國立交通大學
科技法律研究所
碩 士 論 文
食品法典委員會標準制定之研究－
以萊克多巴胺最大殘留量之標準制定為中心
The Standard-Setting of Codex Alimentarius Commission:
A Critical Study on the Maximum Residue Limits for Ractopamine
研 究 生：嚴昱如
指導教授：倪貴榮 博士
食品法典委員會標準制定之研究－
以萊克多巴胺最大殘留量之標準制定為中心
The Standard-Setting of Codex Alimentarius Commission:
A Critical Study on the Maximum Residue Limits for Ractopamine
研 究 生：嚴昱如 Student：Yu-Ju Yen
指導教授：倪貴榮 Advisor：Kuei-Jung Ni
國 立 交 通 大 學
科技法律研究所
碩 士 論 文
A ThesisSubmitted to Institute of Technology Law College of Management
National Chiao Tung University in partial Fulfillment of the Requirements
for the Degree of Master
in Law
June 2013
Hsinchu, Taiwan, Republic of China
食品法典委員會標準制定之研究－
以萊克多巴胺最大殘留量之標準制定為中心
學生：嚴昱如 指導教授：倪貴榮博士
國立交通大學科技法律研究所
中文摘要摘 要
食品法典委員會制定食品安全標準，其目的在保護消費者健康及確保食品貿易公平 進行，所制定標準對世界影響甚大。在世界貿易組織將食品法典委員會所制定之國際標 準，作為各會員國防檢疫措施之基礎，使得食品法典委員會成為國際食品安全標準制定 之權威，不僅受到世界各國的重視，並且成為各國政治、經濟、科學實力與食品貿易的 角力場域。由於我國非食品法典委員會之會員國，無法實際參與國際標準制定且對於食 品法典委員會所知有限，因此本論文以食品法典委員會之標準制定為研究對象，以提升 對於國際標準制定的理解，且探究食品法典委員會之運作問題及改進方式，做為研究核 心架構。本論文採用文獻探討法了解食品法典委員會組織架構及其制定標準的原則、程 序及運作機制；以案例分析法深入剖析近年來爭議性極大且在不具共識下通過之萊克多 巴胺最大殘留量標準，檢視各國支持及反對標準草案之主張與會議過程，探討食品法典 委員會標準制定之實際運作狀況；並且透過實證質性訪談具有世界貿易組織事務經驗及 了解萊克多巴胺標準制定議題之專家，以求研究能貼近實際制定狀況。最後提出本論文 發現萊克多巴胺最大殘留量標準與食品法典委員會制定原則不相符之問題及標準制定 改善建議，不僅對於食品法典委員會的提升有助益，本研究亦有助於我國判斷是否採用 食品法典委員會之國際標準及其利弊。 關鍵字：食品法典委員會、食品安全、風險分析、萊克多巴胺The Standard-Setting of Codex Alimentarius Commission:
A Critical Study on the Maximum Residue Limits for Ractopamine
英文
摘要student: Yu-Ju Yen Advisor: Dr. Kuei-Jung Ni
Institute of Technology Law
National Chiao Tung University
ABSTRACT
The Codex Alimentarius Commission (CAC) aims at protecting the health of the consumers and ensuring fair practices in the food trade. CAC standard has great influence in the world. Since World Trade Organization has required Member’s sanitary and phytosanitary measures to base on CAC standards, under this condition, CAC is now the international authority of the food safety standards. Not only countries deem CAC important, but turn CAC into a place for competing politic, economic and scientific competence, and international food trade. Taiwan is not the member of CAC, therefore cannot participate the standard-setting procedure in CAC and with little understanding of CAC. The purposes of this thesis are to understand and analyze the CAC standard-setting procedure and its problems, and to provide suggestions for CAC. The study methods include the following three types. (1) Studying the official and relevant documents to understand the structure, principles and procedure of CAC standard-setting. (2) Case study on the standard-setting procedure of maximum residue limits for Ractopamine, which is the most controversial standard adopted without consensus in the recent years, and the pros and cons of CAC members, and meetings discussing Ractopamine draft standard. (3) Qualitative research by interviewing experts with experiences in WTO, who possess valuable information of maximum residue limits for Ractopamine. According to the aforementioned study methods, this thesis provides the findings that the standard of maximum residue limits of Ractopamine without conforming to the standard-setting principles and proposes the suggestions for CAC to get improvement. This thesis will assist CAC to improve the standard-setting procedure, and help Taiwan government to decide whether adopt standards of CAC and to understand the advantages and disadvantages of the CAC.
誌謝
在昱如生命中，影響最關鍵的三件事：國小的時候面臨外公離世，思考生命的意義， 讓昱如對於學習產生興趣，希望透過知識的大量吸收，可以找到生命的答案；國中時， 在全家人搭乘飛機途中，遭遇颱風撞擊機身，飛機在高空中不著方向地失速落下時，親 身經歷生命由不得自己作主的震撼，以及飛機中上百人對於生命遭受立即威脅的驚嚇與 恐懼，生死存亡一線之間的時刻。我們活下來，後面的班機因為直接進入颱風範圍，全 數罹難，震驚全國。經歷如此震撼教育，昱如決心要找到此生為何而來的答案，絕不浪 費生命，不要空過一生。 於是積極的透過學習、工作與增廣見聞來尋求答案，心中期盼能夠遇到一位大智者， 能為昱如解答生命中諸多疑惑。多年來沒有找到答案，人生順逆依舊，風光也好，遺憾 也罷，時間仍一分一秒的過去，從來沒有為誰停下腳步，卻體會了人生無常的現實，沒 有人知道是明天先到，還是無常先到。 最重要的人生關鍵發生在 2008 年 10 月 6 日，昱如到佛教如來宗開始了追隨大成就 明師 妙禪師父禪修禪行之路。依 妙禪師父教導，以感恩、讚歎、謙卑、懺悔之心行融 入生活，透過 妙禪師父開示正知正見來覺知內省自我負面意識，讓昱如從重名利財富、 競爭意識強烈之人，開悟回歸純樸真誠，懂得人生目的與價值，願以真心待人，而能夠 重新面對自己與他人的生命。 感恩父母的養育，用愛讓昱如能夠成長至今，接受教育，完成學業；感恩研究所生 涯四年，倪貴榮老師及所有老師們的指導，以及所有所辦助理的協助，讓昱如在科法所 學習的過程中，不斷地得到鼓勵與支持，並且能夠在最後一年，順利的完成論文。因緣 是非常奇妙的，原本入學時想要做國際投資法的研究，在一個研究計畫之後，昱如決定 轉向做食品安全與國際貿易相關的議題。涉及生命、健康、安全的議題，又再次提醒自 己，人身難得且脆弱的道理，不分男女老幼，貧富貴賤，面對生命，要能珍惜與重視， 並且給予保護。 感恩人生中所有的考驗，讓昱如不斷成長突破；感恩所有朋友們，總是給予適時的 關心與協助，讓昱如能夠完成這份研究。回想過去的自己，自以為是與傲慢的個性，聽 不進他人的建議，但何其有幸，能夠有好多老師及益友，直言調整，而使昱如得以面對 不良習氣，並且時時心懷感恩。 學習法律已八年，度過黃金而年輕的歲月，但也在這樣年輕與黃金的年紀，因為追 隨大成就明師修行，對於人生不再迷惘，不再只是向錢看，向名利看，不再用世人的標 準來論成敗，人生觀不再僅存是非對錯與黑白。正因如此，法律學習以及人生過程中，原本因自認為所看見的不公，不平，不正，不義，而造就內在的憤世忌俗與想要改變社 會的矛盾心態，也因為修行開悟，而能以慈悲真愛的心，重新看待世人的需要，並願意 不斷提升格局，發揮利益眾生最大力道。 只是做一個人，不難；但是能夠以安定、清淨、智慧、慈悲、真愛之心，活出生命 光采之人，不凡。因此在寫這份論文中，昱如秉持信念，期盼自己能做到精準扎實，並 且貢獻於社會、國家；也透過寫論文的歷練過程中，提醒自己，要做得更好、更完善， 要更突破，並且懺悔怠惰。雖然沒有一個人是完美的，也深知自己仍有諸多不足，但人 人本自俱足的佛性是真、善、美的，是取之不盡，用之不竭的寶藏，願每個人都有機會 得遇大成就明師，開啟無盡的大智慧。 感恩讚歎 妙禪師父! 讓昱如能夠了悟人生的真實義，正心誠意，無所畏懼，邁向大自 由、大自在、大解脫、大圓滿，最究竟完美－明心見性的境界。 謹以此份論文，獻給大成就明師 妙禪如來。 佛子 嚴昱如合十感恩 2013.7.5
