第五章 多哈公共健康宣言的分析
第一節 談判過程
一、 使不具充分製藥能力之會員得以進口所需藥品之措施
（一） 範圍
1. 產品之範圍
製藥能力不足之會員，希望得由其他具製藥能力之國家進口藥品，以解決公 共健康之危機，惟在解決方案中，如何界定客體之範圍，對於方案日後之適用範 圍，以及可能產生之經濟上後果，均有極大之影響。
開發中國家會員多認為適用解決方案之客體應不僅侷限於藥物，尚應包含相 關技術製程、技術設備、有效成分及診斷試劑等等。已開發國家均認為應包含為 解決公共健康問題所需之藥品，包括專利藥品及以方法專利所製造的藥品，在特 定情形下，可包含有效成分及診斷試劑，然對於將技術設備涵蓋在內則多持反對 意見425。
2. 疾病之範圍
關於解決方案之適用範圍是否以治療特定之疾病為限，非洲集團、開發中國
425 International Trade Centre, Negotiation on Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Progress Report- August 2003, available at http://www.intracen.org/worldtradenet/ > (last visited December 20, 2004).
家集團、挪威、匈牙利及中歐、東歐之多數會員，均認為 TRIPS 協定第三十一 條強制授權之規定並未將強制授權之實施侷限於特定疾病，且談判之授權基礎亦 無此限制，因此，不應以治療多哈公共健康宣言第一段所例示之疾病（愛滋病、
瘧疾、結核病等流行病）為限，但美國強調應依多哈公共健康宣言第一段內容界 定疾病的範圍，應僅包含使開發中國家、低度開發國家深受困擾之愛滋病、瘧疾、
結核病等重大流行病為限，而在談判初期，日本、歐盟亦持相同之看法426。
3. 受益進口會員之範圍
另一個爭議之問題為受益進口會員之資格，亦即，何種會員得利用多哈公共 健康宣言第六段所定之解決方案進口藥品，此問題也牽涉充分製藥能力之具備與 否應如何判斷之問題。
(1) 一般之適格性
關於可適用此解決方案進口之會員應符合那些要件，已開發國家與開發中國 家所持意見有相當程度之歧異存在。
第一種見解認為，多哈公共健康宣言第一段已清楚地將適用的範圍侷限於深 受公共健康危機所苦，且欠缺充分製藥能力的開發中國家及低度開發國家。包括 歐體及其會員427、美國428、日本429、加拿大430、澳洲431及瑞士432均採此種見解。
426 Id.
427 歐體及其會員認為，必須限定於開發中國家會員，尤其是低度開發會員及低所得之會員，且
該會員國內並無製造藥物能力，抑或製藥能力不足，始能試用此解決方案。See Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Proposal on Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health：Thematic Compilation, IP/C/W/363 (July 11, 2002) [heteinafter IP/C/W/363].
428 美國認為，得適用此解決方案之進口之會員應限於深受公共健康問題，特別是因愛滋病、瘧
疾及結核病等流行病所困擾，且無製藥能力，或製藥能力不足之開發中國家及低度開發國家。See id..
429 International Trade Centre, supra note 425.
第二種見解則強烈反對就進口之資格設定事先排除之法律限制，強調多哈公 共健康宣言第六段之授權係以中立之字句表示，需考量之唯一因素僅為會員在製 藥領域是否具有充分之製造能力。因此，WTO 對於已開發國家及開發中國家之 分類方式，以及世界銀行以國民平均所得為基礎之分類方式，均與WTO 會員是 否在製藥領域具備充分之製造能力無關433。採取此種見解的會員多屬開發中國家
434。
面對意見之嚴重分歧，美國及歐盟極力對高所得之開發中國家及經濟轉型國 家展開勸說，希冀其等自願選擇完全或部分放棄作為多哈公共健康宣言第六段解 決方案之受益進口者。
(2) 進口之產品在進口國未受專利保護之情形
多哈公共健康宣言第六段雖係針對不具充分製藥能力的會員利用強制授權 制度之障礙，似乎係以擬進口之產品在進口國受有專利保護為前提，但諸如非洲 集團、歐盟及其會員、美國、開發中國家會員均體認在擬進口之藥品於進口國未 受有專利保護之情形，進口國雖無須藉由強制授權制度即得逕行進口，然在該種 藥品於出口會員國內受有專利保護之情形，出口會員仍須受限於 TRIPS 協定第 三十一條第(f)款規定，為使出口會員得以有效供給藥品，會員多認為在此情形下 仍應有解決方案之適用435。
430 Id.
431 Id.
432 瑞士主張屬世界銀行分類下之高所得國家應排除此項解決方案之適用。 See IP/C/W/363,
supra note 427.
