第六章 萊克多巴胺最大殘留量標準制定之問題探討
6.1 風險分析原則與科學證據原則問題探討
由於 CAC 以風險分析為其標準制定的核心架構，在 CAC 及其附屬機構的運作中，
皆須依風險分析架構來進行，因此 CAC 規範風險分析一般原則必須一致且有公開、透 明及文件記錄、最新蒐集科學數據酌情評價審查，此代表對於標準制定的一致性、透明 性、科學證據原則之要求，以力求標準具公信力，使得各會員國對於標準不僅能信賴，
而且願意施行於國內法。
因為動物用藥瘦肉精的種類繁多，其中毒性相對其他瘦肉精小的萊克多巴胺，經常 被用於促進動物體重、改善飼養效率，因此被認為需要研究來確定是否有制定國際標準 的必要，透過 CCRVDF 對 JECFA 提出研究萊克多巴胺於優先清單中，希望能夠用科學 方法與分析，提供充分且完整的證據，以風險分析原則來進行標準制定與否之判斷。
6.1.1 萊克多巴胺之科學數據審核程序之瑕疵
風險分析過程中，須以科學證據存在為基礎，進而討論科學研究數據的充分性、完 整性與否。306而充分性代表一個相關的概念，即需要在兩個要素之間具有充分或足夠的 關係，科學證據要能充分支持措施，此證據必須充分地說明風險的存在，並且該風險應 當呈現於措施中，科學證據與風險之間的關係必須建立；完整性則係指研究數據資料庫 的完整，包括個別單一的數據，而非聚合性的數據。
306 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, ¶10-11, at 106.
雖然本論文無法如科學專家針對研究數據進行探討，然而風險分析原則程序要求充 分性與完整性並非僅由科學專家來認定，而是須由 CAC 及 JECFA 對於是否要進行標準 制定進行合作判斷，透過風險溝通，風險評估者須回應風險管理者對於科學證據、研究 數據有無符合風險分析原則的疑問，因此在本論文中仍有必要進行檢驗與探討。
根據程序手冊中「關於科學在法典決策過程中的作用及其他因素考量範圍的原則聲 明」第一段規定，「食品法典的食品標準、準則和其他建議，應以可靠的科學分析和證 據為原則，包括全面審核相關資訊，使得標準能確保食品供應的質量和安全。」程序手 冊對於科學在法典決策過程中須全面審核相關資訊，即須透過風險管理者與風險評估者 共同把關，使食品標準能夠確保食品供應的質量和安全。然而，風險評估者若在評估時，
即發現科學證據不充分、不完整，則可以再進行研究調查；然而，CAC 標準制定程序 中，風險管理者當審核發現科學證據不充分與不完整時，應如何處理，尚無明確規定。
以下就萊克多巴胺標準制定過程進行分析與說明。
6.1.1.1 數據完整性問題
萊克多巴胺標準制定中，關於科學研究數據的完整性討論，歐盟 EFSA 指出 JECFA 的人體試驗，僅六位自願受試者，未針對高危險族群進行評估，例如，孕婦、兒童、甲 狀腺機能亢進或有心血管疾病患者，亦未列舉出可能造成影響的安全因素，JECFA 評估 結果並不完整。307歐盟之主張係根據風險分析工作原則下之風險評估原則：「應依據實 際暴露情況，考慮風險評估政策的不同情形。風險評估應考慮易感染及高風險人群。具 相關性時，風險評估應考慮到對健康造成急性、慢性（包括長期）、累加的影響。308」 由於歐盟於 CAC 會議中主張 JECFA 對於特定高危險族群的科學證據有所缺漏，根據程 序手冊規定，JECFA 的科學研究數據應被認為不完整，故不符合風險分析所定一般原則 且不符合風險評估細部規定。另外，有會員國提出當允許使用萊克多巴胺後，將造成食 品中殘留量增加，對於新物質產生交叉影響的問題不明，由於 JECFA 缺乏此部分之研 究，認為科學研究數據尚不完整等，都是各會員國對於數據完整性的質疑，涉及食品安 全及消費者健康保障，當會員國有疑慮時，就有其討論及回應的必要。
6.1.1.2 數據充分性問題
關於充分性討論，則是 JECFA 主動提出唯一有可能超出 ADI 的飲食量只有肺部組 織，而關於肺部組織食用的數據仍不充分。JECFA 之意思係指雖然萊克多巴胺具有風險，
而且肺部組織之食用超出 ADI 具有可能性，但目前 JECFA 未提出肺部組織的萊克多巴 胺 MRLs 標準，尚無科學研究數據充分支持萊克多巴胺標準對於肺部組織 MRLs 之制 定。
由於 JECFA 所評估之豬組織數據由中國所提供，而中國對於其所進行之風險評估
307 EFSA, supra note 266, at 2.
308 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, ¶24, at 108.