目錄
中文摘要 ... i 英文摘要 ... ii 誌謝 ... iii 目錄 ... v 表目錄 ... vii 圖目錄 ... viii 第一章 緒論 ... 1 1.1 研究動機 ... 1 1.2 研究目的 ... 4 1.3 研究範圍 ... 5 1.4 研究方法 ... 6 1.5 研究架構 ... 7 第二章 食品法典委員會之創立與架構 ... 8 2.1 CAC 成立背景 ... 8 2.2 CAC 現況簡介 ... 9 2.3 CAC 成立目的 ... 10 2.4 CAC 及其標準之法律性質 ... 15 2.5 CAC 標準制定之原則 ... 18 2.6 CAC 組織架構 ... 22 2.7 CAC 專家機構及專業能力介紹 ... 26 2.8 小結 ... 32 第三章 食品法典委員會國際標準制定程序及運作機制 ... 34 3.1 CAC 國際標準制定程序介紹 ... 34 3.2 CAC 執行委員會嚴格審查 ... 35 3.3 CAC 國際標準制定步驟 ... 39 3.4 CAC 會議運作方式 ... 40 3.5 小結 ... 44 第四章 食品法典委員會之風險分析 ... 46 4.1 風險分析 ... 46 4.2 風險評估 ... 514.3 風險管理 ... 59 4.4 風險溝通 ... 64 4.5 小結 ... 67 第五章 萊克多巴胺最大殘留量標準制定 ... 69 5.1 萊克多巴胺與國際使用狀況 ... 69 5.2 萊克多巴胺 MRLS標準內容概述 ... 70 5.3 萊克多巴胺 MRLS標準制定過程 ... 71 5.4 SPS 委員會就萊克多巴胺議題之討論 ... 82 5.5 萊克多巴胺 MRLS標準通過後的國際現況 ... 83 5.6 小結 ... 84 第六章 萊克多巴胺最大殘留量標準制定之問題探討 ... 86 6.1 風險分析原則與科學證據原則問題探討 ... 86 6.2 萊克多巴胺風險管理問題探討 ... 92 6.3 公正與普遍參與問題 ... 107 6.4 小結 ... 113 第七章 結論與建議 ... 115 參考文獻 ... 121 附錄一：2012 年 CAC 第三十五屆組織架構 ... 132 附錄二：2002~2006 JECFA 動物用藥殘留科學專家名單... 134 附錄三：2007~2011 JECFA 動物用藥殘留科學專家名單 ... 135 附錄四：2004 年 JECFA 專家會議名單 ... 136 附錄五：2006 年 JECFA 專家會議名單 ... 137 附錄六：2010 年 JECFA 針對萊克多巴胺於豬組織殘留量之專家會議名單 ... 138 附錄七：質性訪談記錄（一） ... 139 附錄八：質性訪談記錄（二） ... 142
表目錄
表 1：CAC 組織架構及 CAC 第三十五屆會議附屬機構主席表 ... 25 表 2：CAC 標準制定八步驟 ... 39 表 3：CAC 加速標準制定五步驟 ... 40 表 4：CAC 共識決歷史發展簡表 ... 43 表 5：CCRVDF 萊克多巴胺 MRLS標準草案內容 ... 71 表 6：萊克多巴胺 MRLS標準制定歷史發展簡表 ... 82 表 7：綜合歷屆萊克多巴胺 MRLS標準正反意見與結果彙整 ... 95 表 8：萊克多巴胺及五種促進牛生長賀爾蒙 MRLS標準制定比較表 ... 100 表 9：萊克多巴胺 MRLS標準草案所歷經之投票數變化比較表 ... 105圖目錄
圖 1：FAO 與 WHO 和 CAC 關係圖 ... 9
圖 2：專家諮詢關係圖 ... 28 圖 3：食品法典委員會標準制定流程圖 ... 35 圖 4：風險分析過程說明圖 ... 47 圖 5：風險評估步驟/要件 ... 53 圖 6：確立 MRLS建議之決定樹狀圖 ... 57 圖 7：JECFA 動物用藥殘留專家所屬區域比較 ... 108 圖 8：JECFA 專家會議參與專家所屬區域 ... 109 圖 9：CAC 會員國及國際組之出席狀況 ... 110 圖 10：CAC 第三十一屆會議至第三十五屆會議出席人數 ... 111 圖 11：會員國代表團人數比較 ... 112
第一章 緒論
由於國際貿易日益興盛，人類生活所需之食品種類繁複，與食品相關連之產品也因 此相應而生，例如動物用藥、農藥會施加於動物或作物生長過程中。因此，消費者在食 用時，健康與安全也受到這些用於動物身上或作物上的藥品的影響，不可不慎。所以， 保障消費者健康之食品安全標準開始出現，各國政府進行食品安全管理，成為法律的一 部分。本章將說明對於食品法典委員會標準制定之研究動機、目的、範圍、方法及架構， 使得整體研究有理可循，且依實證方法得以驗證與分析，對於食品法典委員會標準制定 之改進貢獻，也得以供我國進行食品安全標準制定之參考。1.1 研究動機
所謂食品安全，係指食品基於其預定的使用方式，在製造時或被食用時，不會致生 有害於消費者健康的狀況。1隨著全球化時代的來臨，國際貿易日益重要，各國食品生 產、製造、包裝或改良等技術發展與各國經濟實力提升，帶動了國際社會對於食品安全 （Food Safety）與公平貿易（Fair Trade）的重視。因此，各國因貿易需求而共同制定出 之食品安全標準，進一步成為全球消費者、食品製造商、各國內食品管制機關及國際食 品貿易之參考依據。 當談論食品安全，則需要了解對食品安全造成危害之風險。風險（Risk）的存在， 簡言之即是對於人類生活的一種可能威脅或無法確定之損失，而成為必須進行管理的對 象。2風險與危害（Hazard）之關連在於，危害是一種潛在造成傷害的原因，並內化於在 任何物件或活動中，而風險即是危害發生的機率。危害會因為某些因素，例如危害的暴 露程度、暴露所造成的影響，就轉成了風險。在現代風險的概念中，可用技術上、經濟 上、心理上、社會學的方式來評估判斷，目的都僅是為了能夠掌握風險的狀況，來促進 人類的安全與福祉。3因此，為能保護人類之健康及促進國際貿易，即有必要掌握食品 安全的風險，並進行管理，亦即進行國際食品安全標準之制定。 近年來，食物傳播風險、跨領域缺糧問題、食品規格禁令、食品出口遭拒等狀況層 出不窮，同時相關食品科技、市場銷售都提高了消費者對於食品安全的注意及重視。不僅僅成為政治議題，也是科學議題。4隨著世界貿易組織（World Trade Organization，簡
1 FAO Conference, November 17-24, 2007, Bridging the Gap between Food Safety Policies and Implementation,
¶1, C 2007/INF/19 (Oct. 2007). 須特別說明者，食品安全與食品品質（Food Quality）內涵並不相同。食品 品質（Food Quality）係指對於食品養分、味道、顏色、質地等正向呈現，或是食品腐敗、被汙染、變色 等負向呈現，而影響產品價值。 2 李成鈞，風險分析在歐盟食品安全管理體系中之實踐與挑戰，淡江大學歐洲研究所碩士論文，頁 15 （2011）。 3 L
UKASZ GRUSZCZYNSKI,REGULATING HEALTH AND ENVIRONMENTAL RISKS UNDER WTOLAW－ACRITICAL
ANALYSIS OF THE SPSAGREEMENT 7-8 (2010).
4
稱 WTO）的成員逐年增加，與食品衛生安全措施有關的協定，包括食品安全檢驗與動 植物防疫檢疫措施協定（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，簡稱SPS協定）5以及技術性貿易障礙協定（Agreement on Technical Barriers to
Trade，簡稱TBT協定）6，也都提高了WTO會員對於食品安全標準發展與適用的注意。 7 由於各國政府及消費者重視食品品質及其安全性，而消費者之國民飲食安全需要仰 賴政府制定法律來保障。在食品上市時，政府應當確認食品必須符合安全標準，而且必 須將風險降到最低。然而，相關國際標準制定時，各國政府往往考量政治因素，例如選 民對食品標準議題的支持度、制定標準對國內消費者的影響來決定。8同時，國際食品 安全標準制定需要根據大量的研究資料並了解產品發展狀況，尚須透過無數次的科學諮 詢、資訊蒐集，以滿足不同政治立場及科學的觀點，以提升國際食品安全標準之可信賴 性及權威性。9因此，食品安全之保障是一項需要時間、人力、財力、科學技術、政治 力結合浩大的工程。 因此，國際食品安全標準的制定需求，已成功的將食品安全與貿易因素置入政治議 題考慮之中，並且持續影響全球經濟與國際貿易之發展與角力。聯合國糧農組織（Food and Agriculture Organization of the United Nation，簡稱FAO）在1996年的世界食品供應宣 言（World Food Summit Declaration）中，10提及食品安全（Food Safety）對於糧食安全 （Food Security）具有關鍵影響，只有當人民在身體健康、社會需求及經濟需求都具備 足夠、安全且營養的食物，且食品能夠符合人民每天的需要及文化傾向，方能達成健康 的生活。簡言之，制定國際食品安全標準之意涵，是為了保護消費者健康，進而有助於 國際貿易發展，使得全世界人民能夠幸福、安定、健康且不虞匱乏地生活。 承上所述，食品安全因國際貿易全球化，成為各國重要之安全與貿易政策的核心議 題。由於食品製造及生產系統之變革，市場更加流通，貿易量增加，人民身體健康與生 命安全、動植物安全都會遭遇各種風險。隨著科技進步，新型態風險則日益增加，例如 1985 年英國爆發之狂牛症蔓延歐洲，11而美加也陸續爆發狂牛症，12暴露出食品安全危 機。因此，各國更加重視食品安全之國際合作與管理，13並於國內施行各種食品安全措 究，第 51 卷 1 期，頁 75-80（2012）。
5 Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures, Apr. 15, 1994, 1867 U.N.T.S. 493
[hereinafter SPS Agreement].
