財務上利益關係應否納入知情後同意書之爭論

為了回應專業組織及倫理法規之呼籲，美國有很多學術醫藥中心及大學紛紛修訂政策，

在對受試者進行知情通知之程序中加入財務上利益關係之告知，想藉由此種透明化之方式 處理有關人體試驗中利益衝突之問題，然美國有學者就應否在知情同意之程序中納入財務 上利益關係（即在知情同意書內告知研究者與產業界間之財務關係）之妥適性提出檢討並 進行實證研究，可歸納出下列幾點重點²⁴⁰：

3.5.3.1 檢視現行美國法、體制及相關法規關於揭露制度內容，究竟有無明文規定 應將財務上利益關係納入知情同意書內

1. FDA採用利益衝突規範以確保人體試驗設計、執行、報導（出版）及分析過程中減

238 和綠華，「告知後同意」原則適用於人體試驗之研究—以受試者自主權為核心，中原大學財經

法律學系碩士論文，頁 39（2005）。

239 陳鋕雄，前揭註 222。

240 Supra note 198, at 230-267.

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少偏見。FDA要求贊助者提出藥物或衍生產品上市申請時應提供參與試驗之研究人員名單，

以及其財務上利益。而提出這些資訊成為藥物或衍生產品上市申請之必要要件。但依據 FDA的規定並不要求或建議向受試者揭露研究者與產業間之關係²⁴¹。2. 在一份2009年的 報告中顯示，DHHS發現只有1%之研究員明確揭露財務關係，FDA所核可之上市申請案中 有42%並無揭露此等資訊。縱使有揭露，FDA通常也未審查。DHHS採取額外的規定，用 以促進PHS（公共健康服務局）所贊助之研究計畫之客觀性。這些規定要求機構維護及執 行一個降低利益衝突之書面政策。政策要求監控或報告任何參與PHS之研究人員之重大利 益衝突情況。研究員必須只需報告重大財務利益，亦即有理由相信似乎可會影響試驗之利 益。一份 2009由DHHS OIG所做的報導發現，90%的機構完全相信研究人員自己所做的有 關是否具有重大利益衝突之判斷²⁴²。3. 病人保護及平價照護法案（PPACA）要求自2013 年3月21日開始，每九十天藥廠及衍生藥品製造商需通知聯邦政府有關支付或移轉給醫生 及教學醫院之股票、股票選擇權或其他所有權利益、分配股利、利潤或其他投資回報，及 與所涵蓋的藥品、設備、生物或醫療供應品相關之支付。此法案要求政府建立一個公共搜 尋網站提供這些資料查詢。然而公布與（與新藥技術有關產品研究或發展協議）、（新技 術新申請案）、（發展新藥、設備、生物或醫療供應品）、（與人體試驗）相關之支出及 移轉價值應在製造商取得FDA批准產品之後²⁴³。4. 起碼有六州（加州、緬因州、馬薩諸 塞州、明尼蘇達州、佛蒙特州、西維吉尼亞州）及哥倫比亞特區已經通過法律要求藥品或 設備商應向適當的州機構揭露與醫生間之財務關係²⁴⁴。其中明尼蘇達州（自2010年11月1 日）及佛蒙特州之規定並要求應向大眾揭露。當PPACA法案生效後，因為此法案優先州 法，因此要求的報告應會更加嚴格、繁複²⁴⁵。這些州法大部分並未要求向受試者揭露研究 者及機構之財務利益。只有加州在知情同意法（informed consent law）中明白要求同時以 口語及書面方式揭露這些研究者及機構因藥物實驗結果所得之重大金融股權或利益²⁴⁶。但 有關聯邦政府資金贊助之人體試驗中，相關聯邦法規並未採用與加州相同之規定，亦即並 未規定應向受試者揭露財務上利益²⁴⁷。5. 在2001年，美國醫學院協會（AAMC）建議利 益衝突應在給受試者簽署之知情同意書中揭露出來，其內容為：同意書內關於揭露之文字 內容應讓人體試驗委員會確認，但所涉及的利益衝突事項應被利益衝突委員會審查過，同 意受到委員會監督，且由利益衝突委員會及人體試驗委員會同時該利益衝突並不會對受試

241 Id. at 240-241.

242 Id. at 242.

243 Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), Pub. L. No. 111-148, 124 Stat. 119 § 6002(a)(1)(A).

244 D.C. Code Ann. §48-833.03 (2010); Mass. Ann. Laws ch. 111 N § 6 (2010); Me. Rev. Stat. Ann. Tit.

22, § 2698-A (2009); Minn. Stat. § 151.47(f) (2009); W. Va. Code. R. § 16-29H-8 (2010); Vt. Stat.

