第五章 後 KSR 時代的非顯而易知性發展
第三節 In re Kubin 案對顯可嘗試原則之重新適用
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
90
則位於其上的 DNA 序列是否為顯而易知這個問題採取否定看法，而認為代表該 蛋白質的 DNA 序列仍然非顯而易知，可以申請專利。但如此見解在 KSR 判決做 成後也面臨挑戰，有論者為文指出，雖然生物技術領域與 KSR 案並無關聯，但在 非顯而易知性的審查上應該會同受影響238。
第三節 In re Kubin 案對顯可嘗試原則之重新適用
KSR 判決做成後，各界無不引頸觀望著該判決見解的影響層面究竟有多廣，
但一般認為 KSR 案判決所涉係機械領域發明，其所揭示的見解主要應集中適用於 較具有可預測性的專業領域中（predictable art，例如機械結構領域），至於化學、
生物等不可預測性較高的領域（unpredictable art）239則有待觀察。直到 CAFC 在 2009 年有關基因序列專利的 In re Kubin240案中適用了 KSR 案見解，並再度肯認 顯可嘗試原則之價值，最後得出顯而易知的結論。經由本案可知，CAFC 認為 KSR 案見解原則上可適用於所有技術領域，非僅止於較具可預測性者而已。
壹、背景事實
本案當事人 Kubin 及 Goodwin 係知名生技公司 Amgen 之科學家，其所申請 之生物技術發明係編碼自然殺手（natural killer, NK）細胞活化誘導配體（cell activation inducing ligand, NAIL）多肽之多核苷酸。NAIL 係一細胞表面標記或受 體，位於 NK 細胞表面以調節 NK 細胞之活性，故調節 NAIL 活性被認為可以調 節 NK 細胞功能，亦即刺激或抑制相關之免疫反應。系爭發明詳述 NAIL 多肽之 胺基酸序列，並進一步純化並定序了編碼 NAIL 多肽之多核苷酸，發明人並宣稱 其發現了 NAIL 與一已知蛋白質 CD48 之結合關係241。
本案上訴至 CAFC 時，Eli Lilly、Novartis、GlaxoSmithKline 等大藥廠及生物 技術產業組織（Biotechnology Industry Organization）皆提出法律之友意見書來聲
238 Lesciotto, supra note 234, at 213.
239 蔡昕皓，昨是今非的顯而易見性－談 In re Kubin，北美智權報，28 期，2009 年 9 月 30 日，
http://tw.naipo.com/portals/1/web_tw/knowledge_center/Biotechnology/publish-6.htm（最後瀏覽日：
2012/07/04）。
240 In re Kubin, 561 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2009).
241 施雅儀，從 In re Kubin 案探討後 KSR 時代美國生物技術專利之顯而易知性審查，智慧財產權 月刊，128 期，頁 57，2009 年 8 月。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
91
援 Amgen 公司242，要求 CAFC 撤銷專利上訴暨衝突委員會（Board of Patent Appeals and Interferences, BPAI）所作之決定，本案備受矚目之程度可見一斑。
貳、法院判決
一、In re Kubin 案爭點
本案爭點在於，一分離之編碼已被確認但未被定序之蛋白質的基因序列是否 為顯而易知？
二、專利上訴暨衝突委員會之決定
專利上訴暨衝突委員會（BPAI）在 Ex Parte Kubin243中同時根據專利法 103 條與 112 條244核駁 Kubin 等的請求項。在非顯而易知性的審查方面245，BPAI 找出 一 Valiante 專利、Sambrook 文獻以及 Mathew 文獻做為本案之先前技術。Valiante 專利揭露一名為 p38 之受體蛋白質，以及一可特異性結合 p38 之單株抗體 C1.7。
BPAI 認為（且上訴人未爭論）該 p38 蛋白質與 NAIL 為相同之蛋白質，而 Valiante 專利中有教示 p38 之 DNA 與蛋白質序列可藉由 PHOSITA 所知的傳統方法獲得。
其所謂傳統方法即指 Sambrook 文獻所揭示之內容。至於 Mathew 文獻中則揭示一 老鼠 2B4 蛋白質之核酸序列，其性質相當於人類的 p38 蛋白質，該文獻可用於示 範 PHOSITA 如何藉由日常工作以選殖與定序一相似蛋白質之 cDNA。此外，BPAI 認為上訴人使用 Valiante 所揭露之單株抗體 C1.7，以 Sambrook 所揭示之傳統方 法分離出編碼 NAIL 蛋白質之 cDNA，並決定出該 cDNA 之全長核酸序列。
綜上所述，BPAI 認為該領域具通常技術者可以認知到分離 NAIL cDNA 之價 值，故具有動機運用 Sambrook 所揭示的傳統方法於 Valiante 所揭示的 p38 蛋白質 上，以分離出 NAIL cDNA。換言之，上訴人分離出 NAIL cDNA 非屬創新而僅係 一般技術或通常知識，乃顯而易知而不具備可專利性。
242 同前註，頁 56。
243 83 USPQ2d 1410 (Bd. Pat. App. & Int. 2007).
