保健食品產業相關法規與政策修訂建議

A. 健康食品認證與審查制度修訂建議

目前我國對於藥品及各類食品之規範制度概略整理如圖 6-5 所 示，其中藥品係受到藥事法之嚴格規範，需經過人體臨床詴驗確認安 全性、有效性及品質管控，並完成查驗登記後始能上市販售，且上市 後仍有相關風險管控之配套機制以確保消費者權益。而在食品當中，

則又可區分為一般食品（包括保健食品、機能食品等）、健康食品及 特殊營養食品三大類，且皆受到食品衛生管理法之規範 。藥品、特 殊營養食品及健康食品係依據相關法規需滿足一定條件始能核准上 市販售（即正面表列），而其他一般食品則僅需符合食品衛生管理法 之規範，若無違反規定之情事，則可上市販售（即負面表列）。此外，

消費者保護法則由另一層面針對藥品及各類食品加以規範，以確保消

費者之權益。

圖 6-5 藥品及各類食品之規範制度

資料來源：財團法人時代基金會製作

如前文結論中所述，顧問團隊於輔導過程中發現我國保健食品業 者之發展普遍因相關法規制度及行政體系而受到影響及限制，以下針 對健康食品認證與審查制度提出建議於後。

a. 加強食品認證制度之宣導與調和

顧問團隊於輔導過程中得知，目前衛生署委託進行健康食品 功效驗證之各機構其審核嚴謹程度不一，致使保健食品相關業者 及從業人員甚至認為健康食品認證「用錢就買得到」，此一現象 可能造成健康食品趨於氾濫，市場上劣幣逐良幣之情形，並降低 相關業者申請認證之意願及消費者之購買意願。

健康食品管理法自 1999 年實施至今已屆第 13 年，惟社會大 眾對於健康食品管理制度之了解與認知程度仍偏低，由於健康食 品管理制度之目的在於維護國民健康，並保障消費者之權益，若 消費者不明白此一制度之基本概念，甚或因為如塑化劑等特定事 件而失去對於食品認證制度之信心，則將使該制度之實際效益大 打折扣。

此外，目前對於食品之相關認證標章種類繁多，例如市面上 的產品安全標章除了國家標準(CNS)、優良農產品(CAS)認證外，

特定產品如牛奶另有鮮乳標章、羊奶有羊乳標章、蔬果有卲園圃 (GAP)標章、有機產品另有有機認證標章等，消費者是否清楚了 解各標章背後所代表之意義值得商榷；加以各類標章之管理又由

不同的政府部門負責，對於消費者及相關業者而言亦有所不便。

建議各主管機關應協調整合現行之各類認證制度，並嚴格把 關認證標準，讓消費者能於市場中輕易地辨明各項產品認證，並 信賴其所保證之產品安全及品質，同時主動積極進行食品認證制 度之宣導與推廣，提高消費者之認知程度與信賴感，此一制度方 能產生積極正向之作用。

b. 提高新設立保健功效之彈性

我國中央主管機關對於增立健康食品之「保健功效」項目設 有嚴格門檻，健康食品管理法雖保有增加新保健功效之空間 ， 惟實際上對於相關業者而言，尤其是資源較少且風險承擔能力較 低之小型生技公司或食品業者，多半無法自行建立相關評估方法 並完成動物、臨床實驗，且完成之評估方法與實驗數據亦未必會 被主管機關採納，提高了業者投入新保健功效開發之風險，因而 降低了意願 。加上目前主管機關傾向以「國外已開放類似保健 功效宣稱」、「單一有效成分」等條件作為新設立保健功效之前 提，使許多確實具有特定保健功效之產品無法順利以健康食品之 形式進入市場販售，例如特別針對我國人民需求而開發之保健功 效，則國外已開放之可能性即較低；又如若該產品係由中草藥提 煉而成，則難以符合單一有效成分之規定，因而不易設立新的保 健功效項目。

建議主管機關應提高新設立保健功效之彈性，整體衡量開放 該保健功效對於消費者及產業所能帶來之利益，對於功效評估方 法則建議可先設立一框架公開予各業者參考討論，確認並達成共 識後即可開放予業者申請，以免因此而失去開發新功效健康食品 的機會。

c. 徹底落實健康食品上市後之稽查與管控

輔導過程中，顧問團隊得知曾有業者因本身產品品質不佳，

無法通過健康食品之功效評估詴驗，而購買其他業者之原料送 驗，並順利取得健康食品認證於市面販售其產品，導致名不符實 之現況。究其原因，係因主管機關於健康食品完成查驗登記上市 後，未能有效進行產品上市後之稽查，確認其上市後之產品是否 與當初送驗之產品一致，是否仍能滿足相關之功效詴驗等，導致 不肖廠商可循此模式取得健康食品認證，於市場上販售實際不具 保健功效或品質低劣之產品，牟取暴利，並以較低的價格破壞市 場秩序，且消費者使用後可能因效果不彰而失去對健康食品之信 賴感。

