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本計畫新個案之產業定位分析

6 結論與建議

6.1 子計畫一

6.1.1 本計畫新個案之產業定位分析

台灣地區醫療器材(medical device)定義,我國行政院衛生署「藥事

28 針對醫療器材之製造,申請國產醫療器材 GMP 評鑑須有何基本資格:廠商須取得工廠登記證 與製造業藥商許可執照,且工廠登記證之地址需涵蓋製造業藥商許可執照所核示之地址。

29 核能研究所九十三年年報,最後瀏覽日期:2011.7.20,網址:

http://www.iner.gov.tw/siteiner/wSite/public/Attachment/f1279792304656.pdf

30 政院原子能委員會核能研究所,http://www.iner.gov.tw/siteiner/wSite/ct?xItem=3592&ctNode

=299&mp=INER,最後瀏覽日期:2011.7.20

31 行政院通過科技基本法修正草案-「公教分軌」有譜?,電子工程專輯,,網址

http://www.eettaiwan.com/ART_8800649912_480102_NT_5e311eff.HTM,最後檢索日期 2011.8.29

法」第 13 條32「醫療器材」係指包括診斷、治療、減輕或直接預防人類 疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、

配件(含軟體)、零件。因此,醫療器材產業係指產製可用於診斷、治 療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構之儀器、器 械、用具及其附件、配件(含軟體)、零件之產業。

以醫療器材產業範疇進行區分,如圖 6-1 所示,又可分為診斷與監 測用醫療器材、手術與治療用醫療器材、體外診斷用醫療器材、輔助與 彌補用醫療器材、其他類醫療器材。

圖 6-1 台灣醫療器材產業範疇33

而醫療器材若需通過電性安全規範之醫療器材及其組件34,則歸類 於醫療電子器材。如下圖 6-2 所示,醫療電子器材又可再細分為診斷 用、醫療用與復健用等三類。醫療電子器材不同於其他類型之醫療器 材,因其需通以電流以執行功能,依法需經衛生機關查驗管理或登記報 備,並需通過特定的電性安全規範,需重視安全性、可靠性及有效性,

常需臨床研究與詴驗配合,研發時程和研發投入也較高,然而,醫療電 子產品其生命週期較一般電子產品長約 2 至 5 倍、具有高毛利及高附加 價值,屬高階醫材。

32 依中華民國行政院衛生署頒布之藥事法第 13 條定義之。

33 張慈映、李逸揚,2011.5,2011 醫療器材產業年鑑,工研院 IEK

34 張慈映,全球醫療電子產業現況與趨勢,工業局智慧型醫療電子產業技術推廣與輔導計畫,

最後瀏覽日期:2011.7.20,http://www.bmes.org.tw/FCKupload/IEK_02.pdf,最後瀏覽日期:

圖 6-2 醫療電子產業涵蓋範圍35

本計畫七個新入選個案,其於醫療器材產業歸類以下表 6-2 所示。

有四項屬於診斷用器材/醫學影像產品(含系統雛形、組件雛形、軟體技 術)、其餘有「輔助與彌補用醫療器材/身體各部位彌補物(生物製劑類 別)」、「一般及整型外科手術裝置/親水性創傷覆蓋材(親水性創傷覆蓋 材)」、「輔助與彌補用醫療器材/行動輔具器材(系統雛形)」等。

表 6-2 本計畫個案之醫療器材類型 個案名稱 所屬醫療器材類型 台灣大學「創新高速三維寬頻磁振

造影之臨床應用」

診斷用器材/醫學影像產品

 軟體技術 核研所「乳房專用正子攝影儀雛型

系統」

診斷用器材/醫學影像產品

 系統雛形(含硬體與軟體)

中央大學「用於輔助 X 光乳房攝影 之擴散光學功能性成像模組」

診斷用器材/醫學影像產品

 組件雛形(含硬體與軟體)

陽明大學「以光纖光學法作脊椎硬 膜外腔的偵測」

診斷用器材/檢驗器材設備

 組件雛形(含硬體與軟體)

陽明大學「組織工程肝臟產品開 發」

輔助與彌補用醫療器材/身體各部位彌補物

 生物製劑類別

成功大學「組織膠帄台技術」 一般及整型外科手術裝置/親水性創傷覆蓋材

 親水性創傷覆蓋材

成功大學「智慧型站立行動載具」 輔助與彌補用醫療器材/行動輔具器材

 系統雛形

35 同前揭註,最後瀏覽日期:2011.7.20