開發中國家在「與貿易有關之智慧財產權協定」下藥品取得困難之研究—尋求可以兼顧會員公共健康政策的國際智慧財產權體制

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(1)國立交通大學科技法律研究所碩士論文開發中國家在「與貿易有關之智慧財產權協定」下藥品取得困難之研究—尋求可以兼顧會員公共健康政策的國際智慧財產權體制. Dilemma of Access to Medicines Faced by Developing Countries under the TRIPS Agreement--seeking an international intellectual property regime beneficial for the public health policy of members. 研究生：雷雅雯指導教授：王敏銓博士. 中華民國九十四年一月.

(2) 開發中國家在「與貿易有關之智慧財產權協定」下藥品取得困難之研究—尋求可以兼顧會員公共健康政策的國際智慧財產權體制. Dilemma of Access to Medicines Faced by Developing Countries under the TRIPS Agreement--seeking an international intellectual property regime beneficial for the public health policy of members. 研究生：雷雅雯. Student: Ya-Wen Lei. 指導教授：王敏銓. Advisor: Dr. Eric Min-Chiuan Wang. 國立交通大學科技法律研究所碩士論文. A Thesis Submitted to Institute of Technology Law College of Management National Chiao Tung University in partial Fulfillment of the Requirements for the Degree of Master in Technology Law January 2005 Hsinchu, Taiwan, Republic of China. 中華民國九十四年一月.

(3) 開發中國家在「與貿易有關之智慧財產權協定」下藥品取得困難之研究—尋求可以兼顧會員公共健康政策的國際智慧財產權體制研究生：雷雅雯. 指導教授：王敏銓博士. 國立交通大學科技法律研究所碩士班. 摘. 要. 愛滋病、瘧疾、結核病等流行病在許多開發中國家大規模地肆虐，造成嚴重的公共健康危機。雖然這些疾病均為可得治療或管理，然而，在公共衛生基礎建設不足的開發中國家，卻有相當多數的人們因為藥品價格的高昂而無法取得維持生命所需的藥品，不但造成數百萬計生命的喪失，人力資本的減損更導致經濟的衰退及跨世代的發展危機。在「與貿易有關之智慧財產權協定」（以下簡稱 TRIPS 協定）制訂之前，開發中國家尚得依賴較為廉價的學名藥，作為藥品的來源，然而，隨著 TRIPS 協定的全面生效，倘若藥品仍受到專利權的保護，絕大多數會員境內的學名藥廠僅能在例外的情形製造學名藥。由於藥品市場上替代品的減少，藥品的價格因而上升，更惡化藥品取得的問題。部分開發中國家試圖藉由平行輸入及強制授權機制尋求對藥品取得問題的解決，但是，已開發國家及跨國製藥公司卻認為這些措施已經違反 TRIPS 協定的相關規定，並以貿易制裁威脅開發中國家。因此，藥品取得的困難—如何確保開發中國家人民對於藥品的取得而不致減損藥廠對於新藥的研發意願，在 WTO 下遂成為會員關注及爭執的焦點。為解決開發中國家所面臨的嚴重公共健康危機，WTO 於 2001 年 11 月在卡達首都多哈召開部長會議，通過了「TRIPS 協定與公共健康宣言」（以下簡稱多哈公共健康宣言），在經過冗長的談判後，於. i.

(4) 2003 年 8 月 30 日作出關於「TRIPS 協定與公共健康宣言第六段之履行」決議（以下簡稱多哈公共健康宣言第六段決議）。專利制度與公共健康的衝突究竟應該如何解決？本文認為效率與分配的價值均為 WTO 體系及 TRIPS 協定所必須考量的，因此，在解決衝突時，自須兼顧二種價值的追求。在效率方面，專利制度存在之正當性是建立在抵換關係上，其作為工具並非不具成本的，專利制度雖得以鼓勵創新，並藉由創新刺激經濟成長，但另一方面，專利制度會增加人民接近創新技術的困難，而在藥品專利的領域中，WTO 更應正視會員因為無法取得必需藥品所造成的鉅額社會成本。從分配的角度觀察，WTO 應提供會員永續發展的機會，至少必須確保專利制度運行的結果，在每個會員境內所帶來的效益均超過其成本。本文認為，TRIPS 協定內的各種彈性機制，對於效率和分配價值的追求而言，均有其助益及重要性存在。本文自效率及分配的觀點檢視多哈公共健康宣言及第六段決議，認為 WTO 截至目前為止對於藥品取得問題的處理方向是正確的。本文建議，在國際層面，會員均必須體認國際上需要一個平衡及具彈性的專利體制；其次， WTO 應檢討 TRIPS 協定關於技術移轉規定之落實情形，並思考 TRIPS 協定中對技術移轉之規範密度是否足夠；此外，本文亦呼籲 WIPO 應積極履行其義務，協助開發中國家依據 TRIPS 協定、多哈公共健康宣言及宣言第六段決議的內容，制訂符合開發中國家利益之法律。在會員的國內層面，本文認為，開發中國家可以在 TRIPS 協定賦予的權限內擇定合宜的專利保護程度及建置彈性機制，且必須重視核准上市資料之保護對於學名藥加入市場競爭的影響，避免因核准上市資料的高度保護而造成藥品取得的障礙，此外，創造使製藥產業願意施行差別定價的環境，也是重要的。. ii.

(5) Dilemma of Access to Medicines Faced by Developing Countries under the TRIPS Agreement--seeking an international intellectual property regime beneficial for the public health policy of members Student: Ya-Wen Lei. Advisor: Dr. Eric Min-Chiuan Wang. Institute of Technology Law National Chiao Tung University ABSTRACT A variety of epidemics such as HIV/AIDS, malaria and tuberculosis have ravaged numerous developing countries on an enormous scale, resulting in severe public health crises. Although those diseases are curable or manageable, some treatments, for example, the antiretroviral medications for AIDS, are prohibitively expensive. Consequently, many people in developing countries that lack adequate health infrastructures cannot afford expensive drugs. Without life-saving drugs, millions of people lose their lives; the loss of human capital may even cause economic decline and developmental crises across several generations.. Prior to the enactment of the World Trade Organization Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (the TRIPS Agreement), developing countries could depend on cheap generic drugs. However, under the full implementation of the TRIPS Agreement, as a patent has been granted and remains in force, the generic pharmaceutical manufacturers of most WTO members can supply generic drugs only in exceptional circumstances. Consequently, as substitutes for patented drugs decrease, prices of pharmaceuticals could rise and access to drugs could worsen.. Some governments of developing countries sought solutions to the access dilemma in the form of parallel imports and generic versions of patented drugs made under compulsory licenses. Nevertheless, multinational pharmaceutical companies and some developed countries protested that those measures contradicted the provisions of the TRIPS Agreement, and threatened to impose trade sanctions. Therefore, the dilemma of access to essential medicines, i.e., how to ensure access to drugs in developing countries without discouraging the innovation of new drugs, has iii.

(6) been the focus of controversy under the WTO. To solve the problem and clarify the divergent interpretations of the TRIPS Agreement, WTO members adopted the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (Doha Declaration) in 2001 and approved a decision on 30 August 2003 after lengthy negotiations.. This article argues that it is necessary to contemplate both efficiency values and distributive values under the WTO in the context of health crises. From the perspective of efficiency, patent systems are trade-off and unavoidable evil resulting from the market failure. Though patents facilitate innovation, thereby contributing to economic growth and welfare, the negative impacts on efficiency, specifically access to technology, cannot be ignored. In the access dilemma, WTO members must pay attention to the enormous social costs due to the unavailability of essential drugs. From the angle of distribution, the WTO has to provide developing country members with opportunities for sustainable development. At least, the WTO must assure the benefits resulted from the operation of patent systems outweigh the costs for each member in the events of public health crises. This article finds that the flexibilities contained in the TRIPS Agreement, for example, the compulsory licenses, are beneficial and vital to the pursuit of efficiency values and distributive values. To solve the access dilemma, effective use of the flexibilities plays an important role.. Bearing these in mind, this article highly values Doha Declaration and the subsequent decision. Moreover, in the international level, this article suggests that WTO members should shape a balanced and flexible intellectual property regime, reexamine related provisions about technology transfer under the TRIPS Agreement, and monitor and evaluate the executive effects of the 30 August decision. Additionally, WIPO have to assist WTO developing country members to amend their law according to Doha Declaration and the subsequent decision. In the national level, this article suggests that developing country members should seek an appropriate protection level of the patent system, make effective use of the flexibilities embedded in the TRIPS Agreement, prevent the protection for marketing approval data from blocking the marketing of generic drugs, and create conditions beneficial for differential pricing.. iv.

