第六章 奈米藥品上市管制爭議與淺析
6.2 奈米產品管制爭議
。因此，本文以 下首先簡介奈米藥品規範上之爭議；第二部分則分別介紹美國與英國藥品管制發展歷史 與現有規範，以作為探討奈米規範爭議之基礎。第三部分則針對奈米產品規範爭議提出 本文初步之看法與建議。
目前美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）對於奈米產品 管制所探討之爭議有四：一、奈米級材料整體而言，是否較一般尺寸版本之材料更為危 險？二、產品含有奈米級材料，或製程中使用奈米技術者，於產品審核過程中，是否應 與一般產品有所區別？奈米相關風險議題是否被 FDA 忽略？產品相關的安全性檢測是 否足夠？三、奈米產品是否應有特別的產品標 示或中止上市？四、針對奈米產品之管制，
是否應特立專一性之規範？
雖然上述問題非僅為藥品管制而提出，惟此有助於藥品管制之探討，故本文以下介 紹之內容，非限於「藥品」，而係及於FDA管制之「產品」。另外，鑒於奈米產品管制範 圍界定有兩種方法：一、功能界定法：若材料無因奈米化而產生性質變異者，非奈米材 料。二、尺寸界定法：若材料尺寸落入定義之範圍內，不論材料是否因此產生性質變異，
皆屬管制標的191
188 請參閱王毓正，前揭註
。本文以下之探討，係採用後者較廣義之界定方法，因此以「奈米級材
7，頁 153。
189 See Emilee S. Preble, Preemptive Legislation in the European Union and the United States on the Topic of Nanomedicine: Examining the Questions Raised by Smart Medical Technology, 7 IND.HEALTH L.REV. 397, 408 (2010).
190 See Reports, supra note 118, at 4. See also, UK NANOTECHNOLOGIES STRATEGY: SMALL TECHNOLOGIES, GREAT OPPORTUNITIES 31 (2010), available at
http://www.bis.gov.uk/assets/BISPartners/GoScience/Docs/U/10-825-uk-nanotechnologies-strategy (last visited May 9, 2011) [hereinafter Strategy].
191 Germany resists EU regulation for 'nanotechnology' label for cosmetics, http://www.nanowerk.com/news/newsid=13681.php (last visited May 3, 2010).
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料」（nanoscale materials）稱之，而非「奈米材料」。以下分述之：
6.2.1 奈米級材料是否較一般材料更具危險性？
1. 肯定說
學說上有以奈米材料影響健康的風險程度，因欠缺足夠背景資料或需要長時間之觀 察、追蹤等理由192，認為奈米材料整體而言，較具危險性，而有採行預防措施之必要193； 美國消費者聯盟（Consumer Union）之研究委員亦有相似見解，認為當奈米級材料尺寸 越小者，即表示其應用風險越高，因此食品、營養補充品（dietary supplement）、化妝品 與食用色素添加劑（food color addictive）皆須有更嚴格之上市前安全性評估機制194
2. 否定說
。
美國食品藥物管理局認為，依目前可得之資訊顯示，並非所有的奈米級材料皆具有 危險性。再者，若將所有奈米級材料劃歸同一類別，而與非奈米級材料類別相比較者，
前者本質上未必具有較高的危險性195。鑒於奈米材料具危險性之結論多係源於「特定材 料」，而尚不足類推適用於整體196
3. 小結
，因此管制上仍採行個案分析（case-by-case analysis）
之方式進行風險管控。
肯定說以奈米級材料之「小尺寸」與可能附隨產生之「性質變異」之兩事實本身（per se），即表示產品可能潛藏有更高的應用風險，故即便目前尚欠缺決定性之證據，主管 機關亦應採行更為嚴格的上市管制。否定說則以奈米材料具危險性之結論，於現階段多 係源於「特定材料」，故管制上仍採行個案認定的方式。
6.2.2 奈米產品之風險管控是否足夠？
1. 肯定說
FDA一方面認為其檢測奈米級材料之能力有限，惟在另一方面，FDA相信現有的管 制標準與檢測足以規範大多數的奈米產品，但如果出現新的風險時，FDA可能需要新的 檢測方法197
首先，FDA不將「奈米技術」視為一獨立的管制標的，故FDA早於 2005 年即表示
。
192 請參閱吳行浩，前揭註 11，頁 1。
193 同前註。
194 See FDA Nanotechnology Task Force 2006 Public Meeting Transcript,
http://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/Nanotechnology/NanotechnologyTaskForce/ucm 1114466.pdf, 62–69 (last visited April 15, 2010) Cited from John C. Monica, NANOTECHNOLOGY LAW § 5:18 (2011) [hereinafter Transcripts]..
195 See Reports, supra note 118, at 11.
196 See id. at 10.
197 See Strickland, supra note 153, 181.
60 有效的奈米級材料檢測方法，與發展in vitro與in vivo之預測模型（predictive model）
。
198 See Nanolawreport, No Nano Regulation by FDA?,
http://www.nanolawreport.com/2007/07/articles/no-nano-regulation-by-fda, (last visited Feb. 17, 2009). Cited from Monica, supra note
。最後，現階段瞭解奈米級材料 與生物系統間之交互作用，可能的最佳方法或許係針對特定相關的奈米材料進行「個案
194, at § 5:31.
