人體試驗委員會於利益衝突中扮演之功能與價值

3.3.1 美國人體試驗委員會之簡介

人體試驗所涉及之專業知識非常深奧，這時候需有一個「公正且具有專業知識之第三 人」代替所有可能之受試者作判斷，而 IRB 正是這公正第三者角色，而 IRB 主要任務並 非進行技術性審查，或指導研究計畫應如何設計，而是在確保試驗研究者確實遵守人體試 驗 有 關 規 範 ， 其 主要 工 作 是 審查 研 究 計 畫是 否符 合 醫 學 倫 理 和 科 學 原 則²¹⁵。 美 國 45CFR46.107 對於 IRB 之組成，有以下要求：1. 至少五位成員，每位應有不同背景。2. 成 員不得全為男性或女性。3. 至少一位非科學專業人員，也至少一位科學專業人員。4. 至 少一位機構外人員，且該成員與機構成員間無親屬關係。5. 應排除利益衝突者審查計畫。

6. 必要時可邀集專家協同審查，但不得參與投票。依據 45CFR46.103(b)(3)規定，所有 IRB 成員名單，包括姓名、學位、代表性專業項目、證照資格等都必須事先向 OPRR（Office for the Protection of Research Risks，研究風險保護局）報備，若有變更時亦同。而 IRB 在進 行審查時應注意之要點以下列舉之²¹⁶：1. 需注意最小風險原則；2. 相對於受試者可獲得 之預期利益，風險必須合理；3. 選擇受試者的方式是否公平；4. 受試者同意書的取得程 序是否符合規定；5. 受試者同意書的內容是否符合規定。

此外，學者經研究美國對 IRB 成員之監督機制後發現 DHHS 及 FDA 之規範有以下現 象²¹⁷：「1. 二者採取之規範策略內容不同：DHHS（Department of Health and Human Services，

衛生暨人類事務部）為首的聯邦政策（45CFR46）和 FDA 規範採取不同策略；2. DHHS 透過控制經費達到規範目的：其運作方式是先由 OPRR 與接受經費贊助之研究機構進行協 議，由研究機構簽署允諾約束機構所屬之研究者和 IRB 遵守有關規範之承諾書（Assurance），

協議成立後，即由 OPRR 負責監督各研究機構是否確實遵守有關規範，而其中一項重要任 務在於查核各研究機構之 IRB 是否確實遵照規定運作，當察覺有重大違規情形時，DHHS 可以終止、暫停研究經費之贊助，也可以將該次不良紀錄列入未來申請經費時核准與否之 參考²¹⁸；3. FDA 透過行政介入方式規範：即 FDA 會定期派員查核 IRB 之運作細節和記錄，

瞭解 IRB 是否確實執行受試者保護有關規定，若 IRB 拒絕查核、或查核時發現研究人員 或 IRB 有違規情形時，FDA 可對之為一定之行政處分。」至於學者歸納 FDA 所採取之相 關之行政處分有以下方式²¹⁹：「1. 研究機關或 IRB 無故拒絕查核時，依據 21CFR 56.115(c) 之規定，FDA 有權在審查研究申請案或上市許可時，拒絕承認該人體試驗之結果。2. 查

215 陳建煒，「淺談人體試驗委員會或倫理委員會」，國際醫藥法規協合會台灣推動委員會會訊，

第 7 期，第 4 頁（1997）。

216 45CFR 46.111, 21CFR 56.111，林志六，「人體試驗受試者保護規範措施—美國「機構內審查委 員會」之規範機制」，醫事法學，第 10 卷第 2 期，頁 53，2002 年 6 月。

217 同前註，頁 54。

218 同前註，頁 54。

219 同前註，頁 54。

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核時發現 IRB 有違規情形時，可以口頭或書面警告並限期改善回報，並可以視回報情形 擇期再行查核。3. 在尚未改善之前，FDA 可採取以下措施：（1）暫停核准該研究機構或 由該所核可之其他研究計畫之申請。（2）不准該計畫增加新的受試者。（3）禁止計畫繼續 進行。（4）當違反規定之情節嚴重威脅受試者安全時，可以通知州或聯邦有關當局。4. 若 違反情節非常重大時，FDA 甚至可以取消 IRB 和研究機構之資格²²⁰。」因此學者整體觀 察後發覺「美國 IRB 具有強調地區化、重視程序要求及具備強而有力之外在監督機制等 特色²²¹。」

