奈米藥品特殊性

藥品與一般商品有別，故於上市管制、責任成立範圍界定上，皆需特別考量。而奈 米藥品因屬新興科技產物，故有更進一步的特殊之處，本文一併介紹如下：

2.3.1 人類疾病治療必要性

病患使用藥品之目的在於，治療、減輕、預防或診斷疾病。鑒於疾病係人體之異常 狀態，因此藥品需具備減輕、改善此異常狀態之能力。故藥品除需消極地避免病患受有 傷害外，更需具備治療、減輕、預防或診斷疾病之效用⁸³

基於藥品治療必要性，主管機關許可藥品上市前，需透過申請人提交的新藥申請

（New Drug Application, NDA）文件審酌藥品「有效性」，以確保公眾健康與病患權益。

再者，按藥品之使用必然存在副作用之非預期影響，而可能使病患因藥物不良反應而受 有損害，惟基於藥品治療「必要性」，主管機關是否許可藥品上市之判準，非僅以「安 全性」為斷。

。

2.3.2 危險不可避免性

「藥者毒也」或「藥物如刀之兩面」等語，即指藥品使用具特殊危險性，而不可不 慎。就藥理學（pharmacology）之觀點，藥品活性成分之主要治療作用與其他副作用必 然同時存在，亦即治療作用本身亦可能產生有害結果⁸⁴

基於藥品具危險不可避免性，因此，主管機關進行藥品安全性審核時，須進行藥品 使用可能利益與預期危險之損益兩面平衡分析

。

85

83 請參閱朱懷祖，藥物責任與消費者保護，頁 8（1997）。

，並要求相關用藥風險、禁忌症、用藥 指示等，皆須明示於藥品標示、仿單中。必要時，主管機關將採行更進一步的風險管控

84 同前註，頁 9。

85 同前註，頁 9。

17

措施，例如：要求醫師提供特定「診斷檢驗」報告，或要求醫師「明示」何以此檢測無 必要後，始提供藥品予醫師⁸⁶

雖然利用奈米技術開發而成的「藥物傳遞系統」，可更精確地輸送藥品活性成分至 預期的作用部位，亦即藉由藥品作用專一性之提昇而減少藥品副作用，惟奈米藥品仍有

「危險不可避免性」之性質，而僅與其他藥品於安全性上有程度之差異。另，並非所有 奈米藥品皆使用「藥物傳遞系統」。

。

2.3.3 危險不可預期性

與危險不可避免性有別者，乃指藥品之有害作用係以藥品製造、行銷、甚或使用之 當時的知識水準，仍不知或無法得知者。此種有害作用之特色常為長期潛伏發作，或病 患特異體質所致。故即令藥品開發階段已為相當之試驗，仍無法於藥害事故發生前，加 以預見、防止⁸⁷

因此，鑒於藥品具危險不可預期性，故臨床試驗之設計與執行，向來為法規管制重 點

。

88

2.3.4 使用效益外部性

。奈米藥品因屬新興科技產品，相關藥理資訊並無法如其他藥品因經長久之使用，

而有較為完整之用藥紀錄。甚至，基於上述奈米材料所具有之表面效應等，傳統上以劑 量表示毒性之方法，恐亦須加以修正，而以表面積單位為衡量基準。鑒於奈米技術與奈 米材料發展之毒理學與檢測計術之欠缺或尚未形成共識，故奈米藥品基於其新穎特性，

導致「危險不可預期性」之程度可能踰越病患可承受之合理範圍，而為目前各界關注之 焦點。

藥品使用之效益，可置於公益及私益二者尺度之衡量。前者之極端如義務性疫苗接 種而有社會公益，後者則指單純個人疾病之舒緩⁸⁹。各類藥品基於藥品危險不可避免性，

例如：藥品副作用、不良反應；藥品危險不可預期性，例如：發展上之危險等，而有程 度不等的外部效益（external benefits）。有認因外部效益造成市場失靈（market failure），

而應容許有政府介入之可能，例如：採行藥害受害者救濟制度，以將外部效果內部化⁹⁰ 按奈米藥品屬新興科技產物，故其外部效益為何？如何內化？亦係各界關注之焦點。

本文嘗試由奈米藥品上市管制、藥品訴訟之威嚇效應、我國藥害救濟制度等三部份探討

。

86 See Margaret Gilhooley, When Drugs are Safe for Some but not Others: The FDA Experience and Alternatives for Products Liability, 36 HOUS.L.REV. 927, 946-47(1999).

