第三章 歐盟基因改造生物規範分析
2. 預防性控制：核准程序、監控與跨境運輸規範
在漸進原則指導下所產生的預防性控制方法，是以核准程序為核心的多層次 許可需求。對GMO 的各種處置，每一步（基本上）都必須經過主管機關之許可：
從GMO 研究許可（D-90/219），經過田野試驗許可、市場流通許可（D-2001/18），
直到最後依據不同產品的特別許可程序（R-1829/2003 等）——這監控了整個 GMO 的「生命週期」（cradle-to-grave principle）303。此外，針對不同的GMO 都 必須個別獨立判定審查，基於不同處置行為進行「個案審查程序」（case-by-case procedure）304。歐盟GMO 核准程序被設計得緊密而完善，蓋依據基礎風險概念，
只要有些微的疏忽或漏洞而使GMO 未經審核即進入環境，都可能造成無從預見
301 Art. 12 (1) D-2001/18，詳見本章前文三․1。
302 參考本章前文二：1.2，並見 Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 102-103.
303 此乃「從搖籃到墳墓」的整體性、整合性考量，王毓正（2006），前揭註 89，頁 116-118。事 實上，還有更進一步的永續概念，在生命週期之上更關注了 “cradle-to-cradle” 的循環監控；
見http://www.worldchanging.com/archives//006656.html（最後到訪日：2009.05.31）
304 Life sciences and biotechnology, supra note 291, p. 21.
且無可回復的重大損害305。
由此可知，遵循漸進原則與預防原則所展現出的GMO 核准程序可說是極為 審慎而嚴謹（尤其是在釋出與流通的審核方面）306，從申請、審核到事後監控構 成一套完整的風險管理措施。這樣的核准程序，展現出了三個基本要素307：
（1） 風險評估與風險管理的區分
「風險評估」，是依據 GMO 利用人於申請時所提出的相關報告308所為的 科學性評鑑，其審核標的是申請人風險報告的事實與數據，審查機關為科 學專業委員會或類似組織309；而「風險管理」則是對於科學報告的評價與 判斷，這是經由各主管機關透過衡量各種社會、經濟乃至於道德因素後針 對GMO 核可與否所作的最後決策310。換言之，審核的決策並非僅基於存 粹的科學數據，而是以科學分析為基礎所作成的「評價性」或甚至是「政 治性」的決定。
（2） 審核決定權的分享與中央化
此一內涵在本章「三‧2」便已提及。原則上，歐盟法規的真正落實與執 行是必須透過各會員國之手的；然而在 GMO 審核的情形，由於一國對 GMO 的審查結果極有可能影響到他國乃至於歐盟全體，會員國的執行權 限被限縮而分享到歐盟層級。不僅是會員國對於申請案有通報義務，其實
305 D-2001/18 立法理由第 4 點: “Living organisms, whether released into the environment in large or small amounts for experimental purposes or as commercial products, may reproduce in the environment and cross national frontiers thereby affecting other Member States. The effects of such releases on the environment may be irreversible.”
306 本研究並不打算深入程序細節的探討。從前文「三․1」關於法規間適用關係的分析中即可看 出，實際操作GMO 核准程序時是頗為複雜的（而且本文尚未處理各國對 D-2001/18 不同的 執行狀態與程序差異），詳細各類型GMO 處置之核准程序與法規適用問題，可參見 Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 106-109.
307 Vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 105-106.
308 不同情形分別適用 Art. 2 (8) D-2001/18（環境風險評估）與 Art. 2 (4) R-1829/2003（食品/飼料 安全評鑑）；其細節則規範於 Annex II D-2001/18（並參考 Art. 6 (4) and Art. 18 (4) R-1829/2003）。
309 諸如歐盟的 EFSA、EGE 等，在德國則是聯邦消費者保護與食品安全局（BVL）下的「生物 安全中央委員會」（Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit, ZKBS）；vgl. Schulte (Hrsg.), 2003, a.a.O. (Fn. 165), S. 703 f.
310 White Paper on Food Safety, supra note 238, p. 19.
際核准權限也有中央化的傾向。
（3） GMO 處置類型與審查密度之比例原則
不同的GMO 處置行為所可能引發的風險也有差異（雖然在基礎風險的前 提下，他們都具有一定的風險），針對各 GMO 處置類型而設定審查密度 與核准範圍才是符合比例原則的概念。然而現行歐盟 GMO 法規僅 D-90/219 對基因改造實驗行為（封閉系統）之核准有較明顯的控管密度區 別311，其餘D-2001/18 與 R-1829/2003 僅約略區分為「釋出」、「流通」與
「作為食品飼料使用」三種不同適用領域，但在審查密度上仍然是視個案 而定。
根據上述核准程序基本原則所為的 GMO 審查，其實體要求與要件又是什 麼？無非就是法規中一再提及的「避免對人體健康與環境有害之後果」312。然而，
對於某GMO 的利用是否真的造成「有害之後果」的確切定義與界線，在科學上 仍然非常模糊313；這勢必使「有害」的判定必須參入審核機關的價值判斷，不僅 有權力分立上的適當性問題314，更造成歐盟的核准決策基於預防原則與基礎風險 的考量而過於擴大「有害」的認定315。無論如何，申請人必須確保GMO 應用不 會造成有害之後果，才可能通過審核；而倘若主管機關認為有任何可能的有害後 果潛藏其中，其亦有權限限縮對該GMO 應用的核准範圍316。
預防性措施除了針對風險源頭的審核要求之外，還包含了GMO 核准後的監
311 系統指令（D-90/219）將 GMO 實驗行為分為五種安全等級，詳見鍾芳樺、黃舒芃，〈德國與 奧地利基因科技法之初步比較〉，《生物科技與法律研究通訊》，5 期，頁 22-32（2000）。
312 Art. 4 (1) D-2001/18; Art. 4 (1) and Art. 16 (1) R-1829/2003; §16 I and II GenTG.
313 Vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 46.
314 Ostertag 認為，這涉及了重大的基本權衝突：一方面是 GMO 利用人的職業自由（Art. 12 GG）
與研究自由（Art. 5 Abs. 3 GG）；另一方面則是一般民眾的生命身體安全（Art. 2 Abs. 2 GG）、
財產權（Art. 14 GG）以及國家的環保目的（Art. 20a GG）。因此關於「有害之後果」實際內 涵的價值判斷應該留由立法者決定，而非由於執行時由行政機關裁量。Vgl. Ebenda, S. 110.
315 事實上，何謂「有害之後果」的認定是依據不同 GMO 處置行為或不同保護法益而浮動的；
此一透過審查而確認有害性的過程是一種「風險管理」的態樣，參入了各種社會、政治、經 濟與道德的考量，是否適宜有待討論。Vgl. Ebenda, S. 375-379, 397-400.
316 Art. 6 (5)(e) and Art. 18 (5)(e) R-1829/2003; 例如歐盟對於基改大豆、基改油菜仔與基改玉米的 核准，就僅限於進口與加工，而未裁准其栽種。
控、GMO 業者之登錄義務、各國之緊急措施以及同樣以「避免有害後果」為核 心的跨國境運輸規範。這些措施與規範在實行程序上都具有前述「風險管理」的 價值判斷空間，而非完全依賴科學證據所支持的風險評估，乃典型預防原則概念 的實踐。當然，繁複的程序剝奪了GMO 利用申請人的許多時間與費用317，但在 保護健康與環境的目的之下尚非不正當；更何況，GMO 應用核准、監控與跨國 運輸核可等要求，在實質效果上得以確保GMO 業者的責任歸屬判定318，與下述 的消費者保護目的達成連結。