訴訟武器不平等

藥害救濟與藥品責任之損害填補功能具有「威嚇」效應，以提高藥廠研發之自我要 求，惟此威嚇效應之彰顯，仍有賴「原告」之主張。因此，本文以下簡介藥害救濟補償 功能「實然面」的其他限制：「法學知識不對等」、「科學知識不對等」與「舉證能力不 對等」。

1. 法學知識不對等

鑒於藥害救濟訴訟普遍欠缺律師代理，故藥害受害人於不甚清楚藥害救濟法規與主 旨的情況下，而有「錯誤主張」與「無效主張」的問題，本文簡介如下：

A. 原告錯誤主張

依藥害救濟法第 13 條第 1 款之規定，有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、

藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任者，藥害受害人不得申請藥害救濟。

因此，原告主張其不服藥害救濟審議結果時，若提及其他主體之疏失者，不僅無助於本 案之審理，更可能反而導致對己不利之結果，故本文簡介相關「錯誤主張」的情形：

a. 藥害可歸責於醫師之主張

臺北高等行政法院 93 年度訴字第 3505 號判決

原告：「『近藤克則著，值班醫師手冊』第 180 頁指出『也有病人因吸入治療藥，而 使病情更為惡化；故 GradeⅣ以上的嚴重病例，此法並不適用。』…而 XXX（被害人）

在 90 年 11 月 28 日凌晨 3 點 40 分用藥前，心跳即高達每分鐘 140 下（證據 3），豈能再 承受心博過速的副作用？果然在用藥後發生系爭藥物副作用心臟衰竭之結果。網路學術 文獻『用擴張劑不當，險沒命』…，查『台北市衛生局長邱淑媞則表示，乙二型支氣管 擴張劑使用的藥物，為交感神經類，由於藥效非常快，常被氣喘病人視為救命丹，但如 果使用不正確，就會導致猝死，像老牌歌星鄧麗君、老牌演員林翠氣喘病發死亡時，手 上都還緊握著擴張劑。』，XXX 使用系爭藥品治療後 20 分鐘陷入昏迷，依前述可證明 具有相當因果關係。」

臺北高等行政法院 93 年度簡字第 1193 號判決

原告 ：「…原告因連續 10 個月服用花蓮醫院所開出之藥品，藥害所致雙耳均已高達 100 分貝以上，有臺北榮民總醫院及花蓮慈濟醫院診斷書、身心障礙重度手冊為證，且 經審議委員會審議結果符合藥害救濟之障礙給付，係醫師不當使用 furosemide 治療腎病 症候群，導致聽力喪失…。」

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臺北高等行政法院 95 年度訴字第 02899 號判決

原告：「按社會經驗法則，醫師施用藥物會考慮該藥是否會對病患產生不良之反應，

且初期開立之處方天數不長，即是為了在定期回診中觀察該藥物是否會對病患造成不良 之反應，倘診斷結果認該藥物並不會造成不良反應，醫師才會繼續使用同種藥物，故醫 師持續開立系爭藥物，有誤導病患即原告此系爭藥物之施用並無危險且不會產生不良反 應之認知。醫師未針對 ethambutol 藥品指示原告於服藥期間應注意視力之變化情形，

原告自不知系爭藥物之施用有可能產生視力受損，全盤信賴醫師專業知識之結果，竟是 造成視力嚴重受損，並致殘障之不良反應。」

b. 藥害可歸責於衛生署之主張

最高行政法院 99 年度判字第 838 號判決

原告 ：「…被上訴人未於 89 年間註銷 cisapride 藥品許可證，致使 BBB 因上呼吸道 感染就醫使用系爭藥物，被上訴人所為不僅不符司法院釋字第 402 號解釋意旨，更有違 藥事法第 47 條、第 48 條而應負行政疏失之責任。被上訴人之公告違反行政程序法第 174 條之 1 在先，又對 cisapride 成分藥品所造成之人民生命、身體危險或損害視而不見，本 件 BBB 之死亡顯見不應由藥害受害人或交付其藥物之人負責，應認定係因使用藥品產 生不良反應致死…」

臺北高等行政法院 96 年度訴字第 03736 號判決

原告：「按藥事法第 47 條第 1 項規定：「藥物製造、輸入許可證有效期間內為五年，

期滿仍須製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得 超過 5 年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。」及同法第 48 條規定：「藥物製 造、輸入許可證在有效期間內基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛 生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之，以維國內安全用藥的環境」被告自 88 年 8 月 25 日至 93 年 11 月 30 日，被告無修正或補充或廢止衛暑藥字第 88055919 號之公告，

行政疏失，違背藥事法第 47 條及第 48 條法令，釀成藥害事件：被告於 79 年 5 月 22 日核准 cisapride 藥品上市，其藥物製造許可證有效期為 5 年，84 年期滿發現該藥品成 分有嚴重導致心律不整案例發生，美國於 89 年將該藥品撤離市場，加拿大、英國、日 本等國亦陸續將該藥品撤離市場。據美國加州大學藥學博士鄭慧文，花蓮慈濟醫院王以 潔藥師均證稱：「cisapride 藥品是由楊森大藥廠所研發，用來治療胃液回流導致的胃痛，

