開發中國家在利用 TRIPS 協定負面規定所列彈性機制時遭遇之困

從上一章的分析中，可以知悉 TRIPS 協定雖未符合開發中國家的期待，但 可取之處為尚有部分負面規定設有可供開發中國家利用的彈性機制，使會員得斟 酌國內需要彈性地運用。然而，從上述重大事件中，不難發現開發中國家已嘗試 在國內之立法內建制強制授權、平行輸入等 TRIPS 協定所容許之彈性機制，其 中巴西甚至依照 WIPO 建議的方式制訂法律，仍屢遭來自跨國公司及已開發國家

272 Hoen, supra note 12, at 33-34.

273 MSF, Frequently Asked Questions, available at http://www.accessmed-msf.org/campaign/faq.shtm (last visited December 20, 2004).

（尤其是美國）主導之障礙，另一方面，上開事件亦可突顯出是否具備製藥能力 對問題解決之影響性。以下即由前述事件所累積的經驗中，分析開發中國家在利 用 TRIPS 協定負面規定所列彈性機制時遭遇之困難，俾利針對困難尋覓解決之 道。

第一項 遭跨國製藥公司及已開發國家施以威脅

跨國製藥公司及已開發國家最常見的方式是利用對 TRIPS 協定解釋方式的 不同祭出爭端解決程序、貿易制裁及會員國內的訴訟。縱使 TRIPS 協定設有上 述彈性機制，但面對來自已開發國家之施壓，開家中國家對於是否採行該等措施 即開始遲疑甚至退縮，縱使國內立法已有相關條款，亦因恐懼遭受貿易報復而不 敢執行，開發中國家認為其解決國內公共健康危機的能力遭受阻礙，期望已開發 國家對於開發中國家為保護、促進公共健康所採行之措施，儘可能勿訴諸爭端解 決程序干擾，並強烈表達其促進公共健康之行為不應受任何貿易上制裁。

第二項 欠缺法制及行政能力

開發中國家會員欲實施 TRIPS 協定下所設的各種彈性機制，必須倚賴國內 相關立法及行政基礎建設的配合，然而，諸多開發中國家卻欠缺此等建設²⁷⁴，以 致無法施行有利於其公共健康政策的措施。

此外，在本章第一節所述案例中，開發中國家雖試圖依據 TRIPS 協定的規 定在國內法制中設立各種彈性機制，但在遭受來自美國等已開發國家或跨國製藥 公司質疑時，對於國內相關規定究竟是否符合 TRIPS 協定的規定，卻欠缺確信 及把握，以致於在談判過程中錯估情事，屈服於貿易制裁的壓力。

例如，TRIPS 協定第三十一條雖就強制授權設有詳盡之規定，惟究其內容，

274 COMMISSION ON INTELLECTUAL P^ROPERTY R^IGHTS (CIPR), INTERNATIONAL INTELLECTUAL

PROPERTY RIGHTS AND DEVELOPMENT POLICY 42 (2002).

仍有相當程度之疑義存在，諸如：何謂「合理之期間」、「國家緊急危難」及「適 當之報酬」等等。以美國為主的已開發國家並不支持開發中國家利用強制授權制 度，美國甚至主張強制授權制度對藥品的研發造成障礙，深懼上開規定遭開發中 國家以寬鬆之方式解釋，致使開發中國家得援引各種情節輕微之事由即許可強制 授權，嚴重影響專利權人之獲利，美國因此曾多次以貿易制裁威脅開發中國家之 行為，並試圖影響部分開發中國家之專利法，希冀會員國內專利法中關於強制授 權之要件較 TRIPS 協定第三十一條規定嚴格²⁷⁵。

此外，TRIPS 協定第六條規定對於「耗盡」之定義究竟為何，也被已開發國 家持以大做文章，對於耗盡原則所採取態度之歧異，造成會員對平行輸入制度可 適用性認知上的差別。開發中國家及其支持者認為，TRIPS 協定賦予各會員獨立 之權限，以制訂關於智慧財產權耗盡問題之政策及法令，然而，製藥公司卻採取 反對之立場，遊說美國政府對於允許平行輸入之國家給予制裁²⁷⁶。

在這些例子中，開發中國家所持法律見解並無錯誤，但在與美國交涉的過程 中，卻仍未能堅持自己的見解，突顯出開發中國家欠缺熟習 TRIPS 法制的人才，

而對於規則的不熟稔，反應於談判結果的失利上。

第三項 欠缺充分之製藥能力

在不考慮自其他國家進口，僅考慮由會員自行利用強制授權制度之情形，會 員可能因為製藥能力的欠缺，而未能有效利用強制授權制度。能力之欠缺可能來 自二方面，第一方面為技術上的困難，包含當地製藥技術，以及生產、管理能力 的欠缺，因製藥產業加工層次較高，所需製程複雜且要求精確，屬於技術密集工

275 Shoell, supra note 66, at 173.

276 Ferreira, supra note 115, at 1147.

業²⁷⁷，欲製造特定之藥品，除了專利外，可能尚須具備其他 know-how 或營業秘 密，倘缺乏適時之技術協助，縱使在政府許可強制授權之情形下，亦無能力自行 製造藥品供國內民眾使用；第二方面為經濟上的可行性，諸如印度等具有龐大市 場的國家，可藉由強制授權制度以較為低廉之價格製造藥品，但對於國內市場甚 小的國家，例如非洲許多愛滋病最為嚴重之國家，在 TRIPS 協定第三十一條第(f) 款規定之限制下，由於國內市場之需求甚小，無法以具有規模經濟之方式製造藥 品²⁷⁸，自然無法有效降低藥價。

在會員無法自行製造藥品之情形下，要達取得低價藥品的目的，即必須透過 進口藥品之途徑。對此，開發中國家主張，TRIPS 協定對於會員是否得許可強制 授權，而由另一國家之生產者製造，再將產品進口至國內一事，並無明確之規定，

進口會員為解決國內嚴重的健康問題，可援引 TRIPS 協定第三十條之例外規定，

作為支持其論點之依據，認為進口國外第三人實施強制授權製造之藥品，並未侵 害專利權人之權利。質言之，開發中國家認為，會員強制授權他國之生產者製造 藥物，再將所需藥物進口至國內之行為，並未違背 TRIPS 協定之任何規定。

然而，上開解釋方式在 TRIPS 協定下之適法性，為已開發國家所嚴重質疑，

已開發國家援引 TRIPS 協定第 31 條第(f)款關於「強制授權應以供應會員國內市 場需要為主」之規定，認為此規定中之「國內市場」兼指授權國及製造國之國內 市場，依此規定，可推論依強制授權製造產品之地點僅侷限於許可強制授權之會 員國內²⁷⁹。在上開規定的限制下，除非出口會員本身的國內市場對相同的藥品存 有相當程度的需求，否則，出口會員即不得利用強制授權制度將藥品進口至缺乏 藥品的會員國內，在此情形下，亟需藥品但缺乏充分製藥能力之會員，亦無法利

277 梁明暉，前揭註 73，頁 13。

278 Haochen Sun, A wider Access to Patented Drugs under the TRIPS Agreement, 21 B.U.INT’L L.J.

101,109 (2003). [hereinafter Sun, A wider Access to Patented Drugs]

279 Id.

用強制授權制度進口所需藥物，以解決嚴重的公共健康問題。