(7) 誌. 謝. 當口試結束的一剎那，心中有無比輕鬆的感覺，畢竟，長達三年半的學習過程終於能夠劃上句點。首先，我要感謝指導教授王敏銓老師的指導以及老師在各方面的協助，老師的細心、耐心與包容，是這篇論文得以完成的主因。其次，口試委員劉尚志所長與蔡明誠教授的寶貴意見，讓我對問題的思考方式能有較為周全的考量。此外，如果這篇論文能有一點點自己的想法存在，則要感謝陳師孟老師在經濟學上的啟蒙，他讓我在看待這個世界時，多了一個有趣的角度。感謝交大科法所嚴謹的學術訓練，這都必須歸功於所長與所上幾位年輕，但極為優秀、認真的老師們，我在王敏銓老師、倪貴榮老師和王明禮老師的課堂上，都得到了豐富的收穫。謝謝身邊的朋友給我諸多的支持，讓我有面對困難的勇氣和力量。從十五歲就認識的立緯，雖然遠在馬紹爾群島，卻始終給我鼓勵和關懷；從十七歲和我就是莫逆之交的小黃，一直為我打氣，在週末時，提供我和胖鼠一些娛樂活動和白吃白喝的機會；從十八歲就是好友的明玉和佳麗，永遠給我關懷和支持，尤其是佳麗，陪我熬過痛苦的時刻，也陪伴我完成口試。此外，我所敬愛的蔡孟芳庭長，總是給我祝福與協助，讓我由衷地感激，我也非常感謝何春蕤教授的鼓勵與幫助，如果我能有她一半的積極、衝勁及學識，很多問題都能迎刃而解。最後，我必須感謝摯愛的親人。我的阿姨和姨丈們，對我和胖鼠總是給予最多的協助與關懷，尤其是小阿姨；我的妹妹阿胖、阿婷以及妹婿 Elton，對我和胖鼠的付出、照顧與幫助是無可限量的；媽媽對我的包容、養育之恩與對胖鼠的照顧，更是我永遠難以回報的，在最艱苦的一年，我們姊妹已經完成兩篇學位論文，順利的話，第三篇也即將問世，希望可以帶給媽媽一些寬慰；而我的寶貝胖鼠，是那麼的聰明活潑可愛，帶給我無限的快樂、希望與動力。. v.

(8) 目. 錄. 中文摘要……………………………………………………………………………….i 英文摘要……………………………………………………………………………...iii 誌謝……………………………………………………………………………………v 目錄…………………………………………………………………………………...vi 第一章緒論…………………………………………………………………………1 第一節研究背景與動機..................................................................................1 第二節研究目的..............................................................................................5 第三節研究方法..............................................................................................5 第四節研究範圍與限制..................................................................................6 第五節研究章節與架構..................................................................................7 第二章開發中國家所面臨因流行病造成的公共健康危機及與藥品相關之困難9 第一節開發中國家所面臨因流行病造成的公共健康危機..........................9 第一項流行病對於人類的危害..............................................................9 第二項開發中國家主要流行病之危害情形........................................10 第一款愛滋病................................................................................10 一、疾病概述、流行現狀及影響............................................10 二、抗反轉錄病毒治療法帶來的希望....................................14 第二款瘧疾....................................................................................16 一、疾病概述、流行現狀及影響............................................16 二、治療瘧疾的挑戰................................................................18 第三款結核病................................................................................20 一、疾病概述、流行現狀及影響............................................20 二、治療結核病的挑戰............................................................22 第三項公共健康、貧窮及發展的關係................................................23 第二節開發中國家在治療上所面臨與藥品有關的困難............................24 第一項困難之類型................................................................................24 第二項開發中國家所面臨藥品取得困難之原因................................26 第一款藥品價格之高昂................................................................27 一、製藥產業的特殊性............................................................27 二、製藥產業之成本結構及對藥品價格之影響....................31 第二款國民所得之低落................................................................32 第三節結論....................................................................................................34 第三章 TRIPS 協定下的藥品專利制度……………………………………………36 vi.

(9) 第一節專利制度之分析..................................................................................36 第一項專利權之效力..............................................................................36 第二項專利制度之理論基礎..................................................................36 第三項肯認專利制度存在價值之經濟分析方式..................................37 一、以市場機制達到資源配置的效率............................................38 二、以獨占力的保障鼓勵創新並促進經濟發展............................38 三、以專利權作為保障獨占力的方式............................................40 第四項專利制度之損益分析..................................................................42 一、專利制度之效益........................................................................43 二、專利制度之損害........................................................................44 三、損益間之平衡機制....................................................................45 第五項藥品取得問題與專利制度之關係..............................................45 一、藥品專利的特殊性—損益間的高度緊張關係........................45 二、專利制度是否構成對市場上既存藥品取得之障礙？............46 第六項小結..............................................................................................48 第二節專利制度於 TRIPS 協定下之全球化.................................................49 第一項智慧財產權保護納入 WTO 架構之歷史 ..................................49 第二項以全球公共財的角度觀察專利制度納入 WTO 架構後之問題 ......................................................................................................................55 第三節 TRIPS 協定對專利權保護之架構......................................................56 第一項實體方面......................................................................................57 一、正面規定....................................................................................57 二、負面規定....................................................................................58 （一）可專利性之例外規定....................................................58 （二）專利權之例外規定........................................................59 （三）強制授權........................................................................60 （四）平行輸入及智慧財產權之耗盡原則............................65 第二項程序方面......................................................................................71 一、揭露的義務................................................................................71 二、執行機制....................................................................................72 三、爭端解決程序............................................................................72 第三項配套措施........................................................................................72 一、過渡性安排................................................................................73 二、技術移轉....................................................................................75 第四節結論......................................................................................................75 第四章 TRIPS 協定所設藥品專利制度在開發中國家之公共健康危機中衍生損益之衝突與調和方式………………………………………………………………….78 第一節在流行病致生之公共危機中與專利權制度損益衝突有關的重要事. vii.

(10) 件..........................................................................................................................79 第一項南非與製藥公司之爭端..............................................................79 第二項巴西的愛滋病照護計畫及其與美國間之爭端..........................82 一、巴西的專利法規........................................................................82 二、巴西的愛滋病照護計畫及成果................................................84 三、美國對巴西提出之爭端解決....................................................86 四、巴西未來的挑戰........................................................................87 第三項泰國與美國之強制授權爭議......................................................89 第四項美國、加拿大炭疽熱事件..........................................................90 第五項非政府組織所發起促進藥品取得的運動..................................91 第二節開發中國家在利用 TRIPS 協定負面規定所列彈性機制時遭遇之困難..........................................................................................................................93 第一項遭跨國製藥公司及已開發國家施以威脅..................................94 第二項欠缺法制及行政能力..................................................................94 第三項欠缺充分之製藥能力..................................................................95 第三節以國際人權法為架構之分析方法......................................................97 第一項在國際人權法體系下之二種分析方法......................................97 第二項藥品取得為國際人權法所保障之人權......................................98 一、生存權......................................................................................100 二、健康權......................................................................................100 三、分享科技發展所生利益之權利..............................................104 第三項基於國際人權法所生之義務....................................................105 第四項以均衡的解釋方式調和衝突....................................................108 第五項國際人權法的分析方式在 WTO 架構下的困難 ....................109 第四節本文之見解—TRIPS 的解釋與執行必須兼顧效率與分配............109 第一項 WTO 體制下價值的確認 .........................................................110 第二項 TRIPS 協定關於效率、分配的規定........................................113 第三項解決問題的基本方向................................................................115 第五節結論....................................................................................................117 第五章多哈公共健康宣言的分析………………………………………………119 第一節宣言由來............................................................................................119 第二節宣言之內容........................................................................................121 第一項適用範圍....................................................................................121 第二項 TRIPS 協定與藥品取得問題間之關係....................................122 第三項 TRIPS 協定與公共健康之關係................................................123 第四項 TRIPS 協定下彈性措施之使用................................................125 一、充分利用彈性措施之權利......................................................125 二、彈性措施之內容......................................................................126. viii.

