未告知財務上利益衝突衍生之民事問題及責任

目前台灣新藥人體試驗之受試者之保護規範有以下：刑法、民法、醫療法、醫師法、

藥品優良臨床試驗準則等³⁰¹。一般來說，在人體試驗之相關糾紛中，民事賠償所尋求之請 求權基礎為侵權行為及契約，得主張人體試驗民事責任之情況很多，當受試者確已發生生 命、身體、健康、隱私、財產等損害，基於舉證責任之困難度難易程度考量，受試者多半 會優先尋求民法第 184 條第 2 項規定請求，學者認為「因醫療法等人體試驗相關規範，立 法目的既為保護受試者，當屬所謂『保護他人之法令』，須由侵權行為人證明其行為無過 失使得免責³⁰²。」但若主觀故意過失要件得以證明，亦可主張第 184 條第 1 項前段規定。

論文欲探討之議題為「在人體試驗程序中未告知財務上利益衝突關係之民事法律效 果？」，而此議題所涉及之法律爭點其一為「試驗機構與受試者彼此間所為之意思表示是 否健全？」，蓋依民法第九十二條第一項規定：「因被詐欺或脅迫，而為意思表示者，表意 人得撤銷其意思表示。但詐欺係由第三人所為者，以相對人明知其事實或可得而知者為限，

始得撤銷之」。亦即受試者得否因試驗機構未確實告知財務上利益衝突關係而得主張撤銷 其意思表示。一般而言，民法上所謂詐欺行為之要件有四：1. 詐欺人有詐欺之故意；2. 詐 欺人有詐欺之行為；3. 被詐欺人因詐欺而陷於錯誤；4. 被詐欺人因錯誤而為意思表示。

而詐欺有「積極的虛構事實」、「消極的隱匿事實」二種型態，捏造、錯誤告知試驗方式、

誇大療效等屬於積極詐欺，至於隱匿試驗可能產生之副作用、風險等有關與試驗有關之重 要事項屬於消極的隱匿事實。而依最高法院 33 年度上字第 884 號判例意旨，「隱匿事實」

和「單純沈默」並不相同，「除在法律上、契約上或交易習慣上就某事項負有告知之義務 外，其緘默並無違法性」，亦即消極詐欺以當事人具有告知義務為先決條件。另有學者認 為，除了法律明定之告知義務外，若係就訂約有重要關係之事項，當事人亦負有由誠信原 則所推演出之先契約之告知義務³⁰³。至於本文所設定之議題「未告知財務上利益衝突」型 態上應屬於「消極的隱匿事實」，故而應討論之前提要件便是確認「對於財務上利益衝突」

是否屬於試驗機構之告知義務範圍。

本文主要討論者為「告知義務」，學者既將之歸類「先契約義務內容」，則學者認為：

「按民法第二百四十五條之一第一項規定：『契約未成立時，當事人為準備或商議訂立契 約而有下列情形之一者，對於非因過失而信契約成立致受損害之他方當事人，負賠償責任』， 該項第一款規定『就訂約有重要關係之事項，對他方之詢問，惡意隱匿或為不實之說明者』， 依據上開規定，告知義務乃被動的（經他方詢問下方需告知），且告知範圍限於與訂約有 關之重要事項。然基於保護受試者之目的，試驗機構之先契約告知義務於醫療法第五十七

300 同前註，頁 21。

301 曾靖雯，前揭註 177，頁 33-37。

302 同前註，頁 34。

303 同前註，頁 67。

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條第二項、藥品優良臨床試驗準則第五條第二項及藥品優良臨床試驗準則第二十條第二項 有規範，依據醫療法第五十七條第三項：『第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，

並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知：1. 試驗目的及方法。

2. 可預期風險及副作用。3. 預期試驗效果。4. 其他可能之治療方式及說明。5. 接受試驗 者得隨時撤回同意之權利。6. 試驗有關之損害賠償或保險機制。7. 受試者個人資料之保 密。8. 受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。』；另藥品優良臨床試驗 準則第五條第二項規定：『試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進 行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意 見，並使其充分瞭解後親筆親名，並載明日期。』，學者認為上開二規定直接課以試驗醫 院有『主動的告知義務』，此種告知義務保護更勝於民法之被動說明義務³⁰⁴」。另依據藥品 優良臨床試驗準則第二十條第二項規定：「取得受試者同意前，試驗主持人或其指定之人 員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。」，

學者因此認為此條文更是試驗機構應履行先契約告知義務之具體明示，且似不以該事項是 否與訂約有重要關係為限，只要受試者提出詢問，試驗機構即應誠實說明³⁰⁵。本文認為，

