風險分析

4.1.1 基本概念

由於食品汙染所造成的傷害對於國家之經濟與社會成本的損失具大，例如日本雪印 牛奶中毒事件，中毒人數逾一萬四千人，並造成工廠停工，公司股票暴跌；¹⁵⁸又例如牛 海綿狀腦病（Bovine Spongiform Encephalopathy，簡 稱 BSE）於 1986 年在英國首 度被報導後，因其為具有致死性的人畜傳染病，且無藥可治，不僅導致歐洲陷入恐慌，

更造成全球食品安全危機。¹⁵⁹在 2008 年，中國三鹿集團毒奶粉事件爆發，為急速擴增 市場，不法商人將三聚氰胺加入奶粉中做添加劑，導至嬰兒生殖及泌尿系統傷害，此毒 奶粉事件遍及中國及進口中國奶粉的國家。¹⁶⁰

因此，社會必須仰賴受信賴的食品安全決策與管制措施，來保障消費者安全，而風 險分析即是以科學為基礎的方法來表述食品安全議題，同時也是成為食品安全措施的決 策根據。過去食品安全管制主要由食品產業、公家單位依經驗累積來進行，而今透過風 險分析的建構，使得食品安全管制的決策具有可信度。風險分析之目的，主要有三，包 括：

1. 以具有成本效益的方式主動協助管制多樣的食品汙染風險，例如潛在微生物食 品汙染風險、化學與毒物風險、新領域風險（致敏性、基因工程等）；

2. 透過提供具科學基礎與系統化的工具以支持國家食品安全規範的制定，同時促 進國際貿易之公平進行，其中 CAC 即為風險分析原則及準則的建立者；

3. 隨著食品安全度客觀地提升，公眾社會對於食品安全感知更加敏感，因此風險 分析能說明社會對於風險的無法接受的程度與狀況。¹⁶¹

158 「日本雪印乳業公司乳品中毒案」，台灣畜產種原知識庫：

http://agrkb.angrin.tlri.gov.tw/modules/smartsection/item.php?itemid=382 （最後點閱日期：2013 年 4 月 17 日）。

159 「認識狂牛病與變性庫賈氏病」，行政院農業委員會：http://www.coa.gov.tw/view.php?catid=2568 （最 後點閱日期：2013 年 4 月 17 日）。

160 關於中國三聚氰胺毒奶粉事件，參見邱雯雯，中國食品安全制度的發展與挑戰：以毒奶粉事件為例，

南華大學國際暨大陸事務學系亞太研究所碩士論文，頁 16-21（2011）；樊丕愉，我國食品安全危機管理 問題之研究，淡江大學公共行政學系公共政策碩士在職專班碩士論文，頁 72-77，2010 年。

161 Heggum, supra note 76, at 1193.

進一步說明，風險分析（Risk Analysis）與危害分析（Hazard Analysis）並不相同。

危險分析僅針對特定食品工廠所製成之食品，及同樣危害出現在其他食品上的分析，例 如 CAC 所公佈的食品安全衛生管理規則中提供「危害分析與關鍵控制點（Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP）」；而風險分析是水平式分析食品因汙染物等對 於消費者造成的可能傷害程度，提供政府保護人民健康的工具，並非針對特定危害進行 垂直性的分析。¹⁶²

簡言之，風險分析做為食品安全管制之決策工具，主要由三個要素構成，首先透過 高度技術專業的科學專家進行「風險評估（Risk Assessment）」，再經「風險管理（Risk Management）」來衡量風險評估並進行後續政策選擇，此過程中透過「風險溝通（Risk Communication）」，使風險管理者、風險評估者、相關利益團體不斷進行資訊交流，

最終由風險管理者進行挑選並實施適當的管制措施，完成風險分析。¹⁶³因此，為使風險 分析的運作能完整可信賴，必要的食品法律、食品安全政策與標準、公共健康與衛生機 構及合作，食品安全檢查及教育訓練，相關研究設備及人力資源來支持上述風險分析的 完成。¹⁶⁴圖 4 為風險分析過程說明圖。

圖 4：風險分析過程說明圖¹⁶⁵

162 Id.

163 Alessandro Spina, European Networks in the Regulation of Biotechnologies, 35 E.L. Rev. 197, 198-201 (2010).

164 FAO, supra note 1, at 4.

165 Gruszczynski, supra note 77, at 268.

啟動風險分析

（風險管理者）

風險評估 （）

1. 危害識別 2. 危害特徵描述 3. 暴露評估 4. 風險特徵描述

風險管理 1. 風險評價 2. 方案評估 3. 實施 4. 監督與審查 啟動科學調查活動

提供後續決策資訊

風險溝通 科學專家、風險管理者、

相關利益團體、社會大眾 持續進行資訊交流

由於 CAC 為目前全球食品安全標準制定的翹楚，且將風險分析明文做為標準制定 之運用原則，除透過上述文獻探討中所表述之風險分析方式，本論文將進一步分述 CAC 風險分析原則及其內涵，並逐一探討風險評估、風險管理及風險溝通之原則規定。

4.1.2 CAC 風險分析歷史發展

根據 CAC 程序手冊第四章，食品法典框架內應用風險分析工作原則（Working Principles for Risk Analysis for Application in the Framework of the Codex Alimentarius）第 一段及第二段敘明，此工作原則提供 FAO 與 WHO 專家聯合機構、諮詢單位和 CAC 指 導，使食品安全及健康層面之 CAC 標準及相關文本能夠以風險分析為基礎。在此明確 指出 CAC 的標準制定過程，須依據風險分析的原則來進行。