(11) 第五項. （一）對 TRIPS 協定之解釋方式.........................................127 （二）強制授權......................................................................128 （三）耗盡原則之內容..........................................................129 欠缺充分製藥能力之會員無法有效利用強制授權制度之問題. ....................................................................................................................129 第六項對低度開發國家之特殊考量....................................................132 第三節多哈公共健康宣言得以通過的原因................................................133 第四節多哈公共健康宣言之法律地位........................................................133 第五節多哈公共宣言之檢討........................................................................137 第六節結論....................................................................................................141 第六章多哈公共健康宣言第六段決議之分析………………………………....142 第一節談判過程............................................................................................142 第一項主要參與者之立場....................................................................142 一、歐盟之立場..............................................................................142 （一）問題及解決方案之適用範圍......................................142 （二）解決方案......................................................................143 二、美國之立場..............................................................................144 （一）解決方案之適用範圍..................................................144 （二）透明性之要求..............................................................145 （三）出口國會員需遵守之要件..........................................145 （四）全體會員均需遵守之要件..........................................146 （五）解決方案法律機制之選擇..........................................146 三、非洲集團之立場......................................................................146 （一）問題之要素..................................................................146 （二）解決方案之要素..........................................................147 四、 WHO 之立場 ...........................................................................149 五、非政府組織聯盟的立場..........................................................149 第二項爭點之整理................................................................................150 一、使不具充分製藥能力之會員得以進口所需藥品之措施......150 （一）範圍..............................................................................150 （二）適用解決方案之要件..................................................154 （三）解決方式之基礎暨法律機制之選擇..........................159 二、使目前不具充分製藥能力之國家得利用強制授權制度製造藥品之措施............................................................................................166 （一）技術移轉......................................................................167 （二）國內市場之定義..........................................................167 第三項僵局之存在................................................................................168 第四項轉機之出現................................................................................170. ix.

(12) 第二節多哈公共健康宣言第六段決議內容................................................170 第一項適用範圍....................................................................................171 第二項製藥能力之評估........................................................................172 第三項出口會員許可強制授權供給藥品予適格進口會員之要件 172 第四項防止貿易轉向之其他措施........................................................175 第五項促進會員利用強制授權制度自行製造醫藥產品之措施........176 第六項年度審議....................................................................................177 第七項豁免之期間及修法之指示........................................................177 第三節總理事會主席聲明............................................................................177 第四節各界的評價........................................................................................179 第五節對多哈公共健康宣言第六段決議之檢討........................................182 第一項適法性之檢視............................................................................182 第二項效率的檢視................................................................................186 一、多哈公共健康宣言第六段決議使製藥產業保有研發的動機 ............................................................................................................186 二、多哈公共健康宣言第六段決議之適用範圍已盡量使亟需醫藥產品的會員得到充分的供給............................................................187 三、多哈公共健康宣言第六段決議已慮及機制的交易成本......187 四、會員應重視如何克服規模經濟的問題....................................188 第三項分配的檢視................................................................................188 第四項總理事會主席聲明內容易致生疑慮........................................189 第六節結論............................................................................................189 第七章建議及結論……………………………………………………………..192 第一節政策上的建議....................................................................................192 第一項國際的層面................................................................................192 一、平衡、具彈性的國際智慧財產權體制..................................192 二、技術移轉之具體落實與相關規定的檢討..............................194 三、 WIPO 應負起協助締約國依據 TRIPS 協定、多哈公共健康宣言及宣言第六段決議制訂相關法律之責任....................................196 四、 WTO 應持續檢討多哈公共健康宣言第六段決議的執行成效以供修法參考....................................................................................197 第二項國內的層級................................................................................197 一、尋找合宜的專利保護程度......................................................198 二、會員應在國內法制建構 TRIPS 協定所設的彈性機制.........198 三、會員應重視核准上市資料之保護對於學名藥上市的影響..199 四、創造有利於差別定價的環境..................................................201 第二節結論....................................................................................................202 參考文獻 …………………………………………………………………………208. x.

(13) 第一章. 緒論. 第一節. 研究背景與動機. 在人類文明的發展歷程中，疾病總是扮演威脅生命的角色，其中，傳染病 (infectious disease)1更得以在極短的時間內造成危害，是人類揮之不去之夢魘。過去科學家嘗試著找出根治一些傳染病的方法，天花、黃熱病等傳染病，對於現代人已成為過眼雲煙。然而，當人們自滿於科技的重大突破及經濟高度發展時，因為抗生素藥品的濫用、未開發國家人民的貧窮及營養不良、環境變遷和生態破壞、全球貿易的盛行及人口在世界各地快速流動等因素，近十年來，各種傳染病大規模地肆虐，甚至到達流行病(epidemic)2的程度，在未有醫療介入的情形下，迅速導致無數生命的消逝。例如，後天免疫缺乏症候群（ Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS，以下簡稱為愛滋病）3被稱為二十世紀的黑死病，在全球各區域均造成嚴重的危害，此外，結核病、瘧疾等存在年代較為久遠的疾病，亦未減緩其對人類生命、健康的摧殘。世界衛生組織(World Health Organization, WHO，以下簡稱 WHO)即指出，新興病原體的出現、傳統流行病的捲土重來，以及因意外事件或人為蓄意釋放之生物劑，均為全球人類在二十一世紀之初所必須面對的挑戰4。因此，即使在人類自認為科技昌明，尤其是生物科技突飛猛進的二十一世紀，仍無法免於流行病帶來的危害，我們仍須仰賴各種藥品，以因應這些危害人類生命、健康的疾病。. 1. 「傳染病」是指可以在人類之間傳遞的疾病。See Britannica Student Encyclopedia, disease, human, available at http://www.search.eb.com/ebi/article?tocId=199652 (last visited October 31, 2004).. 2. 流行病是指暫時性高盛行的疾病（通常是傳染病），在二十世紀末，「流行病」的定義擴及至因環境造成爆發的慢性病。 See Encyclopædia Britannica, epidemic, available at http://www.search.eb.com/eb/article?tocId=9032787 (last visited November 24, 2004) 3. 「後天免疫缺乏症候群」英文的縮寫為 AIDS，因此被翻譯為「愛滋病」。. 4. 引自 WHO 官方網站之資料， http://www.who.int/infectious-disease-news/newsletter/issue2/no2-eng.pdf，最近瀏覽日期：2004 年 4 月 21 日。. -1-.

(14) 我們居住在生活水準尚可的臺灣，醫療院所普及，患病時享有全民健康保險的給付，幾十年來，臺灣執行公共衛生政策的成效，也為政府所津津樂道，傳染病、流行病對生命的直接威脅，似乎與我們的現實生活有些許距離存在，直到 2003 年間，嚴重急性呼吸道症候群(Severe Acute Respiratory Syndrome,SARS，以下簡稱 SARS)的侵襲，對我們的生活造成不小的改變，因為對新興疾病的陌生與無知，缺乏預防及治療的有效方法，讓我們的社會遭受到極大的打擊，不確定性及不安全感四處瀰漫，突顯出生命、健康的渺小和易碎，然而，當疫情減緩後，我們又重回以往充滿朝氣的生活。和我們命運不同的是，身處地球其他角落的人們--無數開發中國家的民眾，長期為各種致命的流行病所摧殘，也未見大幅度的改善，讓人遺憾的是，在對人類造成嚴重危害之流行病中，部分經過科學家、國際藥廠長期投入時間、金錢研究，特性較能為人類掌握，且有藥品可供治療，這些藥品對於生命、健康的延續與維持是不可或缺的，然而，這些地區的人們卻因為經濟狀況欠佳、欠缺醫療保險，國家財政亦無力負荷，以至無法取得可以拯救性命的藥品，生命、健康因而凋零消逝。對於這些人們而言，未來只是遙不可及的夢想，當我們踩著步伐向前邁進，實現所謂的人性尊嚴時，他們連最僅有的生命也無法固守，嚴重的是，這並不僅只是個人或是家計單位的危機，所衍生的發展危機也是不容輕忽的。因為經歷 SARS 事件的極度恐慌，讓筆者對於開發中國家所面臨的公共健康危機更能感同身受，也引起筆者對於此議題的研究興趣。開發中國家所面臨的公共健康危機牽涉許多環節和層面，在諸多因素中，許多開發中國家政府、非政府組織、愛滋病運動者、人道主義者及法學研究者認為，上述的悲劇和智慧財產權制度，尤其是專利制度高度相關，並隨著世界貿易組織 (World Trade Organization，以下簡稱 WTO)下的與貿易有關之智慧財產權協定 (Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights, 以下簡稱 TRIPS 協定)5將貿易與智慧財產權保護的議題連結，使問題更佳複雜與棘手。但另一方面，製藥產業在面對質疑時強調 TRIPS 協定所設的智慧財產權制度對於促進新藥研發的功能，並辯駁專利制度與藥品價格的高昂無關，且未惡化民眾取得藥品之困境。. 5. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, April 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1C, Legal Instruments-Results of the Uruguay Round Vol. 1c. 31, 33 I.L.M. 81 (1994)[hereinafter TRIPS].. -2-.

