質性研究結果分析

論文各論所提出之三個議題，質性研究結果簡介如下：

5.3.1 有關人體試驗中利益衝突議題

人體試驗中，在告知後同意階段、受試者同意書中，試驗機構及參與研究人員應否將 與試驗相關之財務上利益關係向受試者告知？

5.3.1.1 肯定說

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基於受試者保護及國際間對於人體試驗之程序及研究倫理趨向嚴格化之趨勢，在受試 者同意書中向受試者揭露此資訊有其必要性。不過，於操作上應注意應明確限制在「與試 驗直接有關之財務上利益」事項，且告知內容上應善加注意保護研究人員個人隱私。

5.3.1.2 否定說

人體試驗進行中許多變數導致實驗結果產生不同之差異性，其中受試者心理因素也是 其中之一，若向受試者告知此資訊會否因此影響試驗結果會有疑慮；此外，病患參與試驗 主要為治療疾病，對於此資訊不一定感興趣。

5.3.1.3 本文見解

考量受試者保護及國際間對於人體試驗之要求越來越嚴格之趨勢，應向受試者告 知，況資訊是否對於病患有益處，應由病患自己最決定，而非由試驗機構或研究人員自己 主觀上判斷而擅自決定應否告知。然於告知時應妥善僅告知與試驗有關之財務上利益即可，

避免過多資訊干擾受試者之判斷，且在告知方式及告知內容上亦應一併兼顧保護參與試驗 人員之個人隱私。

5.3.2 有關政府資助之生技研究計畫之客觀性維護議題

5.3.2.1 美國 HHS 制度有無引進國內之必要性 5.3.2.1.1 肯定說

基於透明監督之國際趨勢，以及國際間對於研究倫理之要求，有引進之必要；此外，

國內生技產業若要躍升、提升於國際間之競爭力，採取國際間較嚴格之標準，對於國內生 技產業從業機構之整體形象及競爭力必定有助益，且透過引進此機制讓國內機構與國際評 鑑標準、機制接軌。

5.3.2.1.2 否定說

制度之引進必須有其實益，然目前財務上利益是否確會影響研究之客觀性仍未經證實，

況依據研究人員之自我要求，是否會因為該等利益而影響研究客觀性二者間因果關係難以 確定。

5.3.2.1.3 本文見解

美國在生技產業之發展成熟度優先於國內，就此一議題之深入研究亦早於台灣，透過 美國多年研究得到必須加以嚴格規範之經驗必定有其原因，況且依據國內因為之前某些生 技產業所引發之新聞事件已經造成部分民眾對於此一產業研究形象之誤解，透過一個透明、

具體之機制應可以藉此取得民眾之信賴，對於政府機構要投入資金、推動生技產業之順暢 度應有助益，長遠來看是有助於生技產業之發展。

5.3.2.2 引進方式及運作方式之建議 5.3.2.2.1 漸進式引入

美國所制訂之架構完整可以引入，然具體操作時要考量目前國內生技仍處於起步階段，

故而對於細部內容之擬定仍應注意國內現況之差異性做出彈性調整，並且依循生技產業成

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熟度而逐步嚴格化，在現況下，機構所涉及之財務上利益應予揭露，然應盡量避免過度揭 露研究人員個人之財務狀況，以避免減低生技人員投入研究之意願，不過，於設計揭露制 度時，可以考量研究人員位階高低而作高低不同之揭露標準，例如：計畫主持人可以課以 較高之揭露要求。

5.3.2.2.2 直接引入

既然美國已經長達十餘年之研究而制訂出如此具體之規範，直接引入美國已經研究成 熟之結論，可以減少摸索時間；此外，採取較高規格、較具體之規範制度，可藉此國內生 技產業研究之國際競爭力，於國際評鑑上亦可取得更高之評價。

5.3.3 有關政府資助生技產業之授權問題

5.3.3.1 政府資助之生技研究計畫研發成果授權方式 5.3.3.1.1 專屬授權

基於目前國內生技產業尚處於初期發展階段，若將政府資助之生技研究成果以專屬授 權之方式，可以提供廠商投入技術商品化之誘因。然為專屬授權之決定時，應透過透明、

公開、合理之機制。

5.3.3.1.2 非專屬授權原則性之堅持

政府資助之生技研究計畫仍公資源、公資產，此一資產目的在於創造最大的利益，因 此仍以提供多數廠商、人利用為主要原則，故仍應以非專屬授權為原則，唯有在非專屬授 權無法達到技術商品化、推廣時，方才考量以專屬授權之方式為之。

5.3.3.1.3 本文見解

本文認為，基於目前生技產業之困境，提供一定誘因促使廠商或私人機構將政府資助 之生技產業予以商品化有其必要性，然因此一研究成果乃使用公共資源所研發而成，因此，

於決定將該成果專屬授權予廠商時，務必透過一個嚴格、公開、透明之程序機制，透過合 理、公平之評估後，方得以專屬授權。

5.3.3.2 採取專屬授權時，應注意之事項

應注意到給予誘因的同時，也要兼顧公資源之合理使用，故在專屬授權時，可以考量 以專屬授權期間、回饋金設計等機制，達到雙贏之目的。

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