steps to reduce or eliminate the conflict of interest
leading to negative effect of the research. The legislation of risk management utilizes
many principal and flexible techniques, especially to manage conflict of interest
encountered by the bio industry. The content of this article is intended to provide a
general reference to the subject matter.
The overall operational aspects of biotechnology (biomedical) research, each stage
and level may be faced with the issue of conflict of interest. However this thesis selects
one of the most important areas and will explore further in the thesis on the human
subject research and the result of Biotechnology (Biomedical) licensing stage , this is
because the test results of human subject research not only affect the level of the
patient’s life, healthy right, but also have an impact on the majority of public health
interests. Therefore there is the need for in-depth investigation for the issue of conflict
of interest. In addition if biotech (biomedical) research involving financial assistance
from national resources, then the research results must be fair, transparent, appropriately
used. R & D results must allow for a more comprehensive promotion and for the benefit
of public health and welfare. Therefore it is very important to avoid the issue of
conflicts of interest which caused the R&D result authorization lack of fairness, justice
and objectivity.
Keywords:
Conflict
Of
Interest, Public
Trust, Institutional
Conflict
of
Interest, Research Ethics, 42 C.F.R. Part 50, Subpart F, 45 C.F.R. Part 94,
human subject
research, Biotechnology (Biomedical) licensing
v
誌 謝
寫這段致謝文的時分，也到了論文收尾的時刻，此時的我心中滿溢著感謝及
激動，感謝上天、感謝周遭人事物協助之下成就了這段學習、研究的歷程，也成
全了我希望在生技（生醫）領域學習以及自我突破的強烈渴望，上天巧妙的安排，
讓我幾年前接觸專案管理之知識、考取證照，又因緣際會進入交大就讀，論文寫
作過程中竟發覺數年前習得之專案管理中有關風險管理之架構可與論文內容進行
巧妙結合，這種種的巧合讓我深深感謝上天的恩賜及安排。
何其有幸可以得到二位在生技（生醫）領域學有專精的陳鋕雄老師及李素華
老師的指導，二位老師在所專精領域內，極盡全力提點我問題的思考方向，在我
天馬行空、思緒混亂之際，二位老師總是適時點出問題癥結並協助整理思緒，陳
鋕雄老師在忙碌的教學、研究行程外，總是撥出許多時間與我進行討論、協助釐
清許多疑問，特別感謝李素華老師在整個論文實證研究過程所給予的全力支援、
協助，甚至全程陪同進行訪談，二位老師的耐心、無私的指導以及跟二位老師腦
力激盪互動的過程成為我這段研究、學習過程中所獲得最珍貴的回憶及收穫。同
時十分感謝蔡奉真老師在口試時給予許多珍貴的建議，協助我讓本論文更趨完
整。
再者，在研究及思索論文架構及雛形期間相當幸運的可以跟許多已是各領域
翹楚的老師、學者們討論、請益，讓我對於論文有更清晰的想法，特別感謝王惠
玲顧問分享有關生技（生醫）產業之結構及現況、陳李魁醫師分享醫事從業人員
進行人體試驗研究之實務現況、蔡甫昌老師分享醫療機構相關利益衝突規範之實
際運作情況、蘇建智學長分享藥廠參與人體試驗研究之實務現況，有了他們無私
的傳授、解惑及分享工作經驗，讓我在討論及腦力激盪的過程中產生許多珍貴的
靈感及啟發。另外，也十分感謝三位接受訪談之生技（生醫）產業專業人士詳盡
分享許多專業意見，讓實證研究可同時瞭解產、學不同層面之意見。
此外，交大所有老師具有啟發性的教導開拓了我的視野，讓我思考問題可以
更全面、多元，特別感謝劉尚志老師及林欣柔老師在論文專題報告時給予珍貴的
提點，另外，王立達老師曾經給予的諮詢及協助，常想能夠在交大學習是一段非
常美好及幸福的機緣，學習過程認識許多來自不同領域擁有強烈學習熱誠的同學，
從他們身上學習到用不同角度、視野觀察、思索法律問題，彼此在課堂上的腦力
激盪成為交大學習過程中非常美好的回憶及資產。
最後，特別感謝淑蘋在論文校稿時的鼎力協助，也感謝一直守候在身邊的家
人們，總是默默支持我不斷學習的渴望，提供最堅實的後盾，對我而言一段學習、
研究的結束通常也開啟了另一研究議題及學習、研究歷程的開端，論文寫完讓我
更察覺自己的不足及有待成長的空間，論文有些概念雛形尚需更深入探索，期許
自己在生技（生醫）領域繼續研究、累積知識，繼續跟許多學有專精的老師、學
者學習、請益。
vi
目 錄
中文摘要 ... i
英文摘要 ... iii
誌謝 ... v
目錄 ... vi
表目錄 ... xiii
圖目錄 ... xiv
一、
緒論 ... 1
1.1.
研究動機與目的 ... 1
1.2.
研究範圍與方法 ... 2
1.3.
研究架構 ... 2
二、
生技（醫）產業簡介及利益衝突總論 ... 4
2.1.
生技（醫）產業介紹 ... 4
2.1.1. 生物科技之定義 ... 4
2.1.2. 生物技術產業之特色 ... 6
2.1.3. 生物技術產業鏈介紹 ... 8
2.2.
利益衝突研究之重要性及必要性 ...11
2.2.1. 產學合作之趨勢 ...11
vii
2.2.2. 生技產業之特性與產官學高度合作之關連性 ... 13
2.2.3. 我國生技產業發展歷程、產官學互動關係及利益衝突之起
源 ... 15
2.2.4. 利益衝突問題於生技產業中之重要性及必要性 ... 17
2.2.5. 生技（醫）產業常見之利益衝突態樣 ... 20
2.2.6. 利益衝突重要案例介紹 ... 21
2.3.
利益衝突之基本概念介紹 ... 23
2.3.1. 利益、利益衝突之定義、內涵 ... 23
2.3.2. 利益衝突概念之釐清 ... 25
2.3.3. 利益衝突之種類及區分實益 ... 25
2.4.
常見利益衝突管理方式之介紹 ... 28
2.4.1. 機構內利益衝突管理之注意事項及指導原則 ... 28
2.4.2. 機構內利益衝突之聲明 ... 29
2.4.3. 利益衝突揭露之問卷格式 ... 30
2.5.
各國產學界有關利益衝突概念之介紹與比較 ... 30
2.5.1. 美國 ... 30
2.5.2. 日本 ... 32
2.5.3. 澳洲利益衝突管理機制 ... 32
viii
2.5.4. 我國 ... 35
2.5.5. 各國利益衝突機制之綜觀 ... 36
2.6.
政府資助之生技機構利益衝突規範 ... 37
2.6.1. 美、台生技（醫）領域中利益衝突之趨勢及現況 ... 37
2.6.2. 美國於個案中引用財務利益衝突 ... 39
2.6.3. 美國 HHS 有關利益衝突規範目的及最新趨勢 ... 40
2.6.4. 美國新舊修正規範之比較表 ... 40
2.6.5. HHS 利益衝突規範之重要概念圖示 ... 43
2.6.6. 美國 2011 年利益衝突規範條文介紹 ... 46
2.6.7. 我國現況 ... 56
2.6.8. 小結 ... 57
2.7.
本文建議之利益衝突規範架構思考方向 ... 59
2.7.1. 介入規範之時機 ... 59
2.7.2. 規範機制之分類 ... 61
三、
人體試驗階段之利益衝突 ... 63
3.1.
