第四章 食品法典委員會之風險分析
4.2 風險評估
4.2.1 基本概念
由前述風險分析一節的探討，了解到風險分析的程序包括風險評估、風險管理與風 險溝通。風險評估起源於 1940 年代到 1950 年代，每日容許攝取量（Acceptable Daily Intake，
簡稱 ADI）經兩位美國科學家研究發表，Lehman 先生和 Fitzhugh 先生目的在提出以大 量及多樣化人口為對象的閾劑量（Threshold Dose）。在 1983 年，美國國家科學院首度 提出聯邦政府之風險評估報告，並提出風險評估與風險管理程序，目的在於為大量人口 進行各種危害的風險衡量，使得政府得以進行決策，且在產品進入市場之前，先行評估 暴露風險等級。風險評估與風險管理則成為促進公共健康及管制政策的根據。183
由於消費者暴露在各種食品危險因素中，包括（1）物質性危害，如玻璃碎片、金 屬、塑膠或食入時造成窒息等危險；（2）化學性危害，如環境汙染、因包裝材質產生 之化學殘留物、產品接觸面，以及在製成食品過程中使用的農藥或動物用藥；（3）生 物性危害，如細菌的、病毒的病原體，以及其他微生物。184正因涉及保護消費者健康，
食品安全必須有所保證，全仰賴具有科學基礎、透明、客觀及可信的方法進行食品安全 評估，因此風險評估成為了風險分析的重要根據。所謂風險評估並非僅只一個報告結果，
而是一個數據評估程序，用以決定對於人類健康因暴露在食品中化學媒介、汙染物、微 生物等危害，所產生負面影響的可能性。185
181 FAO & WHO, Guidelines on Estimation of Uncertainty of Results, supra note 180, at 4. See Lukasz Gruszczynski , Insufficiency of Scientific Evidence under Article 5.7 of the SPS Agreement: Some Remarks on the Panel Report in the EC -- Biotech Products Case, 6 U. Ottawa L. & Tech. J. 53, 68-76 (2009).
182 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, ¶11, at 106.
183 Joseph V. Rodricks, Historical Perspective Risk Assessment and Review of Steps in the Process, inFOOD SAFETY POLICY,SCIENCE, AND RISK ASSESSMENT:STRENGTHENING THE CONNECTION:WORKSHOP PROCEEDINGS 25, 25-26 (Institute of Medicine Food Forum ed., 2001).
184 C L K Chan, Risk Assessment, in RISK ASSESSMENT 5014, 5014 (Encyclopedia of Food Sciences and Nutrition 2d ed. 2003).
185 Jim Bridges & Olga Bridges, Risk Assessment of Food Additives and Contaminants, in FOOD TOXICANTS ANALYSIS 33, 33-34 (Y. Pico ed., 2007).