建議主管機關除了針對健康食品上市前之查驗登記及產品 廣告宣稱進行管制外，亦應同步加強健康食品上市後之稽查與管

控。例如在市面上進行健康食品之抽驗，確認實際販售的產品是 否與當初送檢者一致，且亦頇針對市面上其他保健食品進行抽檢 確認品質，例如生產環境之衛生、重金屬含量、生菌數等等，以 確保消費者購買之產品品質與安全性，如此方能建構一個良性的 保健食品產業，避免劣幣驅逐良幣的現象。

d. 他國借鏡

酌美國、歐盟、日本及中國之保健/健康食品認證與審查制度 作為我國相關法規修訂之參考，本研究另針對主要保健食品消費 國包括美國、歐盟、日本及中國之保健/健康食品認證與審查制 度進行調查，建議未來可於參酌其規範後，依我國國情及產業發 展狀況調整相關規定。（詳細調查結果請見附件子計畫二「強化 農業科技商品化與產業化策略規劃及個案評估與輔導」計畫 – 委託研究報告。）

B. 關於保健食品廣告宣稱之限制

我國向來對生技產業相當重視，並鼓勵業界研發創新並進行商品 化與產業化，以提振經濟，但是對於生技業者開發出來的產品，即便 確實進行了相關實驗並得到實驗結果的佐證具備特定功效，卻受到相 關法規之限制而不得陳述，無異於不准業者有效地宣傳商品與應用，

實不符合當今科學的管理原則，並阻礙了產業發展應有的正常運作，

故顧問團隊提出以下建議。

a. 建議應與各界充分溝通協調以修正現行之食品廣告標示詞 句涉及虛偽、誇張或醫藥效能之認定表 ,

我國衛生署目前公布之「食品廣告標示詞句涉及虛偽、誇張 或醫藥效能之認定表」雖然明列可以使用及不可使用之廣告詞 句，但可使用之詞句有限，不可使用之詞句亦為例示性質，日前 衛生署進行認定表之第三次修正，惟過程中僅透過函知各相關 公、協會及新聞媒體提供意見，且要求之回覆時間僅約一週，各 公、協會於此期間內需通知其會員，待各會員提供意見後彙整並 回覆食品藥物管理局，其過程似略顯倉促，難以與各界充分溝通。

建議相關部會應主動召開公聽會廣納產、官、學、研各界意 見，並參考全球保健食品主要消費國如美、歐、日等之相關法令 規章，擬訂兼顧產業發展與消費者權益之認定表及配套措施，並 可參考美國之作法，有條件地開放論文或期刊在銷售過程中的使 用。

b. 主管單位應積極輔導業者在遵循法規與行銷推廣間取得帄 衡

目前保健/健康食品業者於進行廣告行銷過程中常面臨以下 問題，例如難以確定其廣告詞句是否違法，其後若被判定違法，

縣市衛生局於處分函件中亦僅會說明某廣告中之整段詞句違反 食品衛生管理法之相關規定，卻並未明確指出究係哪個字、詞、

句違反規定，致使業者於受罰後仍不知應如何修正廣告內容方能 符合要求，導致重複遭到處分，抑或只能將該廣告完全暫停。此 外，關於廣告宣稱是否違規的認定，業者亦表示衛生署與縣市衛 生局間之認定亦存有差異，不知究竟應以衛生署或地方衛生局之 意見為依據，企業為持續營運只能在種種不確定因素下進行廣告 行銷，最後往往需耗費相當之時間、人力及資金成本於此事，連 帶影響企業之正常營運。

建議主管單位應化消極取締為積極輔導，主動明確告知廣告 詞句違反規定之處、違反規定之判斷標準及應如何修正，並統一 中央主管機關與地方權責機關之認定標準，強化溝通協調機制，

使業者有明確之依循準則。

c. 建議主管單位確實查緝販賣偽劣保健食品之廠商

業者表示目前保健食品市場中存在部分不肖廠商，以誇大不 實或節目廣告化之方式為其偽劣產品進行宣傳，且其往往係以人 頭公司經營，難以透過罰則有效嚇阻，但消費者一旦受害，其對 於整體保健食品之信賴度便大受影響，連帶使正當經營之廠商受 害。

建議主管機關加強保健食品上市後之查核管控，將市場上之 偽劣產品與不肖業者驅逐，便能確保消費者在市面上取得之保健 食品之安全性及品質。於此前提之下，便可進一步研議允許合法

建議主管機關加強保健食品上市後之查核管控，將市場上之 偽劣產品與不肖業者驅逐，便能確保消費者在市面上取得之保健 食品之安全性及品質。於此前提之下，便可進一步研議允許合法