人體試驗之簡介 ... 63
3.1.1. 人體試驗之定義、概念及流程 ... 63
3.1.2. 人體試驗與一般醫療行為之區別 ... 67
ix
3.1.3. 治療性人體試驗與非治療性人體試驗 ... 67
3.1.4. 人體試驗之特性 ... 68
3.1.5. 人體試驗涉及之當事人 ... 69
3.1.6. 人體試驗涉及之國內法律 ... 71
3.1.7. 人體試驗契約定性及法律適用 ... 71
3.1.8. 人體試驗契約義務 ... 74
3.1.9. 人體試驗涉及之法律、倫理問題 ... 74
3.2.
生醫人體試驗環節中之利益衝突成因及解析 ... 75
3.2.1. 人體試驗中利益衝突之成因及衝突之利益種類 ... 75
3.2.2. 人體試驗中交錯之利益關係、種類 ... 76
3.3.
人體試驗委員會於利益衝突中扮演之功能與價值 ... 78
3.3.1. 美國人體試驗委員會之簡介 ... 78
3.3.2. 我國人體試驗委員會規定介紹及目前運作產生之爭議 ... 79
3.4.
人體試驗階段利益衝突如何管理及規範趨勢 ... 81
3.4.1. 由長庚案件談起 ... 82
3.4.2. 對於人體試驗中利益衝突議題之處理態度及國際趨勢 ... 82
3.5.
人體試驗中知情後同意、財務上利益衝突引發之問題 .... 83
3.5.1. 知情後同意之立法目的、起源 ... 83
x
3.5.2. 知情後同意之內涵 ... 84
3.5.3. 財務上利益關係應否納入知情後同意書之爭論 ... 86
3.5.4. 美國人體試驗告知後同意法院判決之發展 ... 93
3.5.5. 未告知財務上利益衝突衍生之民事問題及責任 ... 95
3.6.
人體試驗階段知情後同意、財務上利益衝突之管制 ... 98
四、
生醫技術授權階段之利益衝突 ... 99
4.1.
生醫技術授權之流程、考量因素及注意事項介紹 ... 99
4.2.
從陳垣崇案例談起 ... 102
4.2.1. 陳垣崇院士事件簡介 ... 102
4.2.2. 本件問題剖析 ... 105
4.3.
我國政府資助科技研發活動類型 ... 106
4.4.
美國政府資助科技研發成果之相關移轉管理制度簡介 .. 108
4.5.
我國政府資助科技研發成果之歸屬 ... 111
4.6.
生醫智財授權相關法律、法規介紹 ... 114
4.6.1. 科技基本法 ... 114
4.6.2. 生技新藥產業發展條例 ... 115
4.6.3. 政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 ... 115
4.6.4. 政府補助科學技術研究發展採購監督管理辦法 ... 116
xi
4.7.
生醫技術專屬授權必要性之探討 ... 116
4.7.1. 技術移轉（讓與）
、專屬授權、非專屬授權之區別 ... 116
4.7.2. 專屬授權之定義、目的及當事人權利義務分析 ... 117
4.7.3. 生醫領域專屬授權必要性之探討 ... 118
4.8.
陳院士案例解析及解決方針 ... 119
4.9.
生技授權階段可能產生之利益衝突型態及管理方式 ... 121
4.10.
生醫授權階段利益衝突相關法制、管理規範建議 ... 123
五、
論文實證研究 ... 125
5.1.
質性方法介紹 ... 125
5.2.
質性結果訪談分析 ... 126
5.2.1. 有關人體試驗中利益衝突議題（即財務上利益衝突事項應
否納入告知同意書內） ... 126
5.2.2. 有關美國制度引進 ... 128
5.2.3. 有關政府資助之生醫研究授權方式 ... 136
5.3.
質性研究結果分析 ... 137
5.3.1. 有關人體試驗中利益衝突議題 ... 137
5.3.2. 有關政府資助之生技研究計畫之客觀性維護議題 ... 138
5.3.3. 有關政府資助生技產業之授權問題 ... 139
xii
六、
結論及建議 ... 140
6.1.
有關人體試驗階段之利益衝突問題 ... 140
6.2.
有關政府資助之生醫計畫相關利益衝突問題 ... 140
6.3.
有關政府資助生醫研究之授權方式 ... 140
參考文獻 ... 142
附件 ... 154
xiii
表目錄
表 1 生物科技演進歷程 ... 5
表 2 民國 92 至 97 年國科會獎助計畫研發成果專利申請與獲准數 . 12
表 3 國科會產學合作計畫研發成果進行技術移轉件數統計 ... 12
表 4 美台不同產官學關係圖 ... 16
表 5 美國新舊修正規範之比較表 ... 40
表 6 新藥研發程序表 ... 65
表 7 人體試驗與常規醫療比較表 ... 67
表 8 技術授權考量因素及注意事項與建議 ... 101
表 9 國科會、經濟部與中研院出資研發成果之智慧財產權歸屬狀況表
... 114
xiv
圖目錄
圖 1 論文相關議題圖解 ... 3
圖 2 跨學門的生物技術產品研發架構 ... 9
圖 3 關鍵技術與生物技術產業關係圖 ... 10
圖 4 生技產品與生物技術產業關係圖 ... 11
圖 5 利益衝突階層圖 ... 27
圖 6 關係人權責圖 ... 44
圖 7 財務利益衝突管理客體 ... 44
圖 8 財務利益衝突運作流程 ... 45
圖 9 財務利益衝突運作整體架構 ... 45
圖 10 行為發展歷程圖 ... 59
圖 11 行為發展歷程暨規範措施關係圖 ... 60
圖 12 利益衝突管制措施金字塔圖 ... 62
圖 13 人體試驗程序簡表 ... 66
圖 14 新藥人體試驗關係簡圖一... 69
圖 15 人體試驗各當事人彼此間之關係圖 ... 70
圖 16 新藥人體試驗關係簡圖二... 71
圖 17 生技產業技術授權流程圖... 100
xv
圖 18 陳垣崇院士事件簡化關係圖 ... 104
圖 19 我國目前科技發展組織體系圖 ... 111
圖 20 國科會、經濟部、中研院出資研發成果之智慧財產權歸屬狀況
表 ... 113
圖 21 行政介入權當事人關係圖... 123
圖 22 美國規範引進之程序概念表 ... 125
1
一、
緒論
1.1 研究動機與目的
從 2010 年所發生之中研院陳垣崇院士事件開始引發各界對於潛在於生技領域中利益 衝突問題之討論，此外，2011 年總統大選中宇昌生技投資議題亦引發熱烈討論，由以上 二事件可見生技領域中有關利益衝突問題實值得深入探討並極需完善的規範架構。在目前 政府欲積極發展生技產業並投入大量資金扶持生技產業時，如何讓全民信賴政府於生技產 業中資金運用之妥適性十分重要。其次，讓民眾對生技相關產官學從業人員之科學誠信度 產生信賴感亦非常重要，亦即要讓民眾信賴從業人員不會因私益而做出有違科學誠信之實 驗結果，唯有讓多數民眾居於信賴、支持之立場方能使得政府於推動生技產業之時更加順 暢，而民眾之信賴感必須透過一套透明、具體之制度方可建立。從另一方面來看，完善的 利益衝突管理制度亦可讓相關生技從業人員於從事此類政府資助之生技研究時，避免因相 關資訊不透明以及管理機制不完善而遭到外界不必要之質疑，使研究人員更能專注於研究 及生技產業技術之提昇，藉由這種完善之專業管制措施，更有助於建立生技人員專業性及 職業尊崇感。最後，就機構角度觀之，擁有完善、嚴格財務上利益衝突管理機制之機構將 有助於申請到政府機構之研究專案、取得較佳之競爭優勢，並且長久以來可以累積機構於 學術領域上之信譽。 產學合作已成為未來之趨勢，此種研發合作模式在各領域均可見，而於生技產業中， 其產業結構特色多半屬於技術環環相扣，故而產學合作模式更顯頻繁，然在這種合作模式 所帶來之經濟效益越來越多時，更應反思於獲取經濟利益之背後是否某些隱藏的問題正在 逐漸成形，更何況生技產業中，許多技術均直接或間接攸關人類的生命、健康等權益，故 除了表面的經濟效益之外，更應兼顧、維持公共利益，有必要深思產學合作機制於此領域 中可能產生之後遺症，避免產學界為了私益而隱藏對於大眾重要的資訊及做出犧牲大眾身 體健康之行為。 最後，雖「利益衝突」之議題在各領域均可能發生，然此一議題在生技領域尤其有其 特殊性及討論之必要性，如前所述，生醫產業之合作模式及相關技術有其複雜、多元性， 使得從事生技研發之相關技術參與人員，其角色極其多元及複雜，這種重疊角色、身份之 下難免會面臨利益衝突之問題，陳院長事件及宇昌生技投資案僅是反映出此領域長久以來 欠缺完善管制之現象，本文認為應只是冰山一角，藉由觀察生技產業之發產趨勢，本文覺 得基於生技領域之技術複雜性、涉及公眾健康、生命等特性，討論利益衝突更有其必要性 及重要性，故從中挑出幾個生技產業界中可能發生之利益衝突問題，試圖提出規範建議。2