6
Agreement on Technical Barriers to Trade, Apr. 15, 1994, 1868 U.N.T.S.120 [hereinafter TBT Agreement].
7 FAO Conference, supra note 1, ¶ 1.
8 Food and Agriculture Organization of the United Nation [FAO] & World Health Organization [WHO],
Understanding the Codex Alimentarius, 3rd ed., at 2 (2006),
ftp://ftp.fao.org/codex/Publications/understanding/Understanding_EN.pdf [hereinafter FAO & WHO, Understanding the Codex Alimentarius].
9 Id. at 3.
10 FAO Conference, supra note 1, ¶ 2. 11 前揭註 2，頁 3。
12 參見倪貴榮，吳慈珮，「由 WTO 貿易規範檢視美國牛肉（具 BSE 風險）的進口管制」，月旦法學雜
誌，第 176 期，頁 147（2010）。
施，以保障人民健康與安全。14
國際食品安全合作的重要指標，即是由聯合國糧農組織（Food and Agriculture Organization of the United Nation，簡稱 FAO）與世界衛生組織（World Health Organization， 簡稱 WHO）所共同成立之「食品法典委員會」（Codex Alimentarius Commission，簡稱 CAC），貢獻於國際食品安全標準之制定，提供經過風險分析之可靠國際標準給各國參 考使用。15 自 1995 年，WTO 通過食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定（SPS 協定）以及 技術性貿易障礙協定（TBT 協定），針對保護消費者生命與健康、動植物健康等食品安 全措施，不應構成不必要的貿易障礙所訂定。16 TBT 協定目的在於確保相關技術性規定、 標準、檢驗與認證程序不會造成不必要的障礙，但同時達成國家立法目的；而 SPS 協定 則鼓勵各國食品衛生安全與動植物防檢疫措施應根據國際標準、規則或建議，包括 CAC 所制定之國際標準，SPS 協定明文規定國內法規若符合 CAC 國際標準，原則上即符合 SPS 協定義務。17 然而，對於食品安全國際標準的制定，及各國的採行狀況，往往因各國國情不同有 顯著差異。例如，開發中國家因缺乏風險分析之人才，如風險評估專家、風險管理者， 以及風險溝通之經驗；缺乏經費無法對於國內環境進行科學證據之蒐集，無法或經驗不 足以判定國內食品安全適當保護水準（Appropriate Level of Protection，簡稱 ALOP）為 何；亦有未能提出國內科學證據之研究資料給國際標準制定組織，而無法參與到風險評 估，也因此國際標準組織決策過程中缺乏對於開發中國家之狀況考量；另外，實行國內 法以符合國際標準存在技術上困難等等問題，都是開發中國家所面臨之困境。18 進一步言之，WTO 做為世界貿易主要規範之國際組織，並具有爭端解決之制裁力， 地位受到國際重視。同時，SPS 協定對於食品貿易進出口有絕對重要之影響，各 WTO 會員對於 CAC 國際標準之有無及其是否採行，往往因已開發國家與開發中國家的適當 保護水準之認定不同，科學能力及技術之差距，食品安全政策不同等差異，而造成貿易 關係之僵持。此狀況亦演變成開發中國家因為沒有足夠風險分析能力，卻又無法了解實 際國家食品安全風險狀況，難以立即跟上國際標準，除可能受到國際壓力的影響，也導
5, 1-2 (2010). See Sungjoon Cho, From Control to Communication: Science, Philosophy, and World Trade Law, 44 Cornell Int'l L.J. 249, 257-58 (2011).
14 張凱斐，食品安全管理之國際法律制度－以食品法典為例，東吳大學法律系法律專業碩士班碩士論文，
頁 1-2（2011）。
15 國際食品安全管制需要透過標準制定來進行國際合作，CAC 即是重要的國際合作場域。See Benn
McGrady & Christina S. Ho, Identifying Gaps in International Food Safety Regulation, 66 Food & Drug L.J. 183, 192-93 (2011).
16 參見李壽崧，「食品安全與 WTO/SPS 原則」，食品科技，第 9 期，頁 14-16（2005）；邢造宇，楊乾，「 WTO
視野下的我國食品安全標準解讀」，行政與法，第 7 期，頁 52-55（2009）。
17
SPS Agreement, supra note 5, annex A.3(a). See JOANNE SCOTT,THE WTOAGREEMENT ON SANITARY AND
PHYTOSANITARY MEASURES:ACOMMENTARY 244-48 (2007).
致有可能不符合 SPS 協定義務之憂慮。
在此背景下，近年來具有科學、政治國際爭議性之食品安全標準，也是影響台灣進 口牛、豬肉食品之萊克多巴胺最大殘留量（Maximum Residue Limits，簡稱 MRLs）國 際標準，即是重要研究分析之指標。在尚未通過萊克多巴胺國際標準時，於 WTO 之 SPS 委員會中，美國、加拿大等國已開始針對未開放萊克多巴胺之動物用藥的 WTO 會員提 出特別貿易關切議題，特別多次指名台灣為首要關切對象；同時，日本、中國、歐盟等 國皆禁止萊克多巴胺動物用藥之使用，並且在 WTO 之 SPS 委員會中與各會員國針對 CAC 萊克多巴胺最大殘留量標準草案發表意見。19因此，CAC 標準對國際貿易影響重大， 並且成為 WTO 貿易關切之討論因素。 美國、加拿大亦於近年來於 CAC 中積極遊說各會員通過萊克多巴胺最大殘留量標 準草案，但另一方面，歐盟、中國等對於萊克多巴胺動物用藥之風險評估持保留意見， 且堅持須以共識決為原則等立場，兩方立場不同，使該標準制定停滯許久。從各國反應 與參與狀況，可見 CAC 國際標準對於國際貿易之影響深遠，已然成為各國貿易及食品 安全政策的競技場。由於 2012 年 7 月 5 日萊克多巴胺最大殘留量標準以非共識決之投 票方式通過，卻仍有近半數 CAC 會員國堅持反對，這是暨 1995 年 CAC 促進牛生長賀 爾蒙標準制定採投票通過案例20之後，少數高度爭議性標準以投票通過的案例，特別值 得了解探討。 正因為 CAC 食品安全標準制定，已經透由 WTO 的認定產生不容忽視的影響力， 也成為各國貿易政策競爭及貿易市場力量的制衡與合作場域，成為國際食品安全標準的 權威。因此，CAC 標準制定整體運作的內容及模式為何? CAC 風險分析如何運作?近年 來之萊克多巴胺最大殘留量標準制定之狀況與如何進展? 都是本論文預期了解國際食 品標準制定及其影響之動機。
1.2 研究目的
CAC 之成立目的，最主要在於保護消費者健康和確保食品貿易公平進行，促進國 際政府組織和非政府組織進行所有食品標準工作的協調，並將其所制定之標準做為區域 標準或世界性的標準。CAC 以風險分析原則為其架構，將制定國際標準之原則、方法、 程序列入 CAC 程序手冊，並說明風險評估、風險管理及風險溝通之關係，以制定出為 世界所公認對於食品安全具有公信力之標準。 根據 SPS 協定第二條及第三條，防檢疫措施可以國家適當的保護標準來制定，也可19 Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures, Specific Trade Concerns related to Chinese Taipei,
G/SPS/N/TPKM/114 (June 13, 2012).
20
Merton Smith, Beef Hormone Trade Dispute,
http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/NewsEvents/FDAVeterinarianNewsletter/ucm092839.htm (last visited June 6, 2013).