(15) 部分開發中國家雖試圖在 WTO 的架構下奮力一搏，欲改善人民的公共健康狀態，但卻遭受來自已開發世界政府與國際藥廠聯手施加的諸多阻礙，雙方對於 TRIPS 協定的內涵有不同的認知，導致 TRIPS 協定在現實運作上的困難，更引發開發中國家會員對於現行 TRIPS 協定之遊戲規則及運作結果的高度不滿。全球各國對於智慧財產權制度之利弊一直存有歧見，接受與否？應給予如何的保護程度？涉及各國自身的利益權衡，但在 WTO 成立之後，由 TRIPS 協定所建立之智慧財產權保護體系，已經成為會員所必須接受的制度，與國際上現存的其他智慧財產權條約不同的是，TRIPS 協定是帶刺的，它內建了嚴厲的執行機制與貿易制裁的報復手段，促使會員必須恪遵規定，否則後果不堪設想。當許多開發中國家(developing countries)會員6尚未享受到保護智慧財產權被聲稱將帶來的利益（例如投資之增加、技術的移轉、科技水平的提升、新藥的進入市場），且未能確定這些利益在日後是否得以實現時，就必須面對眼前因遵守 TRIPS 協定所設智慧財產權制度而無法製造或進口學名藥以因應公共健康危機的困境，無從取得維生所需的藥品，而使更多人提早自人間消逝。究竟 TRIPS 協定所設智慧財產權制度背後所隱藏的論理為何？與公共健康的促進，包括新藥的研發、藥品的價格及藥品的取得間有何關連？實值得分析研究。在開發中國家所面對的公共健康危機中，可以見到各種權益衝突的緊張關係，患者的生命、健康、智慧財產權制度提高整體社會福祉的目的，與權利人的財產權、智慧財產權制度作為鼓勵創新的手段產生衝突。這些權益的衝突在國內、外均引發了為數甚多的論述，研究者試圖從各個角度，例如國際貿易法、國際人權法等觀點尋求解決之道，然而，筆者仍有一些見樹不見林的感受，多數論述較著重於技術面的操作，而未著眼於法理上的深入討論，筆者則希冀自較為上位、基本的觀點來重新審視藥品取得與專利權的議題。. 6. WTO 對於何謂「已開發國家」及「開發中國家」並未設有定義，會員得基於「自我選擇」 (self-selection)決定是否自行宣告為「開發中國家」，至於「開發中國家」內所涵蓋之低度開發國家(least developed countries, LDCs)則係依據聯合國所指定的名單，目前有四十九個國家經聯合國指定為低度開發國家，其中三十個國家為 WTO 的會員。See WTO, Who are the developing countries in the WTO?, available at http://www.wto.org/english/tratop_e/devel_e/d1who_e.htm (last visited April 26, 2004). -3-.

(16) 筆者以俯瞰的方式觀察開發中國家在 TRIPS 協定下所面臨藥品取得的難題，在一般公共政策中，所追求的核心價值大致可區分為二種類型，其一為與效率(efficiency)有關的價值，其二則是與分配(distribution)有關的價值，政策的作成通常是在二種價值所形成的光譜間為取捨，可能僅追求其中一者，抑可能同時兼顧二者，而在各種不同比重的選項中抉擇。WTO 是以追求效率為宗旨的國際組織，藉由貿易的自由化，俾利資源的有效配置，以增加全球財富，提升人類的整體福祉，TRIPS 協定附屬於 WTO 的架構下，其立法、解釋與執行，自須符合效率的要求。然而，現行 TRIPS 協定關於藥品專利制度的設計與執行成果，果真符合 WTO 對效率的追求嗎？是否尚有可以提升效率的空間存在？再者，除了對於效率的檢視外，基於分配的角度，在開發中國家面臨的公共健康危機中，TRIPS 協定的設計及運作結果，亦使得開發中國家與已開發國家在利益的分配上，有極端不對稱的現象存在，自開發中國家的角度而言，接受 TRIPS 協定實質上的效益似乎相當有限，筆者因此想要探討，在一個以效率為核心價值的國際貿易組織中，是否得基於分配的觀點看待開發中國家所面臨的問題？另一方面，在開發中國家會員的呼籲下，WTO 對於開發中國家會員所遭受的困難作出回應，嘗試釐清 TRIPS 協定與公共健康之間的關係，於 2001 年 11 月在卡達(Qatar)首都多哈(Doha)召開的第四次部長會議中，通過了「TRIPS 協定與公共健康宣言」(Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health7，以下簡稱多哈公共健康宣言)，並於 2003 年 8 月 30 日作出關於「TRIPS 協定與公共健康宣言第六段之履行」(Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health8)的決議（以下簡稱多哈公共健康宣言第六段決議)。多哈公共健康宣言與宣言第六段的決議究竟應如何解讀？這樣的方案是否已經解決了問題？後續的影響為何？WTO 的會員日後應如何因應？均需要檢討及深究。. 7. World Trade Organization, Ministerial Declaration of 14 November 2001,WT/MIN(01)/DEC/1, 41. I.L.M. 746 (2002) [hereinafter Doha Declaration]. 8. WTO General Council, Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health, WT/L/540 (September 1, 2003) [hereinafter Decision ].. -4-.

(17) 上述事件的累積與發展，及筆者內心對於價值取捨、制度設計所存的懷疑，形成了本文的研究動機。. 第二節. 研究目的. 基於以上論述，本文之研究目的包含下列事項：第一、研究目前開發中國家所面臨公共健康危機的現狀及所衍生藥品取得之困難，以期對於問題的事實面有徹底、深入的瞭解。第二、研究專利制度的目的與設計，並檢視 TRIPS 協定中與藥品專利有關的規定。第三、研究開發中國家會員在面對公共健康問題時，在 WTO 及 TRIPS 協定的架構下遭遇何種法律上的困難。第四、分析在 WTO 之體制下，是否可將分配的概念適用於 TRIPS 協定的立法、解釋及運作上，以及應如何從效率、分配的觀點尋求問題的解決之道。第五、研究目前 WTO 解決藥品取得問題之方式，包含對多哈公共健康宣言及多哈公共健康宣言第六段決議之分析。第六、檢討 WTO 對問題的解決方式，並觀察議題的最新發展，暨提出具體建議。. 第三節. 研究方法. 本研究所採用之研究方法為：規範分析法分析 TRIPS 協定的立法精神、原則、目標，及 TRIPS 協定下與藥品專利相關的規定，暨多哈公共健康宣言及多哈公共健康宣言第六段決議之內容。案例研究法分析在 TRIPS 協定下與公共健康問題有關的貿易爭端實例，以瞭解爭端發生之原因、爭點、解決方式，並認知 TRIPS 協定在現實運作上遭遇的困難。 -5-.