1.2 研究範圍與方法
本論文雖於第一章簡介生物科技及產業鏈現況，然綜觀目前生物技術運用於公共衛生 及醫藥領域中具有日漸重要之趨勢，這可由下列 OECD 於 2006 及 2009 年所做出有關生 技產業之統計數據中可見，各國生技技術應用之產業別及生物技術研發經費投入之產業別 仍以健康、醫藥領域佔大數1，足見生技產品在醫藥領域之重要地位，因此，本文討論之 生技產業仍著重於生醫領域，先此敘明。 因本論文涉及對於生技產業中利益衝突問題之規範方式提出建議，故本文試圖從法律 層面、各國文獻加以分析外，亦深入瞭解生技產業中實際運作之狀況，方得提出貼近實務 運作之規範機制，因此，本文採取之研究方法如下：1. 比較法學研究：透過國、內外有 關利益衝突文獻之研讀分析後，將目前利益衝突之相關法制作一簡單之介紹整理，並從中 發現問題點及立法架構之方向；2. 法社會學研究：為了使所建議之規範機制更貼近實務 運作，希望透過實證研究之方式，透過質性研究訪談產業界、學術界之相關人士，企圖提 出一個具有切合目前產學實務運用上之管理機制之建議。1.3 研究架構
本論文主要分為五大部分，第一部份主要簡介生技產業及介紹利益衝突問題與管理 （即利益衝突總論），其中生技產業介紹包含簡介生技產業之定義、範圍、技術，生技產 業之特性、以及於生技產業中利益衝突議題之重要性與必要性等章節、以及美國有關政府 資助生技產業相關之利益衝突規範法制（主要針對確保政府資助之生技計畫之研究客觀 性）。第二部分則是人體試驗階段相關之利益衝突問題。第三部分政府資助之生醫技術研 發計畫授權階段之利益衝突。第四部分則為實證研究部分。第五部分則是論文結論部分。 本文所選擇討論之三個主軸議題乃配合生醫研究之運作流程演進，其流程可以下列圖 示之：1
OECD Biotechnology statistics 2006, at40-41, http://www.oecd.org/dataoecd/51/59/36760212.pdf, OECD Biotechnology statistics 2009, at 64-68, http://www.oecd.org/dataoecd/4/23/42833898.pdf (last visited Jun. 29, 2012).
3 圖 1 論文相關議題圖解2
2 本圖由本文作者繪製。
研發開始
•人 體 試
驗階段之
利益衝突
議題
•確 保 政
府資助生
醫研究之
客觀性議
題
研發中
•人 體 試
驗階段之
利益衝突
•確 保 政
府資助生
醫研究之
客觀性議
題
研發完成
•政 府 資
助生醫研
究計畫完
成後之智
財授權議
題
4
二、生技（醫）產業簡介及利益衝突總論
2.1 生技（醫）產業介紹
2.1.1 生物科技之定義
「生物科技」（Biotechnology）一詞源於英文 Bio 及 technology 二字，由表面上之文 義可將之解釋為：運用生物或其特性之技術或其衍生之生物技術。而國際間對於此一名詞 之定義有：一九八四年美國技術評估局（U.S Office of Technology Assessment）將生物技 術定義為「Any technique that uses living organisms（or parts of organisms）to make or modify products, to improve plants or animals, or to develop micro-organisms for specific uses.」，然此 一定義涵蓋之領域過廣，而無法與傳統農業技術或醫學技術區分，故而在一九八八年修改 其定義為「new biotechnology: DNA, RNA ,cell fusion, and novel bioprocessing techniques.」； 而歐洲學界則定義為：「Biotechnology is the integration of natural sciences and engineering sciences in order to achieve the application of organisms, cell, parts thereof and molecular analogues for products and services3 」。
至於國內學者對於此一名詞則曾有以下之定義：學者羅麗珠之定義為4 ：廣義生物技 術是總合微生物學、動物學、植物學、細胞學、化學、物理學、乃至工程學等科學而成的 技術學門，而狹義的生物技術，則是新發展的關鍵技術，例如遺傳工程技術，蛋白質技術， 及細胞融合瘤技術等；學者張朝龍將之定義為5 ：以任何生物性系統（biological systems）、 活體生物與其之衍生物為製造、改良、產出、或方法實驗等之技術應用，以改善人類生活 之科學程序；蘇志遠教授定義為6 ：「利用生物技術程序、生物細胞或其代謝物質來製造產 品及改進人類生活素質的科學技術」；此外，亦有人將之定義為7 ：利用動、植物或微生物 的特性、成分或機能來製造產品，用以改善人類生活的一項技術，而以上諸多定義中，蘇 志遠教授之定義明確將生物技術所涵蓋之領域加入定義內，屬於較明確之定義，然因本文 為主要探討之領域涵蓋整個生物科技相關產業所產生之利益衝突問題，因此，本文採取廣 義之生物技術定義，亦即學者羅麗珠所下之廣義定義。 以下藉由表格之方式呈現生物科技技術演進歷程8 ：
3 田蔚城，「生物技術導論」，生物技術，田城蔚編，頁 2-3（2001）。 4 同前註，頁 32。 5 張朝龍，生物技術專利權保護程度於進入模式的影響性探討，國立東華大學國際企業管理研 究所碩士論文，頁 57（2000）。 6 田蔚城，前揭註 3，頁 2-3。 7 生物技術簡介：http://juang.bst.ntu.edu.tw/JRH/biotech.htm（最後點閱時間：2013 年 1 月 16 日）。 8 林忠亮，以科技發展趨勢論生物科技研發成果之智慧財產權保護，國立雲林科技大學科技法 律研究所碩士班論文，頁 21-22（2008）。
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表 1 生物科技演進歷程
年份 生技大事紀
1928
Alexander Fleming 發現並進行抗生素（Antibiotic）盤尼西林（Penicillin）的 研究，並與 Ernst Boris Chain 及 Howard Walter Florey 同獲得 1945 年諾貝爾 獎。
1938 分子生物學（Molecular Biology）名詞出現。
1941 丹麥微生物學家 A.Jost 首先使用 Genetic Engineering 基因工程一詞。 1944 Oswald Theodore Avery、Colin MacLeod 及 Maclyn McCarty 證實遺傳物質是
