萊克多巴胺風險管理問題探討

風險管理的目的，在於與各相關利益團體磋商後，權衡各種政策方案，考慮風險評 估和其他與保護消費者健康、促進公平貿易相關因素，再經過種種衡量與磋商後，必要 時選擇適當的預防和控制措施。由於風險管理中，保護消費者健康為首要考慮，因此對 於以共識決定出「必要且適當」的國際標準，得到各會員國的支持，是 CAC 風險管理 的核心。本小節中，將針對萊克多巴胺風險管理所遇問題進行探討。

6.2.1 萊克多巴胺標準尚未盡一切努力取得共識，即認定努力已失敗

由於 CAC 風險管理以共識決為原則，除非全體會員國用盡一切努力取得共識，仍 無法一致同意國際標準的通過，而主席已經確定會議之決定無法由共識來確保達成，在 此情況下，主席可以詢問是否要表決或是在會員國向主席提出表決的要求時，採取投票 方式決定國際標準是否要通過。

所謂用盡一切努力，包括主席須依程序手冊及過去取得共識之方法引導會員國來達 成共識，且程序手冊七項促進共識之措施，皆必須全力達成。面對萊克多巴胺 MRLs 標 準制定過程，是否確實已經盡一切努力取得共識（“make every effort to reach agreement on the adoption or amendment of standards by consensus”），而認定努力已失敗，而採用投票 方式表決，³²¹及是否有可以做得更完整之處，以下將逐一進行檢討。

6.2.1.1 CAC 促進共識之措施之檢討

以下針對 CAC 七項促進共識之措施進行檢討，由於某些項目之間有相關性，因此 會合併進行討論說明：

1. 主席應當確認於標準制定步驟中，避免所提出草案未根據完整之最新科學資料，

在必要時，必須進一步澄清爭議問題；對委員會及主席強調，只有在技術層面 上達成共識時，方能將相關事項提交 CAC。

在 CAC 第三十一屆會議因科學疑慮，由 CCRVDF 向 JECFA 提出再評價的優先清 單，故標準草案停留在步驟八；CAC 第三十二屆會議時尚未出現新數據，但歐盟 EFSA 提出對於 JECFA 風險評估的質疑，標準草案仍停留在步驟八；CAC 第三十三屆會議，

JECFA 提出再評價中國所提研究數據，說明從中國的風險評估中高變異係數中，代表新 數據仍有極大的變異性，並未繼續針對肺部組織進行研究。此處對於研究數據存在不確 定性與變異性高的問題，尚未解決，標準草案仍停留在步驟八；CAC 第三十四屆會議

321 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, Rule XII, at 17.

及第三十五屆會議未針對科學問題進行澄清或解答。

關於草案應根據完整及最新資料而提出部分，前一小節曾討論關於欠缺開發中國家 研究數據之狀況，以及高風險族群未進行研究，導致風險評估不充分完整；另外，由於 在 CAC 會議中，JECFA 僅針對其所作之風險評估進行澄清與回答問題，對於中國提出 之風險評估的不確定性與變異性高的問題，JECFA 認為不影響風險評估結果；歐盟 EFSA 提出研究方法問題及人體試驗數量過少不具代表性，JECFA 回應歐盟是 EFSA 所做非風 險評估，並未回答 JECFA 本身研究方法是否正確，例如正確地依照程序手冊規定之研 究方法進行，計算 ADI 與 MRLs，並且回答人體試驗需要多少數量才具代表性，以及允 許使用萊克多巴胺後，將造成食品中殘留量增加，對於新物質產生交叉影響的問題不明 之問題。

雖然 CAC 曾嘗試請 JECFA 澄清爭議問題，但問題沒有透過科學研究進行解答，而 欠缺之研究數據仍然使得風險評估有疑慮，CAC 未要求 JECFA 進行後續澄清與研究，

或重新蒐集新資料，導致問題懸宕。由於只有在技術層面問題上達成共識，才能將標準 草案提交 CAC，面對科學問題尚存，技術層面沒有共識，即進入步驟八提交 CAC，因 此未見其盡力達成共識之取得。

2. 對於委員會之會議議題，提供充分討論及文件記錄；除非當所有相關考量都納 入討論且進行充分妥協，否則不得進入下一步驟。

由於 CAC 是一風險管理組織，並非科學機構，須依程序手冊中風險分析原則來進 行標準制定，除了須根據科學證據來進行標準的草擬，最關鍵的仍是在風險管理過程中，

各會員國對於標準的廣泛共識，而取得共識之前提在於每一項議題或主張都得到充分討 論及充分的妥協，如果未能達成共識及妥協，依程序規定不應進入下一步驟。

由於雙方在萊克多巴胺標準制定上的唯一前提共識就是認為有必要制定標準，這也 是 CAC 會議在提出終止萊克多巴胺標準制定工作時，沒有受到支持的原因，而是停留 在步驟八，代表會員國重視萊克多巴胺 MRLs 標準的制定。從 CAC 第三十一屆會議到 第三十五屆會議，可以觀察出贊成方希望快速通過標準，而多數反對方基本上同意通過 標準草案，但不同意進行表決，認為尚未盡到最大努力，希望能以謹慎的態度來處理標 準制定，取得廣泛共識，如果貿然表決則損害 CAC 公信力。