433 International Trade Centre, supra note 425.
434 Id.
435 IP/C/W/363, supra note 427.
(3) 製造能力充分與否之評估
關於會員是否不具充分製藥能力之判斷，會員著重之處多在於決定者、判斷 之標準及是否應有部分會員被視為當然不具充分之製藥能力。
在決定者方面，多數會員均認為應由會員自行評估是否具有充分之製造能 力，包括歐體及其會員、開發中國家集團等會員都持此種見解436，而隨著談判時 間的進展，越來越多的會員同意此種見解437。在判斷之標準方面，部分會員重視 客觀標準之存在，例如：歐體及其會員表示，TRIPS 理事會應確保各會員之評估 係基於客觀之標準，美國亦認為，應建立一套程序以資判定，至少必須列出判斷 所據之各項因素438；開發中國家則多認為判斷時不應僅侷限於技術上之能力，亦 應考量經濟上可行性及規模經濟等因素，且應就擬進口之產品逐項判斷，在會員 具有製造最終產品之能力時，仍須判斷其是否具有製造有效成分之能力439。至於 是否應將部分會員視為不具充分製藥能力，美國及瑞士認為，所有低度開發國家 均應被認為無充分之製藥能力，而無須為進一步之評估，至於其他之會員則需就 個案逐一檢視440。
4. 適格之供給會員
在解決方案中，關於供給會員之資格，亦為會員所關注之焦點。第一種意見 認為，適格之供給會員應限於開發中國家，或以開發中國家為優先選擇，原則上 應將已開發國家排除在外。支持此種見解者包含美國441、加拿大442、瑞士443等會
436 歐體及其會員表示，製藥能力之評估應由各會員自行判斷，開發中國家集團亦主張，各會員
有權自行評估製藥能力是否充分。 See id.
437 International Trade Centre, supra note 425.
438 IP/C/W/363, supra note 427.
439 Id.
440 Id.
441 美國建議，僅有開發中國家及低度開發國家具有在解決方案中擔任供給者之資格，其論據為，
此限制提供將技術移轉至開發中國家，以及在開發中國家投資之誘因。See id.
員。
另一種見解則認為，對於供給會員的資格不應設有事先之排除，並強調談判 之授權並未預見此種限制，倘若對於進口會員之資格為事先排除，將使進口會員 的選擇大幅減少、減少廠商之競爭、限制藥品的取得，而不利於多哈公共健康宣 言第六段問題之解決，諸如非洲集團及開發中集團之會員均持此種見解444，歐體 在對此議題保持一段期間之緘默後，亦表示無須對進口會員之資格為任何之法律 上限制445，此外，許多非政府組織亦反對此種限制446。
（二） 適用解決方案之要件
會員除須符合進、出口之資格外，是否需要具備其他要件，始得利用多哈公 共健康宣言第六段問題之解決方案？已開發國家會員多認為，在適用多哈公共健 康宣言第六段問題之解決方案時，無論最終係採用以 TRIPS 協定第三十條或第 三十一條為基礎的法律機制，均以設立、遵守相關配套措施為要件，以確保解決 方案不致遭任何會員濫用或造成產品轉向的後果；惟另一方面，非洲集團、開發 中國家集團均憂心過於昂貴、繁複、累贅的措施將使解決方案喪失可行性447。
已開發國家認為防衛措施之具體內容必須確保經會員使用多哈公共健康宣 言第六段問題解決方案所製造的產品，不得在製造國之國內市場內流通，而應全 數出口至依授權內容所指定之會員境內，且不得自該會員境內再行出口，而出口
442 加拿大支持美國之見解。See id.
443 瑞士認為，在此解決方案下，適格之進口會員首先應向專利權人請求給予折扣，倘未能達成
協議，應優先自開發中國家之供給者處進口，若仍無法藉此途徑取得所需藥物，始得自開發中國 家以外之會員進口。See id.
444 Id.
445 International Trade Centre, supra note 425.
446 Duncan Matthews, WTO Decision on Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: A Solution to the Access to Essential Medicines Problem?, 7 J.INT'L ECON.L.73, 86 (2004).
447 IP/C/W/363, supra note 427.
及進口之會員均應採取必要的行政及立法措施，確保並控制產品的流向。為達成 上述目的，配套之措施可能包含防止貿易轉向之防衛措施、使措施運作有效率之 透明性機制，以及專利權人的參與，但已開發國家會員對於具體細節仍持不同之 意見。
1. 對於貿易轉向之防衛措施
掌握製藥技術之已開發國家會員（例如：歐體、瑞士、美國）多認為，除非 有充分之防衛措施，多哈公共健康宣言第六段問題之解決方案可能遭會員濫用，
而產生貿易轉向之不良後果448。換言之，這些會員憂心部分會員可能以解決公共 健康問題為由，利用解決方案製造藥品，但未按照原訂計畫及目的配銷藥品，使 製造之藥品在其他市場流通、競爭，而侵蝕專利權人之利潤，在此情形下，解決 公共健康問題的美意反而會成為會員套利之機會。
開發中國家則質疑前述應另行建立防衛措施等相關機制之看法，認為現行 TRIPS 協定之規定已足以解決上述問題，且部分會員深懼義務之增加將減損解決 方案的實施成效，例如，關於特別標示之要求將導致成本的增加。其等主要論點 為，具製藥能力得以充分利用強制授權制度之國家僅負有遵守 TRIPS 協定之義
開發中國家則質疑前述應另行建立防衛措施等相關機制之看法，認為現行 TRIPS 協定之規定已足以解決上述問題，且部分會員深懼義務之增加將減損解決 方案的實施成效，例如，關於特別標示之要求將導致成本的增加。其等主要論點 為，具製藥能力得以充分利用強制授權制度之國家僅負有遵守 TRIPS 協定之義