DNA，而非蛋白質。
1946 Lederberg Joshua 將細菌的基因重組，獲得 1958 年諾貝爾獎。
1953 James Dewey Watson 及 Francis Harry Compton Crick 發表 DNA 的雙螺旋結 構（Double Helix Structure），獲得 1962 年諾貝爾獎，為現代生物科技濫觴。 1959 Arthur Kornberg 及 Severo Ochoa 發現 DNA 及 RNA 的合成機制。
1963 Robert Bruce Merrifield 發展出一套胜肽（Peptide）固相合成法（Solid Phase Synthesis），是現在蛋白質合成儀的基礎，獲得 1984 諾貝爾化學獎。 1967 P.Edma 與 G.Begg 發明第一台自動蛋白質定序儀（Protein equenator） 1969 Jonathan Beckwith 及 James Shapiro 等人第一次選殖出基因。
1970 H.O.Smith 與 K.W.Wilcox 發現具選擇性的限制酶（Restriction Enzyme），可 用來水解 DNA。
1972 Paul Berg 利用限制酶切斷 DNA，再用連接酶（Ligase）將兩個 DNA 接合 起來；這是史上第一個 DNA 重組分子，獲得 1980 年諾貝爾獎。
1973
Stanley N.Cohen 和 Herbert W. Boyer 剪切、黏貼 DNA，對 DNA 進行改造， 成功的重組 DNA（Recombinant DNA），並將新的 DNA 放入細菌內繁殖； 開啟基因工程技術（Genetic Engerring）的大門。該技術並於 1974 年申請專 利，1980 年獲准。
1975 C’esar Milstein 與 Georges J. F. Kohler 發明細胞融合瘤技術，大量製造單株 抗體 Monoclonal Antibodies, Mab。
1976 Herbert W. Boyer 和 Robert A. Swanson 成立第一家生物科技公司 Genetech。 Fiers W.等人開始發展基因定序（Gene Sequencing）技術。
1978 第一個體外受精（In Vitro Fertilisation, IVF）試管嬰兒在英國誕生。 1979 Genentech 公司製造第一個基因工程蛋白質（Smatostatin）。
1982 第一個基因工程藥品人工胰島素（Insulin）「Humulin」- Eli Lilly Company 獲准在美國上市。
1983
Kary B. Mullis 發明聚合酶連鎖反應技術 Polymerase Chain Reaction（PCR）， 可以在短時間內大量複製一段得 DNA 片段，是現代生物科技中極重要的技 術之一，獲得 1993 年諾貝爾化學獎。
6 1987 人類基因體計畫（HGP）基金成立。
1989 Amgen 公司佔全球藥物市場最大比例之產品（Epogen）上市。 利用基因工程細菌清除海上漏油。
1990
人類基因體計畫 HGP（Human Genome Project）正式展開，預定 2005 年完 成。
A. H. Handyside 等 人 ， 發 展 受 精 卵 植 入 著 床 前 基 因 診 斷 （ PGD, Preimplantation Genetic Diagnosis），篩選健康受精卵。
1993 第一家生物晶片公司 Affymetrix 成立。
1994 FDA 核准基因作物（Transgenic Crop）食品 FLAVRSAVR 蕃茄（Calgene Inc.） 上市販售。
1996 英國科學家 Ian Wilmut 首次成功複製的哺乳類動物桃莉羊，7 月 5 日誕生。
1998
John Gearhart 及 James Thomson 等人分別成功培養出人類胚胎幹細胞 （Human Embryonic stem cells, HESC）。
J. Craig Venter 與 PE 公司（現為 Applera）成立 Celera Genomics 公司，角逐 基因屠譜定序。
2000 Celera Genomics 公司及人類基因體計畫（HGP）共同宣布人類基因圖譜草 圖繪製完成。
2001
人類基因體定序提早完成，人體約有 3 萬個基因，30 億個鹼基對。2 月 15 日 HGP 在 Nature 雜誌發表；2 月 16 日 Celera 在 Sience 雜誌發表人類基因 體序列。
2002 4 月 5 日義大利醫生安迪諾里（Severino Antinori）宣布人類史上第一個複製 人即將誕生。
2006 Advanced Cell Technology（ACT）公司在 8 月 23 日宣布一種新技術，可在 不破壞胚胎的情況下獲取胚胎幹細胞。
2008 英國 Lyle Armstrong 成功培養並使其發育成細胞質混合胚胎（cytoplasmic hybrids），俗稱人獸胚胎。
2.1.2 生物技術產業之特色
生物技術其主要特色有以下幾項9 ： 1. 生 物 技 術 是 一 種 「 應 用 性 技 術 」（ applied techniques ）： 生 物 技 術 所 涉 及 者 乃利用一些基礎學門之知識（例如：生物化學、微生物學、分子生物學或遺傳學），以一 連串有系統的方法或步驟完成某種科學操作過程，傳統之生物技術通常不必在實驗室內即 可進行，例如釀酒、釀醬油之技術，此係利用發酵技術（fermentation），而近十五至二十9 王凱玲，生物技術發明之專利保護，國立台灣大學法律學研究所碩士論文，頁 6-8（1999）； 李毓華，生技技術授權契約之研究，東吳大學法律研究所碩士論文，頁 7-8（2003）。
7
年來，生物技術發展之重點領域則集中至遺傳工程（genetic engineering，亦即基因工程）、 細胞之活體外操縱（in-vitro manipulation of cells，或稱細胞培養技術）及單株抗體技術10
（monoclonal antibody technology）。雖其技術內容不斷精密化，然其所運用之科學知識基 本上源自相同之領域，且為更有效率解決問題，研究者往往交錯利用個別學科之背景知識， 因此生物技術亦稱為多學門性之技術（multidisciplinary）。 2. 生物技術是以活的生物體及其部分作為操作之媒介或客體。例如微生物、植物、 動物、人類、動植物細胞、載體11（vector）等。 3. 生物技術之內容係進行一種製造、修改之工作，亦即針對操作客體生物學上之自 然性質（metabolite，例如蛋白質、抗生素、疫苗、醣類、色素、脂肪等），加以利用或改 變，獲得特定產物；或以活的生物體及其部分作為操作之媒介，對一些不具生命力之物質 加以影響。 4. 生物技術之操作係出於特定目的，例如：研發抗生素、疫苗或以基因治療方式控 制疾病等。 5. 生 物 技 術 產 業 受 到 政 府 嚴 格 之 管 制 ， 包 括 以 下 幾 種 ： 一 般 性 管 制 （regulatoryauthorities）、公共道德（public perception）、安全及風險性評估（safety and risk assessment），近二年年來，生物技術領域突飛猛進，透過生物技術藉以改變動、植物基因， 使食物更加美味、具有多元化營養並且可加速動、植物成長及抗病力，然此一基因之改變
