第五章 實務判決探討
第三節 產品責任
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民國 99 年 5 月 18 日立法院三讀通過公平交易法第二十一條修正案，後段條 文明定：「廣告薦證者明知或可得而知其所從事之薦證有引人錯誤之虞，而仍為 薦證者，與廣告主負連帶損害賠償責任。前項所稱廣告薦證者，指廣告主以外，
於廣告中反映其對商品或服務之意見、信賴、發現或親身體驗結果之人或機構」。 此修正案，把廣告不實的損害賠償責任中，增列薦 證 者 或 代言人要與廣告主共 同擔負民事損害賠償責任，符合社會正義原則，也使名人、藝人，或所謂專家、
達人體認到自己的社會責任，代言前應事先了解、確認內容之真實性。
第三節 產品責任
產品責任 (product liability）係指產品之設計、生產、製造、加工、輸 入或其他同須負責者，於產品通常合理之使用下，因產品缺陷或瑕疵，致生損害 於他人，而應負之損害賠償責任。狹義的產品責任，係指產品缺陷或瑕疵造成損 害的特殊侵權責任，可適用消費者保護法或民法第一九一條之一之規定，為目前 產品責任之主要依據；廣義的產品責任，係指不完全給付與物之瑕疵擔保的契約 責任，以當事人具有契約關係為前提，只要產品品質不符合默示擔保或明示擔 保，無論是否造成損害，皆須承擔責任。
產品責任之發展過程中，產品瑕疵之判斷向來為最核心之問題，其由類型化 之產品瑕疵概念，如：設計瑕疵、製造瑕疵、指示說明瑕疵、後續觀察瑕疵、發 展上之瑕疵等，演變為改採客觀典型之產品安全概念，將產品瑕疵統一定義為「欠 缺可合理期待之安全性」。其判斷標準包括：科學技術水準與一般技術規則、價 格與給付關係(基本安全之要求與製造費用)、客觀的在產品本身所體現之安全說 明、製造人與使用者之安全期待等因素。消保法施行細則第五條亦有明定應列入 考量之情事，包括：商品之標示說明、商品可期待之合理使用、商品流通進入市 場之時期。除此之外，其他一切足以影響產品安全因素之情事，均須列入考慮402。
隨著科技之進展，醫療器材403在醫療過程之使用愈來愈重要而普遍，同時侵 入性之增加，其發生事故之機會與嚴重度也隨之增加，而發生原因有醫療器材本 身之缺陷造成，也有因醫事人員或醫療接受者之使用不當所造成。將醫療器材適 用產品責任規範，可確保醫療器材之不當所生損害能獲得救濟。醫療器材缺陷所 引起之訴訟在我國尚不常見，而在美國，醫療器材製造業者及販賣業者，常成為 醫療器材缺陷所生事故之求償對象，曾發生過顳顎關節植入物404、人工關節405、
402 郭麗珍，我國產品責任法十年來之發展概論，月旦法學雜誌，110 期，2004 年 7 月，頁 31-32。
403 藥事法第十三條第一項：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，
或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」
404 Parker v.E.I.DuPont de Nemours & Co.,Inc.,121 N.M.120,909 P.2d 1 (N.M.App.1995).
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血液透析機406、矽膠隆乳等賠償訴訟案件407。
一般來說，若醫療儀器或設備本身狀況良好，而是醫師使用上有所不當，則 醫師當然必須負起責任。反之，若醫療儀器或設備本身有所缺陷，則製造、輸入、
販賣者等，就必須承擔損害賠償責任。如美國 Hine v. Fox 案408中，一位整形外 科醫師使用電燒機器去除病人臉上之黑痣時，電燒機器卻部分斷裂，落在病人頸 部，造成嚴重灼傷。法院審理後認為，既然是機器本身一個潛在的缺陷，醫師不 須承擔責任，責任在於製造商。另外，美國 Magrine v.krasnica 案409中，一位 牙醫師在為病人進行左側顳顎部位局部麻醉時，針頭卻斷裂遺留在病人之下顎。
被告牙醫師不知是何原因導致針頭斷裂，但其相信一定是產品有缺陷才會導致。
法院審理後認為，被告牙醫師並非製造商，亦不比原告病人更具有能力與優勢來 發現或改正此一產品缺陷，其所提供的是專業之服務與技能，而非產品；所能控 制的是專業技能之施行，而非所用器材有無潛在缺陷存在，因此無須承擔產品之 嚴格責任。
在醫學美容過程中，醫師會注射或手術植入各種類型之植入填充物於人體 內，如修整法令紋、淚溝、隆鼻、豐頰、豐唇之美容注射填充物、隆乳手術的矽 膠或鹽水袋、隆鼻手術的矽膠或纖維植入物等。若發生不良反應時，其問題排除 之方法有時並不容易，可能須再行以侵入方式來進行更換或移除，對人體自不免 有損害之可能。在美國，因隆乳手術的注射矽膠或乳房植入物之變形移位與併發 症，產生許多訴訟。如美國Weissman v. Dow Corning Corp 案410中，整型外科醫師 注射液態矽膠為病患隆乳，病患的乳房變硬、產生腫塊，最終病患須接受手術切 除大部份的乳房。法庭認為整形外科醫師於隆乳手術中注射矽膠，並不能以「產 品責任理論」認定整形外科醫師之責任，因為整形外科醫師並不是提供產品之買 賣，而僅是從事醫療服務。醫療接受者之目的並非尋求購買矽膠或較大之乳房；
而是尋求整形外科醫師使用矽膠注射以隆乳的專業醫療服務。此外，醫師混合兩 種矽膠品注射，亦沒有使醫師成為“製造商＂之地位，因其未改變矽膠之化學成 分。
中國大陸也曾發生所謂「奧美定案」，2000年12月中國大陸藥監部門批准生 產一種叫做奧美定（amazing gel）的水凝膠，成分為聚丙烯醯胺，其被用來作 為人體軟組織之填充材料，用以進行注射美容，號稱無痛、無疤、免開刀，約20 到30萬女性使用這種水凝膠美容，其中有八成都是拿來隆乳，後來發生不少局部