回顧 CAC 制定風險分析原則發展歷史，在 1990 年代之前，CAC 的風險分析並不 成熟，主要都是在每次會議中，不斷的調整變更，並無一致的方式；直到 SPS 協定正式 認定 CAC 國際標準為 WTO 會員須以之為基礎採行防檢疫措施後，CAC 才開始重新檢 視、修訂出風險分析原則，以回應 WTO 對於 CAC 高度的期望。在 1997 年間，CAC 進 行風險分析原則與準則的制定，原先希望制定出能統一適用在標準制定組織與各會員國 的原則，然而並不順利。最後，於 2003 年制定出針對 CAC 標準制定及其專家諮詢機構 的原則，稱為食品法典框架內應用的風險分析工作原則（Working Principles for Risk Analysis for Application in the Framework of the Codex Alimentarius）；並於 2007 年制定 針對適用在會員國的風險分析原則（Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments），但後者目前未再納入於程序手冊中。¹⁶⁶

4.1.3 CAC 風險分析方式

在 FAO 與 WHO 食品安全標準計畫中，對於委員會與專家小組訂有明確任務，CAC 負責風險管理，專家機構負責風險評估。根據程序手冊第四章，食品法典框架內應用風 險分析工作原則第三段中說明，在 CAC 及其程序範圍內，CAC 及其附屬機構（風險管 理者）負責提供有關風險管理的建議，FAO 與 WHO 專家聯合機構和諮詢（風險評估者）

負責提供風險評估之建議。¹⁶⁷由於風險分析係由風險評估、風險管理與風險溝通三者構 成，形成密不可分的關連，其之間在運作時，如何使得參與之 CAC 會員、科學專家、

利益團體等能夠明確跟進標準制定的發展，並且和諧的取得共識乃至於完成國際標準之 制定，即是風險分析之關鍵。

由於 CAC 規範風險分析之一般原則必須一致且有公開、透明及文件記錄、適當地 評價及審查最新蒐集科學數據，此代表對於標準制定的一致性、透明性、科學證據原則 之要求，力求標準具公信力。然而，風險評估與風險管理的職能不同，因此也各有一般 原則性要求。針對風險評估需要科學完整性，風險評估者須避免與風險管理者的職能混

166 JACQUELINE PEEL, SCIENCE AND RISK REGULATION IN INTERNATIONAL LAW 290 (2010).

167 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, ¶3, at 105.

淆與利益衝突，例如科學專家與某會員國有私下有資金贊助關係或商業往來，而造成不 公正客觀的疑慮，但風險評估者與風險管理者間仍須保持實務上互動，並且溝通意見及 問題，但其互動必須是公開透明的。¹⁶⁸

4.1.4 CAC 以風險分析判斷如何制定標準或是相關文本的方式

風險分析過程中，須以科學證據存在為基礎，進而討論科學研究數據的充分性、完 整性與否，對於標準制定有不同的方向。當有科學證據顯示對於人類健康具有風險，但 科學研究數據不充分或不完整，則 CAC 不應進行標準制定，而是要考慮制定相關文本

（Related Text），例如行為規範（Code of Practice），但這樣的文本仍需要被現有可取 得的科學證據所支持。補充說明，行為規範不是食品標準，而是與某食品有關的規範，

例如針對魚及魚製品之製程提出之行為規範草案，但行為規範一樣亦須通過標準制定八 步驟程序。¹⁶⁹CAC 進行風險分析時，須注意預防原則為其考量之一部分，並考量與人 類健康有關之食品危害之風險評估與風險管理的過程中存在不確定性來源。¹⁷⁰因此，不 確定性的程度與現在可取得之科學資訊的變異性應該於風險分析過程中明確考慮。¹⁷¹

CAC 程序手冊中並未定義科學證據、資訊、充分與完整性，各國在了解標準制定 上將產生障礙，也將影響風險分析過程中對於風險評估的審查。由於 CAC 標準制定受 到 WTO 的法律明文認可，代表 CAC 與 WTO 對於科學證據的判斷應具有一致性，因此 為清楚了解 CAC 風險分析中科學證據的意義，亦應同時參考 WTO 對於科學證據的定 義。此部分可從 CAC 第三十四屆主席邀請 WTO 觀察員組織回顧說明中得知一致性解 釋的必要。WTO 觀察員組織說明 CAC 標準在 SPS 協定中合法狀況與 WTO 會員的義務，

並且指出 SPS 委員會對未能通過標準或標準可能缺乏科學根據表示關注，根據推定，國 際標準應該與 SPS 協定條款一致，CAC 標準應該以風險評估為基礎，並且不應造成不 必要的貿易限制。¹⁷²因此以下將就 WTO 判決對於上述未在程序手冊中定義的要件，來 進行說明與分析。

根據日本蘋果案中，專家小組說明所謂 SPS 協定第二條第二項之「科學證據」係指 證據經過科學驗證方法蒐集，排除出於同樣原因但未經科學方法驗證所取得的資訊。科 學證據也可能包含可能發生特定風險之證據，以及可能減輕或消除風險之特定要求的證 據。而任何資料或證據都可以被稱為 SPS 協定第五條第七項之「資訊」，但一旦使用科 學證據的名稱時，即排除沒有經過實證的資訊，及未經證明的假說。¹⁷³藉由 WTO 判決

根據日本蘋果案中，專家小組說明所謂 SPS 協定第二條第二項之「科學證據」係指 證據經過科學驗證方法蒐集，排除出於同樣原因但未經科學方法驗證所取得的資訊。科 學證據也可能包含可能發生特定風險之證據，以及可能減輕或消除風險之特定要求的證 據。而任何資料或證據都可以被稱為 SPS 協定第五條第七項之「資訊」，但一旦使用科 學證據的名稱時，即排除沒有經過實證的資訊，及未經證明的假說。¹⁷³藉由 WTO 判決