10 所謂「單株抗體」係指由單一細胞株（cell line）所製造出來之抗體，稱之為單株抗體。單一 細胞株是一群子細胞，這些子細胞是由同一個母細胞分裂而形成的子細胞群，事故這些子細 胞有相同的基因（gene），製造出完全相同的抗體，這些抗體之性質相同，當然所認識的抗原 決定位置（epitope）也完全相同，甚至這些單株抗體和抗原決定位所結合的強度也相同，由 於單株抗體是由一群完全相同之抗體所組成的，所以其具有很高之專一性（specificity）、敏感 度強、使用方便，且很容易用來純化抗原。而所謂單株抗體之製造方法為簡單而言即是製造 出一種細胞，可以不斷的分裂增殖而又可以不斷的製造抗體，就可以得到單株抗體，而製造 一種可不受細胞週期中休止期影響，便是藉由轉換（transform）變成癌細胞（癌細胞之特質是 不受控制，不斷分裂，細胞週期中沒有休止期），因此，如果將本來就製造分泌抗體之一轉換 成癌細胞使其不斷的分裂增殖，就可以得到所謂的單株抗體。而將分泌抗體之細胞轉換為癌 細胞最平常之方式是用致癌物質（carcinogen）或病毒（dirus）使抗體生產分泌細胞內表現出 癌基因（oncogene）而成為癌細胞；而另外有一種方法則是利用細胞融合技術（cell fusion） 將癌細胞內之癌基因融合到抗體生產分泌細胞中，使融合出來之融合瘤細胞（hybridoma）有 不斷分裂增殖及分泌生產抗體之雙重性質。後述之以融合瘤細胞技術製造大量抗體之技術是 一九七四年由英國劍橋大學分子實驗室之 Georges Kohler 與 Cesar Milstein 以 B 淋巴細胞和無 限生長之骨髓細胞合成一個混合細胞（細胞融合瘤），結果得到一種永不枯竭的細胞內膜，得 以一直大量製造抗體，此一技術於一九七五年發表於論文中，日後許多人更應用此一技術於 不同領域中，例如：醫學檢驗試劑和藥物治療之開發，也因此開啟新生物技術之新紀元，此 二名學者並因此獲得一九八四年之諾貝爾醫學生理獎。參見張東玄，「哺乳類細胞培養及單株 抗體」，生物技術，田蔚城編，，頁 64-68（2001）。亦可見生技時代雜誌，第 6 期，頁 19（2002）。 11 所謂「載體」（vector）指任何可在宿主中自行複製的 DNA，最常見之載體是衍生性細胞質體、 或者細菌及動物病毒的 DNAs，參見 Mark L. Steinberg，Sharon D. Cosloy 著，賴瑞宏譯，生物 技術暨遺傳工程辭典，頁 286（2005）。
8 食品可能對於人體及大自然之循環產生重大影響，造成意想不到之後果1213 ，因此各國政 府單位對於相關之研究會進行適度之監管。 6. 產品由實驗室導入市場之成功率低，且對產品品質要求高。 7. 通常必須經過長期研發並投入鉅額資金後才會產生新產品。
2.1.3 生物技術產業鏈介紹
由不同關鍵技術組合衍生不同之生技產業，因此學者田蔚城稱「生物技術並非一種產 業，而是經年累月之研發，利用一系列的生物性工藝及技術，應用於若干產業中之產品／ 產程開發」，就因生物技術領域中各關鍵技術之結合為技術提昇之必要條件，因此，生物 技術領域對於技術授權之需求較其他領域為高，而為詳細技術與產業界之關係，因此，將 各個關鍵技術、生技產品與產業間之關係以下列三個圖表說明之14：12 林麗文，生物技術產業之智慧財產權管理，東吳大學法律學系法律專業碩士班論文，頁 6 （2001）。 13 劉鐵虎，「生物科技─禍福一線間」，中國時報，第 3 版，1999 年 2 月 25 日。 14 田蔚城，前揭註 3，頁 4。
9 圖 2 跨學門的生物技術產品研發架構 學 理 基 礎 生 物 科 學 微生物學 化學工程 分子生物學 生物化學 遺傳學 細胞學 免疫學 環 保 、 畜 牧 、 水 產 食 品 、 藥 理 、 毒 理 基 礎 醫 學 、 臨 床 病 理 、 農 藥 、 園 藝、植病 技 術 開 發 過 程 基因重組 細胞融合 微生物（野 生株或變異 株）株） 組織培養 生化反應器 設計 酵素技術 產品回收 純化 產 品 應 用 產 業 核 酸 材 料 供 應 及 酵 素 改 良 工 業 新 醫 療 技 術 醫 、 農、環 保 用 檢 驗 試劑 新 醫 療 藥 品 科儀器材工業 酵素工業 生物材料工業 生物電子晶片 生化感測器
抗生素、特殊化
學品如胺酸
蛋 白 質 藥 品 （ 疫 苗、干擾素等） 食品材料、生物性 農藥 新畜品種、新漁品 種、新作物品種、 新 法 生 產 塑 膠 材 料、生物法處理廢 棄物10
T 細胞培養技術 蛋白質工程技術 大腸桿菌及其他微生物
宿主載體系統之建立 融合瘤細胞技術 酵素技術 動植物細胞遺傳
工程系統之建立 遺傳工程產品之
似人類單株抗 酵素技術之建立 體製造技術 固定化技術 貴重儀器設備維護 回收及純化 製劑配方 製藥工業技術 保養管理系統 設備自動系統研究 技術 技術
及應用分析開發 製程自動 動植物細胞 農藥工業技術
化技術 培養製程技術 作物栽培技術 化學工業技術
先導工場公共設施
管理及品管系統 法規訂定技術 酵素工業技術
生技產業化工程 環境污染防治 微生物酵素 基因工程技術
規劃及系統建立 處理系統 技術 圖 3 關鍵技術與生物技術產業關係圖 細胞工程技術 酵素及蛋白質工程技術 遺傳工程技術 生物技 術產業 生技系統技術 生化工程技術 天然物生產技術
11
檢驗試劑產品 胺基酸產品 鼻咽癌檢驗試劑
生太產品 第三代 B 血球介素產品 型肝炎疫苗
單株抗體產品 酵素產品 家畜傳染病疫苗 生物感應器 蛋白質產品 其他體外檢驗試劑 生物工業自動控制系統 單株抗體 廢棄物處理生物 生物產業規劃 試劑 生物防治 遺傳工程 B 藥劑
機械工業材料工業 型肝炎疫苗 酵素產品 食品添加物
人才之培育 抗生素
環境防治工程 其他遺傳 自動化酵素及 特用化
規劃 醫藥工業 工程疫苗 產品回收純化 學品 生物調節促
系統 進素 圖 4 生技產品與生物技術產業關係圖
2.2 利益衝突研究之重要性及必要性
2.2.1 產學合作之趨勢
為瞭解近年我國產學合作之實際現況及相關數據，可由學者依「98 年大專院校產學 合作績效追蹤調查計畫」及行政院國家科學委員會相關統計數據歸納整理出目前我國的產 學合作現況、數據加以瞭解（以下四點歸納結果均引自王偉霖註 14 文章15）： 2.2.1.1 專利申請與獲准數增加 自民國 92 年至 97 年，國科會獎助各學術機構之研究計畫研發成果，申請專利案件累 計共計 4734 件，獲得專利者共計 1584 件，自 92 至 97 年，每年申請專利案件數量均有所 增加，雖民國 96 年之申請數量較民國 95 年減少，然而每年專利獲准數大抵而言仍呈現成15 王偉霖，「產學合作引發利益衝突及知識近用限制之研究」，2009 科技發展與法律規範雙年刊， 頁 239-241（2010）。 細胞工程產品 胺基酸及生太產品 遺傳工程技術產品 生物 技術 產業 生技系統技術開發 生物工程技術產品 天然物生產技術之產品
12 長之現象16 。而上開數據可以下列圖表顯示之17 ： 表 2 民國 92 至 97 年國科會獎助計畫研發成果專利申請與獲准數 年度別 92 年 92 年 94 年 95 年 96 年 97 年 總計 申請 總件 數 總件 數 521 737 857 970 806 843 4734 核准 專利 件數 總件 數 15 162 278 411 493 225 1584 2.2.1.2 技術移轉件數及權利金收入提高 自技術移轉件數而言，我國學術機構亦有相當之表現。我國自民國 93 年起，國科會 獎助大專院校發明專利（包含大學與技職教育），進行技術移轉之件數均有所增加。而上 開數據可以下列數據表格顯示18 ： 表 3 國科會產學合作計畫研發成果進行技術移轉件數統計表19 93 年 94 年 95 年 96 年 97 年 技轉件 數 1274 1249 996 1013 588 20 至於權利金收入方面，科本法通過後各學術機構亦有成長，88 年度（科本法通過前） 的各學術機構的權利金收入共計約 1560 萬元，至 94 年度已有 1 億 4500 萬元左右的權利 金收入。98 全年度各學術機構智財收入已達 4 億 5000 萬元21 。 2.2.1.3 大專院校研發經費來自產業界佔有一定比例 在 2009 年研究報告中，研究團隊以問卷方式對 158 所大專院校在 2008 年中產學合作 及研發成果管理運用成效加以調查，統計出接受調查的 158 所大專院校在 2008 年的研發 經費總計共為 463.25 億元，其中來自於產業界的研發經費共計 31.87 億元佔 2008 年大專
