二、 生技（醫）產業簡介及利益衝突總論
2.3. 利益衝突之基本概念介紹
驗成功高度相關的依存關係實值得憂心。此一案件後來以庭外和解解決，和解金雖保密，
然估計約為500萬至1000萬美金，賓大除了上開賠償及名譽上受損外，美國食品藥物管理 局也於2001年1月21日下令停止賓大8項人體基因療法實驗58。
2.2.6.3 美國國家衛生院案例
與美國國家衛生院有關之案例可舉其中二個：其一，美國國家衛生院（NIH）的資深 研究員 Trey Sunderland，他是研究阿茲海默症的知名科學家，他因自己從事的研究跟藥廠 之間的利益衝突關係，於 2006 年 12 月被聯邦法院判決有罪，隨後被迫從 NIH 離職59。其 二，美國國家衛生院的資深研究人員及主管，他們與藥廠或該機構資助的研究單位之間的 利益關係。即從 2003 年 12 月起，美國媒體大幅報導美國國家衛生院多位資深研究人員與 主管，同時擔任大藥廠或醫療器材公司的顧問，每年領取顧問費等報酬；或是他們巨額投 資某些藥廠或醫療器材公司的股票；或是一方面他們在職務上可能影響或決定要資助哪些 研究單位，但是另一方面他們自己個人也從這些申請資助的研究單位或取許多報酬（如稿 費或演講費）或獎項（如大學頒予的傑出研究獎）。
2.3 利益衝突之基本概念介紹
2.3.1 利益、利益衝突之定義、內涵
「利益」此名詞之概念，依歸屬主體之種類可分為個人利益、組織利益、社會利益、
國家利益、區域利益、全球利益等，若從所涉及主體性質則可分為私利與公共利益，前者 指該利益與個人、私人組織有關，後者則指該利益與社會、國家、社會等公眾利益相關之 利益。利益從屬性上尚可分為「財產上利益」與「非財產上利益」，「財產上利益」泛指動 產、不動產、現金、存款、外幣、有價證券、債權或其他財產上權利及其他具有經濟或得 以金錢交易所取得之利益，「非財產上利益」指升遷、名譽、學術地位、等非關財產之利 益。而本文後續要介紹之美國規範範圍限定於「財產上（財務上利益）」，而該規範中所謂
「財務上利益」之定義係指具有金錢上價值之任何事物，不論該價值是否易於確定60。 利益衝突並無統一之定義，可指一個決策者（主管或工作人員），因個人、財務、商 業或其他無關於機構、組織最佳利益之因素而影響有關於組織的決策，而於討論到利益衝 突時多半著重在個人財務衝突之相關問題上，而法律存在之目的並非要全然禁止利益衝突，
58 Debra Nelson & Rick Weiss, Penn Researchers Sued in Gene Therapy Death, Washington Post , Sep.
19, 2000, at A3. Gelsinger v. Trustees of Univ. of Pa., No. 000901885(Pa. Dist. Ct. filed sept.18,2000 ).
59 Bhattacharjee Y, Going private. SCI. 2007; 316: 963，轉引自劉宏恩，「生物醫學產學合作中的利 益衝突（Conflict of Interest）及其規範--從陳垣崇事件談醫學研究者與藥廠或生技公司間的關 係」，生物醫學，第 3 卷第 4 期，頁 491（2010 年 12 月）。
60 42 C.F.R. Part 50.§603.
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而是要尋求規範之機制61。學者認為利益衝突議題凸顯的是忠誠義務，要求組織內員工忠 於組織之最佳利益，不得利用於組織之職位或所獲得知識、費用去達成個人之計畫62。
本文整理國內外學者對利益衝突所下定義有以下幾種：「個人基於其受信賴的地位而 在私益和職務責任間所產生的衝突63」，美國醫學院協會「Association of American Medical Colleges，簡稱 AAMC」定義為「財物或個人考量可能影響研究者從事或陳報研究之專業 判斷的情形」，美國學術健康中心聯盟（Association of Academic Health Center）定義為「當 法律上的義務或廣泛承認的專業規範，很有可能與個人其他利益相互妥協之情形64」，James
63 Jerome P. Kassirer, Financial Conflicts of Interest, 27 AM. J. L & MED.149,152(2001).
64 Trudo Lemmens & Benjamin Freedman, Ethics Review for Sale? Conflict of Interests and Commercial Research Review Boards,78 MILBANKQUARTERLY 547,547-84(2000).
