利益衝突問題於生技產業中之重要性及必要性

美國許多學者均曾在文章中提及為何在生技（醫）研究中處理財務上利益衝突有其重 要性及必要性，本文簡單整理歸納理由如下³⁸：

2.2.4.1 倫理、道德角度（Ethics: safety and well-being of research subjects）： 財務上利益可能會影響研究者如何對待受試者，以及所選擇之試驗方式，舉例而言，當研 究人員有可能因募得更多試驗者或加速募集到受試者而取得大額報酬時，研究者有可能為 了獲得報酬而放寬招募之標準。此外，在試驗過程中，也有可能因某些財務上利得，而做 出影響受試者權益之決定，因此在生醫領域為了確保受試者之安全及福祉，討論財務上利 益衝突特別有其必要性。

2.2.4.2 研究誠信（Integrity of research）

商業利益可能威脅研究誠信之方式有二：其一，財務利益可能影響研究之設計、研究之操 作、數據之解讀以及研究結果之發佈。美國學者透過實證研究，藉由統計數據得到「贊助 來源與研究結果間具有一定關連性」之實證結果³⁹。其二，近年來部分爭議事件已顯示出 贊助藥廠與研究人員是如何共同參與研究結果之控制、操縱及發佈，贊助者多半會控制研 究之設計、招聘受試者、收集及分析數據及發佈結果，有時候甚至將最終結果交由一個幽 靈作者撰寫並發表在著名的醫學期刊⁴⁰。美國過去也曾發生具備醫學專業知識之作者被控

38 Trudo Lemmens and Lori Luther, Financial conflict of interest in medical research, In THE

CAMBRIDGE TEXTBOOK OF BIOETHICS 223, 223-227,

http://www.law.utoronto.ca/documents/Lemmens/cambridge_conflict_of_interest.pdf ( last visited Mar. 22, 2012).

39 An-wen Chan and Douglas G Altman, Identifying outcome reporting bias in randomized trials On PubMed: review of publications and survey of authors, 330 BMJ.753-58(2005). Lain Chalmers, From optimism to disillusion about commitment to transparency in the medico-industrial complex, 99 J.R.SOC.MED. 337-41(2006).

40 Trudo Lemmens, Leopards in the temple: restoring scientific integrity to the commercialized research scene, 32 J.L.MED.&ETHICS 641-57(2004), available at:

http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=682443 (last visited Jan. 16, 2012).

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為某試驗不當背書之案例，此案最終以和解方式終結⁴¹。這種廠商控制試驗之情況尤其在 當廠商已開始鉅額投資產品之生產、研發更為明顯，如前所述，因生技（醫）研究研發期 間長，通常涉及巨額資金之挹注，面對投資者之壓力，廠商對於投資之成功性有其強烈需 求，因而可能在研究進行過程中無形間會有控制研究進行及相關結果之行為。

2.2.4.3 被扭曲的醫學研究走向（Distortion of research agenda）

越來越多的產業界贊助以及過多商業目的充斥之情況下，也會影響醫療、健康產業的未來 走向。當贊助者花費高額報酬聘請研究人員參與商業研究，無疑會壓縮其他非商業目的研 究之空間⁴²，藉由管理利益衝突達到均衡商業性研究及非商業性研究也具有一定重要。

2.2.4.4 政策、利益衝突規範之本質（Policy :The nature of conflict of interest regulations）

研究具有商業利益並不能因此證明、推論該項研究必定會直接傷害受試者，即商業動 機不能當作非難行為之唯一理由。研究人員基於財務報酬讓不符合資格之受試者加入試驗，

以現況來說頂多違反廣義的研究道德規範而已。同樣的，在美國那些參與竄改（偽造）試 驗或不當發表試驗結果是觸犯不當研究行為（research misconduct ）或詐欺（Fraud）⁴³。 在那些案例中，很明顯的道德罪責之成立是因那些行為（不當研究行為、詐欺行為）之本 質，而非因進一步探討該等不當行為是否確因財務上之誘因而為之。實際上，要決定哪種 財務上利益或財務利益到達何種程度才會成為這種應受譴責之行為背後之主要動機確實 非常困難。這種舉證上之困難程度從 Gelsinger 一案可見⁴⁴，在該案中欠缺直接證據可證明 研究人員之行為是源自於財務利益，唯一能證明之事實僅有該研究涉及龐大股權利益，及 該行為是不當研究行為。就因為此種內在決策意念之形成很難由外觀判斷出，因此，唯有 透過制訂利益衝突規範，訂出一定之標準，讓違反規範之行為可以直接被認定為專業之不 當行為，生技（醫）領域之所以必須啟動這種制裁措施並非因受試者已因研究而直接受害，

亦非因為該試驗已經涉及偏頗，而是因為我們知道那些行為具有可能讓受試者受害或導致 試驗偏頗之危險性，這種風險非社會所能承受、允許，概念上類似法律上所稱之危險犯之

41 AG New York v. GlaxoSmithKline, 2004, available

at:http://www4.dr-rath-foundation.org/pdf-files/nyglaxo21303cmp.pdf (lasted visited Mar. 25, 2012).

42 Joel Lexchin, Bigger and better: how Pfizer redefined erectile dysfunction. 3PLOSMED, 429-32(2006). Ray Moynihan and David Henry, The fight against disease mongering: generating knowledge for action, 3 PLOSMED , 425-28(2006). Leonore Tiefer, Female sexual disfunction: a case study of disease mongering and activist resistance, 3PLOS MED, 426-40(2006).