以基於 CAC 國際標準來制定。不論用何種標準，最關鍵的仍在於該防檢疫措施必須以 科學為基礎，且必須是以保護人類、動植物生命或健康為必要，而不得對於具有相同或 類似情況的國家產生任意或不當歧視。當以國家認定之保護水準制定時，則需要符合 SPS 協定第五條之規定，例如提出風險評估，來佐證其防檢疫措施之合法性，以維護其 他國家的貿易不因歧視或技術性貿易障礙，受到不當之經濟損失或不公平待遇。21 因此，本論文將透過萊克多巴胺最大殘留量標準制定過程及結果分析，以了解 CAC 標準制定的風險分析、運作方式及內涵，將對於我國在參考 CAC 國際標準進而制定國 內食品安全標準時，能夠做出正確精準的風險分析，而真正符合實際國民需求；並且能 夠對於 CAC 標準制定過程及可能缺失的發現，提出意見與建議，而非因無法跟進國際 標準，或在不了解 CAC 運作內容情況下，受到 WTO 其他會員的關切壓力，以保障我 國於 WTO 之權益，影響我國制定食品安全防檢疫措施之判斷。最後，提出對於 CAC 運作的可能改進之建議，使得國際食品安全標準制定能更加提升及完整。
1.3 研究範圍
1.3.1 CAC 標準制定整體運作 CAC 標準本來為自願性標準，各國可以自由採行，沒有任何直接強制力。換言之， 各國不會因為未採行而成為被他國起訴控告的原因，但各國可以考慮自願性國際標準並 衡量其採行或不採行的影響，只是由於目前 CAC 之國際標準已受到 WTO 認可，並因 為 WTO 協定與爭端解決機制案例之影響，使得 CAC 國際標準從原先的自願性標準， 變為具有權威性，且在未採行時，有可能違反 WTO 之 SPS 協定或 TBT 協定之義務。 CAC 國際標準已橫跨公共衛生及國際貿易之領域，影響深遠。22 然而，非 CAC 會員國之國家，無法實際參與 CAC 內部運作，往往當國際標準制定 後，因其 WTO 的會員身分，而需要依循 CAC 標準。而縱使為 CAC 之會員國，已開發 國家及開發中國家，對於 CAC 標準制定之參與及標準之採納狀況皆有不同考量及其所 需面對之問題。另外，CAC 標準制定所合作之風險評估專家機構，屬 CAC 標準制定流程之上游階 段，而作為以科學證據為原則之一的 CAC 標準制定，專家機構其所做出之建議會對於 CAC 標準制定有關鍵影響，並因 FAO 與 WHO 食品添加物專家委員會（Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，簡稱 JECFA）為 FAO 與 WHO 之主要常設專家機 構，也與本論文後續所要研究之萊克多巴胺最大殘留量標準制定有關，而成為本論文專
21 WTO website, Understanding the WTO Agreement on Sanitary and Phytosanitary,
http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsund_e.htm (last visited June 25, 2013). 參見，林書宇，SPS 協定 下我國瘦肉精畜產品進口限制措施之研究，國立台灣海洋大學海洋法律研究所碩士論文，頁 1-21（2008 年）。
22 Filippo Fontanelli, ISO and Codex Standards and International Trade Law: What Gets Said Is Not What's
家機構研究範圍的主要對象。因此本論文將研究 CAC 之成立及組織內容、專家機構之 組成及運作、CAC 與專家機構的關係，及 CAC 標準制定流程為範圍。 除了上述組織架構與制定流程的形式運作為研究範圍外，CAC 實質運作，則為以風 險分析原則為核心。由於風險分析為標準制定之核心，從風險評估、風險管理及風險溝 通的實際內涵，應用到 CAC 組織架構及運作之狀況，值得研究了解。因此本論文亦將 針對國際風險分析及 CAC 之風險分析原則規範，來了解 CAC 的運作方式，得以對於 CAC 的形式與實質運作有完整認識。 1.3.2 萊克多巴胺最大殘留量標準制定案例分析 萊克多巴胺最大殘留量標準制定的歷史相當長，從動物用藥殘留量委員會（Codex Committee on Residue of Veterinary Drugs in Foods，簡稱 CCRVDF）在 1992 年第七屆會 議及 2003 年第十二屆會議，將萊克多巴胺的標準制定放入優先進行清單中，並請 JECFA 進行風險評估，到 2012 年 7 月 5 日於 CAC 會議投票通過，中間醞釀歷經了二十年的時 間，於 CAC 動物用藥殘留量委員會及後續進入到 CAC 會議取得共識之過程，有諸多爭 議及辯論，且在 WTO 之 SPS 委員會也為特別關切議題之一，近年此標準制定議題更結 合貿易議題如火如荼延燒在新聞媒體上討論，變成各國重點新聞之一。 為能夠清楚了解 CAC 標準制定之狀況，透過具有爭議性之案件較容易檢視 CAC 運 作之優缺點及需要改善之問題。因此，本論文將研究萊克多巴胺最大殘留量標準制定歷 程狀況、支持及反對國家是以何角度立場看待 CAC 萊克多巴胺最大殘留量標準制定過 程與其影響、CAC 是否有遵循 CAC 程序規定及標準制定的各項原則，來達成保護消費 者與促進公平貿易的目的，定為本論文研究範圍之中心，以此案例分析為了解 CAC 實 質運作。
1.4 研究方法
1.4.1 文獻探討法 本論文針對文獻蒐集之整理與探討，包括 FAO、WHO 及 CAC 之官方正式文件、 新聞媒體、專論書籍及文章等，期能完整蒐集到 CAC 整體運作脈絡之介紹及內容，深 入剖析 CAC 標準制定原則、程序與運作機制，以及其風險分析之運作情形。 1.4.2 案例分析法 蒐集與整理各國對於萊克多巴胺標準制定立場及參與狀況，透過萊克多巴胺標準制 定案例分析，瞭解 CAC 實際運作情形，整合出當時標準制定之原貌。以期了解 CAC 標 準制定是否符合其所設定之制定原則，並分析是否有所缺失或問題，能否達到保護消費 者健康及促進公平貿易之目的。1.4.3 質性訪談研究法 由於質性訪談能夠與實務經驗者面對面訪談，深入單一議題並直接進行互動及延伸， 貼近真實呈現實務經驗者的觀點與態度，因此邀請具備 WTO 事務經驗之專家進行質性 訪談，針對其負責之工作項目及領域，設計訪談問題。雖然我國非 CAC 會員國，無法 訪談在 CAC 內部參與運作的部份，此為本實證研究限制，但因訪談對象對於 CAC 萊克 多巴胺 MRLs 標準制定及 CAC 會議運作有專業之資訊來源，提供本論文進行研究。訪 談過程預先提供訪談對象本研究之訪談問題，並確認訪談目的及方式，透過質性訪談來 深度了解具有實務經驗之專家是如何看待 CAC 國際標準之制定。
1.5 研究架構
本論文第一章為緒論，說明研究動機、目的、方法及架構；第二章則透過了解具有 國際標準制定權威的 CAC 之成立背景及成立目的，並研究 CAC 標準制定原則。由於食 品安全標準制定有其依據，包括科學證據原則、公正及普遍參與原則、透明化原則、共 識決原則、風險分析原則、預防原則，並介紹 CAC 組織架構，而能夠具備制定大原則 與了解各負責的單位之職能分工；第三章則研究 CAC 之國際標準制定程序與運作機制， 從附屬機構之法典委員會提出原始草案，至執行委員會嚴格審查，並進入草擬階段的八 步驟，最後進入到通過與採納標準的階段，以了解細部程序運作，並且研究 CAC 會議 運作方式，包括主席權力、主持會議、共識決、投票程序皆一一進行說明；在形式上了 解 CAC 組織架構與程序運作後，第四章則研究 CAC 實質進行標準制定過程中，最關鍵 之風險分析架構，所有標準依風險評估、風險管理及風險溝通來制定標準，本章將程序 手冊中關於風險分析架構的規定進行分析說明；第五章為萊克多巴胺最大殘留量標準制 定之整體過程，從 JECFA 進行風險評估，到進入 CAC 第三十一屆會議至第三十五屆會 議過程，進行詳盡介紹與說明；第六章為萊克多巴胺最大殘留量標準制定之問題探討， 根據前述標準制定原則以及風險分析架構，逐一檢驗萊克多巴胺 MRLs 標準是否依據原 則進行制定，且遵守風險分析架構所規定的程序及考量要件；第七章為結論與建議，總 結本論文所探討之各項 CAC 標準制定所產生之瑕疵與問題，提出改善之建議。第二章 食品法典委員會之創立與架構
食品法典委員會（CAC）做為國際標準制定的權威，是如何發展至今日的地位與影 響力？透過成立背景及成立目的之研究，取得對 CAC 初步了解，並進一步研究 CAC 標 準制定原則。本章亦將研究 CAC 食品安全標準制定之依據，包括科學證據原則、公正 及普遍參與原則、透明化原則、共識決原則、風險分析原則、預防原則，並介紹 CAC 組織架構，明白 CAC 各個單位負責範圍及其與標準制定的關係。2.1 CAC 成立背景
從二十世紀早期以來，食品議題處理業已國際化，例如聯合國糧農組織（Food and Agriculture Organization of the United Nation，簡稱 FAO）的前身－國際農業機構 （International Institute for Agriculture，簡稱 IIA），在 1931 年針對如何處理蛋類標籤 及在 1934 年針對統一起司食品的取樣分析方法簽訂國際條約。在二次世界大戰之後， 許多區域開始制定食品安全法律，例如拉丁美洲食品安全法（Latin American Food Code）， 1958 年成立了歐洲食品法典委員會（Council of the Codex Alimentarius Europaeus）來制定歐洲食品安全法。23
由於歐洲食品法典委員會考慮到需要有更完整的發展，建議食品安全法典制定應由 FAO 來接手，因此在 1961 年，FAO 通過一項 Resolution 12/61 之決議，其中強調食品 安全標準制定之重要性，並須考慮 FAO 與世界衛生組織（World Health Organization， 簡稱 WHO）合作的食品標準制定計畫可能性，名稱為 Joint FAO/WHO Food Standards Programme。於是 FAO 與 WHO 分別在 1961 年與 1963 年同意成立此合作計畫，並合力 執行，進而成立食品法典委員會（CAC）。
CAC 之性質僅係一隸屬於 FAO 與 WHO 此二國際組織之下委員會，本身非獨立的
國際組織，不具有國際法人格，無法與國家或國際組織簽訂條約。24另外，FAO 與 WHO
也成立了聯合專家機構及專家會議（Joint FAO/WHO Expert Bodies or Expert Meetings） 及聯合諮詢小組（Joint FAO/WHO Consultative Group）。聯合專家機構、專家會議及聯
合諮詢小組等專家單位均獨立於 CAC，對 FAO 及 WHO 直接負責。25FAO 與 WHO 和
CAC 關係圖請見圖 1。
23 M
ARIELLE D.MASSON-MATTHEE,THE CODEX ALIMENTARIUS COMMISSION AND ITS STANDARDS 13-15 (2007).