244 BPAI 認為系爭申請案所請之上位概念核酸並未被一適當的書面描述所支持，蓋上訴人雖定序 了 2 個核酸落於請求項範圍內，卻未以任何方式揭露與序列識別號：2 之胺基酸 22-221 有所不同 之任何變異體，因此 BPAI 認為上訴人無法獲得其包含編碼 80%相同於序列識別號：2 之蛋白質 之 DNA 分子的上位概念請求項。參照施雅儀，前揭註 241，頁 58。
245 施雅儀，同前註，頁 58-60。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
92
三、聯邦巡迴上訴法院（CAFC）判決
上訴人主張 Valiante 專利與 Sambrook 文獻中並未存有實質教示之證據來支持 BPAI 之顯而易知的結論。CAFC 進行調查後，認為 Valiante 專利中實例 12 所揭 露的分離 p38 技術與所請技術雖略有不同，但足讓 PHOSITA 從而製得所請之多 核苷酸。換言之，CAFC 認為 BPAI 已具有實質證據做出結論，認為上訴人使用 Valiante 專利與 Sambrook 文獻之教示可分離出 NAIL 之基因序列。同時 CAFC 也 確認 Mathew 文獻雖然係探討鼠之 2B4 蛋白質，但事後已證明鼠之 2B4 為人類之 NAIL（p38）之相等物，故 Mathew 文獻並未反向教示其與 Valiante 專利之結合，
相反地，Mathew 文獻之揭露基於 Valiante 關於 p38 蛋白質及其在 NK 細胞活化之 角色之教示，反而更會引發 PHOSITA 之好奇而去分離出編碼 p38 之基因。
上訴人同時也要求 CAFC 考量 BPAI 對於 CAFC 早期生物技術發明非顯而易 知性判決的運用是否恰當，並舉 In re Deuel 為例──該案中 BPAI 認為在先前技術 已揭露一蛋白質部分胺基酸序列的情況下，編碼該蛋白質 DNA 分子乃顯而易知；
但 CAFC 撤銷 BPAI 之決定，並謂顯可嘗試原則並非適合判斷非顯而易知性的檢 測方法。對此 BPAI 則抗辯 In re Deuel 案的可運用性不無疑問，蓋 CAFC 在該案 否定顯可嘗試原則，但最高法院在 KSR 判決中則指出顯可嘗試原則在某些情況下 可以是一種適當的檢測法。最高法院認為當有設計需求或市場壓力存在，而解決 問題的已知手段有限時，所屬領域具通常技術者便有理由從中選擇一種方式並獲 得預期中的成功，而這種顯可嘗試情況下的產物可能非屬創新而僅為一般技術或 通常知識，因而不具備專利法 103 條要求的非顯而易知性246。CAFC 在本案中認 同 BPAI 之意見，認為依照 Valiante 專利與 Sambrook 文獻等先前技術的具體教示，
