使目前不具充分製藥能力之國家得利用強制授權制度製造藥

智慧財產權之目的之一在於促進技術之提升，因此，部分 WTO 會員認為，

486 美國認為，在以 TRIPS 協定第三十條為基礎，對之予以職權解釋之解決方式下，會員無須遵

守 TRIPS 協定第三十一條所設之各款要件，不必針對個案進行逐一審查，不須立即通知專利權 人，在情事變更時，亦無須終止強制授權，此外，也未要求會員對專利權人給付合理之補償金。

因此，此種解決方案已嚴重影響會員在 TRIPS 協定下的權利與義務。其次，美國亦認為，此種 解決方案與專利之正常利用產生不合理之衝突。See Haag, supra note 479, at 956.

487 International Trade Centre, supra note 425.

488 Canada--Patent Protection of Pharmaceutical Products, Report of the Panel, WT/DS114/R (March 17, 2000).

489 Mercurio, supra note 477, at 233-234.

應努力的方向除使不具充分製藥能力之會員能透過進口之機制取得所需藥品 外，亦應使不具充分製藥能力之國家得有效利用強制授權制度製造藥品，以因應 各種政策上之需要。欲達成此目標，可從技術移轉及改變對 TRIPS 協定第三十 一條第(f)款規定所稱「國內市場」之定義著手。

（一） 技術移轉

部分會員認為（例如：非洲集團、阿拉伯聯合大公國、開發中國家集團），

技術移轉是多哈公共健康宣言第六段問題在中、長期之解決方案，且不應因短期 進口措施之採行而有所延誤⁴⁹⁰。另一方面，美國則將技術移轉與適用多哈公共健 康宣言第六段問題解決方案之出口國資格連結在一起，認為唯有已開發國家不得 作為解決方案之出口者時，始有可能為技術之移轉，否則已開發國家將欠缺把技 術移轉給開發中及低度開發國家之誘因⁴⁹¹。

（二） 國內市場之定義

為使因國內市場較小，無法達到規模經濟之會員得以有效運用強制授權制 度，而不受 TRIPS 協定第三十一條第(f)款規定拘束，諸如非洲集團及塞內加爾 等開發中國家認為可對該款規定中所稱之「國內市場」賦予較為寬廣的定義，例

490 非洲集團主張，對於開發中國家及低度開發國家為技術移轉，為解決問題之有效方式，在此

方面，應考量 TRIPS 協定第七條、第八條有關協定之宗旨及原則之規定，以及第六十六條第二 項對於低度開發國家技術移轉之規定；阿拉伯聯合大公國表示，對於開發中國家而言，技術移轉 極度重要，唯有如此，方得使開發中國家在醫藥產業具有較佳之製造能力，以確保開發中國家人 民對藥品及其他公共健康相關產品具有持續性之接近；開發中國家集團主張，無論如何，多哈公 共健康宣言第六段問題之解決方案均不得有損 TRIPS 協定關於技術移轉目標之實現，誠如 TRIPS 協定第六十六條第二項規定及多哈公共健康宣言所示，為使低度開發國家在製藥領域具有堅實可 行之技術基礎，已開發國家應鼓勵國內之企業及機構將技術移轉給低度開發國家。See IP/C/W/363, supra note 427.

491 Id.

如包含區域內數個會員之市場總和，而使需求量得以增加⁴⁹²。

第三項 僵局之存在

經過會員密集之協商後，TRIPS 理事會主席 Eduardo Perez-Motta 於 2002 年 12 月 16 日提出多哈公共健康宣言第六段問題之決議草案，供各方討論。該份草 案定有短期及長期之解決方式，在短期方面，係以對義務之豁免作為暫時性之解 決方案，在長期方面，則預定針對 TRIPS 協定第三十一條規定提出修正⁴⁹³。

WTO 之會員幾乎均表示得以接受上開草案，但美國則不表贊同，認為該草 案關於疾病及產品之範圍過於寬鬆，而與多哈公共健康宣言之意旨不符。美國政 府受到來自國內製藥產業之強大壓力，提議建立一份流行病清單，列舉可適用解 決方案之流行病，用以限定適用產品之範圍，並適度保持可適用解決方案流行病 之開放性⁴⁹⁴。在另一方面，開發中國家會員，尤其是印度、中國、阿根廷、巴西、