24 Id.at 20. 25 Id.at15-18.
圖 1：FAO 與 WHO 和 CAC 關係圖26
2.2 CAC 現況簡介
CAC 在 2013 年有一百八十六個會員，包括一百八十五個會員國及一個國際組織 （EU），觀察員共二百二十個，包括五十個國際政府組織（International Governmental Organizations，簡稱 IGOs），一百五十四個非政府組織（Non-Governmental Organizations，
簡稱 NGOs），十六個聯合國會員。27
CAC 每年召開一屆會議，在 FAO 及 WHO 總部輪
流舉行。28通常一次會議約有六百人參與，各會議出席的代表係以國家為單位；而國家 代表團由國家選出，通常包括產業界人士、消費者保護機構及學術機構。 非會員的國家則申請以觀察員身分出席，許多國際政府或非政府組織也會以觀察員 身分出席。CAC 依照慣例，讓觀察員可以在每一個標準制定的環節中，提出建議，但 26 Id.at 17.
27 CAC website, Codex Members and Observers, http://www.codexalimentarius.org/members-observers/ (last
visited June 25, 2013). 28 倪貴榮，「國際食品法典委員會（Codex） 在國際貿易體系之地位－探討作為 WTO 國際標準之正當性」， 歐盟與美國生物科技政策，頁 700（2011）。 FAO 聯合國糧農組織 Consultative Group 信託基金諮詢小組 WHO 世界衛生組織 CAC 食品法典委員會 JEMRA 微生物風險評估 專家會議 JMPR 農藥殘留物 會議 Executive Committee 執行委員會 Secretariat 秘書處 General Subject Committees 一般主題委員會 Commodity Committees 商品委員會 Ad Hoc Intergov.tal Task Forces 特別跨政府工作 委員會 Regional Coord. Committees 地區性協調 委員會 JECFA 食品添加物專家 委員會
在最終決定時則不開放觀察員做決議，只有會員有同意權或投票權。另外，為協助會員 國彼此間溝通連繫，CAC 在各國政府單位中設立連繫點（Codex Contact Points），許多 會員國會自行成立國家食品委員會（National Codex Committees）來協調國內的食品安
全標準之有關活動。29
CAC 會進行食品法典（Codex Alimentarius）的編纂，食品法典是將國際食品標準、 規範、準則以及其他建議統整而成的結果。簡言之，即是規範食品的法律，其中包括所 有主要食品，不論是原物料或是製成品，都是規範的對象。由於國際貿易關係中，各國 互通有無，食品進出口頻繁，透過食品法典的規範，使得各 CAC 會員國立法時得以參 考或是使用。 食品法典中的食品標準、準則、建議都必須基於完整科學分析及證據原則，也需要 審查相關的食品資訊來確保食品供應的品質及安全。同時，各國透過參考國際貿易條約， 以製作食品法典相關文件，達到規範和諧的作用。例如，CAC 之標準、準則及建議皆 會盡可能符合 SPS 協定及 TBT 協定的要求，來減少因食品衛生安全標準所造成之貿易 障礙的可能性。30 因此，食品法典也成為國際貿易爭端解決時之重要參考依據，不僅僅是各國的實踐， 也因 WTO 對於 CAC 國際標準的認可，所以在出現爭端時，各國對於具有科學根據、 風險分析並符合國際制定食品標準的各項原則之食品法典規範內容，有其信賴度，因此 如何評斷、解決爭端及如何改進，都有了現成的參考根據與方式。31
2.3 CAC 成立目的
CAC 制定之國際標準均根據與依循 CAC 程序手冊（Procedural Manual），該程序手
冊共七章，規範整體委員會的章程及準則，包括第一章基本文本及定義，第二章制定法 典標準和相關文本，第三章附屬機構準則，第四章風險分析，第五章法典政府間機構和 歷屆會議，第六章成員，第七章與其他組織關係，最後為附錄 CAC 決議。32根據 CAC 程序手冊章程第一條，33 CAC 的成立目的如下： （a） 保護消費者健康和確保食品貿易公平進行； （b） 促進國際政府組織和非政府組織進行所有食品標準工作的協調； （c） 經由適當組織並在其協助下確定優先次序，啟動和指導標準草案的擬定工 作；
29 FAO & WHO, supra note 8, at 15. 30
Maria Varadi, The International Regulation of Chemical Toxicants in Food. Codex Alimentarius, in FOOD
TOXICANTS ANALYSIS 1, 1-2 (Y. Picó ed., 2007).
31 Id.
32 FAO & WHO, Codex Alimentarius Commission Procedural Manual, 20thed. (2011),
ftp://ftp.fao.org/codex/Publications/ProcManuals/Manual_20e.pdf [hereinafter FAO & WHO, CAC Procedural Manual].
（d） 最後確定根據（c）款擬定的標準，在食品標準中予以公布，作為區域標準或 世界性的標準，並且如果確實可行，可與根據上面（b） 款由其他機構完成 的國際標準一起公布； （e） 根據情勢發展，酌情修改已公布的標準。 CAC 對於保護消費者健康與確保食品貿易公平進行，是為了達成人類社會幸福與 生活品質的保障，來為全人類的福祉進行國際標準之制定。34為能清楚了解 CAC 對於保 護消費者健康及確保食品貿易公平進行，以下將分別就此二則制定食品標準之目的，詳 細介紹其內涵。 2.3.1 保護消費者健康
在國際食品貿易倫理規範（Code of Ethics for International Trade in Food）中，明確 說明保護消費者健康之重要性，並且適用於所有會進行國際貿易的食品，以及設立國際 食品貿易的倫理規範標準，敦促各國自願性實施。35本規範之前言提到，聯合國人權宣 言中，足夠數量、安全且衛生的食品方能達到可接受之生活標準，以及達到足夠健康水 準的生活權利，並達到個人及其家庭之幸福。36 所謂的食品，在該規範中係指任何讓人類食用之物質，不論加工、半成品、原物料， 並且包括飲料、口香糖及任何在製造用、制劑用或治療用的物質，但此不包含化妝品、 菸草或純粹僅供用做藥品的物質。37所以，其涵括範圍相當廣泛，幾乎人類可食用或放 入口中的物質皆屬於食品，除了藥物、化妝品（如唇膏）、菸草。 規範中指出，食品是國際貿易的主要項目之一，其品質主要受到商業活動之影響， 也受到各國食品法規與管制。同時，倫理規範更加入對低收入戶的重視與關心，提及低 收入戶因為經濟上貧窮，是最需要幫助的階層，考量到食品購買佔消費者收入的重要部 分，所以為了保護低收入消費者，不會因不合法的製造等商業行為，產生嚴重的傷害與 損失，需要使其在購買時，就買到安全衛生的食品，並且免於不公平貿易的傷害。隨著 全球對於食品安全議題的重視程度不斷提升，例如環境汙染食品、食品中摻入假貨或次 級品、以及食品的品質、數量及其說明敘述造成之不公平貿易，這些都需要有完善的食 品法規及管制來確保食品安全與品質。38 由於確保消費者健康是聯合國所公認之人權保障，及世界性之社會利益，同時確保 食品貿易之公平進行也與確保消費者健康相輔相成，缺一不可。在此背景下，CAC 透 34 參見徐遵慈，世界貿易組織（WTO）與食品安全標準－以食品標準委員會（CODEX）為例，經濟前瞻， 第 138 期，頁 99（2011）。
35 FAO & WHO, Code of Ethics for International Trade in Food, CAC/RCP 20-1979 (1979, revised in 1985 and
2010), Art. 2.
