二、 生技（醫）產業簡介及利益衝突總論
2.6. 政府資助之生技機構利益衝突規範
2.6.6. 美國 2011 年利益衝突規範條文介紹
2.6.6.1 適用主體
此規範適用於透過受贈或合作協議之方式向 PHS 申請或取得贊助經費之每個機構，
以及預計要參與研究以及正參與研究之研究人員。而在少數案例中，個人申請資助之研究 計畫（雖非機構）也可能適用此一規範，是否適用要視 PHS 撥款審核小組（PHS awarding components）依個案決定之123。而上開所謂之「機構」是指任何向 PHS 申請經費補助或取 得 PHS 補助之國內或國外，公立或私立之實體或組織（不包括聯邦機構）124。而「研究 人員」指計畫主持人或主要研究員，及其他負責設計、執行或報告（發表）PHS 資助之研 究計畫之人員（不論其職稱為何），計畫之提議者，例如：合作者或諮詢者125。
2.6.6.2 適用客體
本規定規範客體為「重大財務上利益」，所謂重大財務上利益指以下情況：
1. 指研究人（含其配偶、未成年子女）擁有一個或超過一個以上之下列所指與機構 責任有關之利益126：
（1）自其他公開上市機構取得超過五千元以上之財務上利益之情況：
指研究人員（含其配偶、未成年子女）在研究人員依規定向機構揭露重大財務上利益 前 12 個月內，獲得該上市機構超過 5000 元以上報酬，或於研究人員向機構揭露重大財務 上利益當時持有相當於 5000 元之股權利益（包括股票、股票選擇權、或其他具有公開價 格或合理市價之所有權利等）。所謂報酬包括薪資及其他因勞務而獲得之收入（例如：諮 詢費用、酬金、稿費）；而股權利益包括任何股票、股票選擇權、或其他所有權利益，而 此種利益有一個公開市價或透過合理估價方式可得到一個公開市場價格127。
（2）自其他未公開上市機構取得超過五千元以上之利益之情況：
指研究人員（含配偶、未成年子女）在依規定向機構揭露重大財務利益前 12 個月內 獲得該機構超過 5000 元以上之報酬，或研究人員（含配偶及未成年子女）持有此種機構 任何股權利益（例如：股票、股票選擇權，或其他所有權利益128）。
（3）智慧財產權利益（例如：專利、著作權），以及因該等權利所產生之收入報酬129。 2. 與機構責任有關之經費或旅遊補助130
研究員必須揭露任何與其所屬機構責任有關之經費或旅遊補助（該等報酬或補助主 要是針對該研究人員，但非由研究人員個人名義報銷，故此種款項之金錢利益之實際價
123 42 C.F.R. Part 50.§602.
124 42 C.F.R. Part 50.§603.
125 42 C.F.R. Part 50.§603.
126 42 C.F.R. Part 50.§603(1).
127 42 C.F.R. Part 50.§603(1)(I).
128 42 C.F.R. Part 50.§603(1)(II).
129 42 C.F.R. Part 50.§603(1)(III).
130 42 C.F.R. Part 50.§603(2).
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值可能很難取得）；但上開規定不適用於由聯邦政府、州、或當地政府機關、部分高等 教育機構131、教學醫院、醫學中心或研究機構所補助或贊助之旅遊。機構的 FCOI 政策 應該明確制訂出應揭露之事項，起碼應包括：旅遊之目的、贊助者、目的地、期間）。
依據機構之 FCOI 政策，機構之主管為了確認該旅行是否與 PHS 贊助之研究具有財務上 利益衝突之目的下，可以決定研究員是否應進一步提供其他資訊（包括揭露該旅遊補助、
經費之金錢上價值132）。
3. 排除規定
即下列幾種財務利益不屬於所欲規範之重大財務利益133
（1）與所屬機構因雇傭契約所取得之報酬：
研究人員因雇用關係存續中或受任於該機構，機構因而支付之薪資、費用或其他報 酬，包括智慧財產權利及因該智慧財產權同意分配之報酬。
（2）持有所屬機構之所有權利益：
若該機構屬本身於商業性或營利性機構時，研究人員所持有任何與機構有關之所有 權利益。
（3）共同基金或退休帳戶所生之投資收入：
因共同基金及退休帳戶等研究人員無法直接控制投資決策之投資工具所產生之收 入。
（4）演講、教學報酬：
從聯邦、州或當地政府機構、高等教育機構134、學術教學醫院、醫學中心、研究中 心或其他高等教育機構所認定之研究中心擔任演講、講座、教學得到的收入，或擔任諮 詢委員或審查委員得到的收入。
2.6.6.3 機構之責任內容135：
1. 制定最新、書面之財務利益衝突政策136：
機構依據本法應制訂最新、書面的財務利益衝突政策。且此政策必須可透過公開網站 查閱。若機構目前尚未有此公開網站，當有人詢問相關政策時，機構便應在 5 個工作天內 將機構之書面政策回覆之。若機構目前正獲得 PHS 經費贊助期間且有公開網站，則應在 30 天內將相關政策及資訊公布在網站上。但若機構現有的財務利益衝突政策比本法規定 更嚴格（例如：要求更多的財務利益資訊揭露義務），則機構亦需遵循該機構之政策，且 必須依照機構所制訂之政策標準，於本法所訂之時間內向 PHS 審核（撥款）委員會提出 FCOI 報告。
2. 向研究人員告知財務利益衝突政策及研究人員應遵守之義務、提供訓練課程
131 指 20 U.S.C. 1001(a)所提到之高等教育機構。
132 42 C.F.R. Part 50.§603(2).
