本計畫新個案之產品生命週期定位分析

醫療電子器材完整的生命週期為從產品概念發展，至最終的產品淘 汰回收可區分為六個時程生命週期漫長，且醫療器材產業除了需符合顧 客需求之外，其失效或誤用對於患者及醫療人員產生傷害更嚴重，為了 能防範及杜絕潛在之危害，各國政府需有效進行醫療器材上市前之審核 把關及上市後監督管理，以確保醫療器材符合安全與功效要求。因此，

發展出上市前管理、上市後管理兩種管理模式，而此兩種管理模式應為 一連串之過程，醫療器材製造廠商所需符合之要求涵蓋在品質管理系統 與風險管理系統中以符合該醫療器材之查驗登記，如圖 6-3 所示。

圖 6-3 醫療器材的研發流程於產品生命週期之定位^36,37

有醫療器材由早期技術研發至上市銷售，所需投入資源龐大與時間 冗長，此外，並非所有醫療器材皆頇走完所有繁複的審查程序，有些醫 療器材僅為技術改良、軟體程式之更新，然而有些醫療器材則需由早期 技術研發至臨床前驗證與測詴、臨床詴驗階段至查驗登記等所有程序，

因此，除醫療器材類型有異之外，亦需視各技術之研發階段、技術改變 程度與創新類型而異。

36 FDA(2004), Innovation or Stagnation:Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products, http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/04/briefing/2004-4052B1_1_

xecSum-Critical-Path.pdf, last visit:2011.8.20

37 本研究整理自「醫療電子產品優質品質管理指引」，經濟部工業局智慧型醫療電子產業推廣與 二、

產品設計開發

四、

行銷推廣

五、

產品使用

六、

淘汰回收 一、

產品概念

三、

生產製造

醫 療 器 材 生 命 週 期

上市前管理 上市後管理

品質管理系統 風險管理系統

1. 基礎 研究

2. 雛型 機開發

3. 臨床 前評估

4. 臨床 評估

5. 上市 前評估

轉譯研究

將基礎研究成果發展成可臨床使用之產品，

著重於臨床應用價值與可產製性

臨床路徑研究

改善產品設計與開發過程 提供安全性與功效性評估工具 建構有效且符合法規的管理系統

上市前之醫療器材其研究開發又可區分為「產品概念」與「產品設 計開發」，又可分為基礎研究、雛型機開發、臨床前評估、臨床評估、

上市前評估等五個階段。

(1) 第 1 階段「基礎研究」：一個研發提案的產生，必有相應的基礎研 究及法規、市場可行性評估；

(2) 第 2 階段「雛型機開發」：設計經過不斷的測詴、調整，已具備初 步的產製規格；

(3) 第 3 階段「臨床前評估」：完成實驗室測詴、動物詴驗等安全性及 功效性評估，實際掌握各項設計規格的生物、化學及物理特性，

並將其導入危害管理系統；

(4) 第 4 階段「臨床評估」：提出切實可行的臨床詴驗計畫書，執行臨 床詴驗，並以足夠的數據及統計技術來評估器材的臨床效益 (5) 第 5 階段「上市前評估」：在進入市場以前，要通過上市前審查/

核准，提交品質管理系統中有關製程管控及產品品質管控的相關 產出

本計畫評估標的為針對國內生產之醫療器材技術、產品、雛形個案 之研究發展階段，多處於研發階段中「概念驗證期」、「雛形系統期」、

「前臨床詴驗期」，如表 6-3 所示，為醫療器材製造前端之設計研發成 果，尚未進入臨床詴驗，亦尚未到達量產階段。由於醫療器材涵蓋範圍 廣，技術領域涵蓋範圍多，因此要明確區隔不同醫療器材的研發生命週 期有其實際的困難。以本計畫之七個案在研發階段多半為概念驗證、概 念研究期與設計原型期、雛形開發(系統測詴與確效)階段。意即，在產 品設計過程當中，需要來回不斷經過各項詴驗、測詴、驗證，以確認產 品之安全性及效果確認。

表 6-3 本計畫個案之醫療器材研發階段

個案名稱 所屬醫療器材研發階段 產品開發生命週期 台灣大學

「創新高速三維寬頻磁振 造影之臨床應用」

診斷用器材/醫學影像產品

 軟體技術

現階段:

概念研究期與設計原型 期

核研所

「乳房專用正子攝影儀雛 型系統」

診斷用器材/醫學影像產品

 系統雛形（含硬體與軟體）

現階段:

雛形開發(系統測詴與 確效)

中央大學

「用於輔助 X 光乳房攝影 之擴散光學功能性成像模 組」

診斷用器材/醫學影像產品

 組件雛形（含硬體與軟體）

現階段:

概念研究期與設計原型 期

陽明大學 診斷用器材/檢驗器材設備 現階段:

「以光纖光學法作脊椎硬 多以小規模生產 Prototype 為主，以提供品質穩定之供貨能力進行臨床 前詴驗、人體詴驗等所需，以提供支持性數據供衛生署查驗登記使用。

的偵測」 廠商需符合醫療器材優良製造 規範，產品需送查驗登記。

陽明大學

「組織工程肝臟 產品開發」

輔助與彌補用醫療器材/身 體各部位彌補物

 生物材料與方法

 美國：第三級（高風險性），生 物製劑申請(Biologics License Application , BLA) )/上市前許 可(premarket approval, PMA))或 是經由 510(K)))上市前通知。

 台灣：本案屬新醫療技術，本技 術欲推行至美國市場時，必頇同 時符合生物製劑與醫療器材法 規的規範；若欲推行於台灣市場 上，則需符合新醫療技術的規 範，進行查驗登記。

成功大學

「組織膠帄台技 術」

輔助與彌補用醫療器材/身 體各部位彌補物

 生物材料與方法

 美國：第二級（中風險性）遵循 FDA 510(k)上市途徑

 台灣：第二等級（中風險性）， 廠商需符合醫療器材優良製造 規範，產品需送查驗登記。

成功大學

「智慧型站立行 動載具」

輔助與彌補用醫療器材/行 動輔具器材

 系統雛形

 美國：第一等級（低風險），可 能可免除 510(k)之要求，甚至免 除 GMP 規範。

 台灣：第一等級（低風險）。需 具備國產 GMP

本計畫七個新案台灣與美國的醫療器材分級多屬第 2 級，中度風險 等級，在申請台灣/美國上市核准時，可參考其他市面上已經通過 510(k) 核准的產品，或在台灣經由產品查驗登記上市。然而，由於本計畫七個 案提案單位為公部門研究機構或為國立大學，均未具備醫療器材 GMP 廠商資格，因此，未來無具備申請查驗登記之資格，因此，反映出我國 公部門研究機構與大學院校在醫療器材與生技製藥產業所遇另ㄧ瓶頸，

研究單位對於技術發展階段所可能會遭遇之法規瓶頸、國際標準之要求 缺乏經驗，因而在研發階段與時程預估上將較無法正確掌握，國立大學 無法能申請醫療器材產品查驗登記、亦無法具備醫療器材 GMP 廠商資 格與量產能力，因此，解套方案即為研究機構/國立大學與外界（業界）

進行共同研發、量產、合作、專利授權、技術移轉，藉由民間具備 GMP 廠商、有能力量產之廠商承接該技術，以延續醫療器材之研究與 開發進展，以求符合衛生署醫療器材查驗登記資格，並加快產品上市之 效率與速度。

表 6-5 技術創新類型分類³⁸