國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
照護專業人員間的互動所做出的臨床決策，其中的技術使用決策由健康照護專業 人員及病人決定，在特定臨床情況下權衡對個人的預期效益及潛在損害 178。醫 療科技評估的角色在於提供政策及實務決策多面向的支援，將審議標相關的研究 知識納入考量，直接為巨觀層次與中觀層次決策提供實證整合(evidence-based synthesis)，也可間接在微觀層次影響決策，因為醫療科技評估結果為公開的，且 能夠讓臨床醫師及參與臨床決策的病人取得179。
醫療科技評估被立法者視為合理配置健保資源的工具，然而我國醫療科技 評估做成的內容並無法協助臨床醫護做出醫療決策，更遑論作為無效醫療判斷與 建議的準則，本章將探討我國醫療科技評估執行的限制，並參考英國制定醫療指 引的經驗，讓我國醫療科技評估功能得以擴充，除了協助解決無效醫療，也更能 真正回應健保法的理想。
第一節 醫療科技評估的發展 第一項 何為醫療科技評估
世界衛生組織在 2011 年為醫療科技評估做了以下的定義：針對醫療科技的 屬性、效果，和衝擊影響所進行的系統性評估；評估的結果可協助決策制定者，
挑選具有較佳成本效益的新技術，並可避免效益上仍具爭議的項目 180。醫療科 技評估是一種形式的政策研究，是一個多領域的範疇，目的在探討使用一種醫療 科技後的短期及長期後果及經濟效益，其相關之醫學、社會、經濟及倫理等議題，
將以系統化、透明、無偏見、經得起考驗的態度整合資訊。醫療科技評估最終的 目的是提供資訊來發展出安全、有效的健康政策，並以病人為中心且達到政策的
178 GARRIDO M.V., KRISTENSEN F.B., NIELSEN C.P., BUSSE R., HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT AND HEALTH POLICY-MAKING IN EUROPE 53(2008).
179 Id, at 79.
180 參閱世界衛生組織網頁 https://www.who.int/medical_devices/assessment/en/ (最後瀏覽日期：
2020 年 1 月 16 日)
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
最高價值。其決策的內容包括如哪些病人該接受該項治療、治療時間為多久、國 家的保健系統是否該給付該項治療等181。
醫療科技評估的評估標可以是單一醫療技術、一組相關技術或技術相關議題 執行的結構化分析，以提供決策的參考，當中的「技術」是個廣義的概念，包括 了藥品、設備、程序及組織途徑，也就是說，醫療科技評估所評估的不僅限於醫 療照護體系中所使用之技術而已，其為跨學門的政策分析，研究醫療技術的開發、
推廣及使用，並納入經濟、社會及倫理的考量。理想的醫療科技評估能將巨觀層 次與中觀層次之決策相連結，並進而影響微觀層次的臨床照護與決定182。相對於 實證醫學(evidence-based medicine，EBM)183 僅僅關注隨機化臨床試(randomized clinical trial)所證實之療效，醫療科技評估必須考量技術被使用的特定情境(如：
醫療實務及結構、價格)及整體社會因素(如：人口醫療狀態偏好價值)，取捨該醫 療技術長期的效益及風險，以避免非預期負面後果抵銷了設定的臨床效益184。
第二項 醫療科技評估的用途
由於1970年代中期開始醫療科技的蓬勃發展、老年化社會趨勢及醫療成本上 升等因素，對於醫療品質及其有效性的關注增加，醫療科技評估除了臨床試驗外，
尚包括了有效性測量和生活品質、病人偏好等面向之評估，並納入病人、消費者、
181 黃莉茵翻譯，歐洲健康平等聯盟(Health Equality Europe)發行，認識醫療科技評估 (Understanding Health Technology Assessment, HTA)，頁12-15，2008年7月。
182 GARRIDO M.V., et al., Supra note 178, at 54-56.
183 實證醫學(evidence-based medicine，EBM)，是一種醫學診療方法，強調應用完善設計與執行 的研究將決策最佳化。將證據依強度分類，並要求只有強度最高的證據(如統合分析、系統性 評論和隨機對照試驗)才能歸納為有力的建議證據；相對較無力的證據(如病例對照研究)只能歸 入有力程度不高的建議。其應用範圍快速擴大到設計適用於患者群和整個群體的指引及政策。
實證醫學主張決策和政策皆應儘可能根據證據，而非單單依據從業人員、專家或管理者的信念，
實證醫學與傳統醫學的不同處是，它並不依賴於經驗主義或過往案例，提倡使用正式且明確的 方法來分析證據，並提供給決策者。
184 Drummond M.F., et al., Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. 24(3) INT J ASSESS HEALTH CARE244,248-249 (2008).