風險評估的程序可能因不同機構而有不同的規定，但是一般會包含下述四個評估步 驟或要件：186
1. 危害識別（Hazard Identification）：
危害識別屬質性分析程序，危害的認定係根據科學文獻、食品產業及政府機關資料 庫、臨床研究、動物研究實驗室及相關調查等數據，用以辨識可以造成負面健康影響且 可能出現在特定食品或食品群中的生物性、化學性及物理性媒介。
2. 暴露評估（Exposure Assessment）：
主要以量化評估藉由食品或其他暴露源而攝入生物性、化學性或物理性媒介之可能 性。通常是根據現實暴露情況，包括食品汙染的潛在範圍及實際飲食的資訊。暴露評估 典型考量因素有食品汙染的頻率及其等級、與社會經濟與文化背景相關之消費模式。但 是暴露評估亦可以用質化方式呈現，食品會或是不會被汙染的可能性、該危害在食品中 是否會隨著時間增加等級。
3. 危害特徵描述（Hazard Characterization）：
負面健康影響與生物性、化學性或物理性危害之關係的質化或量化評估。進行危害 特徵描述時，也盡可能進行劑量反應評估（Dose-Response Assessment）。危害特徵描述 用意在於找出暴露程度大小與生物性、化學性或物理性媒介之關係，以及其與負面健康 影響的嚴重性、頻率關係。與危害特徵描述有關的因素，諸如危害複製的潛在性、危害 的毒性及傳染性、宿主與環境的互動影響、遺傳物質轉移潛在性、孵化期等等。
4. 風險特徵描述（Risk Characterization）：
結合危害識別、危害特徵描述及暴露評估來進行質化或量化的估計，包括伴隨的不 確定性、產生之可能性、嚴重性認知或所存在潛在負面健康影響。風險特徵描述的結果，
就是所謂的風險估計，其為量化的估計（Risk Estimate）。風險估計的信心程度仰賴變 異性、不確定性及先前步驟所做之假設。此處變異性代表了生物系統及數量的變質，而 不確定性指欠缺特定的知識、與數據或與研究模型選擇有關的欠缺等。
進一步了解風險評估，由於 WTO 對於風險評估的呈現方式有所定義，並將風險評 估做為防檢疫措施之根據。根據澳洲鮭魚案對於 SPS 協定附件 A（4）中風險評估的定 義，風險評估包括隔離風險及食品傳染風險的風險評估。前者需要將概率計算出，但後 者僅需將潛在傷害做出評估即可，不必然要求概率。187由此可知，食品風險評估並非以 量化方式呈現，但選擇質化或量化的決定權，取決在風險評估者。值得注意者，國際食 品安全標準最終會提供出一量化的標準值，例如每日容許攝取量（ADI），最大殘留量
（MRL）等以此做為統一標準。
186 Chan, supra note 184, at 5015.
187 Appellate Body Report, Australia – Measures Affecting Importation of Salmon, WT/DS18/AB/R, n.69 & ¶ 123 (Oct. 20, 1998).
風險評估的程序品質相當關鍵，由於科學專家本身的價值判斷，決定了最終評估報 告。因此，風險評估結果實則取決於具有豐富經驗的科學專家是否願意以高品質標準來 進行風險評估，而科學專家的經驗與背景也影響了風險評估的結果。舉例而言，每日容 許攝取量的評估，取決於風險評估者對於特定研究發現之相對重要性之決定，以及風險 評估者指出特定研究發現之不確定性時，誤判應採取注意或保守的程度。188由上可知，
風險評估程序本身需要保持客觀、透明，但由於加入了風險評估者的價值判斷，無法做 到絕對客觀，因而風險評估者的選擇更是風險評估程序運作的關鍵。關於風險評估步驟 與要件，請參見圖 5。
圖 5：風險評估步驟/要件189
4.2.2 CAC 風險評估之內涵
由於SPS協定中認可CAC之食品標準為國際標準，因此使得CAC的風險分析能力之 專業度受到國際上更高的要求，並且在WTO關於防檢疫措施之談判協商，皆以科學證據 為本。在專家機構進行風險評估的過程中，強調完整清楚的科學分析與證據為原則。190 在程序手冊附件中，根據「關於科學在法典決策過程中的作用及其他因素考量範圍的原
188 Bridges & Bridges, supra note 185, at 33, 42.
189 Id.
190 PEEL,supra note 166, at 284.
風險評估步驟/要件
定義目的與結果 Q1 風險評估之目的?
Q2 從風險評估中得到哪些資訊?
危害識別 Q 何種危害出現在食品中?
暴露評估
危害特徵描述
劑量反應評估 何種暴露程度造成不同等級的健康影響?
風險特徵描述 Q 該危害所造成之食品安全風險有多高?
Q1 該危害會造成何種病徵?
Q2 對於健康影響有多嚴重?
Q 消費者有多大可能及程度暴露在該危害中?