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治胃痛 cisapride 奪走 38 條人命，89 年廠商自願從美國下市」，被告亦陳稱：「美國在 89 年開始發現常用促進胃腸蠕動藥物 cisapride 和部分藥物併用可能引發心律不整問 題，…臺灣就有 6 起病患使用 cisapride 後發生心律不整案例，其中 1 人死亡。」顯見 cisapride 藥物製造，輸入許可證 89 年期滿，仍須繼續製造、輸入者，應事先申請被告 核准展延之，藥廠商屆期未申請，被告未慮及 cisapride 安全性疑慮重大，未予 89 年屆 期不准展延或逕予廢止之，被告於 88 年 8 月 25 日以新聞稿公告，衛署藥字第 88055919 號注意事項，持有 cisapride 藥品許可證之藥廠（商），應於 89 年 2 月 28 日前，自行 依公告事項改善，毋需向被告報備。

被告客觀上無不能注意的事，竟疏未注意，應於 89 年 5 月 22 日 cisapride 輸入製 造許可證展延到期日予以廢止之。苟如，被告於 89 年廢止 cisapride 藥物有效許可證，

XXX 於 92 年 11 月 14 日就醫，不可能引起 cisapride 藥害事件法律糾葛…。」

c. 藥害可歸責於藥師之主張

最高行政法院 99 年度裁字第 2530 號裁定

原告：「…藥害原因不能排除醫生開錯藥、藥師給錯藥或藥品過期，原判決忽視上 訴人為受害者之事實…」

d. 藥害可歸責於護理師之主張

臺北高等行政法院 97 年度訴字第 334 號判決

原告：「台大醫院 CCC 醫師及 DDD 護理師為患者輸注足以引起中毒症狀之藥物而 致患者死亡。其理由為：…」

B. 無效主張

美國司法體系賦予法官於個案上，具有判斷法規是否違憲，而可拒絕加以適用之權，

惟我國行政法院並無違憲審查之權，故相關主張將屬無效主張，例示如下：

臺北高等行政法院 95 年度訴字第 02899 號判決

原告：「何者為『常見且可預期之藥物不良反應』？係以醫師之觀點認定「常見且 可預期」？病患並無接受過專業醫學教育，對各種藥物之藥性作用如何均不知情，僅有 用藥之醫師知情，但該規定竟期待病患能有醫師般之專業用藥知識，顯不合理，且其將

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用藥之風險轉嫁到無辜之病患身上，顯然歸避責任，有違憲法保障人民權益之規定，顯 有違憲之虞。」

臺北高等行政法院 93 年度簡字第 1193 號判決

原告：「原告對被告計算藥害救濟給付方式之反駁：『有未成年子女或領有殘障手冊 之子女』附加給付 4 點，如無則不予救濟。惟原告年已 70 歲，若還有未成年子女那才 奇聞，同時子女需領有殘障手冊才予救濟，難道子女健康有罪？該規定實有未妥。又，

『有父母者』附加給付 4 點。如此規定實讓身為子女者更難接受，藥害救濟與否與父母 存亡有何關係，誰不希望雙親健在，被告用不近情理法之計算方式，實難使人信服。故 原告認為被告應給予原告最高額之救濟金。」

2. 科學知識不對等

藥害受害人不服藥害救濟審議結果者，若爭點涉及專業之醫療判斷者，在「判斷餘 地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未 遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，

法院將須尊重其專業認定。鑒於「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、

「夾雜與事件無關之考慮因素」等之主張，皆有賴專業的醫學知識，始得有效主張，且 著眼於本研究並無發現推翻藥害救濟審議結果之判決，故本文藉下述案例，顯示推翻判 斷餘地內專業決定之「困難所在」，例示如下：

臺北高等行政法院 99 年度訴字第 874 號判決

原告：「…原告非外傷性損傷，醫生記載原告有嚴重感冒、喉嚨充血、全身疲憊等 症狀均不實，原告提出申請時即表示僅輕微感冒、打噴嚏、流鼻水，從來沒遇過喉嚨痛、

鼻子痛、鼻竇炎。原告是神經性傷害，但病菌不可能輕易就傷害其嗅覺，若有外傷性傷 害、鼻竇炎、鼻腔性潰爛，導致感染病菌、傷害嗅覺才是合理情形。又何謂科學？文獻？

臨床經驗？依經驗法則，提出藥害申請後應查核診所用藥、藥物成份、用藥內容，被告 卻未查核，出事僅翻閱文獻。被告僅憑 2 位耳鼻喉科醫生論斷，原告不服，亦未告知是 何病菌造成嗅覺傷害。原告若位於空氣不良、有毒素的空間，具有危險性，應符合中度 情形等情。…

…嗅覺本是整體精神感知之一部分，理應由腦神經專業醫師做最後論斷，非由耳鼻 喉科醫師斷定，何況原告所述並非鼻子本身之傷害，而係藥害後之嗅覺神經失能。」

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3. 舉證能力不對等

藥害受害人欲推翻藥害救濟審議結果者，須有證據佐證藥害救濟審議結果「未遵守 法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關 之考慮因素」，故倘原告欠缺相關舉證能力者，將難為法院所採信，本文例示如下：

臺北高等行政法院 97 年度訴字第 3075 號判決

臺北高等行政法院 97 年度訴字第 3075 號判決