36
Id. Preamble (a).
37 Id. Art. 3. 38 Id. Preamble (d).
過國際食品標準制定及協調世界對於食品定義與要求，以保護消費者健康、確保食品貿 易公平進行及促進國際食品貿易。39 根據倫理規範第五條規定，為達成更加一致的消費者保護及更有秩序的食品市場， 適當且足夠的國內食品標準之建立與實施，應考量接受 CAC 所制定之國際食品標準或 採納國際建議於其國內法中。40所以，CAC 制定國際食品貿易倫理規範，來敦促所有參 與國際貿易之國家，透過其自願將保護消費者健康的原則納入國內法，採納此倫理規範， 並且務實且有效地共同實現國際合作，達到更高世界利益。 CAC 列出國際食品貿易所需符合之原則來保護消費者能食用安全衛生的食品，並 且保護消費者免於不公平貿易的進行。以下六項食品不可進入國際貿易：41 1. 食品具有或在其表面上，有一定份量之有毒、有傷害性或會對健康造成傷害的 物質； 2. 任何汙穢的、腐化的、腐爛的、已分解的或是致病的物質或雜質，在該食品中 構成全部或部分，或是不適合人類食用的食品； 3. 摻入次級品的食品； 4. 食品被錯誤的、誤導的或虛偽的標示或表示； 5. 食品在不衛生的狀況下，被賣出、準備、包裝、儲存或運送。 6. 提供有效期限，但未給進口國預留足夠時間進行銷售。 關於 CAC 如何保護消費者健康，分為出口與進口來說明。基本上，出口國要符合 進口國的食品法規、標準、規則以及其他法律與行政程序，並符合進出口國之雙邊及多 邊條約。當缺乏以上法規或條約等規範時，盡可能使用 CAC 標準。42因此，CAC 對於 出口國在實施食品安全法律，以 CAC 之標準做為最終防線，並不以要求使用 CAC 標準 為首要，但誠如前述，CAC 認為國內法的制定應該要將 CAC 標準納入參考會更好且更 完善。 關於進口國，當發現食品未達到健康及安全的考量，或是出口國未能符合標準、規 則或其他一般被接受的認證系統，包括其所附隨之食品標示或其他需符合之規定；又或 是出口國進行不公平貿易或不符合本規範之條款時，進口國須通知出口國負責單位所有 對於人類健康、或欺騙行為的相關事證，並提供食品製造的源頭，告知出口國應該進行 適當的法律及行政程序，並且提出關於該食品安全事件之聲明給進口國。43 CAC 對於進 口國發現出口國不符規定時，不僅僅需提供相關事證，而且上述所列之行動，帶有積極 39 Id. Art. 1. 40 Id.Art. 5. 41 Id. Art. 4. 42 Id. Art. 6.1. 43 Id. Art. 6.3.
督促出口國需符合進口國食品法規，並發出聲明表示政府之立場，來保護消費者健康權 益。 CAC 在規範第七條列出國家實施之責任規定，所有國家之政府應該提供足夠的食 品法規及管制機制，包括認證、檢查系統、相關法令及行政程序，並且適當且必要地適 用於再出口之食品。本條規訂了出口國所需調整改善之法規及當發現船運貨櫃中食品不 符規定之做法，且也特別考量在沒有規定時，納入 CAC 標準；並且該責任進一步仰賴 進口國與出口國政府建立之國際貿易合作與諮詢程序，以仰賴考量相關及適當之 CAC 國際食品標準、實施規則及其他相似建議。44 除責任規定外，CAC 對於各國政府是否重視及實施本規範之追蹤也設了條款，以 使得 CAC 可以隨時了解各國食品安全標準實施的進展與變化。規範第十條規定 CAC 秘 書處會不定時向各國政府要求提交實施食品貿易倫理規範之報告，這些報告將為 CAC 考量其標準之發展及進步之必要，並使得 CAC 能做出適當的建議。這樣的考量應該納 入與本規範原則及目的相關之健康、安全與貿易因素的演變。45 CAC 不僅對於國家政府在實施食品安全法規上有所要求，對於國際食品安全標準 制定之設計，考慮科學證據及政治因素，透過風險評估及風險管理來融合兩者需求。CAC 標準制定程序讓會員國以共識來討論決定可通用於全世界之適當保護標準，並非輔助性 的提供風險評估，讓 CAC 會員國決定屬於各自國家的保護水準。46 承上所述，CAC 對於保護消費者健康之重要性，以實質的國際標準制定，到各國 食品貿易原則、參考採行 CAC 國際標準、設定國家保護水準之決定，乃至於強調各國 政府間之合作與制定出責任規定與追蹤機制，並規定各國政府報告所需涵蓋之內容，都 納入規範之中，呈現出 CAC 做為 FAO 及 WHO 的轄下聯合計畫委員會，對於國際食品 貿易保護消費者健康之掌握力與影響力，亦可以說 CAC 透過國際標準的制定及各會員 國的接受與配合，積極地成為各國食品安全法律及倫理規範主要依循的燈塔。 2.3.2 確保食品貿易公平進行 食品貿易公平進行的意義，並未定義於CAC的程序手冊中，但食品公平貿易在歷史 上與產品規格、成分及標示皆有密切關係。47雖然未有明文定義何謂確保食品貿易公平 進行，以下將針對CAC程序手冊及CAC及會議附屬機構之代表發言中，來了解CAC是如 何建構與理解確保食品貿易公平進行之目的。 44 Id. Art. 7. 45 Id. Art. 10. 46
MASSON-MATTHEE,supra note 23, at 64.
47 FAO & WHO, Report of the Thirteenth Session of the FAO & WHO Regional Coordinating Committee for
CAC程序手冊章程第一條，係以「保護」消費者安全（“protecting the health of the consumers”）及「確保」食品貿易公平進行（“ensuring fair practices in the food trade”） 的文字來表述標準制定的目的，一般提到保護或確保某項價值或利益，即是要避免或防 止風險或可能造成的傷害的原因發生。
關於CAC「確保」公平貿易進行之觀念及方式，舉例言之，在CAC程序手冊中，即 有規定食品添加物及污染物法典委員會（Codex Committee on Food Additives and Contaminants ， 簡 稱 CCFAC ） 及 食 品 汙 染 物 法 典 委 員 會 （ Codex Committee on Contaminants in Foods，簡稱CCCF）如何將某項需要經風險評估的物質而列為JECFA在 優先清單中的審查的對象，其考量的第一項為：「基於保護消費者健康及防止不公平貿 易的進行（consumer protection from the point of view of health and “prevention” of unfair
trade practices）48」，本規定顯示CAC制定標準時，對於確保食品貿易公平進行，帶有
「防止不公平貿易」之含意。
CAC程序手冊中，亦出現「促進」公平貿易的文字，例如在程序手冊第四章「與食 品安全相關風險分析術語定義（Definitions of Risk Analysis Terms Related to Food Safety）」 中，風險管理需要考慮保護消費者健康、「促進」公平貿易等其它因素（other factors relevant for the health protection of consumers and for the “promotion” of fair trade practices）。49 另外，CAC在制定國際標準所召開之會議，主席或來賓致詞皆會表明此會議目的， 不斷強調標準制定須同時達到保護消費者及確保食品貿易公平進行。例如在2002年6月， 魚類及漁業產品法典委員會會議中，漁業總幹事Peter Gullestad先生表示，CAC標準已經 成為WTO協定的參考標準，因此CAC的工作任務對於貿易全球化有重要影響性，而CAC 主 要 目 的 即 在 於 保 護 消 費 者 健 康 ， 同 時 著 眼 於 「 推 進 國 際 貿 易 發 展 （ facilitating international trade）」來確保公平貿易的進行。50 在2012年11月，拉丁美洲及加勒比海區域委員會之會議中，對於確保食品貿易有特 別的討論。在會議開場的過程中，FAO之哥斯大黎加代表，José Emilio Suadi先生，提到
CAC被創立的目的，在於確保食品安全及「促進各國間公平貿易（promote fair trade among
countries）」，他提及由於拉丁美洲為世界上最重要的食品生產區域，且活躍參與CAC 各項會議及活動，他認為本次的會議中，拉丁美洲及加勒比海區域將會更投入於CAC的 運作。51 48
FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, ¶20, at 116.