(18) 歷史研究法歷史研究法著重於分析事件或概念之發展及脈絡，根據分析的成果，得以完整地瞭解過去的各項發展，並掌握當前之最新進展，甚至可有限地預測未來的發展。由於在 WTO 下的談判是與時進展的，歷史研究法得以掌握在 TRIPS 協定下對於公共健康議題之談判過程及最新發展。經濟分析法經濟分析法在近代法學的發展中扮演著相當重要的角色，得以使研究者有系統、有效率地切入問題。本文欲藉由個體經濟學的分析方法及總體經濟的成長理論，分析製藥產業的成本結構及專利制度與藥價間的關係，並探討專利制度存在的正當性，及 TRIPS 協定所設專利制度對於開發中國家所面臨公共健康問題造成的成本及效益。. 第四節. 研究範圍與限制. 本文的研究範圍是開發中國家在 TRIPS 協定下藥品取得困難之研究，試圖從效率及分配的觀點，尋求藥品專利制度與公共健康的均衡追求。本文之研究範圍受到來自於時間及內容上二方面的限制，首先，在時間方面，關於議題在 WTO 架構下的解決方式，本文的研究受限於 WTO 談判的實際進展。而在內容方面，欲解決開發中國家的藥品取得問題，有賴於諸多因素的配合，諸如理性地選擇及使用藥品、持續且充裕的資金支援、可負擔的價格、可得信賴的健康及供給系統、得以促進藥品研發的智慧財產權制度等等，其中，與智慧財產權制度有關，而以 TRIPS 協定為基礎的解決方式只是其中的一環，而上開因素中，與 TRIPS 協定有關者僅為可負擔的藥價，以及 TRIPS 協定所設藥品專利制度與新藥研發間的關係，因本文的研究範圍係以 TRIPS 協定所設藥品專利制度為基礎，自無法涵蓋其他影響藥品取得問題之因素。. -6-.

(19) 第五節. 研究章節與架構. 本論文共分七章論述：第一章首先敘明研究之背景與動機、目的、方法、範圍與架構。第二章是瞭解開發中國家所面臨公共健康危機及藥品取得問題的事實面。首先，希望能瞭解開發中國家所面臨主要流行病危害的情形，探討公共健康危機對於開發中國家社會、總體經濟及發展上造成的整體影響，並試圖歸納出公共健康問題的型態；其次，則分析開發中國家所面臨藥品取得的困難，包含藥價高昂的原因、製藥市場成本結構及開發中國家國民所得低落的現狀。第三章是針對專利制度的目的與設計，及其與藥品取得、研發間的關係為分析研究，並探討智慧財產權與貿易在 TRIPS 協定下的連結歷史，以及 TRIPS 協定中與藥品專利相關的規定第四章則瞭解在 TRIPS 協定下智慧財產權的保護與公共健康的衝突，先由幾個著名的爭端瞭解衝突發生的實際情狀，再介紹由國際人權法觀點調和智慧財產權與其他權益衝突的見解，進而提出本文以效率、分配的觀點所擬定處理問題的基本架構。第五章是分析多哈公共健康宣言的內容。第六章係分析多哈公共健康宣言第六段決議的內容。第七章則是提出本文對於藥品取得問題的建議，並作成結論。. -7-.

(20) 開發中國家在 TRIPS 協定下藥品取得困難之研究. 問題的事實面，包含公共健康危機的現狀及治療上與藥品相關的困難。. 專利制度之分析，以及 TRIPS 協定下與藥品專利相關條款之分析。. WTO 會員在利用 TRIPS 協定解決問題時所生障礙及損益衝突. WTO 目前對於問題解決方式. 歸納出藥品取得困難之原因. 分析藥品取得問題與藥品專利制度間之關係. 提出本文認為解決問題的基本架構. 以本文提出之評估標準分析並提出具體建議. 【研究架構】. -8-.

(21) 第二章. 開發中國家所面臨因流行病造成的公共健康危機. 及與藥品相關之困難法律或規範存在的目的不外乎解決人類現實生活的問題，在分析各項法律關係之前，必須瞭解事實的全貌，始得釐清問題之所在，而尋求妥適的解決方式。因此，本文首先就目前開發中國家所面臨公共健康危機的現狀，包含三種主要流行病在開發中國家肆虐的情形、對公共健康產生的影響，以及在各層面造成的危害進行深入的瞭解。其次，開發中國家在面對公共健康危機時，遭遇的困難尚因疾病的種類而有所不同，從而，本文從治療的方式、價格及相關藥品的研發狀況，歸納出開發中國家在面對此等公共健康危機時所遭遇治療上困難的類型。. 第一節. 開發中國家所面臨因流行病造成的公共健康危機. 第一項. 流行病對於人類的危害. 相較於其他不具傳染性的疾病，傳染病藉由特定途徑在生物之間散播，容易造成對多數人健康的危害，如果未經妥適的控制，傳染病擴散的規模難以預料，倘若在特定之時間內，廣泛地發生在群落內的個體，即達到流行病(epidemic)的程度，甚至可能在數個地理區域內普遍流行(pandemic)9，對於人類的生命及健康造成嚴重的衝擊。流行病對人類究竟造成多大的危害？從人類的歷史可以略窺端倪。在歐洲歷史上，帶來最大浩劫的流行病為中世紀爆發的鼠疫(plague)，造成超過二千五百萬人的死亡，在當時歐陸的人口總數中約占了四分之一的比例10。與殘酷的戰爭 9. 在英文中，“pandemic＂與“epidemic＂雖均為流行病，但包攝之範圍不同，“epidemic＂普及的範圍要廣達數個地理區域（例如：在每個國家內全面盛行或在全球多數地區盛行）方能稱為， “ pandemic ＂。 See Compact Oxford English Dictionary, pandemic, available at http://www.askoxford.com/concise_oed/pandemic?view=uk (last visited December 21,2004).. 10. Britannica Student Encyclopedia, plague and epidemic, available at -9-.

(22) 比較，流行病對人類帶來的災害亦不遑多讓，在第一次世界大戰期間的死亡人數約為八百五十萬人，但第一次世界大戰後，於 1918 年至 1919 年間緊接著爆發的流行性感冒卻導致全球超過二千萬人死亡11。在流行性爆發後，必定造成嚴重的公共健康危機，倘若流行的疾病致命率甚高，對盛行區域社會、經濟、政治的整體結構與發展會產生重大的影響，由此可見流行病預防及治療的重要性。. 第二項. 開發中國家主要流行病之危害情形. 傳染病每年使超過一千萬人喪生，其中超過九成是開發中國家的人民12，而在非洲、亞洲及南美洲等開發中國家較為集中的區域內，死亡率較高的流行病為愛滋病、瘧疾(malaria)及結核病(tuberculosis)。以下則簡要介紹這三種最主要的流行病在開發中國家分佈的情形及所造成的危害，暨治療方面的進展與困難，以描繪問題的輪廓。. 第一款. 愛滋病. 一、疾病概述、流行現狀及影響愛滋病是由人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV，以下簡稱為愛滋病毒)引發的致命疾病，是感染愛滋病毒之最後階段13。愛滋病毒是一. http://www.search.eb.com/ebi/article?tocId=206585 (last visited November 26, 2004). 11. Britannica Student Encyclopedia, plague and epidemic, available at http://www.search.eb.com/ebi/article?tocId=9276445 (last visited November 26, 2004).. 12. Ellen't Hoen, TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines: A Long Way from Seattle to Doha, 3 CHI. J. INT'L L. 27, 27 (2002).. 13. 愛滋病毒之感染進程可分為「感染初期」、「無症狀」及「愛滋病」三階段：在第一階段即感染初期階段，愛滋病毒迅速地複製，感染者會出現急性而類似流行性感冒之不適，通常持續一至二週，可能會出現發燒、淋巴腺腫脹、喉嚨痛、肌肉關節疼痛、疲倦等症狀，第二階段為無症狀階段，平均持續十年的期間，愛滋病毒於此階段仍持續複製，CD4+T 淋巴細胞則緩慢下降，進入第三階段，就是所謂的愛滋病，由於免疫機能減弱，患者開始出現包含卡式肺囊蟲肺炎、結核病、鳥型結核複合菌感染、單純疱疹病毒感染、細菌性肺炎、弓蟲症、巨細胞病毒感染等伺機性 - 10 -.

