有關美國制度引進

5.2.2.1 美國 2011 年 HHS 之規範引進可行性及必要性 1. 受訪者代碼 A：

「就如同我剛剛說講的，台灣在生技產業化的過程還算是起步而已，那還沒有很蓬勃，

那現在我們的政策方向是要往蓬勃產業化的方向走，既然是這樣，因為產業化的過程有利 潤的產生，所可能產生的風險，還有所可能產生的疑惑、質疑，就可能發生，所以我個人 認為這個制度引入國內還是有必要啦，但是他必須依照我們的狀態跟國情確實要來作一個 調整，那他主要的目的，那主要是因為美國他大部分主要國際知名的藥廠大部分都集中在 美國、歐洲啦，所以他們確實有很高額的利潤，所以他們把他訂的非常的細緻沒有錯，但 是以一個初步在起步的產業來講，我個人是認為這個制度的精神跟他的這個輪廓可以考慮 納進來討論，來引進國內，可是他的細部內容一定要改一下，特別是在我們起步的時候，

最好是寬放一點點，等他真的形成一個產業，現在我個人不認為我們有一個叫做「產業」， 我個人不認為我們現在有一個成熟的生技產業，那所以我個人認為要引進，但要作一個很 大量的 modify。」

擷取概念重點：制度引進有其必要性，但要依據目前我國生技產業成熟度、國情作 調整，可以將概念、輪廓引進，但剛起步時，規範應放寬一點。

2. 受訪者代碼 B

「我的想法是說因為臨床試驗比較是國際性的議題，你一旦涉及跨國研究的話，……

所以在這種國際研究上標準最好是一致，所以提早引進的話是有助於說這個跨國臨床試驗 進行時，在這個標準上大家比較一致，那也沒什麼好不贊成的，就是說，如果你有這樣的 一個目標，你要跟韓國、新加坡競爭、跟中國大陸競爭，你有一個好的受試者保護規範，

讓這些東西比較透明、納入規範，它衍生的弊端會比較少，缺點在於說，對很多機構來講，

他誘因存不存在？……」

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擷取概念重點：基於國際研究機構所採取之標準，若國內有各較透明、較好的規範，

有助於提昇國內研究機構之競爭力。

3. 受訪者代碼 C

「台灣的環境跟國外的環境差很多，基本上會用到的實際案例不多，如果變成通案就 變成大家都要去做審核的程序，可以引進拉，只是實際效用不大，這時候要反過來看國家 補助的金額有多少錢，你接受國科會的補助可能沒有多少錢，但如果研究機構需要的話也 沒有什麼不可以，都可以制定拉，只是要注意效應的問題，要做就好好做。要藉由公部門 定一個法可能十年後了，目前可以做的就是各個單位、學術機構，可以研究機構鼓勵大家 自行揭露。」

擷取概念重點：引進實際效用不大，但如果要引進要注意規範是否能達到實際規範 效應的問題。

5.2.2.2 制度引進應注意之事項 1. 受訪者代碼 A：

「……如果單純是問應該揭露的金額門檻的話，我們講直白一點，我們國內研究者可 能一個月的收入大概是六萬、七萬之譜，你說太高、太低我想可能沒有必要，我想可能十 萬塊以上才來考慮吧，不然的話你那小小額度，而且我們講坦白一點，你一個實驗要進行，

五萬、十萬都不可能成事嘛，你現在講是單純跑入他口袋的錢嘛，那你依照他的月薪來衡 量，也要衡量一定程度的誘惑力嘛，不然太低又麻煩，誘惑力都沒有，十萬有可能是一筆 小收入，但你要說動搖我對於實驗數據的判讀或進行，那個補貼程度不太高吧，就是你要 有心動，月薪多少給你多少你會產生一個誘惑力。至於在考量金額時可以衡量的參考值，

第一個我們可以考慮物價標準、我們的生活物質水準這些都是行之有年的東西，第二個當 然是我們的月薪，這個月薪可能也不能單純考量每各月的收入，你可能也要去考量他整體 的退休或幾十年的 pitation 整體狀況，要去考慮一下，可能也要去考慮他可能得到的計畫 的金額是多少？那大概算得出來。」

擷取概念重點：有關揭露金額門檻應考量研究者之月薪、物價標準、可能得到的計 畫總金額、、等因素。

「……例如說好了，我某一個輝瑞藥廠拿一個五千萬來跟台大的某一個 team 合作，

那這種事情原則上應該要揭露的，……在這個額度範圍內誰 donate 誰多少錢來作個什麼 樣的實驗，那當然要知道，但你說個人個人的話，那各對於我們生技現況來講，有時候是 我們生技產業現在的研究者處理這個，基本上都不會從私人企業、手中拿到錢放入口袋，