49 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, at 112 (2011).
50 FAO & WHO, Report of the Twenty-Fifth Session of the Codex Committee on Fish and Fishery Products,
Alesund, Norway, June 3-7, 2002, ALINORM 03/18, ¶2.
51
FAO & WHO, Report on the Eighteenth Session of the FAO & WHO Coordinating Committee for Latin America and the Caribbean, San José, Costa Rica, Nov. 19-23, 2012, REP13/LAC, ¶3. Mr. José Emilio Suadi:“the Codex Alimentarius Commission was created with two main objectives: to ensure food safety and
在上述2012年11月的區域委員會之會議中，針對CAC會議及附屬機構提出產品內容 可靠性問題影響貿易公平性進行討論。例如在CAC第三十五屆會議決定停止對於加工乳 酪的標準制定，但部分代表團指出國內法、區域內外的規範非常多，尤其是產品分類、 成分及標示的加工乳酪之技術性規定繁多，沒有國際標準的狀況下，因產品內容的可靠 性不相等，無法判斷其真實性，將造成不公平貿易。52 由此可知，各國透過CAC會議來表達對於確保食品貿易公平進行的詮釋，更進一步 因貿易全球化與區域發展的需要，不僅要「防止」不公平貿易的狀況，亦有「促進」食 品貿易公平進行的需求，讓公平貿易能夠真正在國際貿易中被落實。因此，我們在看待 國際食品標準的發展，需結合「防止不公平貿易」及「促進公平貿易」的兩個面向來理 解「確保」食品貿易公平進行的意義，才能跟上CAC制定標準的動向。 食品法典之條文，也提到貿易時對食品敘述的細節文字，例如對於食品如何命名和 標籤方式，以及營養、成分、淨含量、產品標示日期及有效期限等，皆有細節性規定。 由於命名及標示方式，將提供消費者明確資訊來了解該項食品，避免錯誤的敘述，被文 字誤導，或是被廠商刻意隱瞞資訊而受到欺騙，做出錯誤判斷，買到標示不明、低品質、 不安全的食品。食品法典也透過細節性貿易規定，統一各國對於同一類食品的敘述格式， 讓內容可靠性相等，而能夠在公平的基礎上，進行國際貿易。53
2.4 CAC 及其標準之法律性質
CAC 的任務是由 FAO 與 WHO 共同指定，為一隸屬於 FAO 與 WHO 的單位，不具 有獨立法人格。此法律性質可從幾點觀察，CAC 的議程須由 FAO 及 WHO 的秘書長 （Directors-General）來決定；雖然 CAC 可以建立及修正自己的程序規則，但該程序規 則的生效皆須通過 FAO 及 WHO 秘書長同意。而其財務來源是由 FAO 及 WHO 所提供 的基金來運作，並且 CAC 秘書處人員，也是 FAO 的員工；CAC 也無法與其他國際組
織或法人簽定條約。54
然而，FAO 與 WHO 也給予 CAC 非常重要的標準制定權限，標準制定無須通過 FAO
與 WHO 的認可或再審核。根據 CAC 程序手冊第十二條第二項，55規定了關於食品標準
之決定或修改，CAC 須致力於取得全體同意，在共識原則下通過標準，即成為提供全 世界使用參考的國際標準。
promote fair trade among countries.”
52
FAO & WHO, supra note 51, ¶14.
53 M
ASSON-MATTHEE,supra note 23, at 66-67.
54 Id. at 19-20.
55 FAO & WHO, CAC Procedural Manual,supra note 32, at 17. Rule XII： “Elaboration and Adoption of
Standards： 1. Subject to the provisions of these Rules of Procedure, the Commission may establish the procedures for the elaboration of worldwide standards and of standards for a given region or group of countries, and, when necessary, amend such procedures. 2. The Commission shall make every effort to reach agreement on the adoption or amendment of standards by consensus. Decisions to adopt or amend standards may be taken by voting only if such efforts to reach consensus have failed.”
CAC 所做出之國際標準、準則或建議，屬於軟法（Soft Law）或硬法（Hard Law） 性質呢？根據 Abbott 及 Snidal 對於硬法和軟法須透過三個層面來檢視，包括規則的明 確性、義務內容、授權給第三方成為決策者。硬法的定義為具有明確拘束力的義務，或 可以透過判決或發佈細節規定使義務明確化，且被授權之第三方得以解釋及實施法律。 當三者層面的強度變弱的時候，則變成軟法。對於是否為軟法的檢視，例如某一協定沒 有正式拘束力，協定內容模糊不明確，或留下完全的裁量權給簽署協定之成員決定如何 實施，又或是沒有授權給第三方代表來監督內容的實施或解釋與實行，都構成軟法。56
因此，從 CAC 程序手冊第一章「食品法典通用原則（General Principles of the Codex Alimentarius）」中，CAC 標準性質（Nature of Codex Standards）規定 CAC 標準及相關 文本非替代或選擇性替代國家法律，仍必須遵守各國法律及行政程序之規定；CAC 標 準及相關文本對於食品各種要求，提供確保消費者安全，如食品完全無摻入假貨、正確 標示及敘述。57同時，觀察 CAC 所具備之特徵，58包括會員國皆為自願參與 CAC 活動 及標準制定；採用共識原則，會員國須以妥協之方式將各國提出之考量因素完整討論， 不能以促進貿易為單一理由來障礙其他考量因素的討論，強行要求通過標準；會員國不 會因為沒有遵循標準，而遭到制裁。59 由上述 CAC 所具備之特徵可以了解，其所制定之國際標準內容明確，但沒有拘束 力的強制義務，不存在爭端解決及執行機構，也不會被 CAC 制裁，因此 CAC 國際標準 屬於軟法性質。然而，因為 CAC 國際標準備納入 SPS 協定做為參考之國際標準，使得 其法律性質不再只是一般的軟法性質。根據 SPS 協定第三條第一項規定，WTO 會員之 防檢疫措施應根據國際標準、準則或建議，其中 CAC 國際標準被明文訂定。同時，在 SPS 協定第三條第二項規定，會員根據 CAC 國際標準所制定之防檢疫措施應被推定為 符合 WTO 規範。透過 SPS 協定屬於硬法及 WTO 的爭端解決機制，使得 CAC 標準被強
化或可以說介於軟法與硬法之間，產生法律性質變化。60
CAC 標準的法律性質變化，對於各國看待 CAC 標準之採納與否有顯著的影響。舉
WTO 爭端解決的 EC-Hormones 案61為例，一開始在 CAC 會議對於的促進牛生長賀爾蒙
MRLs 標準，美國主張並全力推動投票通過，歐盟反對卻仍以三十三比二十九票些微差
56 Gregory C. Shaffer, Mark A. Pollack, Hard vs. Soft Law: Alternatives, Complements, and Antagonists in
International Governance, 94 Minn. L. Rev. 706, 714-15 (2010). See Gregory C. Shaffer & Mark A. Pollack, Hard Versus Soft Law in International Security, 52 B.C. L. Rev. 1147, 1147-1216 (2011); Kenneth W. Abbott et al., The Concept of Legalization, 54 Int'l Org. 401, 401 (2000); Kenneth W. Abbott & Duncan Snidal, Hard and Soft Law in International Governance, 54 Int'l Org. 421, 424 (2000).
57 FAO & WHO, CAC Procedural Manual,supra note 32, ¶4, at 20.
58 Gregory C. Shaffer & Mark A. Pollack, Hard vs. Soft Law: Alternatives, Complements, and Antagonists in
International Governance, 94 Minn. L. Rev. 706, 757.
59 Filippo Fontanelli, ISO and Codex Standards and International Trade Law: What Gets Said Is Not What's
Heard, 60 (4) I.C.L.Q. 895, 929 (2011).
60 Shaffer & Pollack, supra note 58, at 753. 61
Panel Report, European Communities – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones), WT/DS26/R/USA (Aug. 18, 1997) [hereinafter EC-Hormones]. See Sebastiaan Princen, EC Compliance with WTO Law: The Interplay of Law and Politics, 15 Eur. J. Int'l L. 555, 566-69 (2004).
