第五章 萊克多巴胺最大殘留量標準制定
5.5 萊克多巴胺 MRL S 標準通過後的國際現況
通過萊克多巴胺 MRLs 標準後，CAC 觀察員國際消費者協會300發表言論，批評 CAC 應該以科學根據且共識原則的管理方式，已轉型成為另一個政治單位。過去 CAC 在面 對科學家反對意見時，或當科學數據仍不充分或缺乏時，會避免通過標準。現在貿易因 素已經超越科學因素，也降低了 CAC 的信譽。歐盟及中國仍因安全考量持續維持禁令，
國際消費者協會認為 CAC 忽略了世界主要豬肉消費大宗的進口國，該人數超過世界的 一半以上。301
296 Id. ¶¶54-55.
297 歐盟與美國在食品風險管理中，經常因文化、立法原則上顯著差異，而有完全不同的政策，不僅在動
物用藥，農作物基因改造食品也都不同，這是歐盟與美國對待食品安全管理上長期存在的歧異。See MARK
A.POLLACK AND GREGORY C.SHAFFER,WHEN COOPERATION FAILS:THE INTERNATIONAL LAW AND POLITICS OF GENETICALLY MODIFIED FOODS 33 (2009).
298 Committee on Sanitary and Phytosanitary Measures, supra note 295, ¶¶56-58.
299 Id. ¶59.
300 國際消費者協會由來自一百一十個國家中之二百二十個消費者組織所組成。
301 CI, Global Food Body Adopts Standard for Residues of Controversial Growth Promoter,
http://www.consumersinternational.org/news-and-media/press-releases/2012/07/codex-5-july#.UYwmOspqhHF (last visited May 8, 2013).
歐盟理事會發出聲明稿，其中指出 CAC 在於制定出和諧且為世界所適用的標準，
然而 WTO 的 SPS 協定與 TBT 協定將 CAC 標準納入參考，採用 CAC 標準享有推定效 力，因此對於 CAC 第三十五屆會議投票以二票差距，而通過的萊克多巴胺 MRLs 標準 表示遺憾，並且強調 CAC 標準是以共識決機制進行標準制定，做為 CAC 的基本原則，
僅透過極少數的票數通過的標準，不具有公信力且不是全世界公認接受的標準。因此，
歐盟仍會維持動物用藥禁止使用於促進生長的用途。302
俄羅斯於 2012 年 12 月通知美國及其他國家豬肉及牛肉出口須經過認證無任何萊克 多巴胺殘留量。由於美國沒有對於其出口進行認證，俄羅斯關閉從美國進口之牛肉與豬 肉。中國亦在 2013 年初通知美國，中國將施行豬肉進口零檢出萊克多巴胺殘留量政策。
303然而，美國根據 CAC 標準積極要求貿易夥伴解除不適當的萊克多巴胺使用禁令，304台 灣受美國影響，在萊克多巴胺 MRLs 通過後，牛肉部分依照 CAC 標準，但因國情考量，
豬肉仍維持零檢出政策。台灣更進一步針對食品衛生管理法提出修正，以專章處理食品 之標示、檢驗等內容，並針對食品衛生相關法令與執行面問題進行修訂。305
5.6 小結
通過對於 CAC 在萊克多巴胺案件的介紹與分析，可以得知目前 CAC 在標準制定上 對於共識決雖有所堅持，然而在經濟貿易的壓力與參與國家的不斷斡旋下，往往在尚未 確認是否真正用盡一切手段來取得共識時，透過投票以做為標準能否通過的最後手段，
是程序上所存在之例外，也容易引發爭議。
從上述萊克多巴胺 MRLs 制定過程中，不僅是主席在爭議問題中判斷共識是否有機 會能達成，或是用盡一切努力仍無法取得共識，所以進入投票，產生判斷標準與會員國 不一致的問題；對於 CAC 以共識為原則來解決爭議問題，消除歧見，卻因爭議問題而 採投票解決，埋下了矛盾因素。因此對於 CAC 在判斷共識決與表決的方式上，仍須進 一步了解，並需要透過主席在主持會議的工作方式及態度進行分析。同時，JECFA 等專 家機構，對於 CAC 的標準制定有絕對性的影響，但是 JECFA 之專家遴選及專家參與的 狀況，雖有原則性的規定，然而實踐上仍有不透明之處，也是 CAC 須重視改進之處。
大部分 CAC 標準通常都是在容易取得共識的狀況中通過，而對於各國立場分明之 標準，往往則是需要長期的共識取得，以達到對於消費者健康之保護與促進公平貿易的
302 Press Release, Council of the European Uninion, Follow Up to the Adoption of A Standard Setting Maximum Residue Levels (MRLs) on Ractopamine by the Codex Alimentarius Commission at Its 35th Session- Council Conclusion (Oct. 22, 2012).
303 Bauer, supra note 251.
304 Nadia Tsao & Stacy Hsu, US Pushes Trade Partners to Lift Ractopamine Ban,
http://www.taipeitimes.com/News/taiwan/archives/2012/07/08/2003537247 (last visited July 4, 2013).
