彈性措施之內容

多哈公共健康宣言第五段則明定部長宣言認知之彈性措施，其內容為：「因 此，依照前段所述，在維持我們對於 TRIPS 協定所為承諾之同時，我們承認之 彈性措施包含：

a. 在適用國際公法關於解釋之習慣法則時，TRIPS 協定之每一條款應依照 該協定所示之目標、目的予以理解，特別是其所揭櫫之宗旨及原則部分。

b. 各會員均享有許可強制授權之權利，並享有認定許可強制授權事由之自 由。

c. 各會員均有權認定何種情形構成國家緊急危難或其他極為急迫之情 形；包含愛滋病、結核病、瘧疾或其他流行病在內之公共健康危機，應 被理解為可該當於國家緊急危難或其他極為急迫之情形。

d. 在符合第三條及第四條所定最惠國待遇及國民待遇條款之情形，TRIPS 協定中關於智慧財產權耗盡條款之效力，得由各會員自行建立相關之機

367 Doha Declaration, supra note7, para. 4.2: “In this connection, we reaffirm the right of WTO members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose.＂

368 CORREA , IMPLICATION OF THE DOHA DECLARATION, supra note 355, at 13.

制而不受質疑。」³⁶⁹

依據上述宣言內容，部長會議所承認之彈性措施包含：對 TRIPS 協定之解 釋方式、強制授權制度及耗盡條款的效力，以下則逐一闡明之。

（一） 對 TRIPS 協定之解釋方式

將概念具體化為文字有其不確定性存在，開發中國家與已開發國家對於 TRIPS 協定的相同規定經常以不同的角度解釋之，已開發國家通常以對智慧財產 權保護程度最高之方式理解條文，開發中國家卻採取窄化專利權效力之解釋方 法，造成法律見解之高度不確定性，而影響會員的決策。TRIPS 協定雖以保護智 慧財產權為目的，但除此之外，尚有促進其他目標存在，而非以智慧財產權之保 護為唯一目的，因此，開發中國家希冀 WTO 會員能認同在解釋 TRIPS 協定時，

應依據維也納條約法公約(Vienna Convention on the Law of Treaties³⁷⁰，簡稱維也 納公約)所揭示條約解釋之法則對於 TRIPS 協定之目標及目的均予以肯認及尊 重。

多哈公共健康宣言第五段第(a)款敘明解釋 TRIPS 協定之原則，表明在解釋

369 Doha Declaration, supra note7, para. 5: “Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include:

a、 In applying the customary rules of interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.

b、 Each member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted.

c、 Each member has the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency.

d、 The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.“

370 Vienna Convention on the Law of Treaties, May 23, 1969 [hereinafter Vienna Convention].

TRIPS 協定之條文時，必須依照該協定之目標及目的，至於 TRIPS 協定之目標 與目的並未侷限於該協定第七條及第八條所設關於宗旨、原則之規定。換言之，

在決定何為 TRIPS 協定之目標及目的時，除須參照該協定第七條及第八條之規 定外，仍須自該協定之其他條文探求之，而此原則亦將影響未來爭端解決小組及 上訴機構對於 TRIPS 協定之解釋。

（二） 強制授權

TRIPS 協定第三十一條雖設有關於強制授權制度之一些要件，但對於會員在 何種事由存在時得許可強制授權並未定有明文規定，部分開發中國家面對藥價昂 貴、無力支付之情狀，欲藉由強制授權制度提高藥品之供給量，卻為已開發國家 抨擊，認為已違反 TRIPS 協定，且履遭施以貿易制裁的威脅，甚至被要求在國 內立法中對許可強制授權之事由為極度限縮的規定，造成部分開發中國家現實上 無法使用強制授權制度之情狀。

針對上述困難，多哈公共健康宣言第五段第(b)款明白確認會員均有權許可 強制授權，並具有決定得許可強制授權之事由，一方面排除會員遭受制裁之疑 慮，一方面亦促使會員尊重其他會員權利之行使，俾使強制授權機制的功效得以 有效發揮。

再者，依據 TRIPS 協定第三十一條第(b)款規定，強制授權以申請人曾就專 利授權事項，於合理的期間內以合理的商業條件與權利人極力協商為要件，惟會 員在發生國家緊急危難或其他極為急迫之情形，抑或基於非營利之公益使用目的 而使用時，得排除上開限制。問題在於，會員就何種具體事實是否構成所謂的「國 家緊急危難或其他極為急迫之情形」，又有不同之意見存在，開發中國家認為，

