第六章 我國化粧品動物實驗標章制度之建構
第一節 化粧品以及化粧品動物實驗之特殊性
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
第六章 我國化粧品動物實驗標章制度之建構
在認定應得以標章制度推行動物福利的促進以及落實消費者資訊權，並從外 國的動物福利標章中知悉標章的運作應具備何種要件後，本章節即擬以「化粧品 以及其原料是否曾進行動物實驗」的議題為標章的內容，試建構一個能夠促進實 驗動物福利進展以及滿足消費者資訊需求的證明標章制度。
在本章節中，本文將先說明為何特別以「化粧品的原料以及成品是否曾經過 動物實驗」此議題為探討中心。究竟化粧品的研發以及生產過程經過動物實驗有 何特殊性，在屢屢修法後，又依然面臨何種困境。
在了解化粧品動物實驗的特殊性後，本文將介紹國際上現已行之有年、同樣 以化粧品動物實驗作為主題的兩個證明標章。簡述其發展的背景、運作的方式以 及標示的內容等。
最後，若我國欲創設本土化的化粧品動物實驗標章，本文擬在此提出對此標 章的建議。除了對此標章為一正確的定性以及敘述此標章所欲達成的目的、所欲 傳遞的資訊為何，且該資訊對於人民具有重要性外，亦將分析此標章所應具備的 要件，以期能夠真正發揮標章的最大功效。
第一節 化粧品以及化粧品動物實驗之特殊性
化粧品進行動物實驗此議題之所以會有較大爭議，約略可分為兩個原因。其 一係由於化粧品本身的性質並不如藥品會對人體健康有重大影響，亦即並非必需 品；另一則是因為化粧品動物實驗的實驗結果並不一定精準且已有替代措施的研 發。
本文以下將就此二原因分別論述，並將介紹針對此議題，我國與歐盟近年來 修法的類型，以及在修法後仍然面臨的困境。
第一項 化粧品之性質
依化粧品衛生管理條例第 3 條的規定，化粧品係指「施於人體外部，以潤澤 髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品」。依行政院衛生署所公告的化粧
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
品範圍及種類表，化粧品尚可再細分為：洗髮用化粧品類、洗臉卸妝用化粧品類、
沐浴用化粧品類、香皂類、頭髮用化粧品類、化妝水/油/面霜乳液類、香氛用化 粧品類、止汗制臭劑類、唇用化粧品類、覆敷用化粧品類、眼部用化粧品類、指 甲用化粧品類以及美白牙齒類等類別。
又依據化粧品衛生管理條例第 7 條，化粧品尚可依其成分再區分為含藥及一 般化粧品兩大類。含藥化粧品係的是輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，例如：
防曬劑、染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑以及美白劑等（化粧品含有醫療或毒劇藥 品基準參照）；一般化粧品則為輸入化粧品中未含有醫療或毒劇藥品者。
相較於藥事法對於藥品的定義，為除了包含已經主管機關認定的藥品外，在 用途上多強調會對於人類的生體機能產生影響，並多與疾病的治療以及預防等作 有連結1，化粧品2對於人類影響，主要僅與人類的外觀有關，而不及於對人類的 生理機能產生影響。
衛生福利部於 2016 年 9 月所發布的「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱 詞句例示」中，亦強調化粧品由於並非藥物，除了無涉於疾病的治療以及預防，
自應亦無法產生與藥物相同的效能。
比較上述法規以及公告可知，儘管若是化粧品使用不當或者成分未受安全檢 驗，仍可能會對於人類的身體健康造成影響，然而此所指的是化粧品對於人類可 能造成的潛在危險3，而非是人民若未使用化粧品，將會對生命或者健康造成傷 害。就功效而言，化粧品仍非與人民的生命權以及健康權等權利直接相關者，故 應難認屬於人類生活中的必需品。
申言之，若患有疾病而未服用或者施用適當的藥物，人民的生命以及健康必
1 藥事法第 3 條：本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中 央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載 於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構 及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。
2 本文以下所指涉之化粧品均為化粧品衛生管理條例所定義之範圍，而包含一般國人所使用之保
養品、洗髮精、香水用品等，而非僅限於國人所慣稱用於修飾臉部容貌之產品，在此敘明。
3 蘇湘雲，部分「嬰兒用」保養品 竟是過敏根源，三立新聞網，2017 年 4 月 20 日，
http://www.setn.com/News.aspx?NewsID=244773（最後瀏覽日：2017 年 5 月 10 日）。
‧
令（Federal Food, Drug, And Cosmetic Act），化粧品係指「以塗抹、噴灑或者其 他方式而使用於人體之上，作為清潔、美化、提升吸引力、改變外觀之用品以及 組成上開物品部分之物質」4。而歐盟法對於化粧品則主要規範於其化粧品規範（The European Parliament And Of The Council of 30 November 2009 on Cosmetic Products）5中，於此規範中，
其定義化粧品為與人體的外在部分（包含表皮、頭髮、指甲、嘴唇以及其他外部
The term “cosmetic” means (1) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing,
beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance, and (2) articles intended for use as a component of any such articles; except that such term shall not include soap.