3.3.2 我國人體試驗委員會規定介紹及目前運作產生之爭議

我國設立人體試驗委員會之依據乃醫療法七十八條第三項：前二項人體試驗計畫，醫 療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得 低於三分之一人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則，

上開醫療法七十八條第三項之規定乃於 2009 年修正通過之內容，學者認為此次修正有關 於組成員性別比例、將社會公正人士及民間團體代表納入組成員，以及明定具備利害關係 者應予迴避等部分均符合國際潮流以及保護受試者目的，值得肯認之，而條文對於人體試 驗委員會之規範潮流，包含「多種專業性」與「多元性」，相關規範已達國際水平²²²。惟 條文所規定之「社會公正人士」是一個不確定法律概念，為探求此一名詞之內涵，可以參 考醫學科學國際組織委員會（CIOMS）訂定之「生物醫學人體試驗國際倫理方針」

（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects），其第 二條規定關於倫理審查委員會成員應包括醫師、科學家、其他專業人員如護士、律師、倫 理學家及神職人員，以及可代表社群文化及道德價值之非專業人士……，以及 WHO 審查 方針中提到：「委員會之設置應確保其執行職務不受偏見及可能影響其獨立之影響力左 右……，並包含非專業委員以代表社群之利益與關懷……」，有上開規定應可推得，立法 者想藉由「社會公正人士」表徵能代表社會道德價值之非專業人士，至於「民間團體代表」

則是可代表社群文化之非專業人士²²³。

至於人體試驗委員會之監督機制及管理責任可依「醫療機構人體試驗委員會組織及作 業基準」第五章之相關內容運作，其監督人體試驗之方式包括：追蹤審查核准之試驗進度、

作追蹤審查之決定。而依據上開作業基準第三章有關定人體試驗委員會應審查之重點，包 括下列：1. 計 畫 設 計 與 執 行 方 面 ：（1）試 驗 機 構 之 適當性，包 括 其醫 事 人員、設 施、及處 理緊 急 狀 況 之 能 力 。（2）計 畫 主 持 人 的 資 格 及 經 驗 之 適 當 性 。（3）試 驗 設 計 與 目的之 合 理 關聯 性、統計 方 法 （ 包括 樣 本數 計 算 ） 之 合 理 性及 依 最 低 受 試 者 人 數 達 成 妥 適 結論 之 可 能 性。（4）預 期 風 險 與 預 期 效 益 相 較 之 合 理 性。（5）

220 同前註，頁 54。

221 同前註，頁 55-56。

222 陳鋕雄，「人體試驗之受試者保護─簡評新修正醫療法」，法學新論，第 19 期，頁 107、109

（2010）。

223 同前註，頁 109。

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選 擇 對 照 組 之 合 理 性 。（6）受 試 者 提 前 退 出 試 驗 之 條 件 。（7）暫 停 或 中 止 全 部 試 驗 的 條 件。（8）監 測 與 稽 核 試驗進 行 之 規定 是 否充足；是 否組 成 資料安全 監 測 委 員 會 。（9）試 驗 結 果 之 報 告 或 發 表 方 式 。2. 潛 在 受 試 者 之 招 募 方 面 ：（1）

潛 在 受 試 者 所存在 之 母 群體 特 性（ 包 括 性 別、年 齡 、教 育 程 度 、 文 化 、 經 濟 狀 態 及 種 族 淵 源 ）。（2）最 初 接 觸 與 召 募 進 行 之 方 式 。（3）將 全 部 資 訊 傳 達 予 潛 在 受 試 者 之 方 式 。（4）受 試 者 納 入 條 件 。（5）受 試 者 排 除 條 件 。3. 受 試 者 之 照 護 方 面 ：（1）對 受 試 者 心 理 及 社 會 層 面 之 支 持 。（2）為 試 驗 目 的 而 取 銷 或 暫 停 標 準 治 療 之 合 理 性 。（3）試 驗 期 間 及 試 驗 後 ， 提 供 受 試 者 之 醫 療 照 護 。