(23) 種反轉錄病毒(retrovirus)14，會侵犯並破壞人體免疫系統，使人體免疫機能減弱，身體抵抗力降低，導致病毒、細菌、黴菌、原蟲等可輕易侵入人體，而引起各種伺機性感染或發生與免疫有關的癌症，而導致死亡15。愛滋病從 1980 年間開始流行，截至 2002 年為止，全球已有超過二千五百萬人因愛滋病死亡16。愛滋病在非洲是首要的死亡病因，在全球則是第四大死亡病因17，因為造成死亡之人數眾多，被稱為二十一世紀最嚴重的人類浩劫。聯合國愛滋病組織(The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, UNAIDS)與 WHO 合作於 2003 年 12 月發表的年度愛滋病疫情報告指出，愛滋病感染人數與死亡人數正在穩定增加中，增加的數目以南撒哈拉沙漠(Sub-Saharan Africa)一帶的國家最明顯，其中又以南部非洲最為嚴重，此區域的人口雖僅占全球人口數的 2％，但感染愛滋病的人數卻約占全球感染愛滋病總人數的 30％18。此外，亞洲、太平洋國家、東歐和中亞的感染人數亦逐年攀升19。在 2003 年間，共有超過三百萬人死於愛滋病，估計有五百萬的新增病例，全球累計感染愛滋病毒的人數增加至四千萬人20。又依據聯合國愛滋病組織統計的疫情資料，於 2003 年，每日約有. 感染，亦可能罹患失智症，以及卡波西氏肉瘤、淋巴瘤等惡性腫瘤，最終導致死亡。 14. 反轉錄病毒(retroviruses)在宿主細胞內利用本身特有的反轉錄脢將它的遺傳物質(核糖核酸， RNA)反轉錄成去氧核糖核酸(DNA)後，進入宿主細胞核內，嵌入宿主的 DNA 中，而成為病毒原 (provirus)，而後再利用病毒原轉錄成 RNA，製造蛋白質和其它病毒複製所需的物質。因不同於一般的病毒是直接利用自己的 DNA 轉錄成 RNA 來合成蛋白質，因此稱為反轉錄病毒。 15. Encyclopædia Britannica ,AIDS, available at http://www.search.eb.com/eb/article?tocId=225032 (last visited November 26, 2004). 16. Encyclopædia Britannica ,AIDS, available at http://www.search.eb.com/eb/article?tocId=225029 (last visited November 26, 2004). 17. The Global Fund, The Global HIV/AIDS Epidemic, available at http://www.theglobalfund.org/en/about/fighting/aids/(last visited April 22, 2004) 18. UNAIDS, AIDS EPIDEMIC UPDATE : 2003 7-8 (2003) [hereinafter UNAIDS, AIDS UPDATE].. 19. Id. at 2.. 20. Id. at 2.. - 11 -.

(24) 一萬四千之新增病例，其中超過 95%的新增病例是屬於中、低收入國家的人民，就年齡的分佈而言，其中約有二千人是十五歲以下的孩童，約有一萬二千人是十五歲至四十九歲的青壯年，在這一萬二千人中，約有半數是婦女，約有 50％的人為正值十五歲至二十四歲的青年21。再者，愛滋病的蔓延對於平均壽命有極大之影響，據估計，至 2010 年，許多南部非洲國家人民將僅有約三十歲的預期平均壽命22。依據以上統計資料，得以知悉愛滋病在全球造成極多生命的消逝，目前感染愛滋病的人數持續增加，但有集中於中、低收入國家之趨勢，由於感染者年齡的分佈又相當集中於青壯年，導致平均壽命嚴重降低。愛滋病影響的層面極為寬廣，範圍由感染的個人擴及至其家庭、社會、國家、甚至國際，面向包含社會、經濟、財政等方面。對於有愛滋病成員的家庭而言，所得必定因成員無法工作而減少，且尚須增加醫藥、喪葬等費用之支出，造成更多貧窮的家庭，許多兒童因父母罹患愛滋病而成為孤兒，對於這些兒童的身、心發展造成極大打擊；就國家而言，醫藥費用加重政府的財政負擔，排擠其他領域之支出，而不利國家的整體發展，甚至可能因民眾絕望、不滿之情緒引發政治局勢的動盪，進而引起國際情勢的不安。人類生命的集體消逝對於總體經濟發展的破壞力是不容小覷的。世界銀行於 1999 年針對愛滋病在非洲流行的嚴重程度指出，「以流行病的規模，已不僅只是公共健康的問題，而是一項發展的危機(development crisis)」23。一般而言，國內. 21. UNAIDS, epidemicupdateslides, available at http://www.unaids.org/Unaids/EN/Resources/Epidemiology/epidemicupdateslides.asp (last visited April 21, 2004).. 22. U.S. Census Bureau, The AIDS Pandemic in the 21st Century 3 (2004), available at http://www.census.gov/prod/2004pubs/wp02-2.pdf (last visited April 21, 2004).. 23. Worldbank, Intensifying Action against HIV/AIDS in Africa: Responding to a Development Crisis, available at http://www.worldbank.org/afr/aids/aidstrat.pdf (last visited April 21, 2004).. - 12 -.

(25) 生產毛額(Gross Domestic Product, GDP，以下簡稱 GDP)可以反應總體經濟的發展，據估計，罹患愛滋病人數占總人口數 20％以上之國家，每年 GDP 會因此下降 2.6％24。然而，愛滋病對於總體經濟造成的影響遠超乎我們所想像，人力資本的的侵蝕並非僅於短期內表現在 GDP 的數值中，相較於其他流行病，感染愛滋病毒者集中分佈於青壯年人口，屬性相當特殊。人類的成長必須經過長時間人生歷練、工作技能、知識、洞察力的累積，但在病程進展至愛滋病的階段後，患者因身體不堪負荷逐漸喪失工作能力，最終死亡，造成平均壽命的大幅降低，使先前對人力資本的投資化為烏有，但問題並非到此為止，除了損害已育成的人力資本外，愛滋病亦侵蝕育成人力資本之機制。家庭的功能涵蓋人力資本的養育，在父母一方或雙方患有愛滋病的家庭裡，如果在子女尚須扶養時發生父、母任何一方死亡之情形，世代間知識的傳遞必定減少，家計收入的降低也許會導致子女接受教育時間的縮短，又影響下一世代人力資本的培育。再者，這些子女因為接受較少來自於父母的關愛與引領，成年後有可能較缺乏扶養、教育子女的能力，對於再下一世代人力資本的養成亦有負面的影響。質言之，這些影響是跨越世代的，從家庭中出現愛滋病患者後，將連鎖影響其後世代的教育，而造成生產力的低落。因此，嚴重面臨愛滋病侵襲之國家，倘若未能有積極的作為，愛滋病將會加速經濟的崩潰，且造成的危害也將橫跨數個世代25。簡言之，愛滋病毒在全球急速蔓延，侵蝕人們的生命、健康，情況最危急的多屬中、低收入的國家，除了造成嚴重的公共健康危機外，更因為愛滋病對青壯年的侵襲，造成平均壽命的大幅降低，破壞家庭的養育功能，並降低數世代的經濟成長，儼然成為發展的重大危機。. 24. UNAIDS, "The Impact of HIV/AIDS" Fact Sheet (2002), available at http://www.unaids.org/en/other/functionalities/ViewDocument.asp?href=http%3a%2f%2fgva-doc-owl %2fWEBcontent%2fDocuments%2fpub%2fPublications%2fFact-Sheets02%2fFSimpact_en%26%234 6%3bpdf (last visited April 21, 2004). 25. See Worldbank, The Long-Run Economic Costs of AIDS: Theory and an Application to South Africa (2003), available at http://econ.worldbank.org/files/30343_wps3152.pdf (last visited April 21, 2004).. - 13 -.