5 Regulation(EC) No 1223/2009.
6 Cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours.
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
物品，仍應認定其非屬人民生活的必需品。且其對於人民的重要性亦非如同藥品 一樣高，縱使重視其功效以及須避免對人民的健康產生危害，仍應考量研發的過 程以及產品本身若有不適宜的成分或者不必要的行為，有可能對公益造成過大的 危害，而有禁止的必要。
例如：於消費者日常所使用的清潔用品中，包含洗面乳、去角質產品等，多 有業者會於其中添加無法自然分解的固體塑膠微粒，即俗稱的「柔珠」。柔珠的 使用固然可能對於產品的功效有所助益，卻會對環境造成一大破壞。為此問題，
行政院環保署於 2016 年 8 月即提出了「限制含塑膠微粒之化粧品及個人清潔用 品（含牙膏）製造、輸入及販賣」草案，欲全面禁止柔珠的使用。
在化粧品的議題中，除了可能造成的環境傷害外，值得注意的議題尚包含現 多有業者於產品開發過程中會進行的動物實驗議題。
由於化粧品會直接接觸人體的皮膚，甚至是較為脆弱的臉部肌膚，若產生過 敏反應，對消費者的外貌多有影響，故化粧品的安全性相當地被重視。亦因此，
現行市面上許多化粧品在開發過程以及申請上市前，多會進行動物實驗。惟這樣 的動物實驗極可能對於實驗動物的動物福利造成傷害。
究竟化粧品的研發過程中多進行什麼類型的動物實驗，實驗是否真有其必要，
得否以其他方式替代？值得探究。
第二項 化粧品動物實驗之必要性
第一款 現有之化粧品動物實驗類型
目前在化粧品研發以及製造過程中，被使用的化學原料已經超過千餘種，為 了保證這些化學原料的安全性，皆需要對之進行毒性鑑定7。
針對化粧品所進行的實驗，所涵蓋範圍則包含了：皮膚過敏、皮膚刺激/腐 蝕、眼睛刺激/腐蝕、口服急性毒、致癌性、毒物動力學、生殖毒性等。這些毒 性測試實驗主要均係將受測試的物質塗抹於實驗動物的雙眼或者皮膚上，測試其
7 賀爭鳴，李根平，李冠名，陳振文，王祿增主編，實驗動物福利與動物實驗科學，頁 695（2011 年）
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
對於實驗動物雙眼以及皮膚的反應，或者餵食實驗動物該受測試的物質，進而觀 察其生理改變或者其所繁衍後代的生理機能8。
在這些實驗中，最廣為人知者即為「德萊茲測試」（Draize Eye test）。此實驗 係於 1944 年，由美國毒理學家德萊茲以及史派斯所設計的動物實驗方式。德萊 茲測試多以兔子作為實驗對象，將欲測試的物質直接滴於兔子的雙眼上，觀察兔 子雙眼潰爛、紅腫的變化。
在實驗的過程中，為了避免因為兔子的本能反應造成實驗結果受影響，兔子 除被禁錮於牢籠內之外，其雙眼亦會被強迫張開。且此實驗往往持續數天以上，
在實驗完成後，亦會立即殺死該實驗動物，以保存其器官作為日後研究之用9。 德萊茲測試的實驗方式相當不人道。除了這樣的實驗方式對於動物造成的過 度疼痛與人類所獲得的利益並不相當，長久以來即飽受爭議外，其實驗結果的實 際效用亦多為人所批判。畢竟兔子與人體的結構並不相同，德萊茲測試的實驗結 果是否即等同於人體對該物質的反應？經過此測試後認定為安全的物質是否即 可直接適用於人體上？仍頗具爭論。
另一個經常在化粧品的開發過程中使用，並飽受批評的實驗則為「半數致死 量實驗」（Lethal Dose 50，LD50）。半數致死量實驗主要是為了測試各物質對於 生物的致死量，亦即餵食實驗動物受測試物質，經由反覆的實驗得出能夠使在諸 多實驗動物中產生百分之五十死亡比例的劑量10。在此實驗過程中，實驗動物往 往亦會遭受到相當程度的痛苦，且無法獲得任何紓解疼痛的化學物質。縱使未因 為此實驗而死亡，亦將實驗動物的生理以及心理均產生相當大負擔。
半數致死量實驗亦多為人所批評。除了實驗方式的不人道外，亦包含各物種 對於不同物質的耐毒性有所不同，同樣的物質可能對於實驗動物不造成危害，卻
8 社團法人台灣防止虐待動物協會 TSPCA，
http://www.spca.org.tw/bcf-animal-testing-methods.html（最後瀏覽日期：2017 年 5 月 13 日）
http://www.spca.org.tw/bcf-animal-testing-methods.html（最後瀏覽日期：2017 年 5 月 13 日）