65 Id. at 554.
66 Trudo Lemmens & Benjamin Freedman, supra note 62.
67 劉靜怡，前揭註 30。
68 Jerome P. Kassirer, supra note 61, at 152.
69 Kathleen A. Denis, University Licensing and Technology Transfer, 666 PLI/PAT 317, 328(2001).
70 方尚文，人體試驗對既有醫療法制衝擊之研究—以當事人利益衝突為中心，中原大學財經法
律研究所碩士論文，頁 81（2004）。
71 王偉霖等著，國際技術授權移轉制度理論與實務：兼論台灣例立法與產學因應之策略，頁 184
（2010）。
72 劉宏恩，前揭註 59。劉宏恩教授前開文章進一步說明如下：「首要利益（primary interest），並
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由上開多位國內外學者文章可見，利益衝突之定義有許多不同之詮釋，綜合上開個學 者見解，本文歸納出利益衝突之幾個重點內涵、要件有：1. 基於職務所產生之主要或首 要義務（即主要義務應顧及之首要利益）；2. 同時存在次要利益，甚至第三、第四等後順 位之利益出現，而次要利益、甚或第三、第四利益主要與私人利益有關；3. 主要或首要 利益與次要（或後順位利益）產生不一致之情形（亦即多重利益之衝突）。至於利益衝突 之定義，本文原則上與學者劉宏恩之定義相同，而此種首要利益受到次要利益影響之定義 亦為許多美國學者採用之定義。
2.3.2 利益衝突概念之釐清
利益衝突應該是產學合作運作過程中經常會出現之「現象」，因產學合作中，相關參 與者角色多元、合作參與過程複雜之特色經常會產生現象，本文之所以會將利益衝突之屬 性定位為「現象」，乃因為此本質上應為一個中性、客觀之狀態，利益衝突並不當然落入 負面評價及違反性之評價。國內學者劉宏恩也採同樣的見解，可由學者劉宏恩文章中有一 段話印證之：「事實上，未必所有的『利益衝突』都必須被完全避免或排除，某些潛在影 響較輕微的情況下，有可能只需要用『公開揭露』和『審查監督』等方式，加以控制或管 理即可。在專業倫理和研究倫理上，『利益衝突』並不等於我國俗稱的『利益輸送』問題，
仍然還可能存在有專業倫理上的『利益衝突』的處境發生73」。然一般刻板印象會直覺將利 益衝突聯想到利益輸送等負面評價，然利益衝突僅為一個社會上因人際互動及社會生活下 所必然存在之客觀現象，此概念應先釐清之。
2.3.3 利益衝突之種類及區分實益
本文試圖統合目前國內所有利益衝突所為之分類，並將之歸納後，重新分類並以下列 幾種標準分類之，並且簡單說明區分實益：
2.3.3.1 以衝突主體分類：
區分為「個人的利益衝突」與「機構的利益衝突」。前者指研究者本人為利益衝突之 主體，亦即利益衝突發生在專業人員或研究者個人，例如：某國立大學生化學之教授從事 某生物技術之研究，而教授於從事研究計畫時之客觀或專業性判斷時，可能會因研究結果 所產生之利益而受到影響，亦即研究客觀性、專業性與其他利益產生衝突，例如，可能因 為研究成功而擁有公司股票或得到研究經費補助等。而「機構利益衝突」乃指當機構或其
不是指該專業人員或機構自身的利益，而是指其在專業關係上首先應該考量的利益、或是專 角色上首先應該去滿足的利益，例如醫師在專業上考量的首要利益應該是病人的健康福祉，
科學家應該考量的首要利益是研究的客觀正確性。至於「次要利益」（secondary interest）則往 往是指該專業人員自身可得到的利益，例如他個人因為治療病人或進行研究可得到的財務利 益、名聲或地位。
73 同前註。
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負責人因財務上利益，藉由決策方式不當影響機構本身應遵守之主要利益（義務74），亦即 機構本身為利益衝突之主體，其同時涉及自身機構利益與資助者之利益，而二者利益產生 不一致之情況。這裡所謂的機構包括大學、研究機構、專業組織、政府組織等組織在內。
在生技（醫）產業中，機構跟資助來源（產業界）之互動越來越頻繁，此種合作除了帶來 正面效益外，合作期間所可能產生之利益衝突也應值得重視，舉例而言，當大學或研究機 構透過技術移轉或授權將研究成果分享予產業界並因此獲得財務上之利益回報時，於此過 程中，大學或研究機構所獲取的財務利益有可能與大學或研究機構本身所應秉持之學術利 益產生衝突。區分此類衝突之實益在於，衝突主體是個人時，其規範方式可透過其所屬之 機構加以內部規範，外部亦可藉由國家機制加以規範；但若衝突主體是機構本身，則通常 需藉由外部國家力量之介入方可達到監控之效果。
2.3.3.2 以引發衝突之次要利益（後順位利益）之性質分類：
可分為「財務上利益衝突」與「非財務之利益衝突」，所謂財務上利益衝突指利益衝 突與財務有關，亦即次要利益與財務有關，與財務有關之事項包括現金、股票、債券、報 酬、經費等，此部分為本文後續主要討論之範圍。另外，有些次要利益會干擾個別研究者，
導致其無法確保應遵守之主要利益，而這種次要利益與財務利益無關，此種利益則屬於非 財務利益。有學者認為此種利益性質上屬於內在的（intrinsic）利益，所謂內在利益，是 指專業研究者的內在利益，是不屬於研究者想要促進科學知識的進步和照料病患這種單純 專業目標範圍之內的個人利益，最典型的內在利益類型包括研究者想要追求個人生涯成就、
期刊論文表現或者追求成功的科學技術表現等75。本文認為財務上利益衝突及非財務上利 益衝突之區別實益在於非財務上利益衝突（即內在衝突）較難察覺、難以證明，且比較難 制定一套明確的規範方式。有學者則認為以往用於解決外在利益衝突的「揭露」和「解任」
等消除外在衝突利益的管制手段，往往無法一體適用於內在衝突發生的情況76。通常研究 人員在研究生涯中追求具有挑戰性、前衛性研究成果之利益，有可能會損及受試者權益，
然這種內在性利益往往只能信賴研究人員之自律，亦即只能信賴研究人員會將受試者之利
然這種內在性利益往往只能信賴研究人員之自律，亦即只能信賴研究人員會將受試者之利