第五章 後 KSR 時代的非顯而易知性發展
第四節 顯可嘗試原則近期發展
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則的看法也受質疑，則許多既有的基因序列專利可能也會再度受到挑戰。
但也有論者指出，由於近來大多數基因都是先被定序出其多核苷酸序列，之 後才被純化出所編碼的蛋白質，故如同 In re Kubin 案這樣先被確認編碼但尚未定 序之蛋白質基因序列的情況未來應該會十分少見257。故 In re Kubin 一案的重要性 並不在日後相似的申請案是否可獲得專利，而在於被認為具不可預測性的生物技 術領域中，顯可嘗試原則亦被 CAFC 肯認為一種適當的檢測法後，生物技術發明 為顯而易知的核駁理由必然較以往更容易產生；換個角度言之，專利申請人或專 利權人必須耗費更多心思，來舉證推翻顯可嘗試的顯而易知性推論。過往廣為使 用的兩種說法：1. 僅宣稱先前技術並未展現明確的教示、啟發或動機，或 2. 聲 稱 KSR 見解指示用於具可預測性的機械領域，已不再足夠做為非顯而易知性的抗 辯258。
第四節 顯可嘗試原則近期發展
自從 KSR 案讓顯可嘗試原則回歸非顯而易知性之判斷後，除了前已述及的
Takeda Chem. Indus. v. Alphapharm Pty., Ltd.一案，
CAFC 陸續作成的數則判決對於 該原則均有更為廣泛的討論，以下簡要介紹 USPTO 在 2010 年版顯而易知性審查 指南259中所摘選的重要判決，並說明其所彰顯的意義。1. Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. v. Mylan Labs, Inc.
260CAFC 指出，當先前技術並未指引數量有限易於探究的可能起始化合物，且
並無明顯理由從難以預測之眾多替代選項中選擇特定起始化合物時，在尋找抗糖 尿病藥物之過程中僥倖發現系爭抗痙攣劑，該化合物之獲得並非顯可嘗試，因而 維持地方法院所作系爭專利具有非顯而易知性的決定。主筆本案判決的 Rader 法 官在不可預測性高之技術領域，發明非顯而易知性的認定幾乎不受 KSR 判決之影 響。
2. Sanofi-Synthelabo v. Apotex, Inc.
261本案原告 Sanofi 藥廠研發一種血小板凝集抑制劑，用於降低心肌梗塞與中風
257 施雅儀，前揭註 241，頁 76。
258 同前註。
259 Supra note 203.
260 Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. v. Mylan Labs, Inc., 520 F.3d 1358 (Fed. Cir. 2008).
261 Sanofi-Synthelabo v. Apotex, Inc., 550 F.3d 1075 (Fed. Cir. 2008).
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等血栓性疾病，其活性成分為氯吡格雷硫酸氫鹽（clopidogrel bisulfate），氯吡格 雷是 MATTPCA 的自由鹼右旋鏡像異構物（d-enantiomer），該化合物以 Plavix 為 名上市（台灣上市藥名為「保栓通」），並獲得巨大的商業上成功。被告 Apotex 公司為製造與銷售氯吡格雷硫酸氫鹽的學名藥，於是向 FDA 申請簡易新藥申請
（ANDA），並宣稱 Sanofi 專利無效，Sanofi 藥廠於是控告其侵權，Apotex 公司 則反訴專利顯而易知且不可實施。
Apotex 公司指稱，所屬技術領域具有通常知識者，根據先前技術去分離獲得 MATTPCA 化合物具有活性的鏡像異構物，再製成硫酸氫鹽為顯而易知，因為先 前技術已經揭示 MATTPCA 化合物及其鹽類，同時也揭露類似化合物具有鏡像異 構物以及硫酸氫鹽的使用等技術內容。
法院並不同意這樣的主張，其認為：1. 自 MATTPCA 化合物分離出異構物並 非所屬技術領域具有通常知識者所顯而易知，且 Sanofi 藥廠對此花費 4 年時間與 投入數千萬美元的經費，始得知具有不可預期之優異性質。2. 本案逐一嘗試 21 種鹽類時，先前技術並無提供鹽類結構上的指引，且無先前技術教示硫酸氫鹽有 可能會成功，故所屬技術具有通常知識者沒有合理成功之預期，因此系爭發明為 非顯而易知。
至於系爭發明是否為顯而易知的嘗試，法院認為氯吡格雷之硫酸氫鹽較 先前技術中所示 MATTPCA 化合物，展現無法預期的強烈療效，而無相應而生之 毒性與副作用，屬不可預測之優異性質，因此系爭案非為顯而易知的嘗試。