43 Anon, Scientific fraud. Outside the bell curve. A major scientific fraud has just been confirmed.

ECON, 26 Sept. (2002), http://www.economist.com/node/1352850. Constance Holden, Stem cell research. Korean cloner admits lying about oocyte donations. 310 SCIENCE .1402-03(2005). Jennifer Couzin and Katherine Unger, Scientific misconduct. Cleaning up the paper trial. 312 SCI.

38-43(2006). David Cyranoski, Veredict: Hwang’s human stem cells were all fakes. 439 NATURE. 122-23(2006).

44 案例事實詳註 57。

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概念，而這種危險之行為唯有透過制訂政策及法規，使用預防性觀點才能加以規範之。

2.2.4.5 制訂更妥適之對應措施（Regulatory remedies）

很多大學、專業機構及醫學研究機構都察覺利益衝突議題之重要性，因此都制訂利益衝突 之指導方針，而這些方針部分也被相關藥物規範及健康照顧機構所引用。甚至有些學者已 開始思考是否應透過刑事法律或專業不當行為法（professional misconduct rules）來處理利 益衝突問題⁴⁵。一般機構常使用之管制措施為揭露利益衝突狀態、藉由研究倫理委員會或 特定利益衝突委員會監督、審查等方式規範機構內之利益衝突，其中，揭露利益衝突狀態 是目前最基本的要求，而上開生技（醫）領域利益衝突之規範措施，也是經由之前不斷研 究、改進才發展出來的，而要促使更多有效的規範方法出現也必須藉由不斷討論及研究才 能發展出來，故在此一領域討論及研究如何管理利益衝突是為了可以提供未來更妥適、更 完整之規範架構。

2.2.4.6 新方法(Novel approaches)之出現

此點乃呼應第五點內容，經過不斷的討論後，有些學者開始提倡一些新的對應利益衝 突之方法，舉例而言，為了對應這種研究領域之財務利益衝突所造成之衝擊，有些學者建 議公眾、公共贊助生技（醫）領域之經費應該增加⁴⁶，甚至當研究涉及醫療健康有關之產 品時應該全部由公共資金贊助⁴⁷。至於解決幽靈作者之問題，有些醫學期刊聲明對於曾經 當過幽靈作者，會禁止幾年不准在該期刊內發表文章。而這種新的解決方針均必須透過不 斷討論、研究才得以形成。

除了美國學者所提出之上列原因外，本文認為以下幾點原因亦可加強說明利 益衝突之議題於生技產業中討論之重要性及必要性：

1. 生技（醫）研究所涉及之權益具有受損後難以回復之特質：

在生技（醫）領域中之研究因涉及與人類「生命」、「身體」、「健康」有關之事項，而此種 生命、健康利益一旦受到損害難以回復，因此研究過程以及成果之純淨性、忠誠性之確保 有其必要性及重要性。

2. 生技研究中之資訊不對等現象：

生技（醫）領域中，因為技術及知識之複雜度甚高，其相關技術之交錯適用及堆疊要

45 Paul E. Kalb and Kristin Graham Koehler, Legal issues in scientific research. 287 JAMA. 85(2002).

Trudo Lemmens and Paul B. Millers, The human subjects trade: ethical and legal issues surrounding recruitment incentives. 31 J.L.MED.&ETHICS 398-418(2003).

46 Jocelyn Downie, Grasping the nettle: confronting the issue of competing interests and obligation in health research policy. In Just Medicare: What’s In, What’s Out, How We Decide 427,427-448 (Colleen. Flood ed., 2006). Trudo Lemmens, Commercialized medical research and the need for regulatory reform. In Just Medicare: What’s In, What’s Out, How We Decide396, 396-426(Colleen.

Flood ed., 2006).

47 James Robert Brown, Privatizing the university: the new tragedy of the commons. 290 SCI.1701-02(2000). James Robert Brown, Self-censorship. In law and Ethics in Biomedical Research: Regulation, Conflict of interest, and Liability82,82-94( Trudo Lemmens and Duff R.

Waring.eds.,2006).

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求較高，研究參與者與受研究者（即受試者，或技術、產品使用者即所謂之一般大眾）對 於相關知識、技術、資訊瞭解程度呈現極大的落差，於此種知識及資訊不對等之情況下，

若利益衝突之問題沒有適當機制加以管理，則知識及資訊擁有者（即研究參與者）若濫用 其資訊強者之力量，則一般大眾或受試者因受限於資訊取得之相對弱勢地位，其相關權益 勢必無法妥適保障，而此種資訊不為等之情況又無法透過一般市場機制加以妥善處理及矯 正，唯有透過深入討論並制訂相關管理措施處理這種資訊強弱不對等所可能衍生之問題。

3. 生技（醫）技術複雜、技術交疊產生角色重疊之常態現象：

生技（醫）研發因涉及高度的專業知識，使研發人員對相關技術形成獨占或寡占，亦 即特定生技研發可能掌握在少數生技專家、產業從業人員手中，在此種生技產業特殊性下，

生技專家身兼數職下，可能發生特定生技專家一方面擔任生技研發計畫的主持人，一方面 同時被延攬擔任政府機關審查組織之成員，又或者特定專家可能曾為特定廠商從事特定生 技研發工作，後來卻又受政府機關邀請，擔任生技產品審查工作，又或者某生技專家一方 面擔任生技廠商顧問，一方面卻又參與政府審查工作，而對與其所代表藥廠有競爭關係之 對手之生技產品進行審查，這種跨領域之情況下，如何盡可能避免利益衝突導致決策失當 之情況應加以重視。