子計畫一工作項目

子計畫一「生物科技與醫療器材商業化落實」以政治大學商學院為 主要執行單位。本子計畫一之三個工作項目重點、連結關係與整合情形 彙整如下圖 4-2 所示。本研究計畫主要針對公部門之研究單位（研發機 構與大學院校）之研究成果進行商品化進行評估、輔導與落實，基於文 獻回顧與過去經驗所構成之理論架構，本子計畫一經由三個工作項目形 成一環環相扣、不可分割之商業化流程，共有三個工作項目：

(1) 工作項目一為「舊案商業化落實」

(2) 工作項目二為「醫材新案商業化評估與輔導」

(3) 工作項目三為「專利審查與資料庫購買」

圖 4-2 子計畫一工作項目重點 4.3.1.1 工作項目一

由於技術商業化評估篩選、輔導與落實為一環環相扣、不可分 割之連續過程，因此，本年度計畫在工作項目一，「研發成果商業 化落實」目的為落實本團隊於 96 年度執行「研發成果藥物篩選與評 估計畫」、98 年度執行「研發成果篩選與商業化計畫」，上述兩計 畫之目的在於建立一套生技醫藥與醫療器材研發成果商業化篩選及 評估流程與機制，以提供我國具有商品化潛力之研發個案一公正客 觀之參考報告，領域包涵生物科技產業的生技製藥、醫療器材、遠 距照護領域。

透過 96 年度計畫與 98 年度計畫，本團隊累積下列評估經驗與 機制，如以下四項目的：(1)生技藥物、醫療器材、遠距照護三類 別研發成果盤點與評估（含商業化評估送件項目查核及審查評分流 程）；(2)研發成果商業化實體審查及智財規劃；(3)商業化策略及營 運計畫；(4)知識傳承與擴散、人才培育，提供台灣產官學研一個 完整性及國際性的教育訓練。原訂計畫書中，工作項目一包涵如下 任務重點：

(1) 落實 96 年度計畫 2 個案商業化

(2) 落實 98 年度計畫 2-3 個案商業化輔導

儘管 96、98 年計畫之案源眾多，然而，由於本年度計畫因應 個案商業化之意願與個案進程不同，因此，在舊案商業化推動方面 有些許調整，乃基於實際商業化意願與個案條件狀況而有異動。整 體而言，工作項目一任務重點在於技術興行銷、推廣與推動潛在買 賣雙方之交易前置作業，如圖 4-3 所示：

圖 4-3 工作項目一 研發成果商業化落實 工作項目一整體概念與執行項目彙整如下：

(3) 技術保護強化：

a. 針對有商業化配合意願之個案，撰寫「專利產業化分析報告」

提供個案專利佈局分析細部評估。

b. 針對智慧財產權管理、亞洲專利申請人在美國申請專利常犯之 錯誤等議題，亦由政大團隊、磐安基金會與 LESCT 合作籌辦 研討會與座談會，以提供個案提案人進行教育訓練。如「智慧 資產管理課程：善用授權進行技術商品化」研討會、「亞洲專 利申請人在美國專利申請常犯的錯誤」之交流座談會。

(4) 技術行銷推廣：

a. 提供 96 年度計畫中具商品化潛力且有合作意願之兩件個案商 業化落實輔導，協助其更進一步往商業化發展。

b. 協助 98 年度計畫 2 件個案撰寫「技術發展計畫書」；

c. 針對智慧財產權行銷等議題，亦由政大團隊、磐安基金會與 LESCT 合作籌辦研討會與座談會，以提供個案提案人進行教 育訓練。如舉辦「研發成果商品化成敗關鍵：專利品質、技術

行銷、與授權協商」工作坊，以供個案提案單位與專家進行深 度交流與討論。

(5) 技術中介媒合：

a. 撰寫個案之中英文版技術優勢行銷摘要，提供中國大陸與美國 商業顧問進行技術評估、行銷推廣、中介媒合。

b. 提供美國生技業創投公司（Amarex Clinical Research, LLC）個 案資訊與交流。

c. 針對技術交易時與產業企業攸關之訊息，亦由政大團隊、磐安 基金會與 LESCT 合作籌辦兩岸技術交易等最新議題之研討會 以提供個案提案人進行資訊交流。如舉辦「兩岸技術合作與交 易：後 ECFA 時代的契機研討會」國際研討會。

(6) 技術交易前置作業：

a. 提供市場買賣雙方之初步評估報告，以供個案瞭解美國潛在客 戶、潛在合作廠商及專利授權與技術移轉對象。

b. 透過美國商業顧問公司撰寫個案之市場初步分析、進階分析等 潛在合作廠商初步分析。

c. 針對技術交易時與產業企業攸關之訊息，亦由政大團隊、磐安 基金會與 LESCT 合作籌辦技術移轉、利益迴避與反壟斷等最 新議題之研討會與座談會，以提供個案提案人進行教育訓練。