199 See Monica, supra note 194, at §5:31.
200 See id. at 19.
201 See George A. Kimbrell, Nanomaterial Consumer Products and FDA Regulation: Regulatory Challenges and Necessary Amendments, 3 NANOTECH.L.&BUS.329, 335 (2006).
61
分析」，但FDA仍應嘗試提出一些一般性的結論210 3. 小結
。
肯定說以現有的管制標準與檢測方法足以規範大多數的奈米產品，且主管機關不排 除發展、採用新的檢測方法，故風險管控難謂其不足；否定說則以主管機關審核含奈米 級材料之產品時，應採用不同的風險評估方法，且現行檢測制度與方法存有漏洞，故風 險管控並不足夠。
6.2.3 奈米產品是否應有特別之產品標示或應中止上市？
1. 肯定說
奈米級材料本質上可能含有較高之應用風險，且奈米級材料仍欠缺國際接受之環境、
健康與安全性標準，故奈米產品應有特別之標示或中止上市，以確保環境安全與公眾健 康。再者，因FDA無要求廠商須對「使用奈米級材料或奈米技術」之產品進行特別的標 示，故主管機關與學界追蹤何為奈米產品時，將存有困難211。最後，產品標示將提供消 費者辨識與是否承擔相關潛在風險之選擇自由212
2. 否定說
，而有助於提昇奈米發展所必要的公眾 信任。
目前的科學證據並無顯示含奈米級材料之產品類別，本質上即必然具有較高的安全 性疑慮 ，故FDA認為奈米標示是否必要或其內容為何，現階段仍應視個案需求而定213
3. 小結
。
肯定說以奈米產品本質上恐含有較高之應用風險，且產品標示有助於主管機關進行 產品追蹤，故產品應有奈米標示。另，鑒於奈米級材料欠缺相關的管制標準，故亦應中 止相關奈米產品之上市。否定說則認為現階段的科學證據，並不足以支持奈米產品整體 而言，具有較高的安全性疑慮，故產品應否標示與中止上市，皆應個案論斷。
6.2.4 針對奈米產品之管制，是否應特立專一性之規範？
1. 肯定說
奈米級材料本質上可能含有較高的應用風險，且現有法規與管制架構有其不足之 處214
210 See Monica, supra note
，故有特立奈米專法以規範奈米產品之必要。首先，主管機關不應以奈米技術之潛
194, at §5:34.
211 See id. at § 5:49.
212 請參閱吳行浩，前揭註 11，頁 34。
213 See Reports, supra note 118, at 19.
214 請參閱吳行浩，前揭註 11，頁 45。
62
在風險具有高度的不確定性215或相關產品目前尚未有不良反應事件通報為由，而暫緩採 取預防措施216。第二、現有法規架構有其限制，且不同產品不應依其性質之不同，而適 用不同的審核標準，故有修法之必要217。最後，特立奈米專法將有助於突破現有法規限 制，並提供新的上市管制授權基礎與民主正當性218
2. 否定說
。
現行法規與管制架構有其彈性，並足以規範大部分的奈米產品，故目前尚無修法或 特立專法之必要。首先，法規本於其抽象性質而存有彈性219，故足以規範大部分的奈米 產品。第二、奈米級材料本身及其應用存有多樣性，故實體法的部份應避免採行一體適 用的奈米規範，而應依個案（product-by-product）論斷 220，尤其實務上FDA通常先行公 告無拘束力的指引（guidance）221，而非動輒修法。第三、FDA有權採行許多不安全產 品之管制措施，故奈米管制問題層次不在於法規，而是應加強現行法規範之執行222
3. 小結
。
肯定說以奈米級材料應用上可能潛藏較高之健康風險，故宜修法或特立專法以提昇 產品管制強度。否定說則以實務應先行公告指引、採行個案審查或加強現有法規範執行 等方式，以因應奈米技術發展風險，而非採行一體適用、單一標準之管制措施，以免窒 礙難行。
6.2.5 小結
上述之正反兩說原則上反應兩種面對奈米技術發展之態度：保守與觀望。保守派以 奈米產品可能潛藏較高之使用風險，故主管機關應特立專法、及早採行更為嚴格的管制 措施、強制產品標示或中止奈米產品上市等。觀望派則認為現有法規範足以管制大多數 的奈米產品，且奈米級材料具危險性之結論，現階段多係源於特定材料，故管制上仍採 行個案認定之方式，或應加強執行現有管制措施。鑒於主管機關多屬觀望派，因此本文 以下初步探索所謂「現行法規範足以規範奈米藥品」與「個案審查」之內涵。
因我國相關探討文獻有限，故本文以下援引英美兩國之藥品規範與發展歷史作為參 考，並以之作為本文後續針對我國奈米藥品管制建議之基礎。另，醫藥產業屬「高規範 密度」產業之原因在於，藥品上市前，須先通過主管機關嚴格之「個案審查」，故本文
215 同前註，頁 40。
216 同前註。
217 同前註，頁 46-47。
218 同前註，頁 41。
219 See Transcripts, supra note 194, at 5.
220 See id. at 250.
221 See Monica, supra note194, at § 5:11.
222 See Transcripts, supra note 194, at 241–47.