距通過。而美國進一步在 WTO 爭端解決機制控告歐盟，未根據該 CAC 促進牛生長賀 爾蒙 MRLs 標準制定防檢疫措施，使得歐盟敗訴。 此一案件大幅轉變各國看待 CAC 標準的態度，以歐盟為例，以前對於歐盟所不認 同的 CAC 標準，可以忽略，但現在歐盟已無法逕自採行國內法。62以美國為例，美國外 交、貿易、產業、財務都提出支援參與 CAC 會議及附屬機構會議，加強派出食品衛生 專家及國家食品負責單位官員出席 CAC。63
過去 CAC 標準制定的結果僅具有建議性，不具有國際法上強制力。Abbott 及 Snidal 認為，經過 SPS 協定將 CAC 標準、準則、建議軟法性質的強化，已從軟法進入到硬法 與軟法的中間法律性質；有學者更明確表示 CAC 標準，事實上已由自願性轉為強制性 的法律性質。64由於法律性質已經變化，CAC 標準失去了過去純屬軟法的好處，事實上 標準制定通過的難度增加，而各國也意圖透過 CAC 標準制定，來運作 WTO 爭端解決 機制，例如美國在 CAC 參與度及運作力的強化就是顯例。65 上述法律性質變化影響各國參與狀況，讓主要貿易國家，如美國、歐盟以更多的專 家、官員代表、財務支援出席 CAC 標準制定。換言之，會員國若未能在 CAC 標準制定 佔一席之地，不論是在風險評估或風險管理的過程中展現影響力，全程參與 CAC 會議 到最終制定結果，對於國家立法及貿易利益的損失及衝擊是非常大的，因為一旦因缺席 CAC 標準制定，而發現國際標準不符合國內之適當保護水準，導致政府不願意採納國 際標準，而可能會有 WTO 爭端解決制裁的後續問題。 進一步言之，當 WTO 將 CAC 標準納入協定之後，縱使以標準為基礎，而未完全 依國際標準制定國內法，只要有不同於國際標準之處，即須負舉證責任證明符合 SPS 協 定義務；66另外，原本科學技術能力不發達的國家，亦難以舉證推翻適用國際標準之防 檢疫措施，成為技術後進國之貿易障礙。67對於非 CAC 會員國，卻是 WTO 會員，仍受 到 SPS 協定的拘束，也因此需要以 CAC 標準為基礎來制定國內法，當國家若有較高保 護水準，則需要提出風險評估報告。差別只在於，非 CAC 會員國之國家往往被動地接 受國際標準，而無權參與其中，對於標準制定表達意見，因而在 CAC 標準法律性質轉 向具有事實上強制力的硬法時，即產生了不公平的影響。
62 Frode Veggeland & Svein Ole Borgen, Negotiating International Food Standards: The World Trade
Organization's Impact on the Codex Alimentarius Commission, 18 (4) Governance 675, 683 (2005).
63 Shaffer & Pollack, supra note 58, 758-59. 64 倪貴榮，前揭註 28，頁 714。
65
Shaffer & Pollack, supra note 58, 764; Yoshiko Naiki, Accountability and Legitimacy in Global Health and Safety Governance：The World Trade Organization, the SPS Committee, and International Standard-Setting Organizations, 43 J. of World Trade 1255, 1270 (2009).
66
See Sungjoon Cho, Of the World Trade Court’s Burden, 20 Eur. J. Int'l L. 675, 695-700 (2009).
67
2.5 CAC 標準制定之原則
國際貿易全球化使得國際企業、跨國機構、相關利益團體、製造商及消費者成為了 主要利害關係人，過去國家做為國際貿易關係的主角，現在已經不是貿易的核心。68正 因消費者得以透過國際食品貿易獲取各種不同源頭的食品，而當食品具有傷害健康或生 命的問題時，最直接也是最快速受到傷害的就是消費者。國際貿易越發達，消費者的食 品安全風險也相對提高。做為國際食品安全標準制定單位，受到國際重視的 CAC，對 於國際食品標準制定有其基本原則，根據原則來達成保護消費者健康，並確保食品貿易 公平進行。 2.5.1 科學證據原則 當論及國際食品安全標準的制定，科學證據分析是最優先進行判定某項食品是否具 有危害性，並進一步評估風險。科學是食品安全與否之判斷的根據，科學的功能如下： 69 1. 能使用最新技術來判定與探測出食品中新的危害及任何改變而造成公共健康 的危害。 2. 能夠創造更有效率的方法來解決公共健康問題。 3. 因為新的科學知識，使得食品安全規範方式產生進步。 4. 可以發展出新的衡量方式，來衡量保護及管制公共健康的效果。 因此，透過科學新知與技術，來了解食品安全的各種變化與新的威脅人類健康危害的出 現，並且解決日新月異的食品安全問題，科學證據及分析無疑是現代最重要保護消費者 健康的主要依據。 在 CAC 程序手冊附件中，根據「關於科學在法典決策過程中的作用及其他因素考 量範圍的原則聲明」第一段規定，「食品法典的食品標準、準則和其他建議，應以可靠 的科學分析和證據為原則，包括全面審核相關資訊，使得標準能確保食品供應的質量和 安全。70」因此，CAC 以科學證據與分析為原則，讓決策過程以科學為依據，才能夠對 於食品質量與安全有所保障，更凸顯出 CAC 對於科學專家意見的重視，也使得 CAC 與 FAO 及 WHO 的專家機構有密不可分的互動關係。7168 Caroline Smith DeWaal & Gonzalo R. Guerrero Brito, Safe Food International: A Blueprint for Better Global
Food Safety, 60 Food & Drug L.J. 393, 393 (2005).
69 Jane E. Henney, Science As the Basis for Food Safety Policy, inF
OOD SAFETY POLICY,SCIENCE, AND RISK
ASSESSMENT:STRENGTHENING THE CONNECTION:WORKSHOP PROCEEDINGS 3, 4 (Institute of Medicine Food Forum ed., 2001).
70
FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, at 209. “The food standards, guidelines and other recommendations of Codex Alimentarius shall be based on the principle of sound scientific analysis and evidence, involving a thorough review of all relevant information, in order that the standards assure the quality and safety of the food supply.”
71
Fritz Käferstein, International Considerations, inFOOD SAFETY POLICY,SCIENCE, AND RISK ASSESSMENT: STRENGTHENING THE CONNECTION:WORKSHOP PROCEEDINGS, at 19 (Institute of Medicine Food Forum ed., 2001).
2.5.2 公正及普遍參與原則 過去，CAC 參與主要是已開發國家及產業利益之非政府組織團體參加，這兩者的 出席大幅度的超越開發中國家及公益非政府組織的數量。除此之外，開發中國家及公益 團體經費及專家技術不足以支應參與 CAC 會議及附屬機構會議的費用，且不一定能提 供最先進的科學驗證，導致開發中國家的科學數據難以蒐集。 會員國及相關利益團體在準備草案的能力上、接觸 CAC 標準制定工作、提出草案 意見、獲取資訊能力也有程度與能力的差別。由於已開發國家經常擔任各委員會主席， 開會在其國內，而開發中國家缺乏財力與人力。因此為避免上述特權關係，造成 CAC 制定標準的公正性受質疑，CAC 重視公正參與原則（Principle of Impartial Participation），
在所有程序中，讓每一個會員國及利益團體都有提供意見、接觸會議資料等等機會。72 自 CAC 標準納為 SPS 協定的基本根據標準，各國參與 CAC 會議及附屬機構會議來 制定標準成為國家重要的政策。CAC 在 2003 年到 2007 年的 CAC 策略規劃中，即表示 對於 CAC 即其附屬機構中所有會員國及相關利益團體，例如相關國際政府組織及非政 府組織，其完整普遍的參與已經更形重要。使得 CAC 標準制定得以納入所有會員國及 相關利益團體的利益及考量，期能制定出能為各國所接受公信的國際標準。73因此，CAC
強調標準制定時，須納入普遍參與原則（Principle of Full Participation）或也稱為最大參 與原則（Principle of Maximum Participation），朝向更多的會員國及相關利益團體得以 出席參與會議。 2.5.3 透明化原則 透明化原則（Principle of Transparency）分成兩個層面來介紹。首先，對於程序運 作本身及程序規則，須具有可理解性且內容清楚明確。因此，會員國及相關利益團體能 夠清楚了解 CAC 程序運作方式，對於本身的權利義務有明確掌握度，也能參與表達意 見，促成 CAC 國際標準的制定。例如，CAC 曾制定準則，規定政府須保證其食品檢驗 操作過程透明化。 除此之外，透明化原則也包括確保已經決策或將要決策的重要資訊的可接觸性。在 透明化原則之下，所有會員國及相關利益團體，不僅其參與之形式上受到規則明確保障， 更可以實質知悉各種項目食品安全討論的發展進度，各國於會議中的態度及科學資料的 公開，並且清楚記錄所有建議，包括這些 CAC 建議做成時之科學專家或政治意見或發 言。透明化原則亦得以幫助 CAC 各個法典委員會制定標準時更加準確，並且使得消費 者等不特定大眾有機會可以了解食品安全的發展並表達意見。74 72 M
ASSON-MATTHEE,supra note 23, at 241-45.
73 FAO/WHO, Strategic Framework of the Codex Alimentarius Commission for the period 2003-2007, at 10
(2001).
74