(26) 二、抗反轉錄病毒治療法帶來的希望「缺乏接受抗反轉錄病毒治療的機會是全球性的健康緊急事件…。我們必須改變以往的想法及作法，將接受抗反轉錄病毒治療的機會提供給數以百萬的需要者。」 —WHO 總幹事(Director-General) LEE Jong-wook 博士26。截至目前為止，科學家雖尚未能覓得治癒愛滋病毒感染之方式27，但近年來對愛滋病的治療仍有不少進展。愛滋病毒感染宿主細胞之流程，是利用宿主細胞完成其基因複製與蛋白質合成的工作，進而組合成完整的病毒，從宿主細胞釋放出來，再繼續感染其他細胞。現今治療愛滋病毒感染的方式均為使用抗反轉錄病毒藥物 (antiretroviral medications)抑制上述病毒的複製過程，依照藥物的功能係用以阻斷病毒基因的複製，抑或阻斷病毒蛋白質之合成，可區分為反轉錄酶抑製劑(reverse transcriptase inhibitors)28及蛋白酶抑制劑(protease inhibitors)29。由於愛滋病毒極易對任何單一的抗反轉錄病毒藥物產生抗藥性，因此即有混合使用藥物之必要。於 1995 年間，. 26. WHO, TREAT 3 MILLION BY 2005 INITIATIVE 1 (2003).. 27. 目前的治療方式雖得以降低感染病患體內之愛滋病毒量，甚至達到無法檢驗出的程度，但愛滋病毒仍潛伏於感染者的免疫系統內。 28. 由於愛滋病毒將反轉錄酶連同 RNA 釋放到宿主細胞裡，之後再利用反轉錄酶，將 RNA 反轉錄成 DNA，從而，利用反轉錄酶抑製劑可以阻斷病毒基因的複製。反轉錄酶抑制劑可區分為核甘反轉錄酶抑製劑(nucleoside reverse transcriptase inhibitors，例如：abacavir [ABC]、 zidovudine [AZT]、 zalcitabine [ddC]、didanosine [ddI]、 stavudine [d4T]、 and lamivudine [3TC])及非核甘反轉錄酶抑製劑(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors，例如：efavirenz、delavirdine、 nevirapine)。 29. 由於愛滋病毒剛製造出來的蛋白質尚須透過蛋白酶切割與修飾，才會變成具有功能的蛋白質，因此，使用蛋白酶抑制劑（例如：ritonavir、saquinivir、 indinavir、 amprenivir、 nelfinavir、 lopinavir.）得以阻斷病毒蛋白質之合成。請參考國立中山大學生物諮詢中心對愛滋病藥物治療方式之介紹，http://www.becc.nsysu.edu.tw/modules/news/article.php?storyid=448，最近瀏覽日期：2004 年 4 月 22 日。. - 14 -.

(27) 已有控制愛滋病毒發展的藥物組合療法出現，俗稱「雞尾酒療法」，正式名稱為「高活性抗反轉錄病毒治療法」(highly active antiretroviral therapy, HAART)，合併三種以上的抗反轉錄病毒藥物治療，經過實證研究，可有效降低血漿中的愛滋病毒量，甚至達到無法檢驗出病毒的程度，並提高免疫力、改善存活率和減少抗藥菌種產生，延緩各種症狀出現的時間，使死亡率顯著下降，提高生活的品質，讓愛滋病成為一種可管理、治療的疾病，是已開發國家普遍用以治療愛滋病之方法。以美國為例，「高活性抗反轉錄病毒治療法」已經成功地將死亡率降低了 75 ％30。如果沒有抗反轉錄病毒治療法的介入，愛滋病毒將逐漸且不可避免地造成免疫系統的減損，最終將導致免疫系統的崩潰，多數未經抗反轉錄病毒治療法治療的愛滋病毒感染者，約在感染後十年間死亡31。因此，對於絕大多數愛滋病患，唯有能取得抗反轉錄病毒藥物治療，方能效延長生命，並維持較為健康的生活32。儘管抗反轉錄病毒治療法對愛滋病毒染者帶來希望，將愛滋病從一種致命率極高的疾病轉換為可得控制之疾病，然而，並非每位感染者都有機會接近，對全球多數愛滋病毒感染者而言，希望仍是遙不可及。依據 2002 年底的統計資料，在全球四千二百萬感染愛滋病毒的患者中，僅有八十萬人可接受抗反轉錄病毒治療法，其中五十萬人是高所得國家的人民，在疫情最嚴重的南撒哈拉沙漠區域，於 2002 年間雖有高達二百四十萬人死於愛滋病，卻只有五萬人得到治療，在亞洲及太平洋區域，於 2002 年間亦有四十八萬五千人死於愛滋病，接受治療的人數僅有四萬三千人33。由此可見，在需要接受抗反轉錄病毒治療的廣大愛滋病毒. 30. Bernard Hirschel & Patrick Francioli, Progress and Problems in the Fight against AIDS, 338 NEW ENG. J. MED. 906, 906-908 (1998). 31. Encyclopædia Britannica , Africa's Struggle Against AIDS, available at http://www.search.eb.com/eb/article?tocId=9342363 (last visited November 26, 2004).. 32. Jonathan Michael Berger, Litigation Strategies to Gain Access to Treatment for HIV/AIDS: The Case for South Africa's Treatment Action Campaign, 20 WIS. INT'L L.J. 595, 595 (2002) [hereinafter Berger, Litigation Strategies]. 33. UNAIDS, "Access to HIV treatment and Care" Fact Sheet, available at http://www.unaids.org/html/pub/publications/fact-sheets03/FS_treatment_care_en_pdf/FS_treatment_c are_en_pdf_1.jpg (last visited April 22, 2004) [hereinafter UNAIDS, Access to HIV treatment and Care].. - 15 -.

(28) 感染者中，只有極少數的幸運兒可以抓住改變人生的機會。藥物取得困難的原因在於抗反轉錄病毒藥物價格的高昂，以美國為例，於 2000 年間，每名接受抗反轉錄病毒治療法的病患，每年需花費一萬至一萬五千美元34，僅計算躉售成本，亦高達二千五百至八千美元35。縱使近幾年來，跨國製藥公司在部分開發中國家持續將抗反轉錄病毒藥物之價格調降，至 2003 年 5 月間，由 WHO 對低所得國家推薦之品牌藥物組合治療方式，每名患者每年的支出仍須達六百五十美元36，這對於部分開發中國家之人民而言，仍是無力負擔的價格。WHO 及聯合國愛滋病組織為此發起三乘五行動(Treating 3 million by 2005: Making it happen, The 3 by 5 Initiative)37，對開發中國家無力支付抗反轉錄病毒藥物的愛滋病患提供接受治療的機會。依上所述，如何使需要獲得抗反轉錄病毒治療的患者，均能享有接受治療的機會，是停止愛滋病危害所不可或缺的一環。. 第二款. 瘧疾. 一、疾病概述、流行現狀及影響瘧疾是全球最普遍、最嚴重的熱帶傳染病之一，是一種由瘧蚊所傳播的瘧原蟲(plasmodium)38引起的疾病，依照致病因子即瘧原蟲的不同，可區分為間日瘧、三日瘧、熱帶虐、卵形瘧，混合感染亦屬常見。瘧疾的潛伏期大至為九至十四日，. 34. Barbara A. Noah, AIDS and Antiretroviral Drugs in South Africa: Public Health, Politics, and Individual Suffering: A Review of Brian Tilley's It's my Life, 31 J.L. MED. & ETHICS 144, 144 (2003). 35. Kenneth A. Freedberg et al., The Cost Effectiveness of Combination Antiretroviral Therapy for HIV Disease, 344 NEW ENG. J. MED. 824, 824 (2001). 36. UNAIDS, Access to HIV treatment and Care, supra note 33.. 37. 是 WHO 及聯合過愛滋病組織發起之行動，目標為在 2005 年底之前，提供貧窮的開發國家三百萬名感染者接受抗反轉錄病毒藥物的治療。. 38. 瘧原蟲可分為：間日瘧原蟲( Plasmodium vivax )、三日瘧原蟲( P. malariae )、熱帶瘧原蟲( P. falciparum )、卵形瘧原蟲( P. ovale )。. - 16 -.