305 「依據行政院政策，建立食品安全體系，食品衛生管理法修正案草案完成審查」，行政院衛生署食品
藥物管理局：
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=8575&chk=b6e3055e-63fd-4240-b849-f01e8cc20ca5（最後點 閱日期：2013 年 7 月 4 日）。
目標，才有實質意義。從萊克多巴胺標準案中，美國雖一直支持通過標準，但在通過後 仍表示對於未能取得共識之遺憾，反對投票通過之國家，對於最終結果的抗議及諸多遺 憾，也使得 CAC 在未來促進共識的工作努力上，需要更加重視；在實踐上，也必須真 正願意盡一切努力來達成共識，在透明性、正當性等問題不會遭到各會員國抗議與質疑，
亦須注意區域平衡之包容性，對於降低國際貿易障礙方能有所助益。
最後值得關注者，美國在尚未有 CAC 標準前並沒有積極主張禁令的不適當及要求 各貿易夥伴開放萊克多巴胺之使用，但在標準通過後，美國則積極地向各貿易夥伴表示 禁令的不適當，並且要求解除任何因禁止使用萊克多巴胺所造成之貿易障礙。由此可證 明在沒有 CAC 標準前，各國之萊克多巴胺使用禁令，出口國只能敦促開放但無法強力 要求進口國必須開放；但在 CAC 標準通過後，將明確影響一國之禁令易被認定為造成 貿易障礙，更使得施行禁令之國家在 WTO 貿易體系中處於不利地位。
第六章 萊克多巴胺最大殘留量標準制定 之問題探討
近年 CAC 及 SPS 委員會討論中，萊克多巴胺 MRLs 標準制定爭議相當激烈，例如 過程中共識之取得是否失敗或是正持續演進中，科學證據是否充分而得以制定標準。然 而，CAC 在 2012 年 7 月 5 日第三十五屆會議中，最終採取投票表決，萊克多巴胺標準 草案以六十九比六十七票，以二票之差通過，讓以共識為原則，且極力避免用投票方式 決定科學標準的 CAC，重演如同促進牛生長賀爾蒙案以投票表決的歷史，以無共識且 票數差距甚低的情形中，讓 CAC 標準通用國際社會。
由於食品安全涉及消費者健康與生命，CAC 規定標準制定需要符合保護消費者安 全，促進公平貿易，並且依其程序手冊中之各項制定原則來進行，因此本論文希望能透 過萊克多巴胺標準制定案例，根據 CAC 會員國在會議過程，CAC 相關報告記錄及實證 質性訪談研究，對於 CAC 所規定之風險分析原則與科學證據原則、公正與普遍參與、
一致性、透明性、促進公平貿易的要求進行檢驗及評析，以了解萊克多巴胺標準制定過 程是否妥善或有改進之處。
6.1 風險分析原則與科學證據原則問題探討
由於 CAC 以風險分析為其標準制定的核心架構，在 CAC 及其附屬機構的運作中，
皆須依風險分析架構來進行，因此 CAC 規範風險分析一般原則必須一致且有公開、透 明及文件記錄、最新蒐集科學數據酌情評價審查，此代表對於標準制定的一致性、透明 性、科學證據原則之要求，以力求標準具公信力，使得各會員國對於標準不僅能信賴，
而且願意施行於國內法。
因為動物用藥瘦肉精的種類繁多，其中毒性相對其他瘦肉精小的萊克多巴胺，經常 被用於促進動物體重、改善飼養效率，因此被認為需要研究來確定是否有制定國際標準 的必要，透過 CCRVDF 對 JECFA 提出研究萊克多巴胺於優先清單中，希望能夠用科學 方法與分析，提供充分且完整的證據，以風險分析原則來進行標準制定與否之判斷。
6.1.1 萊克多巴胺之科學數據審核程序之瑕疵
風險分析過程中，須以科學證據存在為基礎，進而討論科學研究數據的充分性、完 整性與否。306而充分性代表一個相關的概念，即需要在兩個要素之間具有充分或足夠的 關係，科學證據要能充分支持措施，此證據必須充分地說明風險的存在，並且該風險應 當呈現於措施中，科學證據與風險之間的關係必須建立；完整性則係指研究數據資料庫 的完整，包括個別單一的數據，而非聚合性的數據。
306 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, ¶10-11, at 106.
雖然本論文無法如科學專家針對研究數據進行探討，然而風險分析原則程序要求充 分性與完整性並非僅由科學專家來認定，而是須由 CAC 及 JECFA 對於是否要進行標準 制定進行合作判斷，透過風險溝通，風險評估者須回應風險管理者對於科學證據、研究 數據有無符合風險分析原則的疑問，因此在本論文中仍有必要進行檢驗與探討。
根據程序手冊中「關於科學在法典決策過程中的作用及其他因素考量範圍的原則聲 明」第一段規定，「食品法典的食品標準、準則和其他建議，應以可靠的科學分析和證 據為原則，包括全面審核相關資訊，使得標準能確保食品供應的質量和安全。」程序手 冊對於科學在法典決策過程中須全面審核相關資訊，即須透過風險管理者與風險評估者 共同把關，使食品標準能夠確保食品供應的質量和安全。然而，風險評估者若在評估時，
即發現科學證據不充分、不完整，則可以再進行研究調查；然而，CAC 標準制定程序 中，風險管理者當審核發現科學證據不充分與不完整時，應如何處理，尚無明確規定。
以下就萊克多巴胺標準制定過程進行分析與說明。
6.1.1.1 數據完整性問題
萊克多巴胺標準制定中，關於科學研究數據的完整性討論，歐盟 EFSA 指出 JECFA 的人體試驗，僅六位自願受試者，未針對高危險族群進行評估，例如，孕婦、兒童、甲 狀腺機能亢進或有心血管疾病患者，亦未列舉出可能造成影響的安全因素，JECFA 評估 結果並不完整。307歐盟之主張係根據風險分析工作原則下之風險評估原則：「應依據實
萊克多巴胺標準制定中，關於科學研究數據的完整性討論，歐盟 EFSA 指出 JECFA 的人體試驗，僅六位自願受試者，未針對高危險族群進行評估，例如，孕婦、兒童、甲 狀腺機能亢進或有心血管疾病患者，亦未列舉出可能造成影響的安全因素，JECFA 評估 結果並不完整。307歐盟之主張係根據風險分析工作原則下之風險評估原則：「應依據實