第二章 奈米藥品簡介與定義
2.1 奈米藥品簡介
隨著奈米技術之蓬勃發展，奈米醫療亦逐步開展中。本文以下首先介紹奈米技術發 展緣起、奈米藥品應用與相關風險，並以此作為奈米藥品定義建構之基礎。
2.1.1 奈米技術發展緣起
人類於狩獵時代係直接利用天然材料以搭設茅屋，或進行狩獵等；進入農業與工業 時代後，則進一步從天然材料中抽取出必要的成份，以進行冶煉、利用，例如：磚屋建 蓋、火車、汽車之製作；而在 1950 年以後，人類合成自然界所無之物質，例如：塑膠、
複合材料、網路、人造衛星、電腦，而邁入資訊與通訊時代19。2000 年以後，鑒於更細 微的材料設計與製造，可提升元件的密度、降低單一成本，並增進元件之性能與容量，
材料與製程技術逐漸從微米（micrometer）層次進入奈米（nanometer）層次20，而致力 於材料微型化，並善用物質的所有特性，而進入奈米時代21
奈米材料因尺寸極小，電子被局限於微小的奈米三維空間之中，使電子輸送受到限 制，另因尺寸下降，故奈米物質所能包含之原子數亦大幅下降，使奈米材料的光、熱、
電、磁等物理特性與一般材料有所不同。例如：奈米金屬材料的電阻質隨尺寸下降而增 大，但原本屬絕緣體之金屬氧化物，當達奈米層級時，電阻則反而下降
。
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奈米材料另一特點為表面效應。因粒徑縮小，表面積將增加，造成表面鍵態嚴重失 配，而出現許多非化學平衡、非整數配位的化學鍵等活性中心，使奈米物質展現不同的 奈米化學性質
。
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奈米級材料其實早在一千多年前，在先人以蠟燭燃燒之煙霧作為墨或著色顏料之原 料時，即已出現
。
24，至 1990 年 7 月，學界在美國巴爾地摩召開了第一屆國際奈米科學 技術會議中，統一奈米之概念，正式使奈米材料科學成為材料科學的新分支25
19 請參閱馬振基，前揭註
。其後奈 米材料發展分三階段：
1，頁 1-2。
20 同前註，頁 1-5。
21 同前註，頁 1-2。
22 同前註，頁 1-13。
23 同前註，頁 1-13。
24 同前註，頁 1-3。
25 同前註，頁 1-5。
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（miniaturization）、自動化（automation）的特性 30，以更快速、廉價、準確31、同步進 行 32、 全面與較 小侵入性 33之方式 取 得複雜 之生物系統資訊，建構 個人化 醫療
（personalized medicine）34與達到醫療產品多功能化之目標35
近年來奈米醫療研究與應用可分為數項目，分別為：疾病診斷
，並進一步實現預防醫學
（preventive medicine）之概念。
36，像是檢測晶片37、 檢測套組（Diagnostic kit）、免疫分析（Immunoassays）38；分子影像技術（Imaging）39， 例如，量子點（Quantum dots）成像、奈米殼成像40；藥物傳遞系統（Drug delivery）41
33 See EUROPEAN GROUP ON ETHICS, Ethical Aspects of Nanomedicine: A Condensed Version of the EGE Opinion,inNANOTECHNOLOGY &SOCIETY 188 (Fritz Allhoff & Patrick Lin eds., 2008).
34 See Laakmann, supra note 4, at 325.
35 See Paradise et al., supra note 2, at 408.
36 See Kristina Riehemann et al., Nanomedicine—Challenge and Perspectives, 48 ANGEWANDTE CHEMIE 872, 875 (2009). n.3 (2002-2003).
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如奈米顆粒組織鎖定傳送 42；醫療器材（Medical device）43，包括有抗菌奈米塗層
（Anti-microbial nanocoatings ）、組織 或骨修 復支架、 組織或 血管 縫合、生 物材料
（Biomaterials）44、奈米感測器45；藥物開發〈Drug discovery〉46；基因治療（Gene therapy）； 再生技術與組織工程（Tissue engineering）47與奈米機器人（Nanorobots）48
透過奈米技術將物質微小化並加以精確操作之應用，醫療產業在診斷與治療上可以 維持高品質生活，而無典型的化療副作用；而 1998 年由台灣微脂體公司與美國Hermes 公司合作研發，全球第三個正式獲准上市的抗癌與愛滋治療藥物—LipoDox®，即為相同
52 See Junghanns JU, Müller RH., Nanocrystal technology, drug delivery and clinical applications, 3 INTERNATIONAL JOURNAL OF NANOMEDICINE 295, 295 (2008).
10 用58。奈米部份（nanoparts）則可能穿過一般藥物所無法通過之血腦障壁，而引發魚腦 增生腫瘤59
長期關注奈米科技發展之環保團體──地球之友（The friends of earth）檢測了歐洲
。
53 See id. at 305.
54 請參閱希斯，前揭註 31，頁 94-99。
55 See Kewal K. Jain, Application of Nanobiotechnology in Clincal Diagnostics, 53 CLINICAL CHEMISTRY 2002, 2002-03 (2007).
56 See id. at 2003.
57 See Bawa, supra note 3, at 213.
58 See Wolf, Gupta & Kohlhepp, supra note 6, at 676.
59 See Shalyn Morrison, The Unmanned Voyage: an Examination of Nanorobotic Liability, 18 ALB.LJSCI.&
TECH. 229, 254 (2008).
60 See Wolf, Gupta & Kohlhepp, supra note 6, at 676.
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市面上 104 項含奈米材料或以奈米科技製造的食物或農產品，主張在瞭解奈米科技帶來 的健康衝擊與存有適當的檢測前，應中止奈米產品上市，而The Institute of Food Science and Technology、the United Kingdom's Royal Society 與Royal Academy of Engineering亦 採相同立場61。另外，許多研究指出，單壁奈米碳管會造成大鼠肺部發炎反應、不可溶 的單層奈米碳管將對人體的角質細胞造成氧化壓力，促使細胞凋亡。又靜脈注射的奈米 粒子大小將影響其在組織的分佈情況，例如：微脂體奈米顆粒除了會累積在腫瘤組織外，
亦會累積於心臟、肺部62
除了上述可能存在的一般性問題外，不具生物可分解性的奈米碳管、聚合物等奈米 攜帶者、載體，是否將進一步引發棘手的免疫或藥理反應？用於基因傳遞治療的載體本 身是否改變基因表現或細胞生理運作？其長期的效應又如何？國家主管機關是否能建 立標準以評估動物實驗所顯示的細胞、免疫毒性結果，並將之轉化為評估人體試驗風險 之標準？目前積極開發用於腫瘤顯像的量子點成像所使用的硒化鎘其於人體中之代謝 過程、不良反應仍尚未知。且有研究指出是否經微胞（micelle）包覆的相同藥物成份
─cisplatin，會引發不同的基因表現。聚合左旋乳酸粒子的「分解產物」對免疫細胞有細 胞毒性反應，使持續性釋放的細胞質藥物發展蒙上陰影外，更顯示了風險可能存在於藥 物進入人體、作用過程、分解過程等不同層次
。
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