三、 人體試驗階段之利益衝突
3.1. 人體試驗之簡介
3.1.7. 人體試驗契約定性及法律適用
為了進一步說明各關係人間之關係，將當事人法律關係簡化後，以下列簡圖示之193：
圖 16 新藥人體試驗關係簡圖二
3.1.7.1 無名契約
本論文主要討論者乃上圖後半部（即所謂人體試驗契約），因此以下說明乃針對人體 試驗契約關係為主，一般人體試驗實際運作情況，試驗機構與試驗主持人（含研究護士）
間之關係乃試驗主持人、研究護士等人替醫院實施人體試驗，此部分有勞務契約關係，另 試驗機構與受試者間之權利義務以人體試驗契約約束之，此契約大多以受試者同意書或其
193 曾靖雯，前揭註 177，頁 49。
製藥公司---教學醫院（法代：院長）---受試者
（委託實施人體試驗契約） （人體試驗契約）
承攬契約 僱傭契約 準委任與贈與之混合契約 或 或準委任契約
承攬契約
試驗主持人 研究護士
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他相類似之書面契約之形式呈現。例如所謂新藥人體試驗契約是以新藥試驗為內容之契約，
學者將此法律關係解析為：「新藥人體試驗契約係以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他 藥學上之作用為目的而於人體執行研究，受試者提供己身為試驗對象、接受試驗藥品或對 照藥品、遵行試驗指示等勞務，並給付應支付之費用；而試驗機構則給付試驗藥品或對照 藥品，以及應給付之補助，並依隸屬『治療性人體試驗契約』或『研究性人體試驗契約』
而定應否給付醫療勞務，亦即契約標的會因究屬『治療性』或『研究性』而有差異，若屬 於治療性人體試驗，則試驗機構給付內容包括提供補助、提供試驗藥品或對照藥品、醫療 勞務，若屬於研究性人體試驗，試驗機構給付內容包括提供補助、提供試驗藥品，性質上 屬於民法上之無名契約（非典型契約194）。」一般而言，民法上區別「無名契約」及「有 名契約」主要實益在於法律適用之差異，有名契約直接適用民法債篇各種之債之相關規定 或其他法律有關該有名契約之相關規定，而無名契約之法律適用則因契約成立型態不同而 有不同之法律適用原則，無名契約分為下列三類195：1. 純粹無名契約：指以法律全無規 定之事項為內容之契約；2. 混合契約：指包含二種以上契約類型之事項為內容之契約，
性質上屬一個契約；3. 契約聯立：數個契約（有名或無名）互相結合，而均不失其個性，
性質上仍各自獨立為複數契約，可區分為單純外觀之結合或具有一定依存關係之結合。
人體試驗契約之分類有「研究性」及「治療性」二種，如前所述，然二種契約應如何 適用？其中，「研究性人體試驗契約」純粹是試驗性質，不具有醫療目的，因此有學者認 為此種類型之人體試驗契約以勞務給付為目的，受試者提供勞務但無裁量權，故此種契約 關係與承攬契約不同，在受試者可獲得報酬之情況，似較接近僱傭契約，然在僱傭關係下，
依勞工保險條例，僱用人有為受僱人投保勞工保險之義務，但此種關係與人體試驗中試驗 機關與受試者間之關係不同，難解為屬於僱傭契約，應屬於有償之「準委任契約」，當受 試者無法或獲得報酬之情形，該契約性質應屬於無償之「準委任契約196」。至於「治療性 人體試驗契約」，因契約同時具有「醫療」與「試驗」雙重特性，由外觀上觀之或有可能 被歸為常規醫療契約及人體試驗契約之契約聯立關係，然有學者主張屬於「準委任與贈與 之混合契約」，詳言之，學者認為由受試者給付受試勞務之角度觀察，治療性人體試驗契 約具備有償準委任契約性質，委任人為試驗機構、受任人為受試者，受試者應給付受試勞 務，試驗機構給付醫療勞務、試驗藥品及其他相關交通與營養補助，此部分均屬於受試者 參與試驗之報酬，因受試者具有醫療需求，並非單純受僱、提供受試勞務，不同於僱傭契 約，性質上屬於準委任契約，此外，因為受試者參與試驗兼具有請求醫療之目的，故試驗 機構給付之醫療勞務與試驗藥品具有雙重性質，就醫療勞務為報酬之部分，受試者為委任 人，試驗機構為受任人，就試驗藥品部分，亦具有贈與性質，故醫療勞務與試驗藥品之給 付非單純之報酬，故應此種類型之人體試驗契約應屬於「準委任與贈與之混合契約197」。
