HHS 利益衝突規範之重要概念圖示

此利益衝突規範之運作概念，是將專案管理中之「風險管理¹²¹」概念法制化，即透過 風險管理概念法制化之管理方式以達到確保政府資助之生技研究成果之客觀性之目的，將

「財務上利益衝突（FCOI）可能產生之負面影響」當作「風險」，而這種所謂的風險是政 府補助研究計畫可能因研究人員財務利益衝突導致不客觀之負面事件，亦即指威脅科學誠 信、可能危害民眾健康、政府資源不當被使用。簡單而言，此套制度可視為一種風險管理 機制，亦即透過程序法盡量把濫權的風險降低，之所以要這樣謹慎的控管主要是因在生醫 研究若產生濫權時，其可能侵害到的權益（民眾生命、健康）難以事後填補，所以要盡量 事前預防及監控。在詳細介紹規範前，本文先透過下列幾個圖示簡略介紹整套管理方式運 作情形¹²²：

121 專案管理概念中之風險管理流程：風險管理規劃→風險識別→定性風險分析→定量風險分析

→風險應對規劃→風險監控→處理結果檔案化處理（lessons learned）。周龍鴻，《風險管理：

國際專案管理師培訓教材第 9 冊》，頁 17、92，長宏專案管理顧問有線公司，2007 年。美國

項目管理協會著，盧有杰、王勇譯，《項目管理知識體系指南》，頁 199、222，北京電子工業

出版社，2007 年。

122 以下各圖均為本文作者繪製。

44 2.6.5.1 關係人權責圖（圖 6）

2.6.5.2 財務利益衝突管理客體（圖 7）

HHS（即資助 機構）

•監督

•調查權

•停止補助款發放

受資助機構

•制訂FCOI政策及執行（含制裁及執行機制）

•指派特定主管或部分處理FCOI，於個案遇到FCOI時應由指派主管制訂管理計畫

•定期向NIH報告FCOI，並且應向NIH報告FCOI管理計畫執行狀況

•FCOI教育課程

研究人員

•揭露重大財務上利益（Significant Financial Interests ，SFI）

•參加教育課程

•若被認定符合FCOI時，應遵從負責之主管（部門）所制訂之管理計畫辦理

重大財務利益SFI (Significant Financial

Interests)

財務 利益 財務

利益

財務

利益

45 2.6.5.3 財務利益衝突運作流程（圖 8）

2.6.5.4 財務利益衝突運作整體架構（圖 9）

財務上利益衝突：指 重大財務利益會「直 接且明顯影響」資助 計畫（啟動管理計畫）

重 大 財 務 利 益 SFI ： 研究人員應向機構揭 露

財務上利益：指具有 金錢或潛在金錢價值 之利益

機構制訂FCOI政策並指 派處理FCOI之主管或部 門（風險管理規劃）

透過教育課程告知研究 人員令其瞭解FCOI政策

研究人員向機構指定主 管揭露SFI

由指派主管依個案判別 SFI是否構成FCOI（風險 辨識）

構成 FCOI則擬定管理計 畫（風險應對規劃），

並應將之陳報NIH 依據管理計畫監控FCOI

狀態直到被控制、消除

（風險監控），並且應 將處理狀況定期向NIH陳 報

FCOI處理結束予以檔案 化留存於NIH，作為未來 類似狀況之處理之參考 方式（lessons learned）

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