133 42 C.F.R. Part 50.§603(3).
134 高等教育機構定義見 20 U.S.C. 1001(a)。
135 42 C.F.R. Part 50.§604.
136 42 C.F.R. Part 50.§604(a).
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137：
機構必須向每個研究人員告知機構之財務利益衝突政策，及告知研究人員相關義務
（包括揭露重大財務利益及相關規定），並且要求每個研究人員最少每 4 年應完成與參與 研究計畫前所受的相同內容之利益衝突教育訓練課程。另外，在有下列情況發生時應立即 參加訓練課程：（1）當機構修訂財務利益衝突政策或程序，而此種修改可能會影響研究人 員之義務時。（2）研究人員新進入機構。3.當機構發現研究人員未遵守機構財務利益衝突 政策或管理計畫時。
3. 當機構透過轉包方式運作贊助經費進行研究時138：
當機構透過轉包方式（例如：轉包或聯盟方式將 PHS 資助之研究計畫交由其他機 構執行研究時）進行研究時，機構必須採取合理方式確保任何轉包單位之研究人員遵守 本法之規定，其方法有：
（1）將財務利益衝突政策之相關規定納入與轉包單位間之書面協議中，並於書面協 議中確定轉包單位之研究人員應適用原受資助機構之財務利益衝突政策，或者應適用轉包 單位自行制訂之財務利益衝突政策。若轉包單位之研究人員應遵守轉包單位自行制訂之財 務利益衝突政策，轉包單位必須在轉包協議中保證（證明）其所制訂之財務利益衝突政策 符合本法相關規定，若轉包單位無法提供這種證明時，轉包協議書中應載明轉包單位之研 究人員應依原資助機構財務利益衝突政策之規範，亦即轉包單位之研究人員應依照原資助 機構有關之利益衝突政策揭露與該轉包計畫有直接關連之重大財務利益。再者，當轉包單 位之研究人員應遵守轉包單位本身之財務利益衝突政策，該轉包協議中應明確載明轉包單 位向機構陳報所有已辨識出之財務利益衝突之指定期間。此段指定期間必須同時考量讓機 構有充足時間向 PHS 審核（撥款）委員會提出 FCOI 報告。此外，若協議中規定轉包單位 應遵守原資助機構之財務利益衝突政策，則協議中應載明特定期間讓轉包單位向機構提交 所有研究人員揭露之重大財務利益。此段期間必須足以讓機構可以符合本法所規定之審查、
管理及報告義務139。
（2）機構應依本法規定向 PHS 審核（撥款）委員會提出有關所有轉包單位研究人員 之財務利益衝突之 FCOI 報告（即在領取經費之前，及在任何財務利益衝突發現之 60 天 內140）。
4. 指派主管人員141：
指派一個機構主管詢問（查詢）及審核所有計畫參與研究計畫（或正在參與）之研 究人員所揭露之重大財務利益。
5. 要求研究人員揭露重大財務上利益142：
137 42 C.F.R. Part 50.§604(b).
138 42 C.F.R. Part 50.§604(c).
139 42 C.F.R. Part 50.§604(c)(1)(Ⅰ)(Ⅱ)(Ⅲ).
140 42 C.F.R. Part 50.§604(c)(2).
141 42 C.F.R. Part 50.§604(d).
142 42 C.F.R. Part 50.§604(e).
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要求每個參與 PHS 資助之研究計畫之研究人員，在參與 PHS 資助研究計畫前，應 向機構指派之主管揭露（陳報）自身（及其配偶及未成年子女）之重大財務利益。在機 關受資助之期間內，機構應要求每個正在參與 PHS 資助研究計畫之研究人員應定期揭 露（陳報）已更新的重大財務利益狀況，該陳報應遵照機構所規定之時間。所揭露（陳 報）之資訊應包括最初未依據前開條款（即參與前所揭露之資訊）揭露之資訊，或後來 發生的重大財務利益（例如：從另一個機構所移轉過來產生之重大財務利益），及包括 更新所有之前已揭露之重大財務利益（例如：更新擁有之股票利益之最新價值）。機構 應要求每個正在參與 PHS 資助研究計畫之研究人員在發現或取得新重大財務利益之 30 天內揭露（陳報）之（例如：因購買、結婚或繼承而取得）。
6. 提供指派主管指導手冊143：
機構應提供其所指派主管一個指導手冊，以便讓其判斷研究人員之重大財務利益是 否與 PHS 資助研究計畫有關，若有關，是否此一重大財務利益構成財務利益衝突狀況。
所謂研究人員之重大財務利益與 PHS 資助研究計畫有關是指，當機構合理判斷此重大 財務利益被 PHS 資助研究計畫所影響；或該利益存在於另一個主體（組織、機構），而 該主體之財務利益可能被此一研究計畫所影響。被機構指派之主管於決定該研究人員有 關之重大財務利益是否與是否 PHS 資助研究計畫相關時，會將機構一併列入評估範圍 內。當合理判斷出該重大財務利益可能直接且重大影響到 PHS 資助研究計畫之設計、
執行以及結果報告時，此時便構成財務利益衝突狀況。
7. 必要之管理措施144：
每個機構必須採取必要的行動去管理財務利益衝突，包括在 42 C.F.R. Part 50§604(c) 所提到之轉包單位研究人員所衍生之財務利益衝突。管理已知之財務利益衝突需制訂及
每個機構必須採取必要的行動去管理財務利益衝突，包括在 42 C.F.R. Part 50§604(c) 所提到之轉包單位研究人員所衍生之財務利益衝突。管理已知之財務利益衝突需制訂及