405 Moore v.Sulzer Orthopedics,Inc., 337 F.Supp.2d 1002 (N.D.Ohio,2004).
406 Pliva d.d.v.Baxter Intern.,Inc., 2004 WL 2011391( N.D.Ill.2004).
407 陳炯瑜，論醫療器材衍生之民事法律責任，清華大學科技法律研究所碩士論文，2005 年 6 月，
頁 75-76。
408 Hine v. Fox, 89 So.2d 13 (Fla.1956).
409 Magrine v.Krasnica, 94 N.J.Super.228,227 A.2d 539(N.J.Co.1967)
410 Weissman v.Dow Corning Corp.,892 F.Supp.510 (S.D.N.Y.1995).
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變形、變硬、潰爛之後遺症與癌變之可能性，因而衍生出多起損害賠償案件，大 陸藥監部門才於2006年4月宣布全面禁用411。
我國也發生過隆乳後鹽水袋破裂之求償案件412，醫療需求者接受隆乳手術半 年後右胸突然塌陷，經整形外科醫師施行更換手術，而取出之鹽水袋確有破裂之 情形，因而依民法侵權行為及消費者保護法之法律關係對進口商提出損害賠償告 訴。法院審理後認為乳房組織擴張器，即鹽水袋，植入後因產生縐褶而破裂，第 一年就發生的情形僅有百分之 0.2，短短數個月內即破裂，屬極為罕見情況，足 認當非使用一定年限後之自然耗損，可能係產品本身之瑕疵所致，屬生產之不良 品。而依消保法第九條規定，輸入商品或服務之企業經營者，視為商品之設計、
生產、製造者或服務之提供者，負消保法第七條之製造者責任。另消保法第七條 之一其規範意旨在於企業經營者本較有能力控制產品製程、改善良率，以避免造 成消費者損害，此類製造過程之風險自應由企業經營者承擔，故企業經營者對於 商品製造過程無瑕疵，應負舉證責任。被告未能舉證排除此瑕疵可能性，復未能 證明該鹽水袋於流通進入市場時，具符合當時科技或專業水準可合理期待之安全 性，而無安全上之欠缺，自應依消保法第七條第三項規定對原告負損害賠償責 任。目前台灣沒有像美國有隆乳的保固期醫療險，在期限之內破掉，可以免費更 換。若隆乳出問題，依醫師之處理方式有所不同，一般三個月內破裂，產品有瑕 疵，免費換新的，不再收費；若是超過三個月至一年半，依情形向廠商爭取免費 的鹽水袋，醫療需求者再加付部份的麻醉費與手術費。也有醫師在排除人為或強 大外力撞擊等情況下，提供十年免材料費之長期保固。
綜合上述，產品責任之責任主體為從事產品設計、生產、製造、經銷、輸入 之企業經營者，應確保該產品符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。醫 師所提供者係專業服務，並非商品，原則上並不承擔產品責任，惟醫師仍為使用 醫療器材之主體，仍有檢查、妥善保持合用狀態之保護義務，若產品之瑕疵明顯，
而在其可察知範圍之內，卻疏未注意，甚或使用未經許可之不良醫材，而致醫療 需求者受有損害時，自應負起損害賠償之責任。
411 後來發現奧美定至少存在以下幾個問題：第一，聚丙烯醯胺是丙烯醯胺的聚合物，而單體丙 烯醯胺有神經毒性與可能的生殖毒性、致癌性，且其在體內可以降解，降解後就有毒性了；第二，
一旦使用該產品發生感染，無法完整取出，便只能切除體內組織，多名患者因此切除乳房，造成 美容不成反毀容；第三，該產品是液體的，會到處遊走、滲透，造成健康問題。參程躍華，醫療 產品責任法律制度研究，中國政法大學法律碩士論文，2007 年 3 月，頁 21。
412 高雄地方法院 94 年度消字第 1 號民事判決。其他同類案件為台中地方法院 98 年度消字第 4 號民事判決、台灣高等法院台中分院 99 年度消上易字第 2 號民事判決。
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