四、 生醫技術授權階段之利益衝突
4.4. 美國政府資助科技研發成果之相關移轉管理制度簡介
在一九八０年代為了使私人企業增加與國家合作從事研發活動之意願，因此美國國會 通過拜杜法案（The Bayh-Dole Act），緊接在一九八六年聯邦技術移轉法案（Federal Technology Transfer Act of 1986，P.L. 99-502） 修正「史蒂芬生-懷德勒科技創新法案」（The Stevenson-Wydler Technology Innovation Act，P.L.96-480，下簡稱Stevenson-Wydler Act），
並在其中增加「合作研究暨發展協議」（Cooperative Research and Development Agreements，
以下簡稱CRADA）制度，建立美國「聯邦實驗室」與「小企業與非營利機構」間合作研 發之法律基礎。所謂的「合作研究暨發展協議」，係指：「一個以上政府實驗室與一個以 上非聯邦實體間之契約。基於此契約，聯邦政府透過所屬實驗室，提供人員、服務、場所、
設備，智慧財產權或是其他資源，從事與實驗室任務有關之研究與發展。此契約不屬採購 契約或31U.S.C. 6303 以下之合作契約331。」，亦即CRADA 的制度核心即是透過「公、
私部門」的合作，將「聯邦實驗室」研發資源透過一契約關係與私人之研發資源相結合，
並讓民間企業有與聯邦實驗室合作之機會，搭起聯邦實驗室與私人之間合作關係之橋樑332。
330 黃玟瑋，前揭註 326，頁 165。
331 15 U.S.C. § 3710(d)(1).
332 黃玟瑋，前揭註 326，頁 8-9。
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Stevenson-Wydler Act中規定，各個聯邦實驗室底下都應該設立「研究及技術應用辦公室333， 而研究及技術應用辦公室之功能在於：1. 對於實驗室進行之研發計劃案從事商業化應用 的評估。2. 提供聯邦實驗室所擁有並具潛在商業化利用之成果（products）、製程（process）
或是服務（services）的訊息給是州、地方政府或是產業界。3. 與國家標準與技術局（NTIS）、
聯邦實驗室技術移轉協會（Federal Laboratory Consortium for Technology Transfer，FLC）
或類似的組織合作，將政府與該實驗室的研發資源整合為一體，而有利於將該等資源提供 州、地方政府或是私人產業等來使用。4. 對於州政府或地方政府官員，提供一些技術上 之協助。5. 參與實驗室所在地之地方性、州的與當地型計畫，以促進與刺激技術移轉活 動334。此外，依據一九八六年之聯邦技術移轉法案335中規定：「在無利益衝突之前提下，
允許現在或已離職之研發人員參與商業化過程。」而2000年國家技術移轉商業化法案
（Technology Transfer Commercialization Act of 2000）則肯定CRADA 對於聯邦技術移轉 的貢獻，因此擴張CRADA 得授權的範圍，亦即包含聯邦政府先前存在並擁有之發明，目 的在使CRADA制度更加吸引私人企業，以達聯邦技術移轉活動之活絡性。本法規定聯邦 機關從事「專屬授權」或是「部份專屬授權」時，必須提供十五天的公示期間(public notice)，
並要求被授權人提出一份針對該發明之發展或行銷計畫書，目的在承諾對該發明在一定期 間內達成合理之運用336。最後，Stevenson-Wydler Act各聯邦機關運用CRADA 機制時，應 該審查(review)其官員之行為標準，避免運用授權或讓與研發成果之機制時，產生潛在之 利益衝突。各聯邦機關若在目前成文法架構下無法解決上述之利益衝突，則各機關應提出 適當的修法337。
關於聯邦政府之研發成果運用，Stevenson-Wydler Act及相關科技立法主要規定如下338： 1. 聯邦機構及DOC負管理之責：亦即聯邦機構需負責此等研發成果之專利申請、取得及 維護；為公眾利益考量，由聯邦機構以非專屬、專屬、部分專屬、有償或無償授權方式運 用，並以聯邦政府名義，對研發成果採取合宜且必要之保護措施。聯邦機構每年提送預算 書時，需一併向參眾兩院相關委員會報告研發成果運用所得之權利金、其他收入獲支出情 形。DOC責任為協助聯邦機構促進研發成果之授權與運用，並協助研發成果在國外之法律 保護及維護，包括相關費用之支付，就潛在具有商業利用價值之科學技術研究發展事宜，
提供聯邦機構必要之諮詢與建議。2. 被授權人應提出成果運用計畫書：為確保研發成果 之有效運用，任何人向聯邦機構提出授權要求時，應一併提出成果運用計畫書。3. 美國 產業優先原則。4. 研發成果以非專屬授權為原則：成果運用應以非專屬授權為原則；但 符合下列要件，且經聯邦機構事先對外公告、並賦予大眾書面異議機會者，得以專屬或部
333 15 U.S.C. § 3710(b).
334 黃玟瑋，前揭註 326，頁 35。
335 Federal Technology Transfer Act of 1986 (P.L. 99-502).
336 黃玟瑋，前揭註 326，頁 85。
337 15 U.S.C.§ 3710a (c)(3)(A)、(B).
338 李素華，「由美國科技立法研析科學技術基本法第六條及其子法之技術移轉法制」，科技法律
透析，第 13 卷第 5 期，頁 25-28（2001）。
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分專屬授權方式運用339：「（1）經檢視被授權人之之成果運用意圖及計畫、成果運用能 力，認為專屬或部分專屬授權方式能達成聯邦政府及大眾之最大利益者；（2）研發成果 尚未達到直接商業化階段，或被授權人尚須投入鉅額貢獻與努力始能達成者；（3）唯有 專屬或部分專屬授權始能有效引導風險基金（risk capital）或其他資本投入，促成該研發 成果之商業化運用，或提升該研發成果之運用效率；（4）該專屬或部分專屬授權之條件 與範圍，並未超過成果商業化所需之合理及必要界限者。」。此外，在成果運用能力相當 情況，聯邦機構應優先將研發成果專屬或部分專屬授權與小型企業。5. 定期向聯邦機構 報告成果運用情形：被授權人應定期向聯邦機構報告成果運用情況，及其就成果運用所為 之努力。6. 聯邦機構之契約終止權：研發成果之被授權人若於合理期間內，未依成果運 用計畫書之內容執行，亦無法向聯邦機構證明期能有效運用研發成果者，聯邦機構得終止 全部或一部之授權協議。此外，研發成果授權後，基於聯邦法令規定，為符合公眾利用之 需求目的，而此等目的無法由被授權人合理達成者，聯邦機構亦具有契約終止權。7. 研 發人員之成果運用：聯邦機構若無欲就聯邦政府研發成果申請專利保護或為其他商業化運 用者，該成果之發明人得取得研發成果，但聯邦政府就該成果仍享有非專屬、不可轉讓、
不可撤回、無償授權、全球性之權利。此外，聯邦機構亦得允許聯邦實驗室之研發人員或 離職研發人員，就其受僱期間所產生之研發成果為商業化運用。8. 人員獎勵及研發成果 運用收入：聯邦機構每年的研究經費若在五千萬美元以上者，應制訂該聯邦機構之現金獎 勵制度與規範，以激勵研發人員創作意願。受獎勵對象不以從事科學技術研究發展工作者 為限，對於研發成果之技術移轉有貢獻者亦應包含。另外，聯邦實驗室運用研發成果所得 受辱，至少15%應分配與研發人員，其他非研發人員，但對於促進研發成果運用亦有貢獻 者，亦應分配收入之一定比例。
339 35 U.S.C. § 209(C)(1).
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