3. Bayer Schering Pharma A.G. v. Barr Labs., Inc.
262本案原告拜耳公司（Bayer）持有之系爭專利（美國 US6,787,531 號專利）揭 示一口服避孕藥配方，其主要活性成分為細微化屈螺酮（drospirenone）粒子。該 藥經 FDA 核准上市，商品名為先靈悅己（Yasmin）。被告 Barr Laboratories 公司 為製造先靈悅己之學名藥，向 FDA 提出簡易新藥申請（ANDA），拜耳控告其侵 權，Barr Laboratories 公司則反訴專利無效。經地方法院判決該專利因顯而易知而 無效，拜耳向 CAFC 提起上訴。
該藥活性成分屈螺酮在酸性環境下會導致其異構化，生物活性因而降低，故 當其進入人體後溶解而暴露於胃酸環境中，藥效將大打折扣。為解決此問題，有
262 Bayer Schering Pharma A.G. v. Barr Labs., Inc., 575 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2009).
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有 2 種已知解決方案，一為細微化技術（micronization），增加顆粒表面積同時也 加快其溶解速率，進而提升藥物吸收程度，但實際成效有待實驗；另一為使用腸 溶劑型（enteric-coated）通過胃酸環境再溶解，但亦有昂貴、製造困難、變異性 大及活性低等缺點。系爭專利選擇細微化技術以增加其生物活性。
本案關於非顯而易知性的判斷，CAFC 採用顯可嘗試原則，認為以屈螺酮做 為口服避孕藥活性成分之問題有市場解決需求，而對於該技術領域具有通常知識 者而言，解決方案之數量有限，且先前技術均已揭露具體細節，而具有合理之成 功期待，符合顯可嘗試原則之要件，故系爭專利不具非顯而易知性。
本案 CAFC 再度運用「顯可嘗試原則」認定化學發明不具非顯而易知性，顯 示此一檢驗法在化學發明之適用上仍有發揮之餘地。
4. Perfect Web Techs., Inc. v. InfoUSA, Inc.
263原告 Perfect Web Techs.於本案主張被告 InfoUSA 所使用的「大量電子郵件發 送方法（bulk email distribution method）」侵害其所擁有之美國第 6,631,400 號專利
（以下簡稱 400 號專利） 。400 號專利包含四道程序，第一至第三道程序係將大批
電子郵件寄送到一鎖定目標對象的群組，並計算當中寄送成功的數量。第四道程 序則為重覆程序一至三，直到寄送成功的數量超過原設定的最低成功數量。
本案所涉爭點為「通常知識」的認定、顯可嘗試原則的適用及第二重考慮因 素（長期需求之滿足，Long-felt Need）之有無，分述如下。
CAFC 在本案中指出， 「通常知識」的認定無需根植於證據或事實之發現，亦
即常識之決定不需要「闡明於任何引證資料或專家意見中」 。但須注意者為，若要
援用「通常知識」來判斷專利之顯而易見性，審查者必須清楚敘明其判斷依據級 論理過程，以受公評。
而在顯可嘗試原則的適用上，CAFC 重申：當已知且可預測之解決方法有限，
並無證據顯示將有無法預期之結果時，顯可嘗試原則便可導出顯而易知的法律結 論。就本案情況而言，400 號專利所解決的問題在於寄送太少或太多的電子郵件 訊息以符合一固定的行銷額度，而當時所知的潛在解決方案有：1.寄送過量的地 址以確保已符合額度；(2) 若某些地址寄送失敗或退回，重新寄送至這些相同的 地址以求成功；以及(3) 確認新的地址群組，且將訊息傳送至該等地址。400 號專 利之程序四即採取(3)之方案，而 Perfect Web Tech.亦無法證明選擇該方案有產生
263 Perfect Web Techs., Inc. v. InfoUSA, Inc., 587 F.3d 1324 (Fed. Cir. 2009).
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