第四章 食品法典委員會之風險分析
4.3 風險管理
4.3.1 基本概念
風險管理一般被定義為以減少風險為目的，進行之辨識、評價、選擇及實施行動的 整體程序，並且反應出特定社會可接受的風險暴露程度。透過將科學研究發現與價值決 定盡量明確區分風險評估與風險管理，以保障風險評估的科學公正中立性。然而，由於 科學研究中具有不確定性，風險評估本身仍需要經歷風險評估者價值評斷來進行研究。
論及風險管理，須了解其屬風險分析中涉及管理與政治的區塊，其中風險管理有四個步 驟，分別為風險評價（Risk Evaluation）、方案評估（Option Assessment）、實施
（Implementation）及監督與審查（Monitoring and Review）。210 4.3.1.1 風險評價
風險管理者在第一步驟風險評價中，先建立風險檔案以辨識食品安全問題及危害，
風險檔案中有關於食品安全問題的簡述、相關取得之數據資料、受影響的食品類型、主 要來源、人類健康或經濟考量等價值遭遇風險、風險與利益分布狀況及需要採行立即的 措施等。當完成風險辨識後，接著進行目標確定及適當保護水準（Appropriate Level of Protection，簡稱 ALOP）的建立。由於風險管理的目標須明確，而且盡早完成以指導後 續的決策過程，目標的確立時，也同時須確立 ALOP，然而風險評估結果或後續的風險 管理可能會修正或重新定義目標。211
ALOP 是風險評價中價值決定最關鍵的部分，係由各國在其境內自行決定保護人類 生命與健康的標準，而 ALOP 可能因過去對於類似的風險即已存在，或在目標確立時建 立。ALOP 的標準可以用公共健康目標或法律要求來呈現，也可以透過明示公共健康負 面結果或是疾病事件發生的比率來呈現，例如每年於每十萬人中發生該疾病的比率。若 是沒有重大公共食品安全事件的發生而須重新制定 ALOP 時，現行防檢疫措施的實踐中 即反應 ALOP 的存在。212
確立 ALOP 之後，風險管理者要建立風險評估政策用以決定風險評估在遇到某些特 定問題時如何進行價值判斷，以確保評估過程與結果之透明性、公正性與一致性。風險 管理者須將授權風險評估者評估之目標與範圍明確規定，使得評估具有效率及合於目的。
風險評價的最後階段，則是考慮風險評估的結果，由於風險估計已經建立，風險管理者 須考量風險評估過程中之變異性、不確定性及各種假設，由此決定風險是否高過 ALOP 及是否需要採取減輕風險的措施。213
210 Gruszczynski, supra note 77, at 265.
211 Heggum, supra note 76, at 1196.
212 Id. at 1197.
213 Id.
4.3.1.2 方案評估
當確定要採行減輕風險之措施，風險管理者須提出可施行的管理方案，例如對於禁 止某樣食品的銷售、要求適當的食品標示、進口食品安全認證、建立教育或提供大眾相 關資訊、建立食品追蹤系統，並評估各種方案與 ALOP 的關係及其可行性與效力，此處 需要風險評估者提供相關資訊以供決策，例如某項方案可以減輕特定風險的比率，來評 價方案在各種因素影響狀況，最終決定使用那一個食物鏈階段之方案。214
社會對於危害的認定與感受，會受到不同的自然、社會、文化環境因素的影響，而 且科學數據也可以呈現暴露情狀的不同，例如一個社會中平均體重、對於特定食品的飲 食習慣。因此，需要評估飲食習慣的影響、因減輕某特定風險而升高另一風險的影響、
大眾對於措施的接受度、對於文化與傳統的衝擊影響，來選擇管理方案。215
風險評價亦須考量到進出口國措施之同等效力，當進口國施行某項防檢疫措施，出 口國則需要符合進口國的 ALOP，然而根據 SPS 協定第四條第一項規定，出口國客觀地 向進口會員證明其檢驗或防檢疫措施達到進口會員要求的適當保護水準，則縱使出口會 員的措施與進口會員不同，應視為具同等效力而接受之。216
4.3.1.3 監督與審查
當採行方案成為防檢疫措施之後，仍須持續地進行風險管理，確保達到 ALOP。因 此，透過監督措施的有效性、風險是否有減輕等進行資料蒐集，並了解風險管理是否成 功，或是是否需要改進。審查則是針對措施是否達到 ALOP，或食品危害遍及的範圍、
風險改變、新的科學證據出現，或是在監督的過程中發現相關的食品傳染病，而需要重 新進行風險評估。217
4.3.2 CAC 風險管理之內涵
CAC程序手冊第四章，「食品安全相關風險分析術語定義（Definitions of Risk Analysis Terms Related to Food Safety）」中，風險管理之定義為：「與風險評估不同，
係與各相關利益團體磋商後，權衡各種政策方案，考慮風險評估和其他與保護消費者健 康、促進公平貿易相關因素，並在必要時選擇適當的預防和控制措施的過程。218」CAC 程序手冊第四章風險分析工作原則第二十八段，指出風險管理前階段活動（即前述之風 險評價）219、方案評估及監督與審查220的結構性方法，並且須酌情考慮保護消費者健康
214 Gruszczynski, supra note 77, at 267.
215 Heggum, supra note 76, at 1198.
216 SPS Agreement, supra note 5, art.4.1.
217 Heggum, supra note 76, at 1199.
218 FAO & WHO, CAC Procedural Manual, supra note 32, at 112.“The process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives, in consultation with all interested parties, considering risk assessment and other factors relevant for the health protection of consumers and for the promotion of fair trade practices, and, if needed, selecting appropriate prevention and control options.”