(29) 臨床症狀包含發燒、頭痛、嘔吐、抽搐、昏迷及其他類似流行性感冒的症狀，倘若未獲得治療，抑或瘧原蟲已經對治療使用的藥物產生抗藥性，瘧疾對生命造成重大威脅。在四種瘧疾的症狀中，間日瘧、三日瘧、卵形瘧較不具致命性，而以熱帶瘧最為嚴重，可能發生脾腫、黃疸、休克、肝、腎衰竭、急性腦病變、昏迷甚至導致死亡，死亡率超過 10％以上39。在因瘧疾致死的人口中，幾乎均為熱帶瘧所導致，然而，熱帶瘧卻是非洲地區最普遍之瘧疾40。人類與瘧疾共存的歷史相當長遠，自二十世紀中葉後，在溫帶地區國家獲得良好的控制，已罕見瘧疾的蹤跡41，然而，瘧疾在熱帶及亞熱帶地區仍相當普遍，幾乎均集中於全球最貧困的區域42。瘧疾目前於超過一百個國家出現，在許多國家均達到流行病的程度，威脅全球約 40％的人口，每年約有三百至五百萬人感染瘧疾，導致一、二百萬人的死亡43，死亡的案例 90％發生於非洲的南撒哈拉沙漠地區，且多數為未滿五歲的兒童。瘧疾嚴重威脅兒童的生命、健康，每三十秒即可取走一名非洲兒童的生命，在存活的兒童中，亦有部分伴隨出現腦部損傷、神經損壞等後遺症，而損害學習的能力。此外，瘧疾對於孕婦的健康亦有不良影響44。. 39. WHO, Fact sheet N°94 (Malaria), available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs094/en/print.html (last visited December 21, 2004) [hereinafter WHO, Fact sheet N°94].. 40. Guerin P. et al., Malaria: An Essential R&D Agenda, available at http:///www.accessmed-msf.org/upload/ReportsandPublications/1292002172022/1-1.pdf (last visited April 24, 2004). 41. 42. WHO, Fact sheet N°94, supra note 39. Id.. 43. MSF, Fact Sheet on Malaria, available at http://www.accessmed-msf.org/prod/publications.asp?scntid=22420041140423&contenttype=PARA& (last visited April 23, 2004) [hereinafter MSF, Fact Sheet on Malaria].. 44. WHO, Fact sheet N°94, supra note 39.. - 17 -.

(30) 瘧疾除影響健康外，尚損害個人、國家的財富狀態，對整體社會、經濟造成嚴重的負面影響。在非洲，瘧疾一方面被認為是貧窮導致的疾病，另一方面也造成貧窮。瘧疾直接使個人及國家增加防治的支出，也間接影響個人的生產力，甚至影響人力資本之培育，構成經濟發展的障礙。與未遭瘧疾肆虐的國家相較，瘧疾盛行率高的國家經濟成長情形普遍較低，且差距隨時間進展而日益擴大45。. 二、治療瘧疾的挑戰「一旦失去 chloroquine，我們就必須使用較為昂貴的藥物。當所有的藥物都失去了，我們將來要何去何從呢？」 — Francois Nosten, 泰國研究員46。瘧疾發病率及死亡率相當高的原因之一為熱帶瘧原蟲對傳統、較為廉價的抗瘧疾藥物（例如：chloroquine47、sulfadoxine–pyrimethamine48）產生抗藥性。在東南亞及南美洲，多重抗藥性的熱帶瘧相當盛行；在非洲，熱帶瘧亦已逐漸對採用 chloroquine 或 sulfadoxine–pyrimethamine 的單一療法(monotherapy)產生抗藥性。在過去十年，一些較新的抗瘧疾藥物 — 青蒿素化合物 (artemisinin compounds，例如：artesunate、artemether、dihydroartemisinin)漸漸被使用，具有快速的療效，且對於多重抗藥性的熱帶瘧亦相當有效，目前並未檢測出有任何瘧疾寄生蟲對上述化合物產生抗藥性。倘若僅單獨使用青蒿素化合物治療，可在七. 45. Id.. 46. MSF, Malaria, available at http://www.accessmed-msf.org/campaign/mlr01.shtm (last visited April 23, 2004) [hereinafter MSF, Malaria].. 47. Chloroquine 早於 1934 即已研發，藥價相當便宜，每次治療僅須花費 0.10 美元，副作用亦少，一度是相當理想的抗瘧疾藥物，但近年來藥效大幅降低，在非洲某些區域抗藥性甚至超過 90% 。 48. sulfadoxine–pyrimethamine 亦為第一線抗瘧疾藥物，近年來在蒲隆地及烏干達的部分地區對 ulfadoxine–pyrimethamine 的抗藥性已逾 60％。. - 18 -.

(31) 日內治癒熱帶瘧，在東南亞進行的研究甚至顯示，如果搭配特定合成藥劑 (synthetic drugs)使用，在三日內即可達到高度的治癒率，得以有效縮短療程，此外，以上述組合方式治療亦可延緩或防止抗藥性之發生49。 WHO 針對日益增加的抗藥性問題提出使用「以青蒿素為基礎之組合療法」 (artemisinin-based combination therapies, ACTs，以下簡稱 ACTs)之建議，對於使用傳統治療方式產生抗藥性的國家，推薦使用以青蒿素化合物為基礎，搭配其他藥物使用之組合療法治療熱帶瘧50。 ACTs 是目前公認對瘧疾最佳之治療方式51，部分非洲國家已將治療瘧疾之政策變更為採行 ACTs，但截至 2004 年 3 月止，政府公共衛生部門實際採行 ACTs 的非洲國家僅有南非、蒲隆地、尚比亞、科摩洛、桑吉巴及坦尚尼亞五個國家52。原因即在於採行 ACTs 的成本較傳統治療方式高出甚多，成人每次治療需花費一‧五至二‧四美元，兒童則需花費０‧四至０‧九美元53。以療程為單位，若使用品牌藥物，必須花費超過二十美元54。由於財政狀況不佳，感染瘧疾的人數眾多，許多已存在抗藥性瘧疾的非洲國家仍捨棄 ACTs 而沿用 chloroquine 或 sulfadoxine–pyrimethamine 的單一療法，當然無法有效治癒瘧疾，是導致高死亡率的因素，亦造成醫療資源的浪費。治療瘧疾的困難除了短期內藥品價格的問題外，尚包含長期的隱憂。現今可用以有效治療瘧疾的藥物種類相當有限，瘧疾寄生蟲對於現存化合物與日俱增的. 49. 50. 51. 52. 53. 54. WHO, Fact sheet N°94, supra note 39. Id. MSF, Fact Sheet on Malaria, supra note 43. Id. Id. MSF, Malaria, supra note 46.. - 19 -.

(32) 抗藥性更對熱帶地區人民的健康造成嚴重威脅，抗藥性發展的速度超越新抗瘧疾藥物研發的速度，目前治療所使用的抗瘧疾藥物幾乎均為三十年前即已研發，儘管有強烈的需求，但只有極少製藥公司對此領域新藥的研發存有興趣55 。依據 1993 年的統計資料，美國當年耗費二十三億美元於癌症的研究，全球卻僅花費八千四百萬美元於瘧疾的研究56 。在過去二十年間，只有少數的抗瘧疾新藥上市，原因不外為研發的欠缺，雖然感染者眾多，但幾乎均集中於貧困的地區，對於以極大化利潤為考量之製藥公司，實無利基存在，如何提高研發的動機，實為重要的課題。依上所述，治療瘧疾的短期目標應在於使已發生抗藥性地區的患者得以接受有效的治療方式，包含取得 ACTs 所需的藥物；在長期方面，由於研發速度甚緩，應加強研發的腳步，促使新藥及疫苗進入市場。. 第三款. 結核病. 一、疾病概述、流行現狀及影響結核病是由分枝桿菌(Mycobacterium)屬的數種細菌所致生，這些細菌統稱為結核桿菌(tubercle bacillus) 。人類的結核病通常是由人型的 M. tuberculosis 所引起，只有極少的病例是由牛型的 M. bovis.所引起。倘經感染 M. tuberculosis，結合桿菌通常影響肺部，倘若感染 M. bovis.，則經常影響骨頭及關節，在臨床上九成的結核病均是感染 M. tuberculosis。結核桿菌的感染常在兒童時期發生，感染後多半沒有症狀，且因自身的免疫力自癒，當感染痊癒之後，藉由 X 光可在肺部發現小小的疤痕。然而，仍有 5-10 ％的人（不包含愛滋病毒感染者）在感染後會發展成活性結核病 (active 55. Guerin P. et al., supra note 40.. 56. MSF, Malaria, supra note 46.. - 20 -.