主張仍需要更充分且完整的數據佐證，並且說明其中缺乏動物內臟之研究數據，考慮到 中國人民對於動物內臟食用量高於其他國家，對於動物內臟殘留萊克多巴胺的風險更高，
因此當有證據認為萊克多巴胺對於消費者健康之風險存在，中國主張亦應該將肺部組織 納入萊克多巴胺 MRLs 的制定，並且進行研究，才是完整的標準制定。309在有疑慮的情 形下，對於 JECFA 所提之萊克多巴胺 MRLs 抱持反對意見。中國主張此為科學問題，
認為當所有科學問題得到充分研究，才能進行標準制定。
6.1.1.3 程序問題分析
由於程序手冊規定在有科學證據顯示風險存在，但科學研究數據不充分、不完整時，
CAC 即不應進行標準的制定，依程序規定僅能進行相關文本的制定。因此當風險管理 者在全面審核相關資訊時，根據程序手冊提出對於科學研究數據不完整及不充分的質疑，
程序上即「不應」繼續進行標準制定，而須重新回歸科學研究數據進行蒐集與討論，以 實踐風險分析原則與科學證據原則，消費者健康方能受到保障，而各國對於科學問題的 消除才能採取一致的標準而促進公平貿易。
由於 CAC 認為有必要制定萊克多巴胺標準，這是從 CCRVDF 以來即存在的共識，
從 CAC 會議並未終止萊克多巴胺 MRLs 標準制定的工作即可了解，然而 CAC 面對科學 數據不充分與不完整的問題，其做法僅讓標準草案停留在步驟八，並且請 JECFA 就既 有的數據重新評價，並未再蒐集所缺漏之研究數據，最後在 CAC 第三十五屆會議以投 票方式通過標準。
須特別指出者，CAC 雖然以 JECFA 所做風險評估及 MRLs 的建議進行標準制定，
但 CAC 仍須進行風險管理，對於 JECFA 所提出之建議進行嚴格審查，由各會員國來檢 視所有可能的科學問題及各國是否有新資料可供評價，此程序代表 JECFA 所做風險評 估不必然符合標準制定所要求的科學證據原則。
本標準之主要關鍵在於科學問題始終未獲解決，雖然有半數會員國認為 JECFA 有 進行風險評估就應該相信符合科學證據原則，但另一半會員國在其所提出之科學問題上 無法透過 JECFA 的風險評估得到解答，對於標準無法確保食品供應的質量和安全有疑 慮，衍生出無法取得共識的問題，卻又在科學問題尚有疑慮即通過標準，故發現萊克多 巴胺 MRLs 標準制定並未確實依照風險分析原則與科學證據原則進行標準制定。
6.1.2 在步驟三至七與在步驟八質疑風險評估之程序處理不一致問題
針對上述科學研究數據不充分與不完整的科學問題，進一步須了解 CAC 程序規定 對於萊克多巴胺標準制定的影響。歐盟、中國在步驟八 CAC 會議中提出其分析及風險 評估結果，質疑 JECFA 風險評估，而非在 CCRVDF 進行擬議標準草案到標準草案之步
309 Alberto Alemanno & Giuseppe Capodieci, Testing the Limits of Global Food Governance: The Case of Ractopamine, 3 EJRR 3, at 9 (2012).
驟三至步驟七間提出，其差異在於程序規定之不同。
程序手冊第四章「食品中動物用藥法典委員會應用之風險評估原則」中，明文要求 CCRVDF 風險管理者嚴格審查 JECFA 的風險評估，並且可考慮保護消費者健康與公平 貿易相關之其他因素，而得以對 JECFA 所提出之 MRL 進行修改，或考慮其他措施，或 是重新審議進行評價，亦可以基於新科學數據或資訊，要求 JECFA 復審風險評估；
310CCRVDF 之會員國可以監督並要求復審 CAC 所做出的決定，且應根據動物用藥風險 分析有關之新議題與新經驗，重新考量 MRL 的風險評估政策。311
然而，步驟八並沒有「會員國」要求復審的規定，而只規定 CAC 可以決定退回適 當的上一步驟，進一步展開工作，或可決定讓標準草案停留在步驟八。312須特別說明者，
退回適當的上一步驟的規定，不限次數，只要認為有需要都可以退回，這是 CAC 在制 定標準的程序規定上本來具有的彈性，使得標準制定能夠在各個步驟得到充分的討論，
可以多次重審、重擬草案。313
換言之，CAC 可以將標準草案退回到任何一個適當的步驟，然而會員國縱使在步 驟八提出質疑，也沒有復審的機制，要回到前步驟就必須由 CAC 全體會員國之共識決 定，否則即會停留在步驟八或是停止制定標準。這樣的狀況，即是萊克多巴胺 MRLs 標 準制定為何會持續停留在步驟八，而無法因為有會員國因科學問題要求退回步驟六重新 研究討論，而未受處理的問題，其原因在於退回適當的上一步驟，無法獲得 CAC 共識。
然而，以科學證據原則為根本的 CAC，對於同樣是科學問題的處理，即因程序規定導 致在不同步驟出現不一致的問題。
根據風險分析的應用須具有一致性，風險評估與風險管理是兩個不同的職能，縱使 在不同步驟，只要是涉及風險評估之科學問題應做一致之處理，也就是繼續進行完整的、
根據風險分析的應用須具有一致性，風險評估與風險管理是兩個不同的職能，縱使 在不同步驟，只要是涉及風險評估之科學問題應做一致之處理，也就是繼續進行完整的、