奈米產品定性問題初探

309 E-mail: [email protected], see id.

310 See id.

311 See Hall, supra note 291, at 83.

312 See id.

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以民法物權「從物」與「成份」之差異性來理解：民法第 66 條第 2 項：「不動產之 出產物，尚未分離者，為該不動產之部分。」以果實為例，若果實尚未採摘者，並非獨 立之物，無所有權可言，而僅係不動產之部份，亦即成份。惟民法第 68 條第 1 項：「非 主物之成分，常助主物之效用，而同屬於一人者，為從物。但交易上有特別習慣者，依 其習慣。」因此，從物仍屬獨立之物。

是以，若將金屬支架與抗發炎藥劑之組合，看成兩獨立之物，則屬兩獨立元件；但 若看將其一看成是成份者，則整體屬單一物品。於微觀尺度下，區別出兩元件之界線將 難以界定。雖民法上對於是否為兩物，區分標準是以「分離不可能，或分離需費過鉅」

判斷所有權歸屬，惟此區別標準於藥物分類操作上，因區別目的不同，而不適用。

又生物材料（Biological material）於奈米層級或分子層級時，其將逐漸被以化學或 物理之方式描述，惟何時將失其生物材料之特徵，並未可知。例如：從血液分離出的水、

從骨間質（bone matrix）製造之支架（calcium-base scaffold）³¹³

7.5.2 奈米醫療複合式產品的 PMOA?

，是否仍堅稱其為生物 材料，則容有討論之空間。

產品之 PMOA 係指產品欲達成的整體治療效果中，預期將最具貢獻的方法。OCP 一般依產品之 PMOA 指定審查單位，且即便 PMOA 無法被確認或產品具有複數 PMOA 者，OCP 仍將審著產品「整體」出現的安全與有效性問題、相似前案，或指定最適格之 專業審查人員，以解決產品分類、審查的問題，故 PMOA 之決定似乎必要，而又不必 要。

本文認為，21 C.F.R. 3.4(b)適用以「PMOA 無法被確認或產品具有複數 PMOA」為 前提，且基於法規明確性要求與人民信賴保護之必要，21 C.F.R. 3.4(b)有限縮適用之必 要，尤其奈米醫療發展屬新興產業，前案與最具相關專業審查能力之人皆有可能有所欠 缺，故仍有詳細討論奈米複合式產品 PMOA 之必要。

奈米複合式產品PMOA決定之難處在於，各MOA皆屬產品達到功效所必要者時，何 者為PMOA³¹⁴

以微脂體藥品為例，其係以奈米顆粒「包覆」活性成分，並使藥物「累積」於腫瘤、

提高活性成分的濃度，以發揮藥品療效。另一部份藥品亦將釋放活性成份以殺死腫瘤細 胞。因此，活性成分之「位移」與「殺癌」作用，何者為PMOA

？

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另外，當金量子點（gold nanodot）被化學性地傳輸至癌細胞，再透過電或磁加熱金

？

313 See id.

314 See id.

315 See id.

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量子點以殺死癌細胞。何者應為PMOA³¹⁶

簡 言之 ，當 奈米 醫療產品 整 合 化學傳輸（chemical transport ）、活性成份累積

（concentration within target）、電或磁加熱訊號（heating action）於單一產品時，何者為 PMOA

相關因素，而加以綜合考量，以決定PMOA，而非逕適用 21 C.F.R. 3.4(b)以解決分類問 題。

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實務申請案為調整，目前並無特例專法或特立實審部門。

最後，本文認為奈米產品的定性與分類，仍應綜合考量相關安全因素，以決定實審 部門，如此始能確保產品係由適格的專家進行審核，而達到保障公眾用藥安全之立法意 旨。

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