219 Id. n.25, at 108.
220 Id. ¶36, at 110.
和促進公平食品貿易方法的其他合理因素。
4.3.2.1 必要且適當
CAC風險管理中，首要考慮的仍是消費者健康的保護，且須避免不合理地將相似的 風險用不同的消費者健康保護標準的管理方式。221同時，風險管理具有預防和控制的功 能，透過不同管理方案的選擇與實行，在食物鏈的不同階段，或是進入消費者飲食階段，
都須進行「必要且適當」的風險管理。
「必要且適當」是根據前述風險評估之結果，經過各種討論、磋商而認為必要採行，
且管理方案須達到ALOP才能稱之為適當。是否必要採行管理方案的評估，應根據風險 分析範圍與目的及對於消費者健康保護程度的達成，除了考慮管理方案的經濟影響與可 行性，亦須考量不採行任何方案的可行性及須特別重視開發中國家的情況；且由於措施 對於會員國間貿易可能存在潛在影響，選擇方案時應選擇不會產生不必要的貿易限制的 措施。222CAC風險管理者依風險分析的原則，當有科學證據顯示對人體健康之風險存在，
但科學數據不充分或不完整時，則不應制定標準，而是考慮相關文本的制定。
4.3.2.2 量化目標與適當保護水準（ALOP）之關係
CAC對於風險管理時如何呈現ALOP，設定出所謂的食品安全目標（Food Safety
Objective，簡稱FSO），此為在食用時，某特定食品危害之最大允許頻率或濃度可提供 或促進符合ALOP。CAC另設定執行目標（Performance Objective，簡稱PO）來確保ALOP 的達成。PO的適用時點在於食用前的某一特定食物鏈階段，能提供或促進FSO或ALOP 的食品危害最大允許頻率或濃度。223量化之最大允許頻率或濃度，使得風險管理者在討 論時，得以判斷食品安全目標與執行目標能否達成。
4.3.2.3 透明、一致及充分記錄
CAC國際食品標準與相關文本之影響重大，因此風險管理過程應當保持透明、一致 及充分記錄，因此所有風險管理之決定與建議都應記錄，並且適當時，明確記錄在食品 標準或相關文本中，以促進所有利益團體廣泛理解風險管理過程。224CAC風險管理包含 與利益團體之溝通，也讓各國在參考使用CAC標準時，能夠容易了解風險管理之各項考 量與決策關係，更有助於國際標準的實踐。另外，風險管理者須確保透明與一致的決策 過程，以避免不合理之貿易障礙的出現。225
221 Id. ¶27, at 108.
222 Id. ¶¶33-35, at 109.
223 Id. at 113.
224 Id. ¶31, at 109.
225 Id. ¶34, at 109.
4.3.2.4 風險管理所需酌情考量之其他因素
風險分析以科學為根據，但是科學根據本身無法呈現所有資訊及各類需求，因此風 險管理過程中，除了基於風險評估結果進行考量，更加入非科學因素，例如經濟是否能 維持、對於適用建議措施所具備之技術能力有無彈性、可容許暴露程度適用之安全因素 等；也會考量不確定因素諸如對於特定食品添加物技術之需求、環境的或消費者考量、
及動物福利問題都是風險管理考慮因素，以呈現更廣的面相。社會價值與目標可能有價 值衝突問題須考慮，例如經濟、社會、傳統、道德或環境因素，亦需要包容各種意見、
綜合各種層面及普遍參與，最終選擇必要且適當的方案，以構成完整的風險管理。226 CAC 程序手冊附件「關於科學在法典決策過程中之角色及考量其他因素的程度之 原則聲明」，CAC 制定與決定食品標準時，要酌情考慮和保護消費者健康及促進公平 食品貿易有關的其他合理因素。風險評估與風險管理保持互相尊重，在考量其他因素時 不影響到科學基礎，同時也須了解在全世界的範圍，於制定國內法所提出之合理考量因 素不一定適用或有效，且只有以全世界為基礎或區域性基礎，才能納入 CAC 的考量中。
關於風險管理的其他因素考量，要避免混淆國家之措施在 SPS 協定與 TBT 協定具 有正當理由，與國內法措施於國際層面有效性，兩者意涵不同；縱使有國內法合理的考 量因素也不應造成不合理的貿易障礙，此處 CAC 特別指明不合理的貿易障礙須納入 SPS 協定與 TBT 協定進行考量。227
風險管理者需要說明考量之因素如何影響風險管理方案之選擇，及標準、準則及相 關文本的制定，而且 CAC 與附屬機構在制定風險管理建議時，所考慮的因素都須逐項
風險管理者需要說明考量之因素如何影響風險管理方案之選擇，及標準、準則及相 關文本的制定，而且 CAC 與附屬機構在制定風險管理建議時，所考慮的因素都須逐項