其所遭受諸如愛滋病等流行病造成之公共健康危機，顯然已經該當於上開要件，

但部分已開發國家曾認為該等情狀並未構成國家危難或其他極為急迫之情形，並 主張所謂國家危難或其他極度極為急迫之情形僅限於短期內存在。

對於此部分之爭執，多哈公共健康宣言第五段第(c)款內容明白肯認，肇因 於愛滋病、結核病、瘧疾等流行病之公共健康危機，均得認為該當於國家危難或 其他極為急迫之情形，而允許會員於許可強制授權前，得省略與專利權人進行協 商之程序。其次，關於國家危難或其他極度極為急迫之情形是否限於短期內存在 的問題，由此宣言所例示之愛滋病、結核病、瘧疾或其他流行病以觀，可知所謂 之緊急危難或其他急迫情狀並未侷限於短期之問題，亦包含長期存在的情狀。換 言之，無論危急情狀存在期間之長短，遭遇此等危急情狀之會員均得以在危急情 狀仍存在之情況下許可強制授權。再者，此部分宣言已將舉證責任導致，當有會 員因公共健康危機省略先行之協商程序，而逕行許可強制授權，而遭其他會員控 訴時，因宣言之內容已認為該等情形可該當於緊急危難或其他急迫情狀，從而應 由控訴之會員證明並無任何國家危難或其他急迫情狀存在，而非由遭控訴之會員 證明上開事由存在³⁷¹，此種安排得以降低利用會員使用強制授權制度所遭受之法 律上風險。

（三） 耗盡原則之內容

多哈公共健康宣言第五段(d)款是關於耗盡原則之規定，因會員對於智慧財 產權應採國際耗盡原則抑或國內耗盡原則持不同之看法，智慧財產權之輸出國偏 好採取國內耗盡原則，輸入國則偏好採取國際耗盡原則，TRIPS 協定第六條就耗 盡原則之語意並不明確，會員究竟是否有權制訂採用國際耗盡原則之立法，仍備 受爭議，開發中國家因此期望藉由多哈公共健康宣言肯認會員有權自行決定採用 何種耗盡原則，而未受 TRIPS 協定之拘束。上開宣言則肯認會員在未違反最惠 國待遇原則及國民待遇原則之情形下，得自行決定採用國際耗盡原則抑或國內耗 盡原則，當不致因採取國際耗盡原則而被認為違反 TRIPS 協定。

第五項 欠缺充分製藥能力之會員無法有效利用強制授權

371 CORREA , IMPLICATION OF THE DOHA DECLARATION, supra note 355, at 16-17.

制度之問題

TRIPS 協定下強制授權制度之障礙，除多哈公共健康宣言第五段第(b)、(c) 款處理之層面外，尚包含 TRIPS 協定第三十一條第(f)款規定衍生之問題，依據 該款規定，在強制授權下製造之產品必須主要係為供應會員國內市場之需要，旨 在避免強制授權制度對貿易造成的扭曲。

依前所述，製藥產業仍普遍集中於已開發國家，僅有少數的開發中國家同時 具有製造有效成分及製劑的能力，全球更只有屈指可數的國家具有研發能力，對 於無充分製藥能力之會員而言，因無法在當地自行製造藥品，事實上必須仰賴進 口藥品之供給，然而，如果其他國家的藥價仍等同地昂貴，進口並無實益存在，

僅有在其他國家的藥價較為低廉的情形下，始得克服藥品取得之障礙。在 2005 年屆至前，尚有印度等國家不需完全遵守 TRIPS 協定關於保護藥品專利的規定，

得以在不違反 TRIPS 協定的情形下以較為低廉的價格製造學名藥，對於不具充 分製藥能力的會員而言，縱使所需的藥品在國內受到專利保護，會員尚得許可強 制授權將該等藥品之學名藥進口，但在 2005 年屆至後，倘若不具充分製藥能力 會員所需之藥品在具有製藥能力的會員國內也受到專利保護，具有製藥能力之會 員亦必須克服專利權的障礙，因此，即產生是否可利用強制授權制度授權國外之 藥廠製造後再行進口之問題。

TRIPS 協定第三十一條第(f)款規定究竟應如何解釋，可否准許會員將利用強 制授權機制所生產之藥品出口至需要藥品之國家，會員持不同之看法。開發中國 家的見解為，TRIPS 協定並無任何規定禁止會員強制授權國外之製造者供給國內 市場所需之藥品，因此，TRIPS 協定第三十一條第(f)款應被解讀為肯認 TRIPS 協定並未禁止會員許可強制授權以供給國外之市場³⁷²，換言之，獲得強制授權之

「第三人」並未侷限於在許可強制授權會員境內之「第三人」，而應含蓋在該會

372 Id. at 20.

員國外之「第三人」；另一方面，已開發國家例如歐盟及其會員則主張，強制授 權之問題係因 TRIPS 協定第三十一條第(f)款規定所設限制而生，在會員對某種 藥品賦予專利保護之情形下，如果該種藥品在出口國即製造國未受專利權保護，

抑或專利保護期間已屆滿，會員有權許可強制授權以進口該種物品，然而，當該 物品之潛在供給者所屬國家對該種藥品亦賦予專利權時，專利權人得禁止該種藥

抑或專利保護期間已屆滿，會員有權許可強制授權以進口該種物品，然而，當該 物品之潛在供給者所屬國家對該種藥品亦賦予專利權時，專利權人得禁止該種藥