16 行政院國家科學委員會 97 年年報，亦可見同前註，頁 239。 17 王偉霖，前揭註 15，頁 239。 18 行政院國家科學委員會 97 年年報，頁 39。 19 王偉霖，前揭註 15，頁 240。 20 因 97 年新訂「補助產學合作計畫作業要點」，其受理申請期間由 1 年 2 期修訂為 1 年 1 期， 且技術運用推廣形式不限於先期技術授權，致 97 年度統計計畫數及技術移轉件數較為減少。 21 劉江彬等，98 年大專院校產學合作績效追蹤調查計畫，行政院科技顧問委託計畫，頁 199（2009）， 轉引自王偉霖，前揭註 15，頁 240。
13 院校總研發經費 6.87%，相較於 2007 年來自產業界的研發經費所佔比例，2008 年大專院 校來自產業界之研發經費所佔比例成長超過 0.7%22 ，將此統計與前述國科會相關統計資料 交叉比對，不難發現我國大專院校與展學界間之合作越來越密切。 2.2.1.4 大學衍生新創公司數量 根據 2009 年報告中所做之統計，2008 年產學合作所成立之新創公司共計 712 家，其 中進駐大專院校創新育成中心且實際進行技術移轉的共有 81 家，進駐大專院校創新育成 中心但未進行技術移轉共有 580 家，未進駐大專院校創新育成中心但確實進行技術移轉的 共 51 家23。根據此一統計，2008 年度產學合作成立新創公司中有進行技術移轉的比例為 18.54%，表示 2008 年所成立之新創公司，每 5 家新創公司就有一家與大專院校合作進行 技術移轉。此一現象將有助於強化我國大專院校對產業發展之貢獻。
2.2.2 生技產業之特性與產官學高度合作之關連性
由上開章節所述產學合作之趨勢可見，生技產業乃高度技術性、知識密集、知識堆疊 性高、研發時間長之產業別，需要大量之人才、創新技術以及巨額資金相互結合才能成就 一個成功的新技術產生，唯有結合產、官、學界彼此間之資源才能縮短研發期間之成本， 此乃生技產業蓬勃發展必然之重要合作模式。 就產業之間互動模式而言，新藥研發上市之流程可分為新藥探索、臨床前試驗、臨床 三期試驗、查驗登記以及上市後監測等階段，在 1980 年代，製藥、生技產業之委外服務 有限，為了縮短研發時間、加速藥品上市時間，以增加競爭力之目的下，藥廠紛紛將新藥 探索、研發、製造等階段切割，因此有了生技產業之委外合作模式逐漸興起，其中接受藥 廠或生技公司委託，進行研發之公司稱為 CRO（Contract Research Organization），CRO 提 供臨時性的研究協助，包括藥物研究、臨床前試驗、臨床試驗及新藥的審核申請，即藥物 由研發到上市的一切服務。至於接受委託進行藥品生產製造的公司稱為 CMO（Contract Manufacturing Organization），CMO 為客戶生產臨床試驗時所需之藥品及上市藥品，而根 據學者研究資料顯示，目前生技產業臨床前到臨床一期委外生產比例約為 55%，臨床二期 及臨床三期委外比例約 30%，商業化產品委外生產比例約為 15%24。 除了上開所述產業界互動之情況，另產業與官方互動最明顯的就是政府透過政策、相 關政府資助生醫研究計畫，並協助將研發成果授權產業界商業化。而學術界與產業界互動 之模式亦是透過技術授權、移轉方式讓產業界將技術商業化。因美國針對產、官、學之合 作模式起步較早且運作較為成熟，故本文以美國為例進行說明，美國自 1980 年起，政府 陸 續 通 過 「 拜 杜 法 案 」（Bayh-Dole Act ）、「 史 蒂 文 生 -- 懷 德 技 術 創 新 法 案 」22 同前註。 23 劉江彬等，前揭註 21，頁 201-202，轉引自王偉霖，前揭註 15，頁 241。 24 湯谷清等，生技藥品產業趨勢與我國發展機會，經濟部技術處（2005）；轉引自曾瑞鈴，「學 院資本主義下的美國生技醫藥產業：兼論台灣現況」，社會科學論叢，第 3 卷第 2 期，頁 125 （2010）。
14
（Stevenson—Wydler Technology Innovation Act）等相關法案有利於加速研發技術商業化 之法案，其中，「拜杜法案」中規定，以實驗、開發或研究為目的而接受聯邦經費補助之 非營利研究機構或中小企業，可以取得研發成果之所有權，並得以專屬、非專屬等方式運 用該成果，而「拜杜法案」於 1987 年開始並擴大適用於大企業25。另「史蒂文生--懷德技 術創新法案」則是以聯邦實驗室為主要規範對象，授予研發成果之所有權。此後，美國並 進一步修正頒訂「聯邦技術移轉法」、「技術競爭法案」等法案，大幅放寬聯邦實驗室運用 研發成果之限制，允許聯邦實驗室得與工業組織、非營利機構獲其他第三人簽訂合作研發 契約，並就聯邦實驗室之研發成果進行授權談判。 此外，美國波士頓地區有許多著名之醫療與醫學研究機構，例如：Massachusetts General Hospital, Longwood Medical Center, Dana-Farber Cancer Institute, Tufts-New England Medical Center），是全球醫療機構最集中之地區，成為全球生技產業最集中之地區，也是 全球最重要的生技產業中心之一，因此有學者曾經透過實證研究之方式，針對 21 家波士 頓生技醫藥公司進行實證研究，得到以下幾個重要產官學合作之實證結論26：「1. 每一家 公司都有將臨床實驗外包給 CRO 公司，大多數（17 家）也將製藥外包給 CMO 公司；2. 大 多數公司都有與學校合作：其中新生公司都有來自學校的合作計畫，但是卻沒有與其他生 技公司合作。至於中大型公司較少傾向與學校進行學術性合作，因為他們注重商品是否能 商業化之經濟利益，故比較傾向與其他公司合作，而較無意願與學校進行學術性合作；3. 大型生技醫藥或製藥公司由於財力雄厚、研發人才充沛、有較廣泛之技術基礎，對於新技 術與新產品不吝於買進授權或投資。至於小生技公司則花費許多時間和大生技公司或製藥 公司聯繫，請大型公司擔任出資合夥人，提供結構性建議，由小生技公司繼續執行新藥開 發計畫，最後雙方共享利潤；4. 小生技醫藥公司與大公司合作的時機最常發生於完成臨 床二期試驗的新藥研發階段，因為其未來的成功率相對高，非常具有價值，至於仍停留於 臨床前階段的新藥研發則不然，此乃因為臨床二期結束後，進入臨床第三期是較大規模之 研究，也是最耗時花錢之階段，必須尋求跨國大製藥公司來合作，找到協助新藥發展與商 業化之夥伴，此外也必須藉助跨國大製藥廠之行銷能力以彌補小生技公司能力不足部分； 5. 小生技公司常將臨床二期新藥研發成果全部賣給（out-license）大藥廠，此為最典型之 例子，此乃因為大藥廠希望擁有全部的所有權，以便降低風險，並完全掌控後續研發，獨 享利潤；6. 中小型公司在尋求合作時，如果能說服大公司挹注資金或買下研究成果，對 於後續吸引投資、籌募資金具有助益；7. 大藥廠基於利潤考量大多不願參與孤兒藥27之研 究開發，小生技醫藥公司為了籌資生存，大力投入孤兒藥研發；8. 由教授所創的小生技 醫藥公司比較注重科學的引導；重視實驗是否成功、藥物是否有效。大型公司都是先考量 市場問題才決定研發哪一種藥物；9. 大製藥廠通常只願開發年銷售額至少五億美元的新
25
The University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. §§ 200-212 (1980).