開始針對單一危害進行評估
則聲明」第一段，即說明「食品法典的食品標準、準則和其他建議，應以可靠的科學分 析和證據為原則，包括全面審核相關資訊，使得標準能確保食品供應的質量和安全。191」 由此可知，在CAC的風險評估的內涵，已然將科學證據為本的精神融入，並且在評估過 程及後續的風險管理決策過程中，都與此原則相呼應。
4.2.2.1 風險評估定義與政策
CAC 程序手冊第四章，「食品安全相關風險分析術語定義（Definitions of Risk Analysis Terms Related to Food Safety）」中，風險評估之定義為：「由以下步驟所組成 的科學程序：(1)危害識別、(2)危害特徵描述、(3)暴露評估及(4)風險特徵描述。192」因 此，對於風險評估之四個步驟，CAC 制定出評估原則及準則，使得風險評估具有可靠 信賴度。由於 CAC 採用一般常用之風險評估步驟，請參考 4.2.1 節說明四個步驟的內容，
須特別補充者，CAC 之危害特徵描述與暴露評估步驟順序與前述一般風險評估步驟不 同；另在危害特徵描述中，化學性媒介必須進行劑量反應評估，生物性或物理性媒介則 在數據可得的前提下必須進行劑量反應評估。193
當進入到風險評估前，CAC 風險管理者會和風險評估者及相關利益團體進行風險 評估政策的決定，以確保風險評估在具有系統性、完整性、無偏見且透明的過程中進行。
風險評估政策194是風險管理的一項特定工作，而風險評估者須依照風險評估政策進行程 序。由於 CAC 之所以進行風險評估，係因風險管理者如附屬機構的各法典委員會提出 評估要求，因此授權給風險評估者時必需要盡可能明確，而且風險管理者在必要時，應 要求風險評估者評估不同風險的風險管理備選方案所可能導致的風險變化。195因此，風 險評估的進行，並非由風險評估者所主動發起，皆須由風險管理者依當時國際社會狀況 提出要求，確認風險評估政策後，風險評估者才能開始進行相關數據資料的評估，並提 出風險評估報告。換言之，風險評估政策是風險評估者在進行風險評估中各項決定時的 根據，使得過程中科學的公正性能被維持。
4.2.2.2 風險評估時所需考慮因素
FAO 與 WHO 專家機構為 CAC 的外部合作機構，皆隸屬於 FAO 與 WHO 之下，而 專家機構直接對 FAO 與 WHO 負責。FAO 與 WHO 專家機構進行風險評估時，主要需 考慮下列狀況：196
191 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, ¶1, at 209. “The food standards, guidelines and other recommendations of Codex Alimentarius shall be based on the principle of sound scientific analysis and
evidence, involving a thorough review of all relevant information, in order that the standards assure the quality and safety of the food supply.”
192 Id. at 112. “A scientifically based process consisting of the following steps: (i) hazard identification, (ii) hazard characterization, (iii) exposure assessment, and (iv) risk characterization.”
193 Id. at 113.
194 Id. at 112.
195 Id. ¶¶13-16, at 106-07.
196 Id. ¶¶19-24, at 107-08.
1. 應根據「食品安全風險評估作用原則聲明」來進行，風險評估四步驟，包括(1) 危害識別、(2)危害特徵描述、(3)暴露評估及(4)風險特徵描述。
2. 應根據所有現有之科學數據，盡最大可能利用所有量化資訊，亦可考慮質化 資訊。
3. 應考慮食物鏈中所使用有關生產、儲存及處理方式，包括傳統方式、分析、
採樣和檢驗方法，及發生特定不良健康影響的狀況。
4. 應蒐集及整合全世界不同地區的相關數據，包括來自開發中國家的數據。該 數據應包括流行病學監測數據、分析及暴露資料。當得不到開發中國家有關
4. 應蒐集及整合全世界不同地區的相關數據，包括來自開發中國家的數據。該 數據應包括流行病學監測數據、分析及暴露資料。當得不到開發中國家有關