從相關醫事法規之立法目的及修法方向均可見對於受試者權益之保護考量，依循此一核心 價值，及告知後同意其背後隱含之精神在於「告知後選擇³⁰⁶」，以及赫爾辛基宣言規定「在 任何人體試驗中，必須向各受試者充分告知試驗目的、方法、經費來源、任何可能發生的 利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處、以及可能伴隨的危險與不適等等」， 應可將「試驗機構及研究人員相關之財務上利益衝突」列入「臨床試驗之細節」中，並令 試驗機構負有「主動告知義務」，因為有關財務上利益衝突應與受試者於評估參與人體試 驗之風險性有關連，並且對於受試者作出合於己身權益及價值觀之正確決定有關，故應給 予受試者瞭解「試驗機構及參與試驗之研究人員與人體試驗有關之財務上利益」相關資訊 之機會。

於確立財務上利益衝突為告知事項之範圍後，試驗機構於違反此一告知義務時，亦即 違反先契約義務時，應負締約過失責任，相對人可依據民法第二百四十五條之一之規定主 張損害賠償，而主張締約上過失責任之要件包括：一、準備或商議訂立契約；二、違反誠 實信用原則及有可歸責事由；三、須加害人有行為能力；四、須致他方當事人受有損害；

五、須侵權行為與損害之間具有因果關係。此外，主張欲主張侵權行為之一方必須無過失 使得請求信賴利益之損害賠償，消滅時效為二年。所謂信賴利益之損害賠償，包括訂約費 用、準備履行所需費用或喪失訂約機會之損害、因訂約處分財產所受損害等，另由於締約 過失責任之適用範圍包含「致契約未成立」以外之情形，包括締結不利內容契約，故所定 賠償責任，係在使賠償請求權人，處於準備磋商中先契約未被違反時所應有之狀態，如受

304 同前註，頁 83。

305 同前註，頁 83。

306 學者楊秀儀主張，告知後同意應該正確地被理解成「告知後選擇」，研究者告知之目的並不在

於得到同意，而是在於幫助受試者作出明智、合乎個人生活形態及價值觀之選擇。見楊秀儀，

「美國「告知後同意」法則之考察分析」，月旦法學雜誌，第 121 期，頁 146（2005）。

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試者無法正確評估參與試驗之風險，而締結不良契約，試驗機構需對受試者之損害，負擔 締約過失責任³⁰⁷。

除了以上論述外，本文認為，依據目前國際朝向保護受試者之趨勢，或可考慮將「告 知義務」提升為從給付義務，以便讓受試機構負擔更多責任，並給予受試者更多保護，蓋 所謂「從給付義務」乃指保障伴隨於主給付義務結果性質上的一定利益得以實現，若無此 義務，主給付將無法正確及有意義地實現。而在人體試驗契約中，受試機構從事人體試驗 內容之前提必須讓受試者清楚瞭解所參加之人體試驗內容並同意參與乃人體試驗重要精 神，故而讓受試者清楚瞭解契約內容之「告知同意」應屬於伴隨主給付義務履行之從給付 義務，採取從給付義務說，更可達到保護受試者之目的，蓋依據最高法院 71 年度台上字 第 3915 號判決肯定從給付義務不履行時得，相對人可行使同時履行抗辯權，故若受試機 構未履行告知義務，詳盡告知「財務上利益關係」時，應可認定屬於違反從給付義務，受 試者得主張未履行告知義務前，可拒絕履行義務。惟此處可以申論的是，究竟這裡所謂「應 告知義務中之財務上利益關係究竟應具體內容為何？」，因為研究人員之財務上利益同時 屬於其個人隱私權之一部分，因此在定義所謂「應告知之財務上利益關係內容」時應更加 謹慎之，本文認為，受試機構獲取贊助或試驗經費之來源應可解為應告知之財務上利益關 係範圍，至於各研究人員之財務上利益應視該財務上利益是否「與人體試驗具有重大關連 性」而定之，舉例而言，例如計畫主持人若同時為投資、贊助者之董事，或擁有高額股權 時，為了受試者利益之保護，似乎應列為告知義務之範圍內。

除了以上所述契約上之救濟外，如果試驗機構未盡告知義務導致試者受有損害，而此 種損害與未告知間具有因果關係，亦可依據侵權行為主張損害賠償。另若受試者並未受到 身體上或財產上具體損害時，有學者認為受試者可主張依據民法第九十二條之規定撤銷意 思表示，而在試驗期間或試驗結束之後撤銷同意參與試驗之意思表示，人體試驗將自始回 溯不生效力；試驗者在試驗期間對受試者所為的藥物試驗等侵入試驗行為，即因不法侵害 而構成侵權行為，但因為受試者並無財產上之損害，故如欲請求精神上慰撫金，依民法第

除了以上所述契約上之救濟外，如果試驗機構未盡告知義務導致試者受有損害，而此 種損害與未告知間具有因果關係，亦可依據侵權行為主張損害賠償。另若受試者並未受到 身體上或財產上具體損害時，有學者認為受試者可主張依據民法第九十二條之規定撤銷意 思表示，而在試驗期間或試驗結束之後撤銷同意參與試驗之意思表示，人體試驗將自始回 溯不生效力；試驗者在試驗期間對受試者所為的藥物試驗等侵入試驗行為，即因不法侵害 而構成侵權行為，但因為受試者並無財產上之損害，故如欲請求精神上慰撫金，依民法第