印尼、菲律賓及巴基斯坦，均對美國之提議表示反對，認為美國刻意窄化多哈公 共健康宣言之適用範圍。部分會員強調，倘若草案關於產品之範圍被更改為以特 定疾病為適用之要件，亦將堅持修正草案之其他部分（例如對進口會員施加之防 衛措施）⁴⁹⁵。因此，截至 2002 年年底，會員對於解決方案之內容仍未獲得共識，

無從達到多哈公共健康宣言對於談判時程之要求。

在談判破裂後，美國立即宣布仍具有與其他 WTO 會員繼續尋求解決方式之 意願，在短期內也願意自制，避免訴諸 WTO 爭端解決程序，美國表示，某些國 家確實深受美國所提流行病清單中所列流行病之困擾，部分會員為解決這些國家

492 Id.

493 International Trade Centre, supra note 425.

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面臨之公共健康問題，利用強制授權之制度製造藥品，將之出口至前述遭流行病 肆虐之國家，美國承諾，對於此等會員違背 TRIPS 協定，許可強制授權製造藥 品以出口之行為，將不予追究，並鼓勵其他會員亦遵循相同之作法⁴⁹⁶。不久，歐 盟也宣布採取暫時性之措施，表示對於 WTO 會員遵照 2002 年 12 月 16 日決議 草案所設要件，利用強制授權制度出口藥品之行為，將不提出任何異議⁴⁹⁷，其後，

瑞士亦加入美國、歐盟所倡導自制避免提出爭端之行列⁴⁹⁸。

在 2002 年 12 月底談判期限屆至後，部分會員仍試圖突破僵局。歐盟為消弭 美國與其他會員關於產品範圍所持意見的鴻溝，建議在草案原文之相關段落附加 註解，以非限定之方式列出逾二十種可適用解決方案之疾病，此外，亦提議 WHO 在接受會員請求時，可對公共健康問題是否存在或是否有可能發生提出建議，至 於接受與否則由會員自行決定。然而，歐盟的努力並未為持不同意見之會員所接 受⁴⁹⁹。日本亦努力嘗試弭平會員意見上之歧異，提議列出非限定且可擴張之疾病 清單，作為 2002 年 12 月 16 日決議草案之附件，並建議清單外之疾病是否可適 用解決方案，應由 WTO 負責認定，但日本之提議也未獲得多數會員認同⁵⁰⁰。

由於製藥產業對已開發國家政府施強大壓力，美國政府、歐盟執委會、WTO 秘書長及 TRIPS 理事會主席亦與製藥產業溝通，欲減輕業界對於 2002 年 12 月 16 日決議草案抱持之疑慮⁵⁰¹。在製藥產業界內，不同之團體，例如美國藥物研

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499 美國認為，歐盟之建議未能對疾病之範圍為充分之限制，而包含非洲集團、巴西、印度在內

之許多開發中國家，則認為 WHO 的介入將限制各會員決定何種情形構成公共健康問題之自由，

而使問題之處理趨於緩慢。See id.

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501 Id.

究與製造商協會(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，簡稱 PhRMA) 與 國 際 製 藥 工 業 聯 盟 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association，簡稱 IFPM)，也試圖在業者間形成共識，然而，在 2003 年的前半年，製藥產業仍堅持除非能大幅度限縮疾病及受益進口會員資格 之範圍，否則即無接受該決議草案之可能性⁵⁰²。

第四項 轉機之出現

2003 年 6 月底，美國貿易談判代表在埃及召開之迷你部長會議中首次謹慎 地釋放出業界立場可能軟化的訊息，也許可以放棄以疾病限制解決方案適用範圍 之想法⁵⁰³。由於 2002 年 12 月 16 日之決議草案為絕大多數會員所接受，如何在 不變更草案原文之情形下，又能減輕製藥產業的疑慮，成為重要之課題，部分會 員遂提議由 WTO 總理事會主席在決議經認可前作出一項聲明，陳述對於該決議 之基本認知，而已開發國家會員亦得為補充之聲明，正式宣布將不會適用此解決 方案進口藥物，或僅在特定之情形下適用⁵⁰⁴。2003 年 8 月初，美國、巴西、印 度、南非及肯亞針對主席聲明之內容展開密集的協商，美國最終表示，倘若聲明 之內容未有任何會員之質疑或解釋，願意接受以 2002 年 12 月 16 日之決議草案 為決議內容⁵⁰⁵。