26
本文所引述實證研究內容均源自曾瑞鈴，前揭註 24，頁 131-138。
27
美國政府設立「孤兒藥法案」（The Orphan Drug Act），全數負擔製藥公司從事孤兒藥研發的臨 床費用，而所謂孤兒藥乃指全美病患人數在 20 萬人以下的罕見疾病藥，或者全美總病患人數 在 20 萬人以上的藥，但是未來的市場回收不敷研究成本之藥物。
15 藥化合物，當預估銷售額低於此數額時，他們便不願繼續研發，但小生技醫藥公司即使年 銷售額只有二億美元都能獲利，因此願意買進大藥廠認為無利可圖的新藥化合物授權繼續 開發28 。」而由上開實證研究結果學者同時也發現一個產業趨勢，亦即生技醫藥產業的結 構有三層：一是具有充分整合能力、擁有數以千計的員工及獲利藥品的大型公司，他們經 營模式類似於一間製藥廠，注重銷售與利潤，此種公司類型屬於大型生技醫藥公司，擅長 將新藥上市之商業化階段；第二層是有十幾位到數百位員工的中小型公司，主要是將研究 型態轉換為藥品發展型態，強調選擇何種疾病為治療對象、如何進行臨床前與臨床工作； 第三層則是規模很小的新生公司，主要是研究開發，主要是知識與技術為導向29。 如前所述，正因產、官、學界彼此間互相密切合作，在各方利益交會下，難免於某些 決定上會面臨多方利益衝突以及抉擇之問題，然因生技產業多涉及人類生命、健康，而此 等法益具有難以回復性之特性，故而當面臨為了保護人類生命、健康法益、科學研究之誠 信性以及經濟利益之權衡時，人類生命、健康法益、科學誠信自然應利於優先保護之地位， 因此美國公共衛生署與食品藥物檢驗局（FDA）等政府機構對於相關的產學合作有制訂相 關之利益衝突管理之行政規範，以便防賭弊端產生。 有學者認為原來「對社會有貢獻」的科學家概念，幾乎已被「技術移轉」所取代，目 前科學家對社會有貢獻之意義，已經轉為「將科學概念轉化成利潤」，因此當面臨討論大 學、研究機構於產、官、學間合作可能產生之利益衝突之問題時，討論重點便應著重於： 大學和研究機構的研究，到底應不應該捨棄或者折衷其原本追求知識和累積知識的「公共 科學」角色，轉而去承擔「將科學概念轉化成利潤」這個新角色，於探討相關議題時或許 可從此一觀點思考產學合作中所產生之現況及問題解決方式30。基於學者上開見解，本文 認為值得參考，因為順應科學家角色、定義及所賦予之社會意義轉變之時代趨勢演進下， 對於科學家從事研究過程中所產生之相關利益衝突問題解決，勢必由多種不同之角度加以 思考，而不得一昧僅以傳統思考方式，即科學家（研究人員）只是為了創造社會之最大公 益而從事研究之角度評論科學家研究過程中所產生之相關問題，本文認為學者所提供此思 考方向於處理利益衝突相關問題時，可參酌使用於判斷研究人員所要求之首要義務之內涵， 以及判斷研究人員於面臨利益衝突時其利益之取捨是否恰當、其取捨過程中是否違反首要 義務（主要義務）。
2.2.3 我國生技產業發展歷程、產官學互動關係及利益衝突之起源
我國於 1982 開始將生物技術列為八大重點科技之一，1984 年成立「生物技術開發中 心」，1982 年行政院在「亞太製造中心計畫」中，將生物技術及製藥工業列為重點，並頒 訂「加強生物技術產業推動方案」，1996 年經濟部成立「生物技術及製藥工業發展推動小 組」，同年財團法人「國家衛生研究院」正式成立，1997 年開始政府每年舉辦生物技術產28 曾瑞鈴，前揭註 24，頁 131-138。 29 同前註。 30 劉靜怡，「產學合作、利益衝突與科學誠信」，2009 科技發展與法律規範雙年刊，頁 123（2010）。
16 物策略會議，目的在於匯集國內外專家智慧，以提昇我國生技產業水準，1999 年，工研 院成立「生物醫學工程中心」（2006 年轉型為「生技與醫藥研究所」），政府於 2000 年提 出「知識經濟發展方案」時，生技醫藥產業也被列為繼續推動之產業類別之一，接著於 2002 年行政院提出「挑戰 2008—六年國家總體建設計畫」，將「兩兆雙星」列為政策推動 重點，其中生技產業更被列為最具有發展潛力之明星產業之一，2003 中央研究院基因體 研究中心成立，2007 年政府為鼓勵發展生技醫藥產業，通過「生技新藥產業發展條例」， 此乃我國首次就個別產業提出之投資獎勵法案，另 2009 年行政院推出的六大新興產業中， 生物科技也列在其中31。由以上歷程均可見，我國對於生技產業之重視程度以及期許。 學者曾針對美國及台灣生技產業之發展進行實證研究，並歸納出下列二項重要區別32： ①發展背景：美國主要是具有創業精神的教授促成產學合作，加上完善的籌資金融體系及 生技醫藥與製藥企業間的合作，而政府只是鬆綁法規與補助孤兒藥的研發。而台灣生技醫 藥產業的誕生，主要是政府的推動，產官學間的關係與美國相當不同33。Buctuanon 認為 開發中國家的研發應由公部門帶動並發酵到整個生技產業社群，尤其要加強生技藥廠和公 家研究單位之合作，使研究與市場密切結合。台灣則是由政府大力資助財團法人與公家單 位的研究中心，待研發有些成效，再技轉廠商34；②新創公司投資之熱衷程度低，生技產 業募集資金有其困難度：美國的創投合夥人都是在產業界服務很久，知道如何創造附加價 值，但是台灣創投公司常是觀望的態度，目前我國生技產業創投業比較熱中於投資半導體 與資訊產業，對於生技產業的投資金額及件數相對少，且偏向投資於處於後期發展的生技 公司，有一位在美國有分公司的台灣生技醫藥公司總經理表示：台灣創投最流行的一句話 名言就是「你只要找到美國的創投來投資你們的話，我們全部加碼」35。由於欠缺資金挹 注，故台灣生技產業發展出「雙軌策略」，亦即一方面先大量生產技術較低的產品如健康 食品，以產生營收，另一方面再專注於新興技術平台或產品的新藥開發36。學者並將對美 國、台灣生技產業之實證結果製成下列表格37： 表 4 美台不同產官學關係圖 美國 台灣 產 產業鏈完整（創投、股市挹注資 金；大製藥廠提供技術與資金） 產業鏈不完整（創投怯步、股市不振； 無大製藥廠提供技術與資金） 官 鬆綁法規，促進產學緊密合作 有限鬆綁法規，產學合作有限；挹注資 金、引進人才、成立研發中心移轉技術 學 具創業精神 尚未積極鼓勵創業精神
31 曾瑞鈴，前揭註 24，頁 121-122。 32 以下實證結果均引自曾瑞鈴，前揭註 24，頁 138。 33 曾瑞鈴，前揭註 24，頁 138。 34 曾瑞鈴，前揭註 24，頁 139。 35 曾瑞鈴，前揭註 24，頁 140。 36 曾瑞鈴，前揭註 24，頁 141。 37 曾瑞鈴，前揭註 24，頁 145。
17 本文認為，產官學之互動是一個流動的、具有彈性的、多元性的合作模式，此種模式 固然可以造就生技產業之蓬勃發展，但也因生技產業技術複雜、產官學頂尖人才之重疊及 互動密切高，在台灣人才、資金欠缺、相關法令模糊之困境下，其中可能產生之利益衝突 以及灰色地帶相對更多，利益衝突問題更顯嚴重及值得重視，政府於積極推動產官學互動 時，更應同時關注如何透過相關之監督機制防堵其中帶來之負面效應，如前開學者實證研 究內容得見，我國目前多數的生技合作模式乃由政府推動（因由公家研究單位之研發成果 授權民間企業進行後續商業化階段，有助於生技領域技術提升及商業化成功率），本文認 為正因國內此種公、私合作之趨勢，故而討論公私領域交接地帶產生之利益衝突問題更有 其價值性及必要性。