Ann. tit. 18 § 4632 (2010); Cal. health & Safety Code § 119402 (2010).

245 PPACA § 6002(c)(1)(E)(i).

246 CAL. HEALTH & SAFETY CODE § 24173(c)(11).

247 Supra note 198, at 244.

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248 AAMC Task Force on Financial Conflicts of Insterest In Clinical Research, Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress: Policy and Guidelines foe the Oversight of Individual Financial Interests in Human Subject Research 18 (2001), available at https://

www.aamc.org/download/75302/data/firstreport.pdf (last visited Jan. 16 2013).

249 AAMC-AAU Advisory Committee on Financial Conflicts of Insterest In Clinical Research, Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress: Policy and Guidelines foe the Oversight of Individual Financial Interests in Human Subject Research viii (AAMC 2008), at 9, available at:

https://members.aamc.org/eweb/upload/Protecting%20Patients,%20Preserving%20Integrity.pdf (last visited Jan. 16 2013).

250 AMA, Code of Medical Ethics, Opinion 8.0315--Managing Conflicts of Interest in the Conduct of Clinical Trials,

http://www.ama-assn.org/ama/pub/physician-resources/medical-ethics/code-medical-ethics/opinion8 0315.page (last visited Feb. 15, 2011).

251 Lois Snyder & Cathy Leffler, Ethics Manual: Fifth Edition, 142 ANNALS INTERNAL MED. 560, 572 (2005).

252 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(PHRMA), Principles on Conduct of Clinical Trials: Communacation of Clinical Trial Results 9(2009), available at :

http://www.nus.edu.sg/irb/Articles/PhRMA-Principles%20on%20Conduct%20of%20Clinical%20Tr ials.pdf (last visited Jan. 16 2013).

253 BOARD ON HEALTH SCIENCES POLICY(HSP), INST. OF MED. OF THE NAT'L ACADS., Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice, 67-68 (Bernard Lo & Marilyn J. Field eds., 2009).

254 Id. at5.

255 World Medical. Association Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects 24 (2008), available at:

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事會（國際性、非政府、非營利組織）提到：在詢問受試者是否參與試驗計畫前，必須提 供有關於贊助者、機構所屬研究員及研究之性質、贊助經費之來源等資訊給受試者²⁵⁶。

3.5.3.2 回顧檢視設立揭露財務上利益制度之目的

一般來說，建立揭露制度之目的所持之理由有以下幾種²⁵⁷：1. 尊重受試者之知情權

（Respecting participants' right to know）：知情權建立在認為有些資訊是本於人類自主權 而有權得知之資訊。要求揭露利益衝同之核心論點在於因受試者會暴露在風險中，因此受 試者有權知道研究者及研究機構從中獲取多少利益²⁵⁸。根據最近的一些受訪者提到指出：

若事後才得知研究員在試驗中有財務上關係，受試者可能會覺得有點委屈（冤枉）。2. 建 立及維持醫師及人體試驗之誠信（Establishing and maintaining trust in physicians and clinical research）：一篇2003年的利益衝突文章中提到：改革的最終目標在於促進公眾對於人體 試驗之信賴感²⁵⁹。公共信賴感在每個提到利益衝突之聲明中都有提到。在2008 AAMC and AAU之報告中提到：衝突管理之核心目的在於促進公眾對於試驗之信賴²⁶⁰。3. 保護試驗 結果之誠信性（Protecting the integrity of clinical research results）：關注利益衝突乃因可能 會破壞研究數據的可靠性。4. 抑制令人困擾的財務關係（Deterring troubling financial relationships）：強制揭露之最終目的在於改變揭露者之行為²⁶¹。揭露研究者之財務關係會 施加壓力予研究者，令其盡量減少利益衝突產生之情況²⁶²。5. 消除治療上之錯誤觀念

（Dispelling the therapeutic misconception）：所謂的錯誤觀念是指錯誤相信研究者所做決 定皆是立於受試者之需求，就像病人相信在參與研究同時亦可得到照護²⁶³。這種錯誤概念

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf (last visited Jan. 16 2013).

256 Council for International Organizations of Medical. Sciences (CIOMS), International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 37, 39 (2002), available at:http://

www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf (last visited Jan. 16 2013).