87 請參閱朱懷祖，前揭註 83，頁 9。

88 同前註，頁 9。

89 朱懷祖，「論藥物消費者之燈塔──我國設立藥物受害人救濟制度之法律與經濟分析」，食品藥物與消費

者保護：學說與案例研究，頁 131（1999）。

90 同前註，頁 131。

18

奈米藥品最佳的風險管控方法，以降低奈米藥品的外部效益與避免藥品的外部效益最終 須由消費者獨自承擔之窘境。

2.3.5 損害彌補緊迫性

病患於治療過程中，雖然可能遭受其他比原有疾病較小之副作用、損害等，惟此等 用藥風險、損害等不利益多由病患獨自或自願承擔。惟仍有許多藥害事故涉及人身嚴重 損害、甚至導致病患生命喪失者，故此等損害之彌補，最為緊迫。生存受害者固須醫療、

復健以及維生，死亡受害者之家屬亦須解決喪葬、扶養問題⁹¹

基於人體臨床試驗無法反應出藥品所有可能存在之藥品不良反應，因此若過程中遺 漏越多的不良反應，或是藥廠刻意隱瞞藥品某些副作用者，將皆導致病患須承受不必要 之損害，並導致後續無窮之藥品訴訟。因此，藥品訴訟之威嚇效應如何反應於藥廠研發 過程中之自我要求標準，亦係本文探討的重點之一。

。

2.3.6 使用專業必需性

藥品具危險不可避免性，故病患使用藥品時，多須醫事人員之參與。病人取得藥品 之途徑，不論處方藥或非處方藥，皆須透過醫療機構或藥局，其中醫事人員屬藥品製造 者與病人間之橋樑，故其又稱為專業中介人員（learned intermediary）⁹²

醫師與藥師須直接面對病患，並進行藥品性質之說明。按奈米藥品之發展，可能帶 動個人化醫療產業之興起，並改變現有的醫療模式，因此，學說上預測未來可能會存有

「奈米醫療專業人員」之角色

。

93

2.3.7 行政管制嚴格性

。

各國政府對於用藥安全，皆特別重視。故有關藥品之研發、生產、販賣及進口等事 項，皆有嚴格之行政規範。以新藥申請上市許可為例，其過程冗長、程序複雜且昂貴，

而罕有其他商品可比擬者。其他諸如製造過程之管控、上市後藥品不良反應通報、行銷 活動管制、乃至危險藥品之回收等，各國皆有高於一般商品標準之詳盡立法規範⁹⁴

基於行政管制嚴格性，若將奈米藥品等同於一般商品者，將容有討論之空間。按奈 米藥品目前雖無專一性之奈米規範，惟醫療領域本身即屬高規範密度，且藥品上市前係 採行「產品專一性」（product-specific）之審查，故奈米藥品目前難謂屬管制上之漏洞，

。

91 同前註，頁 132。

92 請參閱朱懷祖，前揭註 83，頁 10。

93 See Thomas A. Faunce, Nanotechnology in Global Medicine and Human Bio-Security: Private Interests, Policy Dilemmas, and the Calibration of Public Health Law, 35 J.L.MED.&ETHICS 629, 637-38 (2007).

94 請參閱朱懷祖，前揭註 83，頁 11。

19

惟如何於藥品查驗登記申請過程中，透過藥品相關安全性檔案、人體臨床試驗事件等個 案審查中，即早發覺奈米藥品之毒性，仍為主管機關首要之目的。

2.3.8 參與者複雜性

藥品責任所涉之主體除一般商品之製造者、經銷者與輸入者外，因尚有醫療團隊及 政府機構之參與，故導致問題之探討上更形複雜⁹⁵。奈米藥品因具「個人化醫療」實現 潛力，故將使醫療產業之主體與病患間之互動複雜化⁹⁶

2.3.9 舉證困難性

。

奈米產品因組成分極微小，且目前基於奈米檢測技術尚未成熟或形成共識，故藥廠 申請 NDA 時，亦將可能面臨相關之問題，例如：系爭申請案之活性成分大小之範圍為 何？其於體內血液循環過程中，是否亦係保持於奈米尺度範圍內等。

於訴訟階段，因藥品進入患有疾病之病患體內，其中藥理作用頗為複雜，且個體反 應差異必然存在，病患如何舉證損害確係導因於藥品，將有其困難⁹⁷

95 同前註，頁 11。

，且可能欠缺可靠 之鑑定方法。

96 以美國 FDA 於 2010 年 4 月 29 日依 Public Health Service Act section 351(a)核准之首例自體移植細胞免 疫療法（autologous cellular immunotherapy）─Provenge (sipuleucel-T)為例，係 Dendreon Corporation 利用 專利抗原與樹狀細胞之結合，並植回病患體中，以促發病患免疫系統，專一性對抗前列腺癌細胞之生物 製劑與個人化治療服務。See Stephen Maebius & Douglas Jamison, Nanomedicine’s Rising Stars, 7 NANOTECH. L.&BUS. 115, 115 (2010). 過程中，病患須與醫師、細胞採集中心（Cell Collection Center）與生技公司

──Dendreon Manufacturing Facility 密 切 配 合 。 See Integrating Provenge into your Practice, http://www.youtube.com/watch?v=CpT8Gpzi3vs (last visited Mar. 24, 2011).

97 請參閱朱懷祖，前揭註 83，頁 12。

20