2.2.4 利益衝突問題於生技產業中之重要性及必要性
美國許多學者均曾在文章中提及為何在生技（醫）研究中處理財務上利益衝突有其重 要性及必要性，本文簡單整理歸納理由如下38：2.2.4.1 倫理、道德角度（Ethics: safety and well-being of research subjects）： 財務上利益可能會影響研究者如何對待受試者，以及所選擇之試驗方式，舉例而言，當研 究人員有可能因募得更多試驗者或加速募集到受試者而取得大額報酬時，研究者有可能為 了獲得報酬而放寬招募之標準。此外，在試驗過程中，也有可能因某些財務上利得，而做 出影響受試者權益之決定，因此在生醫領域為了確保受試者之安全及福祉，討論財務上利 益衝突特別有其必要性。 2.2.4.2 研究誠信（Integrity of research） 商業利益可能威脅研究誠信之方式有二：其一，財務利益可能影響研究之設計、研究之操 作、數據之解讀以及研究結果之發佈。美國學者透過實證研究，藉由統計數據得到「贊助 來源與研究結果間具有一定關連性」之實證結果39。其二，近年來部分爭議事件已顯示出 贊助藥廠與研究人員是如何共同參與研究結果之控制、操縱及發佈，贊助者多半會控制研 究之設計、招聘受試者、收集及分析數據及發佈結果，有時候甚至將最終結果交由一個幽 靈作者撰寫並發表在著名的醫學期刊40。美國過去也曾發生具備醫學專業知識之作者被控
38
Trudo Lemmens and Lori Luther, Financial conflict of interest in medical research, In THE CAMBRIDGE TEXTBOOK OF BIOETHICS 223, 223-227,
http://www.law.utoronto.ca/documents/Lemmens/cambridge_conflict_of_interest.pdf ( last visited Mar. 22, 2012).
39
An-wen Chan and Douglas G Altman, Identifying outcome reporting bias in randomized trials On
PubMed: review of publications and survey of authors, 330 BMJ. 753-58(2005). Lain Chalmers,
From optimism to disillusion about commitment to transparency in the medico-industrial complex,
99 J. R. SOC. MED. 337-41(2006).
40
Trudo Lemmens, Leopards in the temple: restoring scientific integrity to the commercialized
research scene, 32 J. L. MED. & ETHICS 641-57(2004), available at:
18 為某試驗不當背書之案例，此案最終以和解方式終結41 。這種廠商控制試驗之情況尤其在 當廠商已開始鉅額投資產品之生產、研發更為明顯，如前所述，因生技（醫）研究研發期 間長，通常涉及巨額資金之挹注，面對投資者之壓力，廠商對於投資之成功性有其強烈需 求，因而可能在研究進行過程中無形間會有控制研究進行及相關結果之行為。
2.2.4.3 被扭曲的醫學研究走向（Distortion of research agenda）
越來越多的產業界贊助以及過多商業目的充斥之情況下，也會影響醫療、健康產業的未來 走向。當贊助者花費高額報酬聘請研究人員參與商業研究，無疑會壓縮其他非商業目的研 究之空間42，藉由管理利益衝突達到均衡商業性研究及非商業性研究也具有一定重要。
2.2.4.4 政策、利益衝突規範之本質（Policy :The nature of conflict of interest regulations）
研究具有商業利益並不能因此證明、推論該項研究必定會直接傷害受試者，即商業動 機不能當作非難行為之唯一理由。研究人員基於財務報酬讓不符合資格之受試者加入試驗， 以現況來說頂多違反廣義的研究道德規範而已。同樣的，在美國那些參與竄改（偽造）試 驗或不當發表試驗結果是觸犯不當研究行為（research misconduct ）或詐欺（Fraud）43。
在那些案例中，很明顯的道德罪責之成立是因那些行為（不當研究行為、詐欺行為）之本 質，而非因進一步探討該等不當行為是否確因財務上之誘因而為之。實際上，要決定哪種 財務上利益或財務利益到達何種程度才會成為這種應受譴責之行為背後之主要動機確實 非常困難。這種舉證上之困難程度從 Gelsinger 一案可見44，在該案中欠缺直接證據可證明 研究人員之行為是源自於財務利益，唯一能證明之事實僅有該研究涉及龐大股權利益，及 該行為是不當研究行為。就因為此種內在決策意念之形成很難由外觀判斷出，因此，唯有 透過制訂利益衝突規範，訂出一定之標準，讓違反規範之行為可以直接被認定為專業之不 當行為，生技（醫）領域之所以必須啟動這種制裁措施並非因受試者已因研究而直接受害， 亦非因為該試驗已經涉及偏頗，而是因為我們知道那些行為具有可能讓受試者受害或導致 試驗偏頗之危險性，這種風險非社會所能承受、允許，概念上類似法律上所稱之危險犯之
41
AG New York v. GlaxoSmithKline, 2004, available
at:http://www4.dr-rath-foundation.org/pdf-files/nyglaxo21303cmp.pdf (lasted visited Mar. 25, 2012).
42
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knowledge for action, 3 PLOS MED , 425-28(2006). Leonore Tiefer, Female sexual disfunction: a
case study of disease mongering and activist resistance, 3 PLOS MED, 426-40(2006).
43
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44
