第六章 奈米藥品上市管制爭議與淺析
6.4 藥品定義方法簡介
6.4.2 功能界定法
食品與營養補充品，於符合特定條件下，可保有特定用途宣稱，而免於被FDA認定 屬藥品256
3. 宣稱界定法之缺點
。鑒於產品非屬藥品者，表示產品上市無須經FDA之許可，且FDA需證明產品 屬「不安全」，始可令產品下架，因此FDA對於上述宣稱設有嚴格的限制條件。
按法規定義之解釋，產品若欠缺「特定用途宣稱」，或屬宣稱界定法之例外者，即 便產品本質上對於人體具有潛在的危險性，FDA亦無權將產品列為藥品，而要求產品須 先獲准許可，始得上市，而僅可回歸FDCA §301、§501、§502 等禁止、處罰規定處理。
例如：FDA因高單位的維他命A與維他命D欠缺營養價值且具有潛在毒性，故FDA主張 相關產品應列為藥品，惟聯邦第二巡迴上訴法院認為，此種藥品認定方法與聯邦法規定 義無關，而不採FDA之主張257
4. 小結
。
依 FDCA §201(g)(1)之藥品定義，只要 FDA 可從產品標示、廣告等，認定「特定用 途宣稱」存在者，FDA 即有權要求該產品於上市前，需先獲准 FDA 之許可，否則產品 即應下架，以達到 FDA 保護公眾用藥安全之目的；惟宣稱界定法仍有其極限：產品若 欠缺「特定用途宣稱」，或屬宣稱界定法之例外者，即便產品本質上對於人體具有潛在 的危險性，FDA 亦僅能回歸 FDCA §301、§501、§502 等規定處理。
6.4.2 功能界定法
我國藥事法所稱「藥品」係指符合藥事法第 6 條規定的「原料藥」或「製劑」，亦 即以產品「本質」上屬藥品為前提，故我國係採用功能界定法。本文以下首先介紹藥事 法第 6 條、第 8 條的定義，以解釋功能界定法之內涵與認定方法，最後則簡介功能界定
254 Seeid.
255 Seeid. at 48.
256 Seeid. at 48-53.
257 See National Nutritional Food Association v. Mathews, 557 F.2d 325 (2nd Cir. 1977).
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法之缺點。
1. 藥品定義與認定方法
我國藥事法第 6 條：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載 於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補 充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」
同法第 8 條：「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之 藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。」
上述規定雖然與美國 FDCA §201(g)(1)之藥品定義很相似，惟由上述藥品定義可知：
一、我國藥事法所規定之藥品係以產品為「原料藥」或「製劑」為前提，而非泛指任何 的組成物質，故「藥品」實質上係指「原料藥」或「製劑」。
二、由我國藥事法第 6 條的文字可知，我國無「intended use」之文字，故不以產品
「預定用途」、「特定用途宣稱」作為界定產品是否為藥品的方法，故單純的一般產品，
例如：食品，不會僅因其上含有「特定用途宣稱」，即被我國食品藥物管理局（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）指定為藥品。於此情況下，通常係屬違反藥事法第 69 條：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」，而有同法第 91 條第 2 款 罰則之適用258
三、藥事法第 6 條所定三款情形，皆係指符合特定條件之「藥品」，故我國藥品上 市管制之前提，以產品「本質上」屬「藥品」（原料藥或製劑）為前提。因此，我國係 採行功能界定法，以產品本質上是否具備符合法規定義之醫療功能或載於相關藥典為 斷。
。
2. 功能界定法之例外
我國雖以產品屬藥品、原料藥或製劑等，本質上具備廣義醫療功能之成品或半成品 為藥品管制標的，惟並非「所有」本質上具備廣義醫療功能之成品或半成品皆將被 TFDA 認定為藥品。
鑒於我國排除產品為藥品的概念不一，故本文例示如下：
A. 經濟部 85 年 9 月 16 日商 85217699 號：
