雙重界定法

狹義的歐洲共同體法的法源可分為：一、一級法源（sources primaires）或基礎法源

（sources fondamentales），即創立共同體之創始條約（constitutive treaties）；二、其他國 際條約和次級法源（sources secondaires）或派生法源，例如：共同體機構依據創始條約 所制定的規則、指令、決定 ²⁵⁹。其中規則（Regulation）係指具有普遍適用性，在每一 方面均具有拘束力，並直接適用於各會員國境內之法規範²⁶⁰。指令（Directive）則係以 其欲達成的目的之結果，拘束指向特定會員國，但完成的形式和方法則由會員國選擇決 定²⁶¹

英國雖於 1973 年 1 月始加入歐洲共同體（European Community），惟其國內藥事法

（the Medicine Act of 1968）之執行，早已與European Community Directive 65/65/EEC和

。

259 請參閱王泰銓，歐洲共同體法總論，頁 141-142（1997）。

260 同前註，頁 157。

261 同前註，頁 159。

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之後修正的Directive 75/318 一致²⁶²，故本文以下介紹的英國藥事法內容實際上為「指令」。 又 英 國 現 行 法 之依 據 為 Directive 2001/83/EC ，與其後修訂 之Directives 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC與 2004/27/EC²⁶³

1. 藥品定義與認定方法

，故本文以下簡介之條文係出自於經 2004/27/EC 修訂後的Directive 2001/83/EC。

Directive 2001/83/EC規範標的係以「醫療產品」（Medicinal product）稱之，而非藥 品（drug），本文特此續明。依Directive 2001/83/EC Article 1 (2) ²⁶⁴

可知，Directive 2001/83/EC定義之醫療產品係指特定的物質（substance）或混合物。

又Directive 2001/83/EC Article 1 (3)

之定義，醫療產品係 指：「(a) 呈現出（presented as）治療或預防人類疾病特性的任何物質（substance）或混 合物（combination of substances）；或 (b) 基於醫療診斷目的，或以藉由藥理、免疫或生 理作用之運用以回復、導正、或修正生理功能為目的，而可能使用於人體或為人類所使 用之任何物質或混合物。」

265

鑒於Directive 2001/83/EC Article 1 (3)已限縮「物質」於四大類：人、動物、植物與 化合物，故醫療產品範圍限於生物材料（biological materials）與化學材料（chemical materials），醫療器材則適用其他指令

263 See How we regulate medicines, http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/index.htm (last visited May 9, 2011).

264 2. Medicinal product:

(a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or

(b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.

265 3. Substance:

Any matter irrespective of origin which may be:

— human, e.g. human blood and human blood products;

— animal, e.g. micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;

— vegetable, e.g. micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;

— chemical, e.g. elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis

266 See OLIVER CASTENDYK,E.J.DOMMERING &ALEXANDER SCHEUER, EUROPEAN MEDIA LAW 583 (2008).

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式有二：外顯界定法（by presentation）與功能界定法（by function）²⁶⁷

外顯界定法按歐洲法院之詮釋，可由以下之情況認定產品屬醫療產品：一、產品以 指示或建議等方法明示；二、廠商僅係透過藥品標示、宣傳手冊或口頭論述等方法；三、

一般熟悉藥品（average well-informed）的消費者因受暗示（implication）而產生該產品 應為藥品之印象。因此，當出現上述藥品外顯（presentation）情況，而使消費者獲致產 品具有法規定義的功能之印象者，產品將可被指定為醫療產品

。

268

歐洲法院「廣泛」詮釋外顯界定法之範圍，其原因在於「功能界定法」係以產品特 徵與醫療效果作為判斷標準，故其保護消費者之功能有限。鑒於上述指令之保護目的不 僅止於保護消費者免於有害或有毒的醫療產品，基於消費者可能因為各種不同的產品存 在，而錯失接受合適治療的機會，故即使係產品效果有限或根本不具醫療效果之產品，

在產品具有藥品外顯的情況下，亦在藥品管制之範圍內

。

269

最後，「邊緣產品」（borderline product）被認定為醫療產品前，英國設有特別的溝 通程序，以保障廠商權益。當主管機關認為產品含有特定療效物質或產品具有療效宣稱 者，例如：一般的牙膏為化妝品（cosmetic），但若產品具有治療或預防敏感性牙齒之療 效宣稱者

。

270，將被認定屬藥品。因此，廠商將於收到主管機關之通知與理由後，於期限 內向主管機關說明，必要時，廠商可進一步向獨立的審核小組說明。若主管機關最終仍 認定產品為醫療產品者，該產品即須下架²⁷¹

2. 雙重界定法之例外

。在此溝通制度之下，產品「非」醫療產品 之舉證與說明責任仍由廠商承擔。

雙重界定法下的醫療產品範圍極廣，故 Directive 2001/83/EC Article 3 設有除外規定：

醫師處方藥（magistral formula）、固有處方藥（officinal formula）、符合特定條件的試驗 用藥品、藥品製造半成品、特定形式的物理放射性核種、人類全血、血球、未經工業加 工的血清、符合特定條件的醫院內特製個人化藥品。

以上產品雖符合醫療產品定義，惟仍不適用 Directive 2001/83/EC 之規定。

3. 雙重界定法之缺點

當主管機關認定產品屬藥品之權力越高者，表示商品自由流通越不易，且消費者自

267 See APPELBE &WINGFIELD, supra note 249,at 2.

268 See CASTENDYK,DOMMERING &SCHEUER,supra note 266, at 585.

269 See id. at 584-85.

270 See Borderline products,

http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Doesmyproductneedalicence/Borderlineproducts/index.htm

#l1 (last visited May 10, 2011).

271 See APPELBE &WINGFIELD, supra note 249, at 16-17.

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主權亦將受到直接的剝奪²⁷²。英國雖設有特別的溝通程序，以保障廠商的權益，惟就消 費者自主權之部分，則仍維持藥品法規發展之趨勢，繼續採行溫和的專制主義²⁷³

6.4.4 小結

，而由 主管機關繼續進行產品是否為藥品，或產品是否可繼續流通之把關。

具有療效宣稱的不明奈米產品，按美國之藥品界定權限，FDA 有權認定產品屬藥品，

而令產品下架，或責令廠商負擔相關的藥品安全、有效性之舉證責任，以獲准藥品上市 許可。英國藥物和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）亦可行使相同或甚至更廣的藥品認定權限，並可首先透過特殊的溝通程序，責 由廠商負擔產品「非」醫療產品之說服責任。TFDA 則似本於產品以藥品列管之前提為，

須先確認產品本質上屬藥品，否則將僅係違反藥事法第 69 條規定或觸犯刑法第 339 條 詐欺罪等問題，且似由 TFDA 自行承擔產品是否為藥品之舉證責任。如此相較之下，在 奈米級材料相關應用、風險資訊與檢測技術可能不足，或為 TFDA 所不熟悉的情況下，

我國主管機關立即處理不明奈米藥品之能力，似仍存有加強的空間。

最後，我國臺灣高等法院高雄分院 98 年度醫上訴字第 4 號刑事判決就「偽藥」亦 採限縮解釋，而認為「偽藥」仍須以產品係「藥品」為前提，惟因一、未經核准，擅自 製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、

塗改或更換有效期間之標示者。（藥事法第 20 條），始屬偽藥；故若產品為食品，因非 屬「藥品」，而無製造、販售偽「藥」（藥事法第 82、83 條）之問題。可知，我國在限 縮的藥品定義解釋下，相關影響範圍有待更一步的討論，本文資不贅述。