須有集團現象之疾病的發生、分布、消長，俾利用統計之方法調 查各該因子與疾病發生間之關係, 選出關連性、蓋然性較大之因素, 對之為綜合性之研究及判斷。
其因果歷程須為複雜（即有複數之因果關係存在）俾以疫學之方 法確認其「量和效果」之關係, 以確率論蓋然性為事實上之推定378。 疫學因果關係理論 日本實務針對公害案件，曾引用疫學因果關係理 論來克服因果關係難以證明的困難，廣受學者討論，我國亦有學者著 文介紹。疫學因果關係理論目前仍在發育當中，日本也只是適用於公 害的民事賠償事件中，我國有學者主張應將之適用於醫療過失的刑事 責任認定上，是否妥當恐有疑問379。
第六項 蓋然性理論
第一款 日本最高法院判決引用之蓋然性裡論
378 曾淑瑜，醫療過失與因果關係（下），頁 672。
379 林志六，醫療事故之因果關係，頁 43。
有關蓋然性理論，參照腰椎穿刺腦出血事件，於日本昭和五十年
（1975）有一則最高法院判決曾引用「蓋然性裡論」來解決醫療事故 中因果關係難以證明的問題，而被學者認為是實務對於因果關係論見 解有所改變的重要案例380。案例事實發生在昭和三十年（1955），一位 三歲幼童因為化膿性腦膜炎住院（東京大學附設病院）治療。病患每 日都接受腰椎穿刺以抽取腦脊髓液，並注射盤尼西林到脊髓腔內。
經過十一日的治療症狀逐漸減輕，但仍然殘留若干腦膜炎的症狀（如 發燒、白血球偏高等）。在第 12 天患者接受穿刺後，不到 20 分鐘突 然出現嘔吐、抽筋現象、後來變成右下半身偏癱，經診斷為腦出血病 變。
本案中，究竟是什麼原因造成腦出血，是醫師的穿刺行為所造成 的呢？或者腦出血只是尚未痊癒的腦膜炎的併發症？成為重要的爭 點。
最高法院判決認為：訴訟上因果關係的舉證，不以達到自然科學 證明所需之絲毫無疑之程度為必要，只需要依照經驗法則，就全部證 據綜合檢討，能認定就特定的事實與特定的事實與特定的結果發生 間，具有高度的蓋然性，並且認定也能達到一般人對其真實性不致存 疑的程度，即為已足。日本學者認為這個判決是該國最高法院對於因 果關係舉證責任分配，首度採用高蓋然性理論的案例，具有重要意 義，而廣受討論。
依照傳統舉證責任分配的理論，因果關係的存在必須由原告舉 證。當因果關係（條件關係）是否存在陷於不明時，原告即可能遭受 敗訴判決。本案中引起腦出血的原因不明，但是既然原告主張是穿刺
380 參閱莇立明、中井美雄，醫療過誤責任的理論（醫事法的研究）頁 51；植木哲，醫 療的法律學，頁190。林志六，醫療事故之因果關係，頁 47。
行為造成的腦出血，就必須負責證明。然而，因為引發腦出血的可能 原因有：1、穿刺，2、腦膜炎本身兩者，且在該案中並無法以科學方 法證明是哪一者所引起，如果固守傳統見解，原告必然遭受敗訴。因 此最高法院乃採用「蓋然性理論」以減輕原告的舉證責任381。
有關本判決應說明者有兩點：判決雖然提出「蓋然性」的用語，
但並未具體說明所謂蓋然性的內容和判斷標準。不過若從此比較穿刺 和腦膜炎何者較容易引發腦出血的角度來看，法院似乎認為原告所主 張的穿刺似乎在蓋然性上大於被告所主張的腦膜炎併發症，而採信原 告之主張。就此點而言，似同於「優勢證據理論」。
日本學者以及判決中均有認為類此的蓋然性理論是屬於「法的因 果關係理論」的判斷者，似有誤解。如前所述，「法的因果關係理論」
和舉證責任分配的理論雖然同樣需要仰賴法的價值判斷，然而「法的 因果關係理論」的目的在劃定條件關係鏈的合理可歸責範圍，必須以 條件關係鏈成立為前提，和舉證責任分配的討論是針對條件關係要由 何人負責證明者，性質並不相同。本判決所稱之「蓋然性」應是在處 理條件關係鏈如何證明的舉證責任分配問題，並非所謂「法的因果關 係論」不應混淆382。
以統計資料作為判斷依據，在大多數的情況並不難判斷，只要運 用我們日常生活經驗就可以了解。例如甲駕車撞傷乙，若非「甲駕車」
則「乙不會受傷」，駕車撞人和受傷結果間的「發生機轉」（mechanism）
早就之存在所有人的知識經驗中，所以不難了解，因此只要車禍和受 傷的事實一同時呈現，幾乎所有人都會相信兩者之間一定有所相關，
兩者的發生機轉可以不必證明，可以說是「眾所皆知之事」，訴訟上
381 林志六，醫療事故之因果關係，頁 48。
382 林志六，醫療事故之因果關係，頁 47。
毋庸舉證。事情會這麼簡單的原因有二：1.造成結果的可能原因只有 一個，例如受傷的可能原因只有車禍一項；2.發生機轉，一般人只要 憑藉日常生活知識經驗就足以認識並類推適用383。
但是並非所有的事件都這麼單純。在公害、藥害、醫療事故中、
可能的因子可能根本不清楚，或是存在數個以上。並且，任何一個可 能因子的發生機轉更都是專業知識上的可能性，不僅不能用日常生活 經驗來推知，更糟的是這些因子根本只是一種統計上的可能性，在系 爭案件中根本不知道存不存在，是否存在本身都還有待證明。
屬於判斷歸責範圍層次相當性理論，和屬於舉證責任分配層次的 蓋然性理論，兩者雖然都以一定的可能性為判斷基礎，但是兩者對於 可能性的要求程度仍有不同。相當性理論須以具有條件關係為前提，
某一因子若能通過條件公式的過濾，那麼這個因子和結果的條件關聯 性就可說已經獲得確立，剩下的是要問歸責於它是不是合理而已。相 對的，蓋然性理論本身就是在判斷條件關係是否成立，可能因子和結 果的條件關聯性本身仍然存有疑問，仍有相當的誤判可能性，所以就 更應該設計一套嚴謹且具體的判斷推理程序，以更客觀的數據做判斷 標準來避免錯誤，而以不能僅以「一定的高度蓋然性」這種高度抽象 的概念含糊帶過384。