「樟腦油、樟腦精產品是否為藥品…(一)含樟腦之產品用於人體，宣稱醫療用途者，
以人用藥品管理，適用藥事法；(二)若非用於人體，不以人用藥品管理，不得宣稱醫療
258 請參閱余萬能，「整編中藥法規解釋令函，建立中藥法規資料庫研究計畫」，中醫藥年報，第 26 期第 3
冊，頁 515-516（2008）。
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效能。是以，用於人體之含樟腦產品，其標示應依藥事法規定，非用於人體者，其標示 則依商品標示法規定辦理。」
可知，產品是否為藥品，我國似兼採「宣稱界定法」作為「排除」產品為藥品之判 斷方法。
B. 行政院衛生署 97 年 1 月 2 日衛署藥字第 0960053982 號函：
「…查案內「Octop 三合一○○錠」產品，業經本署藥物食品檢驗局檢驗結果：檢出 7-Keto-dehydroepiandrosterone、Synephrine 及 Caffeine 等成分，經查本署目前對於含 dehydroepiandrosterone 成分口服劑型之管理，經審慎評估，不以人用藥品列管，不得宣 稱醫療效能；惟本件被檢出含 Caffeine 及 Synephrine，依案內本署…報告書記載「Octop 三合一○○錠」標示含綠茶萃取物…是否為茶葉及柑橘（Citrus aurantium）中之天然來源 成分不明。倘若係天然來源之微量存在且未經純化精製者，不以藥品列管，不得宣稱醫 療效能；若係外加者，依其作用，則以藥品列管。…」
可知，產品是否為藥品，我國似須先經產品化驗，若產品確含藥效成分者，則仍須 再視該成分之來源，判斷產品是否為藥品，若係天然來源且未經純化精製者，則不以藥 品列管。
C. 行政院衛生署 96 年 1 月 23 日衛署藥字第 0950064131 號函：
「…三、有關 75%酒精製劑之管理：(一)作為醫療用途，如殺菌、消毒、手術前消 毒等用途之 75%消毒酒精製劑，應以藥品列管。(二)若作為一般手部、皮膚清潔用途（非 醫療用途），含 75%酒精產品，得以一般商品列管，惟不得宣稱醫療效能（如：殺菌、
消毒等）。四、75%酒精基於醫療作業消毒抗菌程序之用，應由醫療之人員管控，其由 醫院藥局以 95%酒精調配，應無不可。」
可知，相同的功能性產品是否為藥品，可以產品是否具備狹義醫療用途為斷，簡言 之，似以產品有無「以藥品列管之必要」為斷。
D. 行政院衛生署 86 年 11 月 14 日衛署藥字第 86061206 號函：
「…二、胎盤素製品之管理，如為牛、羊動物之胎盤萃取精製（又稱抽出物），則 以藥品列管；若為牛、羊動物之胎盤直接磨粉製成，且不添加其他藥品成分者，則以食 品管理，惟不得宣稱療效；另若以『人』之胎盤萃取精製或直接磨粉製成，均以藥品列
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管。是以若經核屬藥品管理，則須申領藥品許可證後，始得製造或輸入；違者，依偽藥 或禁藥論處。三、經查前開檢體，(一)『源胚』製品，係自『人』之胎盤萃取精製，且 標示涉及療效詞句，應以藥品管理…；(二)日本產製肝臟機能改善劑「LAENNEC INJ.
2ML×10 AMP.」注射劑，係屬藥品；(三)「怡偲胎盤精華液」製品，依其使用須知，將
「LANNEC INJ.」2ML×2AMP.注射劑加入 120ML 液體瓶裝中，搖晃均勻使用之，係屬 藥品管理，該涉案三種藥品，均未經本署核准藥品登記，仍請查明其來源予以審酌。」
可知製品來源、製造或生產技術之不同，將影響產品是否被歸類為藥品。
3. 功能界定法之缺點
美國法採行「宣稱界定法」之目的在於，確保主管機關「有權」將產品指定為藥品，
並要求廠商於證明產品安全性後，始可上市，並有藥品一般禁止、處罰規定之適用。惟 我國對於「藥品」之解釋，基於以產品本質上應屬藥品為前提，故 TFDA 指定產品為藥 品之權限似較為限縮，甚至於指定前，可能尚須經過「產品化驗」、「來源確認」、「製造 方法確認」等程序後，始能斷定產品是否為藥品。
因此，倘若我國市面上出現含有療效宣稱之「莫名奈米產品」時，我國主管機關似 仍須先進行「產品化驗」、「來源確認」、「製造方法確認」等程序後，始能斷定產品是否 為藥品，或僅係屬違反藥事法第 69 條之問題。
最後，FDA 透過「宣稱界定法」，可依特定用途宣稱之存在，逕指定產品為藥品，
而有別於 TFDA 負擔產品本質上是否為藥品之確認責任。