第八章 藥品安全與瑕疵
8.3 藥品安全與藥害──以我國藥害救濟法為討論基礎
8.3.3 藥害救濟要件之檢驗
病患不正當地使用藥品、因急救使用超量藥物、未依藥物許可證所載之適應症或效 能而為藥物之使用，皆屬因特定用藥條件之違反，導致損害種子之成熟，屬可預見、常 見、甚至是必然之結果，而不符「不可避免的危險」定義。又病患所受損害與藥品副作 用清單不符者，表示病患「損害原因」非源於「損害種子」，而係另有其他損害原因，
例如：病患因本身之病情惡化而死亡。因不符「不可避免的危險」要件二，故即便損害 與藥品之使用存有條件因果關係，病患亦無法申請藥害救濟。
「常見且可預期之藥物不良反應」無法申請藥害救濟之原因則在於，此種損害定性 上屬「高發生機率」。首先於應然面上，若藥品不良反應定性上屬嚴重者，若無於用藥 條件中，加以管控、限制，則此含有高成熟機率之嚴重損害種子之藥品，甚難獲得FDA 之上市許可368。因此，藏有高成熟機率損害種子的藥品，又為FDA所許可上市者，表示 該損害種子定性上非屬「嚴重」369
第二，若損害種子定性上確屬「嚴重」（導致病患死亡、障礙或嚴重疾病），惟又成 熟機率高者，其實然面之原因通常係風險管控失靈，例如：肺結核紅綠色盲案中之用藥 條件違反，此時亦將不符「不可避免的危險」之要件一。
，故藥品所致常見之損害即非「嚴重損害」，而不符 藥害救濟之要件三。
第三，若損害種子定性上確屬「嚴重」，且成熟機率高，但藥品又通過FDA之審核 者，表示此等損害種子理論上應係屬「發展上之危險」，亦即產品所含之危險於設計或 流入市場之時點無法得知370
按「發展上之危險」係商品設計或流入市場之時點「不可預期」之藥品不良反應，
亦符合「不可避免」的危險定義，因此，病患受此「嚴重」、（嗣後發覺之）常見且可預 期之藥物不良反應者，因仍屬藥品損害種子無可避免地成熟，故藥害受害人亦應可按藥 害救濟法之規定，申請藥害救濟。
，否則FDA不應核准其上市。
368 以 Ethambutol 為例，若藥品之使用無搭配定期之視力檢查等用藥風險管控措施，以防止視力受不可回
復之損害者，Ethambutol 難獲 FDA 之上市許可。
369 相同見解請參閱：謝旻光，「藥害救濟之研究」，東吳大學法律學系碩士論文，頁 65（2004）。
370 郭麗珍，前揭註 324，頁 89。
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最後，若損害種子定性上屬「嚴重」、高成熟機率、藥品獲准許可上市，且藥害定 性上又非屬「發展上之危險」者，亦即，藥品因極具特殊社會效用，故其所含之嚴重損 害風險為社會所容忍。按此類藥品不良反應屬明知或可得而知之危險，惟卻仍不可能加 以排除，而屬「已知但無法掌控」之用藥風險所至之損害結果，亦符合「不可避免的危 險」定義，惟此與「發展上之危險」相同，皆屬例外之情形。
至於第 3 款：「因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。」第 4 款：「同 一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。」與第 5 款：「因使用試驗用 藥物而受害371
8.3.4 小結
。」等三款排除情形，則主要係避免重複補償，而與藥害本質無涉，故不 在本文檢驗範圍之內。
藥品「安全」於申請查驗登記之階段，具有特別的標準與衡量方式：在「絕對安全」
不可能達到的前提下，藥品是否安全之界定方式，係以「用藥風險」是否可被接收為斷。
惟在「絕對安全不可能達到的前提」下，並不表示病患因使用藥品所受之損害，即須由 病患自行承擔、忍受。
因此，本文援引美國法上「藥品具有不可避免的危險」概念，作為藥害救濟法損害 填補之標的，以藥害受害人因藥品中所含的「不可避免的危險」而死亡、障礙或罹患嚴 重疾病者，有藥害救濟法行政補償之適用。
更進一步者，著眼於奈米藥品屬新興科技產物，而容有保守派極為擔憂之「潛在高 不確定風險」，故本文亦闡明「不可避免的危險」包含「不可預見的危險」或「已知但 無法掌控的危險」，是以，商品設計或流入市場之時點「不可預期」之藥品不良反應或
「發展上之危險」亦屬「不可避免的危險」。藥害受害人因藥品中所含的「發展上之危 險」而死亡、障礙或罹患嚴重疾病者，亦有藥害救濟法行政補償之適用，以平衡病患所 受之不利益，並「正當化」藥品查驗登記所採行的「附條件的安全」概念。
8.4 結論
藥品查驗登記採行的個案損益分析下的安全概念，或是特定用藥條件權衡下的藥品 安全概念，係可謂屬「附條件的安全」，惟此「附條件的安全」是否確實屬可被病患接 受的安全，則由司法提供受害人要求審查藥品具有此種特定用藥風險是否合理之機制，
而使藥品責任具有「威嚇」效應，以提高廠商於藥品研發中的自我要求標準。
371 人體臨床試驗受試者因使用試驗用藥品而受害者，通常可主張試驗契約求償。請參閱許杏如，前揭註
363，頁 122。
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「附條件的安全」雖係在「絕對安全」不可能達到的前提下，以「用藥風險」是否 可被接收界定藥品是否安全，惟在「絕對安全不可能達到的前提」下，並不表示病患因 使用藥品所受之損害，即須由病患自行承擔、忍受。因此，本文嘗試解構我國藥害救濟 法隱含的藥品安全概念，亦即「藥品具有不可避免的危險」性質，故藥害受害人因藥品 中所含的「不可避免的危險」而死亡、障礙或罹患嚴重疾病者，有藥害救濟法行政補償 之適用。
最後，鑒於「不可避免的危險」包含「不可預見的危險」或「已知但無法掌控的危 險」，故藥害受害人因藥品中所含的「發展上之危險」而死亡、障礙或罹患嚴重疾病者，
亦有藥害救濟法行政補償之適用，以平衡病患所受之不利益，並「正當化」藥品查驗登 記所採行的「附條件的安全」概念。職是之故，我國病患面臨奈米藥品可能含有的「發 展上之危險」時，應可免於孤立無援，而僅得自行承擔之窘境。
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