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
醫師、經理人、政府等利害關係人的觀點185。近年因人口結構改變、流行病學變 遷促成疾病型態改變及醫療創新等因素加劇醫療照護系統所面臨的財政壓力，更 強化對醫療科技評估的需求，醫療科技評估最主要被用於醫療保險給付範圍內資 源優先排序決策186。
隨著醫療科技評估連結醫療資源分配決策，加上多種公共補助醫療照護模式 的推展，世界上主要委託評估機關主要為公部門機關，執行醫療科技評估的機關 也多為公部門團體，僅在私人醫療保險公司盛行的美國才比較常見私部門機關執 行醫療科技評估187。
第三項 醫療科技評估制度化途徑
醫療科技評估執行的流程和方法會因組織的不同而有差異，但四個核心部分 都必須包括在內：(1)目前的醫療需求，現有的技術已不能滿足該需求，(2)目前 的臨床治療是否對該技術有強烈的需求，(3)該新科技的療效證據以及對該證據 的判讀，(4)該新科技是否具有價值並值得被給付(value for money)188。目前醫療 科 技 評 估 的 流 程 已 有 正 式 的 方 法 學 來 進 行 成 本 效 果 分 析 ， 大 抵 具 有 評 估 (assessment)、評價(appraisal)及決策(decision)等三個階段：評估意指蒐集及摘要 醫療科技相關面向資訊的分析過程；評價則是考量評估階段的資訊、整合價值觀 點及其他因素來協助決策之政治過程189，目前主流的醫療科技評估將這三個階段 分工，評估階段是個價值中立的的研究活動，其所蒐集實證研究資訊被視為免於 價值判斷的事實，成本因素並不需要在此階段納入考量190；在評價階段通常由評
185 Fuchs V.R., Garber A.M, The new technology assessment, 323 N ENGL J MED673, 677 (1990).
186 JOVELL A.J., INTERDISCIPLINARUTY IN TECHNOLOGY ASSESSMENT 147-163 (2001).
187 Drummond M.F., et al, supra note 184, at 252-257.
188 黃莉茵翻譯，歐洲健康平等聯盟(Health Equality Europe)發行，同註 181，頁 14-16。
189 GARRIDO M.V., et al., supra note 178, at 56-58.
190 GERT J., GRUNWALD A., VISION ASSESSMENT: SHAPING TECHNOLOGY IN 21st
CENTURY SOCIETY: TOWARDS A REPERTOIRE FOR TECHNOLOGY ASSESSMENT 53-69 (2000).
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
價委員會(Appraisal committee)所負責，各國的委員會的組成或有不同，主要採取 利害關係人參與模式，可能成員包括：病人代表、醫療服務供應者、被保險人、
政府、製造商，以及臨床及方法論專家；而在最後決策的階段，有些國家係由評 價委員會進行實際決策，有些則仍須受到衛生主管機關的監督及批准191。
第四項 病人團體的參與
醫療科技評估傾向於審閱所搜集到的科學性研究實證，其結果與許多權益相 關人員有關，但病人及其家屬卻是最直接被醫療科技評估的結果所影響的，因此，
將病人及家屬的觀點納入醫療科技評估過程裡考量是很重要的。病人證據可以透 過質性研究來發展出來，它可描述意見和見解，而不是典型的統計分析量性研究。
病人及病人家屬可經由關係團體或面談機會被邀請參與質性的研究，並被稱之為 病人專家192。
病人專家的功能是呈現自身經驗或病人證據給評議委員會，而病人專家除 了病人本身之外，亦可以是家屬、醫療照護人員或熟悉疾病相關議題的人士。病 人證據則包含三大類：(1)疾病的負擔：如疾病的進程、對工作或社交生活之影 響、對精神狀態的影響及治療所帶來的痛苦等。(2)對正在評估科技的期待：如 該醫療科技介入對於病人的幫助以及對於其財務的影響。(3)對照護者影響：該 醫療科技對照顧者健康程度或心理壓力等影響為何？193病人專家藉由其自身經 驗描述該醫療科技所提供之經驗和效果，利用他們提供的證據找出該技術之優缺 點，亦可藉由他們提供的意見平衡正反兩方之建議。
將病人專家經驗納入醫療科技評估之中已是目前國際上的作法，可以補足過 去醫療科技評估的重點訴求為「科學證據」，所有臨床試驗所能收集與比較的證
191 GARRIDO M.V., et al., supra note 178, at 54-56.
192 黃莉茵翻譯，歐洲健康平等聯盟(Health Equality Europe)發行，同註 181，頁 17-29。
193 陳怡如、余玓瑾、陳詠宸、吳慧敏，醫療科技評估過程中之病人與民眾參與，當代醫藥法規，
23 期，頁 1-6，2012 年。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
據皆為量化後的數據，如療效、安全性及生活品質等，缺乏質性的臨床證據，病 人專家的參與可以填補缺乏質性證據的缺口。
第二節 我國醫療科技評估的執行方式及限制