舉辦「科技基本法十週年回顧與展望：技術移轉與利益衝突迴 避」國際研討會、舉辦「技術交易與反壟斷國際研討會」等。

(7) 技術交易合約建議：

a. 針對技術商業化之技術交易類型、研發階段、權利金變動因素 與合約提供建議與範例，以供個案進行商業化落實參考。

4.3.1.2 工作項目二

本計畫於 99 年度新個案之「研發成果商品化評估與輔導」工作 項目，依據過去 96、98 年度計畫所累積之經驗，主要基於過去已 建立之研發成果商品化評估機制為主，並進行評估機制之補強與擴 充。針對本年度入選之 7 個新個案，進行技術分析（包括釐清研發 成果之定位分析、技術核心、現開發階段、商業化標的與未來預期 進展）、專利分析、法規分析、市場分析、競合分析，整合各項資 訊後執行財務預測，並擬定商業化策略，提供初步之評估結論及後 續建議，撰寫成「個案技術評估與發展建議書」供技術團隊參考。

本計畫書原訂之工作項目二包涵以下三個子項目：

(1) 醫療器材新案篩選；

(2) 醫療器材新案商業化評估與輔導 (3) 商業化篩選與輔導相關教育訓練

基於文獻回顧之理論架構與過去計畫執行經驗，本工作項目發

展出如下圖 4-4 之重點項目概念。研發成果商品化評估機制重點概 念應包含技術評估、研發階段評估、智財評估、法規評估、市場評 估、競合評估、財務評估、團隊評估等。

圖 4-4 子計畫一工作項目二 研發成果商品化評估、輔導

本工作項目採用之研發成果篩選與評估機制，藉由邀集國內與 國外具產、官、學、研之專長領域與背景專家，兼具技術、智財、

法律、財經之具實務經驗專家組成跨領域審查委員會，使得個案經 第一階段初步商業化評估，從中選出具商業化潛力之專案成為入選 個案，再進一步委請國外技術及智財專家進行技術、專利實體審查 (Due Diligence)以出具國外技術專家技術分析報告、國外專利事務 所之專利實體審查評估報告，並結合市場、競合、財務分析等面 向，全盤檢視該醫材技術是否具有商品化、產業化潛力，並提供商 業化初步評估與建議。工作項目二統整技術、法規、專利、市場等 綜合為個案的「技術評估與發展建議報告書」，希冀能夠帶給技術 團隊在商業策略擬定和營運策略時之參考根據。

本子計畫一工作項目二「研發成果商品化篩選與評估機制」主 要執行流程分為籌備階段、提案篩選、商業化評估與發展建議等三 階段，流程作業簡述如下之流程，如圖 4-5 所示。：

圖 4-5 工作項目二：研發成果商品化篩選與評估機制流程

(1) 建立醫療器材適用之商業化評估送件項目查核表。由個案研發 人員填寫，以提供書面審查所需之商業化資訊，亦用於提醒提 案單位於發展技術商業化過程中所需考慮之項目。以上送件項 目查核表與審查評分表皆涵蓋技術、法規、專利、市場、商業 構面資訊

(2) 專案交付文件：本計畫設計書出提案單位需提交以供篩選之專 案交付文件，內容建議包含技術、法規、專利、市場、商業構 面資訊，如技術摘要、技術最主要用途、技術核心優勢與利基 點、技術目前開發階段及達到下一個研發階段所需經費、目標 市場、專利申請狀況、技術預期之商業化模式、研發團隊自評 技轉或技術商品化之競爭力或困難。

(3) 成立跨領域審查委員會：依據醫療器材聘請來自產業、政府、

科研、法務、智財及財經專家組成，俾供一全面性的商業化審 核考量與輔導建議。

(4) 本計畫今年度有七個入選個案：

a. 入選之個案：

1. 台灣大學之「創新高速三維寬頻磁振造影之臨床應用」（以下 簡稱「3D-MRI 個案」）

2. 核研所之「乳房專用正子攝影儀雛型系統」（以下簡稱「INER BreastPET 個案」）

3. 中央大學之「用於輔助 X 光乳房攝影之擴散光學功能性成像 模組」（以下簡稱「X 光乳房攝影個案」）

4. 陽明大學之「以光纖光學法作脊椎硬膜外腔的偵測」（以下簡 稱「光纖光學法個案」）

5. 陽明大學之「組織工程肝臟產品開發」（以下簡稱「組織工程 肝臟個案」）

6. 成功大學之「組織膠帄台技術」（以下簡稱「組織膠個案」） 7. 成功大學之「智慧型站立行動載具」（以下簡稱「行動載具個

案」）

b. 入選個案進一步委請國內外智財專家進行專利實體審查，分析 其新穎性、可專利性、操作自由度分析。由國內政大商業化輔 導團進行技術、法規、專利、市場、競合、財務構面分析，而 後提供商業化關鍵時刻與商業化策略。

(5) 技術分析：技術分析之主要目標，係針對目前之研發成果就醫 材安全、生產及市場行銷等技術面向進行風險評估，並提供未 來技術發展策略之建議；次要目標為針對潛在技術風險及法規 風險，提出可行之醫材開發計畫。

(6) 專利分析：研究機構必頇提供詳細的專利申請文件和實驗數 據，尤其是已經進入申請，而還無法查詢的專利，此外，確認 專利權之歸屬問題、專利競爭者分析、技術分佈市場分析等 等。

(7) 法規分析：各國醫材法規規範各有不同，特別是在製造、輸

(7) 法規分析：各國醫材法規規範各有不同，特別是在製造、輸