足給 PHOSITA 充分動機去尋求完成所請發明之序列，且充分合理預期其成功。
故上訴人所請發明根據先前技術係合理可預期且顯可嘗試，乃顯而易知而不具備 可專利性。
參、In re Kubin 案之影響
一、KSR 判決運用至不可預測性較高之技術領域
一般通常將日新月異的生物技術視為較不可預測的技術領域（unpredictable
246 KSR, 550 U.S. at 421.
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
93
arts），與 KSR 所處理的機械元件領域有別。但 CAFC 在 In re Kubin 明確表示拒 絕將 KSR 見解侷限運用在「可預測技術」（predictable arts）247，並指出在系爭技 術領域具有通常知識者會認為所請結果相當具有可預測性。蓋先前技術 Sambrook 文獻所揭露之選殖與定序技術具備廣為周知且可信賴之本質，而一已被確認是同 一蛋白質的結構之易知性與可得性更無庸置疑，故所屬技術領域具通常知識者會 認為系爭所請求內容相當有可預測性248。緣此，CAFC 不應拘泥形式法則而認為 KSR 之見解只能用在特定科學領域，果若如此不啻是故步自封，且大大減損了應 用 KSR 見解的機會，畢竟顯而易知性說到底是個法律上判斷，而非侷限於任何特 定子科學領域之事實問題。
惟雖然多數看法認為從 In re Kubin 判決結果，可演繹出不可預測性高之領域 亦適用 KSR 案見解的結論，但細查 CAFC 在本案適用 KSR 見解的一個重要理由，
是因為本案情形正好對所屬技術領域具通常知識者而言具有可預測性，而不是因 為生技領域本身的技術通常具有可預測性249。申言之，雖然 CAFC 在 In re Kubin 案中指出 KSR 見解不應侷限於可預測之技術領域，但其僅是相當空泛的宣示性論 述，若就本案適用結果來看，只能肯定當基因等生技領域在特定具備可預測性之 情況下，有 KSR 見解之適用；但從本案並無法逕行推論出其餘不可預測的生技領 域，甚或一切不可預測性較高的先進技術領域均得一體適用 KSR 見解（參照下圖 11）。是故 In re Kubin 判決尚無法代表 KSR 見解可以全然套用到日新月異的現代 產業發明，尤其是高度科技密集領域之判斷上250。有論者認為在生物科技、電腦 軟硬體與半導體等截然不同領域並存的今日，統一適用的規範（uniform rules）已 不再合時宜251，亦有論者進而主張非顯而易知性的判斷應該依產業情況而調整
247 In re Kubin, 561 F.3d at 1360 (“In fact, this record shows that one of skill in this advanced art would find these claimed ‘results’ profoundly ‘predictable.’ The record shows the well-known and reliable nature of the cloning and sequencing techniques in the prior art, not to mention the readily knowable and obtainable structure of an identified protein.”) (emphasis added).
248 Id.
249 Id. (“This court also declines to cabin KSR to the ‘predictable arts’ (as opposed to the ‘unpredictable art’ of biotechnology).”).
250 Rebecca Hays, Biotechnology Obviousness in the Post-Genomic Era: KSR v. Teleflex and In Re Kubin, 10 MINN.J.L.SCI.&TECH. 801, 835 (2009).
251 John R. Allison & Mark A. Lemley, The Growing Complexity of the United States Patent System, 82 B.U.L.REV. 77, 142-144 (2002).
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
94
（Industry-Tolerant Obviousness Standards）252，其以生技產業為例，為了促進產 業投資與向大眾公開研發成果，採取 KSR 前的判斷標準或許會是較兼顧公共利益 與維持合理可專利性判斷的一種作法。在這樣的思維下，KSR 案見解是否可以直 接套用於包含遺傳工程研究的各種高度技術領域範疇，又會產生何種影響，還需 留待學者與實務做出進一步的闡釋。
二、顯可嘗試原則的適用範圍
顯可嘗試原則（Obvious to Try）早期因為欠缺明確定義與適用條件，而不為 CCPA 與 CAFC 接受用來判斷非顯而易知性，直到 2007 年 KSR 案最高法院提出 1. 有設計需求或解決問題之市場壓力、2. 現有已知解決方案有限，而系爭發明採 取其中之一、及 3. 可合理預期成功的三項要件，方使顯可嘗試原則具有較為明確 的適用價值。
然而即便有 KSR 判決之背書，CAFC 願意將顯可嘗試原則適用到何種程度仍 是眾所關切之問題。CAFC 在 In re Kubin 案中所確認的一項關鍵原則是，即便在 生物技術這樣被認為不具可預測性的領域，顯可嘗試原則仍是一種可以使用的判
然而即便有 KSR 判決之背書，CAFC 願意將顯可嘗試原則適用到何種程度仍 是眾所關切之問題。CAFC 在 In re Kubin 案中所確認的一項關鍵原則是，即便在 生物技術這樣被認為不具可預測性的領域，顯可嘗試原則仍是一種可以使用的判