257 Supra note 198, at 248-251.

258 Kevin Weinfurt et al., Disclosing Conflicts of Interest in Clinical Research: Views of Institutional Review Boards, Conflict of Interest Committees, and Investigators, J. L. Med. & Ethics 581, 585 (2006)；Ezekiel J. Emanuel & Dennis F. Thompson, The Concept of Conflicts of Interest, in THE

OXFORD TEXTBOOK OF CLINICAL REXEARCH ETHICS 758, 764-65 (Ezekiel J. Emanuel et al. eds., 2008).

259 Robert Gatter, Walking the Talk of Trust in Human Subjects Research: The Challenge of Regulating Financial Conflicts of Interest, 52 EMORY L.J. 327, 355 (2003).

260 Supra note 244, at 32.

261 Paula J. Dalley, The Use and Misuse of Disclosure as a Regulatory System, 34 FLA.ST.U.L.REV. 1089, 1105, 1096 (2007)；Mark Hall & Robert A. Berenson, Ethical Practice in Managed Care: A Dose of Realism, 128ANNALS INYERNAL MED. 395-402 (1998).

262 Supra note244, at 3-5.

263 Paul Appelbaum & Charles Lidz, The Therapeutic Misconception, in THE OXFORD TEXTBOOK OF

CLINICAL REXEARCH ETHICS 737, (Ezekiel J. Emanuel et al. eds., 2008); Jonathan Kimmelman, The Therapeutic Misconception at 25: Treatment, Research, and Confusion, 37 HASTINGS CENTER R. 36 (2007); Christopher Daugherty et al., Perceptions of Cancer Patients and Their Physicians Involved in Phase I Trials, 13 J.CLINICAL ONCOLOGY 1062-72 (1995); Daniel Rayson, Lisa's Stories, 282 JAMA 1605-06 (1999); Matthew Miller, Phase I Cancer Trials: A Collusion of Misunderstanding,

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廣泛的存在受試者及醫生研究員中。一些支持揭露者提到高度關注研究者及贊助者間之財 務關係可以警惕準受試者，這些人（研究者及贊助者）進行試驗主要目的是為了發展科學 知識而非促進個別受試者之健康利益²⁶⁴。6. 促進受試者之福祉（Protecting research participants' welfare）：有可能涉及財務利益衝突之試驗所加諸給受試者之風險高於無此種 衝突者。要求揭露可以提供受試者一些警惕也可以勸阻研究者所機構不要進行不當之試驗 安排。

3.5.3.3 學者逐一檢視於知情同意程序中告知財務上利益關係是否可以達到上開 目的產生之結論如下²⁶⁵

3.5.3.3.1 知情權

學者認為欲瞭解實際運作情況，應透過實證研究以便瞭解受試者對於財務關係資訊之 瞭解渴望度，以及財務誘因對試驗之影響，以下有幾份相關之實證研究資訊： 1. 有關受 試者瞭解資訊之渴望度實證研究：在一份對於253位癌症研究之受試者進行之調查報告中 顯示，40％受試者希望被告知有關對研究者財務上利益衝突之監督制度，其中將近1/3受 試者希望被告知研究者之財務上利益，不管是否具有金錢價值²⁶⁶。另一個對於259位受試 者進行之調查中顯示，57％想知道贊助者是誰，34％想知道預計投入之贊助金額有多少²⁶⁷。 另一份對於253位受試者進行之調查報告顯示，很多受試者希望知道有關試驗中之財務上 利益關係，即便他們不認為知道後會對於是否參與試驗之決定產生變化²⁶⁸。2. 知道資訊 對於決定參與試驗與否之影響程度：雖然有很多人想接收到有關試驗中財務誘因之資訊，

但並不意謂著知道後會更改其參與試驗之最終決定，一份針對473罹患冠狀動脈疾病之成 年人所進行之調查中，這些人都收到知情同意文件。其中一組的知情同意文件中並未記載 有關研究員財務上利益之資訊，另一組的文件上記載研究員有接受到人頭費、薪水之資訊，

第三組文件則記載研究員同時為贊助者公司之投資者。在第二組及第三組之同意文件中同 時記載，人體試驗委員會及其他委員會也收到相同之資訊，然委員會認為該等財務上利益 並不會影響試驗之安全性及試驗之品質，並提到有很多資訊都可公開提供。研究者發現，

雖然有人頭費之資訊不會影響受試者是否參與試驗之決定²⁶⁹。另外，在一份2006年有關針 對297位大學生所進行之調查報告中發現，縱使各種研究員存有利益衝突之情況也不會影

雖然有人頭費之資訊不會影響受試者是否參與試驗之決定²⁶⁹。另外，在一份2006年有關針 對297位大學生所進行之調查報告中發現，縱使各種研究員存有利益衝突之情況也不會影