（4）試 驗 過 程 中 ， 受 試 者 自 願 退 出 時 ， 將 採 取 之 步 驟 。（5）試 驗 產 品 延 長 使 用 、 緊 急 使 用 及 恩 慈 使 用 之 標 準 。（6）於 受 試 者 同 意 下 ， 通 知 受 試 者 家 庭 醫 師 之 程 序 。（7）計 畫 結 束 後，提供 受 試 者繼 續 取得試 驗 產 品之 計 畫。（8）參 加 試 驗 對 受 試 者 財 務 狀 況 之 可 能 影 響 。（9）受 試 者 之 補 助 及 補 償 。（10）受 試 者 因 參 與試 驗 而 受 傷、殘 障或 死 亡 時 之 補償 與治 療 。（11）賠 償 及 保 險 之 安 排 。4. 受 試 者 隱 私 之 保 護 方 面 ：（1）記 載 可 能 接 觸受試 者 個 人資 料 （ 包括 其 醫 療記 錄 及 檢體 ） 之 人 。（2）為 確 保 受 試 者 隱 私 和 個 人 資 訊 安 全 所 採 之 措 施 。5. 受 試 者 同 意 方 面 ：（1）取 得 受 試 者 同 意 之 相 關 程 序 。（2）提 供 受 試 者 或 其合 法 代 理 人 完 備之書 面 或 口頭 資 料 。（3）將 不 能 行 使 同 意 者 納 入 試 驗 之 理 由 。（4）於 試 驗 期 間，確保 受 試 者及 時 得到與 其 權 利、安 全 與褔 祉 相 關 之 最 新 資 訊 。（5）於 試 驗 期 間，接受 受 試 者或 其 代理人 之 詢 問或 投 訴並予 以 回 應 之 機 制 。

另有學者透過訪視多家醫療機構 IRB，並與成員交換心得後發現：「IRB 都曾受到一 些申請倫理審查的計畫主持人抱怨及不滿，甚至有主持人覺得 IRB 審查常阻礙科學研究，

並學者並進一步點出目前人體試驗委員與主持人間不悅反應及挫折感，其主要原因乃在於 IRB 常要求主持人修正計畫內容，以及審查拖延過久，而修正意見內引起不滿的根源包括：

1. 計畫書的科學性不足；2. 試驗的風險與利益不合理；3. 知情同意的欠缺；4. 對易受傷 害受試者的忽略；5. 未合宜地處理利益衝突問題；6. 審查委員意見不一致²²⁴。」另關於

「未合宜處理利益衝突問題」之爭議，學者認為「臨床試驗的利益衝突中最極端但非罕見 的就是主持人在試驗委託者機構擔任職務或持有股份，這通常不被接受，但若主持人隱瞞 則 IRB 亦難以發現。若 IRB 僅要求主持人在填寫計畫審查申請書時填寫是否有利益衝突 時，主持人以「自由心證」的方式「判斷」後勾選「否」常是心安理得。但較成熟的 IRB 會把各項常見的利益衝突逐一列出請主持人勾選（特別列出財務上利益衝突，如對價利益、

顧問費、演講費、擔任職務、版稅、版權、商標、執照合約、專利權、醫療院所所有權等），

主持人在良心的壓力下較不易隱瞞²²⁵。」而學者並認為「在實務運作上爭議最多的是 IRB 處理利益衝突之方式，其中 IRB 在處理『人頭費²²⁶』之方式最常採用公開（disclosure），

224 陳祖裕，「研究倫理審查的一些常見爭議」，應用倫理評論，第 46 期，頁 155-156（2009）。

225 同前註，頁 160-161。

226 「人頭費」指每納入 1 名受試者時，招募人員（包括主持人、研究人員、等）會因此獲得一

筆酬勞。

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亦即要求主持人在受試者同意書上敘述因受試者參與此試驗主持人會得到多少好處，這樣 處理方式雖簡單但可能有害，可能導致受試者因誤解而不當的影響其參與意願，較合理的

亦即要求主持人在受試者同意書上敘述因受試者參與此試驗主持人會得到多少好處，這樣 處理方式雖簡單但可能有害，可能導致受試者因誤解而不當的影響其參與意願，較合理的