本文認為，要定性契約性質，最常見之方式便係透過詳細解析受試者以及試驗機構於該契
194 曾靖雯，前揭註 177，頁 48、51-52。
195 王澤鑑，基本理論債之發生，頁 118-127（1999）。
196 曾靖雯，前揭註 177，頁 74。
197 曾靖雯，前揭註 177，頁 76-77。
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約關係應各自負擔之義務內容，然後回歸檢視該等義務就屬於何種契約內涵之義務內容，
而依造分析受試者及試驗機構之義務內容後，本文認為應以學者所主張之「準委任與贈予 之混合契約」較為可採。
3.1.7.2 不要式契約
人體試驗契約究竟是否屬要式契約有不同之見解，主張屬要式契約者之依據有醫療法 第五十七條、醫療法施行細則第五十二條、藥品優良臨床試驗準則第五條等，其中，醫療 法第五十七條「教學醫院施行人體試驗時，『應』先取得接受試驗者之同意」、醫療法施行 細則第五十二條「該同意『應』作成書面」、藥品優良臨床試驗準則第五條第一項「試驗 主持人『應』於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書」，依據上開條文，
同意為法定要式行為，若未簽署同意書時，原則上不能阻卻違法性198。採否定說者，理由 有：1. 醫療法五十七條、醫療法施行細則第五十二條、藥品優良臨床試驗準則第五條第 一項等規定，只是「注意規定」，用意在於促使醫療提供者重視病患權益，同意書僅是方 式之一，並非當然必要法定程式，同意書僅是證明文件199。2. 有學者透過基於以下幾個 論點說明之：「（1）民法基本原則、精神：學者認為法律雖要求書面同意，然並非屬於法 定要式規定，民法既以契約自由、方式自由為基本原則、精神，不宜以醫療法、醫療法施 行細則及藥品優良臨床試驗準則等醫事行政法令介入私法契約關係，影響契約之成立或生 效，上開醫事行政法令屬於行政法上「取締規定」，而非效力規定，僅具有警告慎重與證 據保全功能，違反上開規定，僅得依醫療法第七十九條課以罰鍰或停業處分而已，然對於 契約效力不生影響。（2）基於受試者保護之立場：保護受試者自主權之核心應在於試驗機 構是否確實履行告知義務、使受試者瞭解同意之內容並做出真確之同意，至於該同意是否 以書面形式表現應非所論，若僅形式上要求受試者簽署同意書卻未善盡告知義務，反而難 以達到保護受試者之目的。（3）考量受試者權利主張：若採要式契約之見解，若未給予受 試者簽署同意書，導致契約不成立，受試者反而不能主張契約上之權利，對受試者反而不 利200。」本文認為，依民法契約自由、方式自由原則等基本精神，對於私人間之法律關係 原則上給予充分之尊重，除非民事相關法律明文要求應具備一定方式，否則應以不要式為 原則，以免過度干涉當事人間私人法律關係，至於醫療法等醫事行政法令雖規定「應取得 受試者同意書」、「應以書面」等用語，但探求上開條文立法理由乃藉由設計一套程序規範 試驗機構以達到保護受試者之目的，亦即上開條文規範、約束之對象主要試驗機構，若將 該等措施解釋成為人體試驗契約中之要式行為，則在欠缺同意書時，將導致契約不成立，
反而使得應加以妥善保護之受試者無法依循契約關係尋求救濟，或有失公允。
3.1.7.3 繼續性契約
198 蔡敦銘，醫事刑法要論，頁 240（1995）；王澤鑑，基本理論一般侵權行為，頁 282（2000）；
黃丁全，醫事法，頁 246（2000）。
199 許純琪，「談我國法上醫師告知義務之民事責任」，萬國法律，第 133 期，頁 9（2004）；薛瑞 元，「醫療契約與告知義務」，月旦法學雜誌，第 112 期，頁 42（2004）。
200 曾靖雯，前揭註 177，頁 48、55-56。
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契約因給付內容可否一次實現區分為一時性契約及繼續性契約，通常一時性契約包括 買賣、贈與、等；而繼續性契約是一種連續的實現、給付，於此種債之履行中，時間因素 處重要地位，如雇傭、租賃、合夥、寄託及使用借貸等。而人體試驗契約非一次給付即可 完成，性質上屬於繼續性契約。