現在目前運作的實況是，因為研究者個人根本沒有資源來買一些實驗的器材或耗材，或進 行這些實驗，所以他必須要靠私人產業的 donate，不能講 donation，要講合作，他提供這 些 funding，他才有 resourses 來作這些實驗，那作這些實驗，那他這些錢進來還都是在 round 這些實驗的程度，都還沒有產生 so call 這些私人的利益進入他個人私人的口袋，所以真的 要在講他個人的利益，以台灣目前的現狀來看，我們來講還稍微有一點點距離啦，要產生 利潤到進入口袋，那如果單純是講合作，那一定是要揭露的，因為合作現在已經成為一個

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生存的問題，你沒有實驗、沒有產出，變成你的工作都會有一點問題，已經是生存問題，

已不見得是誘因讓他要作更多，我想這個是二個層面的，但是我們來說揭露的財務上利益 種類，如果我們從台灣現存的現況很拮据，需要來補助，進入到已經說已經產生高額利潤 怎麼了，我想揭露的利益種類一定要更嚴格一點，但是在初期我想還是從寬一點還是會比 較好，否則會產生揭露全部都是他個人私人的財務，而都不是這些可能會影響實驗的風險 項目。」「整體的要，但是不要針對個人，因為一個人是代表人或主持人，他下面一定有 一各團隊，不然他根本作不來，所以你一個整個團隊的話，像十個人的團隊，像五千萬，

老實說，我們現在臨床試驗的階段喔，你每一個個案，一種喔，一個新藥而已喔，你在臨 床試驗所要投入的金額，我們預估都是至少一億、二億，但是這還算少，那一億、二億算 少根本跟報酬一點關係都沒有，都還沒有任何關係，都只是單純你要設定一個安全的符合 規範，然後要請人來作的新藥的整體成本，對照組，我們所講到的一億二億還只是實驗的 階段，我們都沒有談到利潤的問題上。」「（如一個藥廠針對試驗主持人、或試驗中職位比 較高或有決策權、主導權的人給予一個特別的報酬，這部分應否揭露？）答：這可能就要、

這恐怕就要，若已經到這種程度可能就要，因為現在主持者的主持費大概一個月是一萬元，

你說如果一萬元有沒有可能有什麼誘因，那不可能吧，所以還是要考慮他整體的收入的狀 況，有誘因的額度，例如說每各月五萬、十萬的主持費，那哇可能有一點影響力了，或者 說利潤依照我們計算他的資本額百分之十的股份上千萬，哇那就可能一定要揭露，確實對 職位高一點，主持人的 level 可能要考慮。

擷取概念重點：在目前台灣生技產業現況，揭露事項不應太細，應與從寬，僅針對 合作對象、投資方等事由揭露即可，不要太針對個人私人財務事項，但若是計畫主持人或 在試驗中職務比較高一點的從業人員，對其揭露之標準及要求會比較高，等到了國內生技 產業成熟、有高額利潤時，相關規定再予以嚴格一點。

「（問：對於向政府機構報告財務上利益衝突之具體運作方式，有何意見？）如果是 公務員身份或公家單位、團隊的話，我想大概有這個必要，因為那個就是有利益衝突的風 險存在，特別是影響客觀性的情況當然是要報告，但是報告是一個精神，是一各制度的 structure，那具體上的作法是、具體運作方法這個要討論，需注意的可能就是第一個這個 合作內容是什麼、他的計畫書、財務，到底拿了多少進來，例如五千萬，總會有一個報價、

費用使用方式或者什麼，團隊是誰，如果有進入私人口袋的話，資源怎樣分配，確實還是 要研究一下，但是不是極細作啦，因為他們在合作之初一定會有一個什麼樣的企畫書嘛，

內容是怎樣的運作模式，起碼 structure 要掌握到，我想這是要的。」

擷取概念重點：若利益衝突風險會應想到研究客觀性應予報告，報告事項包括合作 內容、計畫書、團對成員、涉及贊助廠商及資助金額、資源分配等事項。

「（問：對於開放外部民眾於網站上查詢財務上利益衝突政策及相關資訊，有何意見？）

我個人的看法是說，外部民眾分很多層次，一個是一般普羅大眾，第二個是我們的受試者，

你說內部或外部，你說你一個 pool 有些人抽選進來，有些人在 out，那其他人也算是外部 民眾嘛，但是他就是比較有利害關係的那種外部民眾，那那個應該就不太一樣了，那如果 是這樣子的話，我個人是覺得是說，就像我剛才說，你剛開始同意書總要說一個大的，例

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如說誰跟哪個單位合作，在哪，作什麼項目，整體金額是多少，這種比較 general 的，你 在這種項目的話，外部民眾要查的話我想應該是還可以的，但是說利害關係人，如果想要 知道比較 detail 的，特別是說主持人的費用拿了多少多少，我想可能要限定一下，什麼樣

如說誰跟哪個單位合作，在哪，作什麼項目，整體金額是多少，這種比較 general 的，你 在這種項目的話，外部民眾要查的話我想應該是還可以的，但是說利害關係人，如果想要 知道比較 detail 的，特別是說主持人的費用拿了多少多少，我想可能要限定一下，什麼樣