從支持標準通過的會員國，其目的在於貿易自由，希望透過標準的制定，讓各國開 放萊克多巴胺用於動物生長之促進，而使用萊克多巴胺之豬牛能夠進入到另外三分之二 禁止使用萊克多巴胺的國家市場，並且貿易自由也使得有缺糧問題的國家，可以透過萊 克多巴胺的使用促進牛豬生長，並且有機會外銷到本來禁止使用萊克多巴胺的國家中。

對於以美國為首支持標準通過之會員國，其考量點在於貿易自由，從本論文在進行

實證訪談時，也獲得證實，訪談對象說明實務上所面臨的狀況：

「前面幾年萊克多巴胺在 CAC 美國沒有特別的理由要積極的讓它通過，是直到 台灣某一位官員對於萊克多巴胺零檢出徹查，使得美國的豬牛無法進口到台灣，

而台灣官員當時回答美國，基於我國遵循國際標準，如果有國際標準就怎麼樣做。

因此才讓美國轉變態度，在 CAC 標準制定有了必需要快速通過的理由。早期美 國不認為萊克多巴胺標準會通過，但是現在美國經濟下降，會影響貿易的都很重 要。³²²」

因此，也可以解釋為何在 CAC 第三十一屆會議至第三十三屆會議，都沒有提出投 票表決的狀況，直到 CAC 第三十四屆會議與的三十五屆會議都出現主張貿易因素及糧 食因素，並且出現投票的提議，希望能透過投票來快速通過標準，此狀況也與美國經濟 下降，及因 SPS 協定對於開發中國家應以國際標準為基礎的規定，產生一定強制性有 關。

反對通過標準之會員國，著重在國際標準應建立在廣泛共識之上，希望透過科學問 題之解決、國內立法因素及消費者傾向、動物健康與福利、環境永續發展之風險管理因 素上都能有共識，才願意支持標準的通過。從表 7 可以觀察在標準制定過程中，上述風 險管理因素並未一一進行討論，萊克多巴胺 MRLs 標準是否能夠透過風險管理因素的充 分討論與妥協，而達到共識尚未可知。

表 7 中列出正反雙方意見，並且評析雙方是否有進行討論，而本論文非直接判斷是 否有共識之原因在於，必須在雙方意見得到充分的討論與妥協，才有機會達成共識。在 本檢討項目中，關鍵點在於是否仍有妥協的空間，來評析是否在這一項目中已盡一切努 力達成共識，如果還有可以討論、妥協的空間，則代表尚未盡一切努力達成共識。

另外，由於 CAC 第三十三屆會議後採取主席之友的方式，促進共識的達成，讓參 與之會員國在會議中說明自己對於萊克多巴胺的立場，並且被要求提出在何種情況下會 願意考慮調整立場，其中妥協的方案中，提出五項在延緩標準制定期間，應達成的要求，

在處理完五項問題之後，則願意調整立場。³²³主席之友對於取得共識之努力所提出妥協 建議，並未在 CAC 第三十四屆會議中得到任何討論或做為參考，相當可惜。

根據 CAC 程序手冊促進共識的措施，由於 CAC 會議是在步驟八，因此沒有進入下 一步驟之問題，然而從表 7 分析各會員國間互動，由於風險管理考量因素未能進行充分 討論及妥協，且主席之友所提出之妥協方法未在 CAC 會議中進行正式討論，主席判定 已經盡一切努力取得共識而可以採取投票表決的認定具有瑕疵。

322 參見本論文附錄七。

323 參見本論文 5.3.3.2 主席之友會議過程說明。

表 7：綜合歷屆萊克多巴胺 MRLs 標準正反意見與結果彙整³²⁴

3. 當有不同意見時，組成非正式會議，但此類會議目的須明確規定，並開放給所 有相關代表團及觀察員，保持透明。

CAC 第三十三屆會議採取了主席之友的方式來進行討論，主席邀請了巴西、中國、

加拿大、歐盟、迦納、日本、墨西哥、挪威、南非、突尼斯及美國等十一個會員國，以 及國際動物健康聯盟與國際消費者協會，找出可能方法來達成共識，確實是歷屆會議以 來最具突破性的嘗試。然而關於透明度的問題，因為主席之友程序未列於 CAC 規則中，

不是所謂的非正式會議，沒有開放給全體會員國或觀察員，僅能認為是少數會員國在 CAC 的同意下，進行磋商，其討論不代表 CAC 全體。

在 CAC 第三十五屆會議開始前，針對萊克多巴胺 MRLs 標準之制定進行數次非正 式會議，包括 2012 年 4 月 5 日 CCGP 非正式會議，CAC 秘書處於 2012 年 3 月 4 日代

在 CAC 第三十五屆會議開始前，針對萊克多巴胺 MRLs 標準之制定進行數次非正 式會議，包括 2012 年 4 月 5 日 CCGP 非正式會議，CAC 秘書處於 2012 年 3 月 4 日代