結論

目前雖然此些個別的個案性結論尚無法類推適用於奈米產品「全體」，亦即在目前 資訊不足以進行歸納、演繹出一般性的科學規則，或是形成風險評估與安全管理手段之 情況下，主管機關與廠商仍應重視風險問題之早期發現與研究，並持續提高風險行為人 之注意義務，以促使技術發展之安全性議題早日成熟，而非「逕」轉嫁由消費者容忍，

故有限縮「潛在傷害」範圍之必要。

3.5 結論

「新興」科技的規範目的為，藉由各階段的管制措施，將該研究、試驗、商業化行 為之實施等，所產生之風險限縮於合理的範圍內。首先，由於新興科技發展過程中必然 有段過渡時期，因欠缺充足之相關科學資訊，而潛藏著安全性問題。若肯認國家有發展 新科技之必要，亦即肯認國家應促進新科技發展，以確保國人得持續享有與時俱進的科 技成果為前提下，若法規面上逕推定新科技發展將一律造成實害，而非僅認定新科技之 發展（研究、試驗與上市）屬風險行為者，恐將導致過度限縮相關研究、產業發展之自 由。

第二，面對奈米技術發展之過渡時期，因整體安全性資訊有限，奈米相關產品是否 將有害於消費者之生命、身體與健康，而存有高度不確定性的情況下，此時國家即面臨 是否應加以管制、禁止之問題。

本文首先透過風險與實害之區別，主張致生實害行為應原則上被禁止，而風險行為 則原則上應被允許，惟主管機關若著眼於風險行為時點與實害產生時點將密接者，可推 定風險行為為致生實害行為，而原則上予以禁止，惟其禁止之理由非「行為存在有風險，

113 同前註，頁 132。

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故應逕禁止之」。

第三、本文為進一步解釋「奈米技術發展存有高度不確定性風險」之內涵，故透過 德國行政法上風險與危險概念之比較，認為危險與風險雖然都是實害發生的「可能性」， 惟相較於危險一般於國家決定是否干預之時點上，可預見、設想實害之具體態樣，惟風 險將導致那些實害，由於較難以被具體描述，且實害發生機率之檢測、評估與調查方法 恐亦尚不可得，而無法確實掌握實害與風險行為間之因果關係，與行為將導致實害之機 率是否將「充分」。

因此，在考量風險尚未若危險之具體，且風險評估方法恐亦不可得之情況下，若仍 主張主管機關禁止廠商之自由，應負「危險」何在之說明與舉證義務者，則恐將因國家 舉證不能，而形成規範漏洞。

第四、主管機關評估奈米產品將所導致的「損害範圍」、「侵害法益」與「實害發生 可能性」後，若認為新興科技發展或相關產品上市之風險將踰越合理範圍者，應許可立 法機關以管制措施具備最低的危險關聯性條件者為前提，劃定危險門檻「前」的安全區，

使主管機關無須負擔說明「危險存在」之義務，而亦可採取「預防」措施，以禁止風險 行為之實施。

最後，鑒於奈米產品多樣化，與相關產品損害可能性係處於不斷變動、浮動的狀態，

故主管機關即應有彈性的管制權限與規範架構，以避免奈米產品之管制出現「過猶不及」

之狀況，故本文提出「科技發展風險管制光譜」作為奈米技術管制架構之參考，並為本 文後續探討奈米藥品管制之討論架構：

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（表 1：科技發展風險管制光譜）

科技發展

風險程度

潛在傷害 風險 危險 實害

原則上允許 例外禁止 原則上禁止 原則上禁止 premarket premarket Post-market 管制類別 容忍 風險預防 危險防護 民事損害賠償

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